바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

초기요법 시판허가 ‘암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈’ 복합제..기존 용량 대비 1/3로 줄여

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 지난 1일 고혈압 치료 성분 3가지를 저용량으로 복합한 항고혈압제 신제품(아모프렐)을 국내 시장에 출시했다고 4일 밝혔다.

기존 용량 대비 1/3로 줄인 저용량 조합 3제 복합제는 한미가 세계 처음 개발한 것으로, 고혈압 초기 치료옵션의 패러다임을 대전환 할 수 있을 것으로 회사측은 기대했다.

‘아모프렐’은 암로디핀 1.67mg(Amlodipine), 로사르탄 16.7mg(Losartan), 클로르탈리돈4.17mg(Chlorthalidone) 성분을 기존 용량의 3분의1로 줄여 하나의 정제에 담아낸 고혈압 복합제로, 지난 5월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

기존 한미약품의 3제 항고혈압제 ‘아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)’와 동일한 유효성분이지만, 저용량 설계를 통해 고혈압 초기 치료에서 유의한 혈압 강하 효과를 나타내면서도 이상반응 발생 가능성을 최소화한 것이 특징이다.

특히 한미약품의 제제 기술력이 적용된 지름 6mm의 소형 정제 형태로 출시돼, 고령 환자와 경증·중등도 고혈압 환자 등 다양한 연령층이 보다 쉽게 복용할 수 있도록 편의성을 높였다.

회사에 따르면 아모프렐은 다양한 발병 기전을 가진 국내 고혈압 환자를 대상으로 진행한 국내 2상 및 3상 임상시험을 통해 혈압 강하효과와 안전성을 모두 확인했다.

국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 2상 임상시험 결과에서 아모프렐은 투여 8주 후 1기 고혈압 환자(기저 시점 수축기 혈압 <160mmHg)의 평균 좌위 수축기 혈압(sitSBP)을 낮춰 암로디핀 5mg(약 12mmHg), 로사르탄 100mg(약 6mmHg) 투여군보다 더 우수한 sitSBP 감소량을 보였다.

2건의 3상 임상시험에서는 아모프렐 투여 8주 후 평균 sitSBP 변화에서 암로디핀 5mg 대비 비열등성(per protocol set에서 성별 보정 시 결과), 로사르탄 50mg 대비 우월성을 확인했다.

신진호 한양대병원 심장내과 교수는 “아모프렐은 저용량으로 고혈압의 다양한 발병 기전을 동시에 차단해 이상반응은 줄이고 혈압은 안정적으로 조절할 수 있어, 치료 효과와 연구적 가치 모두 기대되는 약물”이라고 설명했다.

성기철 성균관의대 강북삼성병원 순환기내과 교수는 “아모프렐과 같은 저용량 복합제는 초기부터 안정적인 혈압 조절과 복약순응도 개선을 통해 치료의 일관성과 지속성을 높이며, 심혈관질환 예방에도 효과적인 옵션”이라고 강조했다.

박명희 한미약품 국내사업본부 전무는 “아모프렐은 국내 환자 대상 임상시험에서 우수한 혈압 강하 효과는 물론, CCB(calcium channel blocker. 칼슘채널차단제) 복용 시 흔히 나타나는 발목 부종 등 이상반응 발생 가능성도 낮춰 단독요법의 유용한 대안이 될 수 있다”며 “한미의 대표 고혈압 치료제 브랜드인 아모잘탄패밀리에 이어 아모프렐도 의료 현장에서 신뢰받는 치료옵션으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.