바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

고지혈증 치료제 API ‘피타바스타틴’ 브라질 ANVISA GMP 인증 획득

코오롱생명과학(Kolon Life Science)은 충주공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다.

회사에 따르면 이번 인증으로 브라질 시장에 안정적으로 API를 공급할 수 있는 자격을 확보하게 됐다. 인증 유효기간은 오는 2027년 7월14일까지고, 인증품목은 고지혈증 치료제의 API인 ‘피타바스타틴 칼슘 수화물(pitavastatin calcium hydrate)’이다.

피타바스타틴은 최근 고령화 심화, 식습관 변화에 따른 심혈관계질환 환자 증가 등의 이유로 세계적으로 수요가 꾸준히 늘고 있다고 회사는 설명했다. 글로벌 시장조사기관 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 2030년 세계 시장규모 추정치는 약 9억1797만달러이며, 2025~2030년 연평균 성장률(CAGR)은 6.01%에 이를 것으로 전망된다.

코오롱생명과학은 피타바스타틴으로 국내를 포함해 일본, 대만, 유럽의 제네릭 시장에도 진출해 성장기반을 다져왔다. 최근에는 신규 제조공정을 도입해, 규격에 맞는 제품을 안정적으로 생산할 수 있도록 확인하는 ‘공정검증(process validation)’ 절차를 완료했다고 덧붙였다.

브라질 제약산업협회(Sindusfarma)에 의하면 브라질은 중남미 최대 의약품 시장이자 세계 7위 규모의 국가이다. 코오롱생명과학은 추가로 미국, 중국, 동남아시아 등 글로벌 주요 시장으로의 피타바스타틴 공급망 확대를 추진하고 있다.

김선진 코오롱생명과학 대표는 “이번 브라질 GMP 인증은 코오롱생명과학 API의 품질과 생산체계가 국제적으로 한 번 더 인정받았다는 의미”라며 “향후 피타바스타틴을 포함한 다양한 API를 세계 각국에 안정적으로 공급하며, 글로벌 파트너와의 협력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.