바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

콜라겐 형성·섬유화 조절..갑상선절제술 환자 대상 유효성 평가

이노보테라퓨틱스(InnovoTherapeutics)는 흉터치료제 ‘INV-001’의 국내 임상3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.

INV-001은 콜라겐 생성에 관여하는 단백질 HSP47(heat shock protein 47)을 저해함으로써 콜라겐 축적 및 섬유화를 조절하고 비정상적인 흉터형성을 감소시키는 기전으로, 이노보의 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼인 ‘딥제마(DeepZema®)’를 통해 약물재창출(drug repositioning) 방식으로 발굴됐다.

이번에 승인받은 임상3상은 갑상선절제술을 시행한 환자 252명을 대상으로 흉터치료에 대한 INV-001의 위약 대비 유효성을 평가한다. 1차종결점은 기준선 대비 24주 시점의 흉터평가 척도 POSAS(patient and observer scar assessment scale)를 기반으로 유효성과 안전성을 평가한다.

이번 승인은 지난 2024년 8월 완료된 국내 임상2상 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 임상2상에서 INV-001은 12주차에 위약 대비 흉터를 24.5% 감소시키며 통계적으로 유의한 개선효과를 나타낸 바 있다(p<0.05). 또한 저용량군과 고용량군 모두에서 심각한 부작용(SAE) 없이 양호한 안전성과 내약성을 보였다.

INV-001은 국소 도포 제형으로 개발되어 전신노출을 최소화하면서 피부조직 내 높은 약물노출을 확보했다. 회사는 장기간 사용이 필요한 흉터치료 영역에서 INV-001이 안전성과 편의성을 동시에 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

박희동 이노보 대표는 "이번 국내 임상3상 승인은 INV-001이 HSP47를 타깃하는 흉터 치료 전문의약품으로 발전할 수 있는 중요한 전환점"이라며 "국내 임상3상을 성공적으로 완료해 흉터치료의 새로운 치료옵션을 제시하고, 이를 기반으로 국내 및 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진해 나가겠다"고 말했다.

한편 이노보는 후속 프로그램으로 글리코겐 포스포릴라제(glycogen phosphorylase, PYGL)를 타깃하는 경구용 면역대사 조절제 ‘INV-101’를 개발하고 있다. INV-101은 현재 궤양성대장염(UC) 미국 임상1상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상2상을 승인받았다.