국제
스칼라락, ‘마이오스타틴’ SMA “FDA 거절”..제조이슈
기사입력 : 2025-09-24 12:11수정 : 2025-09-24 12:12
바이오스펙테이터 신창민 기자
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“SMA 新표준치료제” 기대 에셋, '노보노 카탈란트' 제조시설 美FDA 실사서 문제발견, 해결후 허가재신청 예정
스칼라락(Scholar Rock)이 새로운 척수성근위축증(SMA) 표준치료제로 기대하고 있는 마이오스타틴(myostatin, GDF8) 항체가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다.
FDA 현장실사 결과, 아피테그로맙을 생산하는 노보노디스크(Novo Nordisk)의 카탈란트(Catalent) 제조시설에서 문제가 확인되면서 이번 승인거절을 받게됐다. 해당 카탈란트 제조시설은 충전 및 마감(fill-finish)을 수행하는 곳으로 이외에 효능, 안전성, 원료의약품(drug substance) 제조와는 관련이 없다고 스칼라락은 설명했다.
스칼라락은 카탈란트 제조시설에서 확인된 문제를 해결한 이후 FDA에 시판허가신청서(BLA)를 다시 제출할 예정이다.
스칼라락은 지난 23일(현지시간) 척수성근위축증(spinal muscular atrophy, SMA) 적응증으로 제출한 아피테그로맙의 바이오의약품 허가신청서(BLA)에 대해 미국 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 통지받았다고 밝혔다.... <계속>
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