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알테오젠, 머크서 '허가 마일스톤' 2500만弗 "수령"
기사입력 : 2025-10-01 08:39수정 : 2025-10-01 11:32
바이오스펙테이터 김성민 기자
'키트루다SC' FDA 품목허가 승인 따른 마일스톤
알테오젠(Alteogen)이 미국 머크(MSD)로부터 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa) 기반 ‘ALT-B4’ 관련 마일스톤 2500만달러(350억원)를 수령할 예정이라고 1일 공시했다.
계약서에 따라 알테오젠은 향후 30일이내 머크로부터 해당 마일스톤을 수령하게 된다.
이는 ALT-B4가 적용된 PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다’ 피하투여(SC) 제형의 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가 승인 마일스톤 달성에 따른 것이다. 알테오젠은 지난 2020년 머크와 ATL-B4에 대한 비독점 라이선스딜을 체결했고, 2024년 키트루다에 대한 독점 라이선스딜로 계약을 변경한 바 있다.
머크는 오는 2028년 블록버스터 키트루다의 특허만료를 앞두고, 지난달 19일 FDA로부터 키트루다 SC제형 ‘키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex™, pembrolizumab+berahyaluronidase alfa)’의 시판허가를 승인받았다. 고형암 환자에게 1~2분내 피하투여하는 제형이다.
머크는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 키트루다SC의 시판허가에 대해 긍정적인 의견을 받은 상태이다.
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