바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마’, 美 FDA서 “상호교환성 지위” 획득..오리지널 교체사용 가능한 "첫·유일" 바이오시밀러

셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암치료제 ‘트룩시마(Truxima, 성분명: 리툭시맙)’의 상호교환성(interchangeability) 지위를 획득했다고 1일 밝혔다. 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이라고 회사는 설명했다. 이에 따라 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보하게 됐다.

트룩시마는 셀트리온에서 개발한 혈액암 치료제로, 미국에서 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL), 류마티스관절염(RA), 현미경적다발혈관염(MPA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 획득한 상태다.

상호교환성 지위는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간의 교체사용 가능성을 인정받는다. 이번 승인으로 트룩시마는 오리지널 의약품과 교체사용해도 효능과 안전성 측면에서 임상적으로 차이가 없음을 공식적으로 인정받았으며, 보다 확실한 처방근거를 확보하게 됐다.

나아가 트룩시마는 FDA로부터 오리지널 의약품과의 교체사용 가능성을 인정받은 유일한 리툭시맙 바이오시밀러로서, 최근 미국 내 바이오시밀러 규제 환경 변화 움직임 속에서도 트룩시마의 비교 우위는 지속될 것으로 보인다.

트룩시마는 이미 세계 최대 제약시장인 미국에서 높은 인지도와 처방을 기록하고 있으며, 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록해 1위를 차지했다. 회사는 국산 바이오시밀러 제품 중 처음으로 미국 시장 점유율 1위를 기록한 사례라고 강조했다.

또한 실제 매출 성과에서도 트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서만 3000억원 이상의 매출을 기록하며 전년대비 40%가 넘는 성장세를 보였고, 셀트리온의 핵심 매출원 중 하나로 자리잡았다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 미국 리툭시맙 시장에서 처방 1위를 기록하며 이미 제품 경쟁력을 나타낸 데 이어, 최초로 상호교환성 지위까지 획득하며 독보적인 입지를 다지게 됐다”며 “최근 미국의 규제 트렌드 변화 속에서도 이미 검증된 임상적 데이터와 처방 근거를 바탕으로 환자들의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 완화하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.