바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

[ESC 2025]아모프렐 임상3상, 아모잘탄엑스큐 임상4상 최신 연구 결과 발표..한국인 초고위험군 대상 심혈관질환 관리지표 제시

▲ESC 2025에 참석한 교수진들이 한미약품의 심혈관질환 치료제 임상적 이점에 대한 발표를 진행하고 있다. 시계방향으로 이무용 동국대의대 심장내과 교수, 천민구 양산부산대병원 순환기내과 교수, 이중희 원주세브란스기독병원 심장내과 교수

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 세계적 권위의 심혈관 학회인 유럽 심장학회(ESC 2025)에서 고혈압, 이상지질혈증 동반 치료 복합제 임상 결과와 한국인 초고위험군 대상 심혈관질환 관리지표를 발표했다.

한미약품은 지난 29일부터 9월 1일(현지시간)까지 스페인 마드리드에서 열린 ESC에서 참석해 ‘아모프렐’, ‘아모잘탄엑스큐’의 임상연구 결과와 한국인 초고위험군 잔여 콜레스테롤 연구 성과를 공개했다고 25일 밝혔다. ESC는 매년 150여개국에서 3만명 이상이 참석해 최신 심혈관계 연구성과와 임상지침, AI 기술 등을 공유한다.

올해 학회에는 이무용 동국대의대 심장내과 교수, 천민구 양산부산대병원 순환기내과 교수, 이중희 원주세브란스기독병원 심장내과 교수가 참여해 ▲3분의1 용량 3제 항고혈압제 아모프렐의 임상3상 연구결과 ▲고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 아모잘탄엑스큐의 임상4상 연구결과 ▲국내 대규모 환자 데이터를 기반으로 한 잔여 콜레스테롤 임상 기준점 제시 연구 등 주요 심혈관질환 관련 연구 성과를 발표했다.

첫 발표는 ESC 공식 포스터 세션에서 아모프렐 임상 책임연구자인 이무용 교수가 진행했다. 이 교수는 한미약품이 지난 8월 출시한 저용량 3제 항고혈압제 ‘아모프렐’의 임상연구 결과를 통해 초기 고혈압 치료 전환 가능성 제시했다.

ESC에서 공개된 HM-APOLLO-301(301 연구)과 HM-APOLLO-302(302 연구) 임상3상은 국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아모프렐(암로디핀 1.67mg+로사르탄 16.67mg+클로르탈리돈 4.17mg)과 표준 단일제(암로디핀 5mg 또는 로사르탄 50mg)의 8주간 혈압 강하 효과를 비교했다.

그 결과 아모프렐은 수축기 및 이완기 혈압 강하 측면에서 단일제 대비 비열등성 또는 우월성을 확인했고, 목표 혈압 도달률도 유의하게 높았다. 심각한 부작용은 보고되지 않아 내약성을 확인했다.

이 교수는 “이번 연구 결과는 최근 국내외에서 주목하고 있는 저용량 항고혈압 복합제의 유효성과 안전성을 다시 한번 확인한 결과”라며 “연구 결과를 바탕으로 출시된 아모프렐정은 세계 최초의 1/3 용량 3제 항고혈압제로 고혈압 환자의 초기 치료에서 보다 효과적으로 혈압을 조절하며 우리나라 고혈압 환자의 지속 치료율과 혈압 조절률 개선에 큰 역할을 할 것으로 기대된다”고 말했다.

이어 천민구 양산부산대병원 순환기내과 교수는 ‘아모잘탄엑스큐’의 임상4상 연구 결과 발표를 통해 복약순응도가 낮은 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에서 혈압과 지질을 동시에 개선해, 치료 편의성과 환자 만족도를 높일 수 있는 치료옵션이라는 결과를 발표했다.

이번 임상4상은 AMOREMIO 국내 다기관 관찰연구로, 복약순응도가 낮은 ASCVD 환자를 대상으로 4제 고정용량복합제 아모잘탄엑스큐(암로디핀+로사르탄+로수바스타틴+에제티미브)의 효과를 평가했다.

연구 결과 아모잘탄엑스큐로 전환한 환자들의 혈압과 지질수치가 모두 유의한 차이로 개선됐고, 치료 만족도도 높아졌다. 특히 LDL-C<70mg/dL 도달 가능성은 기존 치료 대비 3.7배(오즈비 3.70, p<0.001), SBP<140mmHg 도달 가능성은 3.08배(오즈비 3.08, p<0.001) 높았다.

또한 치료 만족도 조사에서 최고 만족도(5점)를 선택한 환자 비율은 기존 치료 1.82%에서 전환 후 41.94%로 크게 증가해, 복약 편의성과 환자 수용성 측면에서도 긍정적인 결과를 보였다.

천 교수는 “이번 연구는 복약순응도가 낮은 고위험 심혈관질환 환자에서 아모잘탄엑스큐가 치료 효과뿐 아니라 복약편의성과 만족도까지 동시에 개선할 수 있다는 것을 보여줬다”며 “복잡한 약물요법으로 인한 복약순응도 저하 문제를 해결할 수 있는 현실적 대안으로서 아모잘탄엑스큐의 임상적 가치를 확인했다”고 말했다.

마지막으로 한미약품은 이중희 원주세브란스기독병원 심장내과 교수팀과 공동연구한 최근 연구결과를 발표했다.

이는 국민건강보험공단 데이터베이스를 기반으로 지난 2011년부터 2020년까지 관상동맥 중재술(PCI) 또는 우회술(CABG)을 받은 국내 관상동맥(CAD) 환자 52만 5646명을 대상으로 진행됐다.

연구팀은 잔여 콜레스테롤(remnant cholesterol, RC) 수치가 높을수록 복합 심뇌혈관 사건 발생 위험이 선형적으로 증가하는 경향을 확인했다. 특히 18mg/dL 이상일 경우 18mg/dL 미만일 때에 비해 복합 심혈관 사건 위험이 유의하게 증가하는 것으로 나타나, 해당 수치가 한국인 환자군의 기준이 될 수 있다는 가능성을 제시했다.

이 교수는 “이번 연구는 관상동맥 시술을 받은 국내 대규모 환자 데이터를 기반으로 잔여 콜레스테롤의 임상적 기준점을 제시한 최초의 연구이고, 특히 초고위험군 환자에서 잔여 콜레스테롤 관리의 중요성을 강조할 수 있는 근거를 마련했다”며 “향후 심혈관질환 예방 및 치료 전략에 있어 잔여 콜레스테롤이 주요한 지표로 활용되기를 기대한다”고 말했다.

박명희 한미약품 국내사업본부장 전무는 “이번 ESC 발표를 통해 아모프렐은 고혈압 환자의 초기 치료 전략에서 유효성과 안전성을 동시에 확보한 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 제시했다”며 “아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자에서 우수한 유효성과 치료 만족도를 통해 복합제의 임상적 가치를 확인했다”고 말했다.

이어 그는 “잔여 콜레스테롤 연구는 한국인 초고위험군을 대상으로 한 최초의 기준점 제시로, 심혈관질환 예방 및 치료 전략 수립에 있어 중요한 전환점을 마련한 성과”라며 “한미약품은 앞으로도 의료진과의 긴밀한 협력을 통해 고혈압 및 이상지질혈증 치료의 새로운 기준을 제시하고, 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.