국제
사노피, ‘CD38항체 SC' 첫 온바디 디바이스 "美승인"
기사입력 : 2026-07-14 09:19수정 : 2026-07-14 09:19
바이오스펙테이터 이주연 기자
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CD38 항체 ‘사클리사', SC제형 "온바디 디바이스·수동주사" 첫 FDA 승인..'IV제형과 동일' MM 적응증 3가지 허가, "다잘렉스와 경쟁"
사노피(Sanofi)의 다발성골수종(MM) CD38 항체 ‘사클리사(Sarclisa, isatuximab)’가 피하투여(SC) 제형에 대해서 정맥투여(IV) 제형과 동일한 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.
사노피는 이번 승인으로 사클리사 SC제형인 ‘사클리사 에세나(Sarclisa Escena)’가 온바디 디바이스(on-body injector, OBI)와 수동 SC주사의 2가지 방식으로 투여가능한 최초의 항암제가 됐다고 강조했다.
이로써 사클리사 에세나는 CD38 항체 선두에 있는 J&J(Johnson & Johnson)의 SC투여 ‘다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro)’와 본격적으로 경쟁에 오를 전망이다. 다잘렉스의 지난해 매출은 143억5100만달러로 전년대비 23% 증가했고, 사클리사의 지난해 매출은 5억8800만유로(약 6억7200만달러)로 전년대비 28.5% 증가했다.
사노피는 지난 10일(현지시간) 사클리사 에세나가 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다.... <계속>
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