바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

폐동맥고혈압 치료제 후보물질 'ZMA001' SC제형 개발 및 비임상, IND 추진

자이메디(Zymedi)는 인공지능(AI) 기반으로 정맥주사(IV) 항체의약품을 피하주사(SC)로 전환하는 제형기술 개발 과제가 ‘2025년 바이오산업기술개발사업 맞춤형진단치료제품 분야’에 최종 선정됐다고 18일 밝혔다. 산업통상자원부와 한국산업기술기획평가원(KEIT)이 주관하는 국가과제이다.

이번 과제는 AI 모델링과 고속 스크리닝 기반을 기반으로 항체의약품의 IV제형을 환자 친화적인 SC제형으로 최적화해 전환하는 기술개발을 목표로 한다.

자이메디는 폐동맥고혈압(PAH) 치료제로 임상1상 개발중인 ‘first-in-class’ KARS1(lysyl tRNA synthetase 1) 항체 ‘ZMA001’을 피하투여 제형(‘ZMA001-SC’)으로 전환해, 비임상 및 임상시험계획(IND) 신청을 진행할 계획이다.

자이메디는 이 과제를 통해 오는 2029년까지 총 77억 원 규모의 연구개발비를 투입해 AI 기반 제형 예측 프로그램의 소프트웨어를 개발 상용화하고, ZMA001-SC 완제의약품의 비임상 시험과 IND 제출을 마무리할 예정이다.

권남훈 자이메디 부사장(CTO)은 “정맥주사 항체의 피하주사 전환은 매우 복잡한 제형 기술이 요구된다”며 “이번 과제를 통해 폐동맥고혈압을 비롯한 염증성, 유화 질환 치료에 적용 가능한 SC 제형의 가능성을 넓혀갈 계획이다”고 말했다.

김성훈 자이메디 대표는 “KEIT 과제를 통해 AI 기반의 피하주사 제형 전환 플랫폼 기술을 상용화해, 국내 바이오의약품 기업들의 SC 제형화 수요에 부응하고 글로벌 바이오베터(biobetter) 시장 진출의 발판을 마련할 계획”이라고 말했다.

이번 과제는 자이메디를 중심으로 연세대학교 산학협력단, 한국공학대 산학협력단, 오송첨단의료산업진흥재단이 공동연구기관으로 참여한다. 각 기관은 피하주사 제형 개발을 위한 △데이터 구축 △AI 알고리즘 고도화 △물성·품질 평가 △HTS 기반 제형 스크리닝 등에서 역할을 분담해 산학연 협업의 모범 사례를 구현할 계획이다.

ZMA001은 대식세포가 폐로 침투하는 것을 저해해, 폐동맥고혈압 환자의 염증 및 섬유화 증상을 첫 단계부터 억제하는 기전이다. 자이메디는 미국 국립보건원(NIH)과 공동연구개발(CRADA) 협약을 체결해, NIH 임상센터에서 현재 건강한 피험자를 대상으로 ZMA001의 임상1상을 진행하고 있다.

자이메디는 앞서 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐동맥고혈압 치료제로 ZMA001의 희귀의약품지정(ODD)을 받은 바 있다.