바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

18세 이상 성인 불면증 대상 '슬립큐' 유효성, 안전성 평가..독일 DiGA 등재 위한 파일럿 임상

한독(Handok)은 웰트(Welt)와 협업해 불면증 디지털 치료기기로 개발하는 ‘슬립큐(SleepQ)’가 지난달 19일 불면증 환자 대상 독일 임상에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.

이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(cognitive behavioral therapy for insomnia, CBT-I) 기반 앱인 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위배정 비교 연구다.

독일에서 총 80명의 불면증 환자를 모집해 12주 동안 진행되며, 시험군은 기존 치료(care-as-usual)에 슬립큐를 추가로 사용하고, 대조군은 기존 치료만 받는 방식으로 1:1 비교한다. 모든 평가는 비대면으로 진행되고, 불면증 증상의 변화는 불면증 심각도지수(insomnia severity index, ISI)를 통해 측정한다.

불면증 증상 개선 지표와 불안, 수면인식 왜곡, 일상기능, 삶의 질(QoL) 등 다양한 지표를 함께 평가해 디지털 치료의 전반적인 임상적 효과를 검증하는 것을 목표로 한다. 슬립큐 독일 임상은 샤리테대병원에서 진행된다.

이번 임상은 독일 DiGA(Digitale Gesundheitsanwendungen) 등재를 위한 파일럿 임상이다. DiGA는 지난 2019년 세계 최초로 독일에서 도입한 디지털 헬스케어 앱 처방 및 보험급여 제도로, 의사가 디지털 치료기기를 처방하면 공적 건강보험에서 비용을 지급한다. 이번 임상을 통해 실제 의료 환경에서 슬립큐가 환자에게 제공할 수 있는 긍정적 효과를 체계적으로 확인하고, 확증 임상과 보험 등재를 위한 데이터를 확보할 계획이다.

강성지 웰트 대표는 “디지털 헬스케어 분야에서 세계를 선도하는 독일에서 임상을 시작한 것은 의미 있는 일이다”며 “이번 임상을 통해 슬립큐의 우수성을 입증하고, 글로벌 시장에서 인정받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

슬립큐는 통합심사 1호 혁신의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다. 기존에 병원에서만 가능했던 불면증 인지행동치료를 디지털로 구현해 스마트폰 앱 형태로 제공한다. 슬립큐는 의료진 진료 후 처방을 받을 수 있으며, 환자는 6주간의 치료요법을 통해 수면 습관을 교정한다. 슬립큐는 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 수면 제한, 자극조절, 인지재구성, 이완요법, 수면 위생 교육 등 개인 맞춤형 치료를 제공한다.

슬립큐는 불면증 환자를 대상으로 진행한 허가 임상시험 결과에서 7주 시점에 수면 효율 비율이 치료전 대비 약 15.14% 향상됐다. 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적, 정량적 지표이다. 슬립큐는 2025년 9월 유럽 CE 인증을 받았고, 이어 11월 국제표준 정보보호 관리체계인 ISO 27001 인증을 획득했다.