바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

2상결과 기반 ‘가속승인’ 신청

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합 및 재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 담관암 2차치료제 적응증에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 밝혔다.

발표에 따르면 이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보한 유효성, 안전성 데이터와 함께, 비임상결과, 원료의약품 및 완제의약품에 대한 CMC(제조 및 품질관리) 공정자료 등의 자료가 포함됐다.

회사는 지난해 FDA와의 공식미팅을 통해 추가적인 확증 임상3상 없이 임상2상 결과를 기반으로 한 가속승인 경로(accelerated approval pathway)를 통한 허가신청에 대한 동의를 받았으며, 이에 따라 NDA 신청을 완료했다고 설명했다.

HLB는 리라푸그라티닙이 우선심사(priority review) 대상으로 지정될 가능성이 있다고 기대하고 있다. 우선심사 적용여부는 FDA의 본심사가 시작(acceptance for filing)하면 알 수 있다. 리라푸그라티닙은 담관암 적응증을 대상으로 지난 2022년 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug), 2023년 혁신신약(Breakthrough Therapy)으로 지정됐다.