바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

만성B형간염 ETV·TAF 교차 임상서 '베믈리버(TAF)' 비열등성 확인

▲강여울 동아대병원 교수 The LIVER WEEK 2025 발표현장(사진제공=대웅제약)

대웅제약(DAEWOONG)은 지난달 30일 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 대한간학회가 주최한 The LIVER WEEK 2025에서 B형간염 치료제 ‘베믈리버(Vemliver, TAF)’의 연구결과를 발표했다고 9일 밝혔다.

이번 임상연구는 ‘바라크로스(Baracross, 성분명: 엔테카비르(ETV))’를 복용하고 있는 만성B형간염 환자가 베믈리버로 교차 복용시 유효성과 안전성을 평가해 베믈리버의 비열등성을 확인하기 위한 임상4상 시험이다. 베믈리버와 바라크로스는 만성B형간염 치료제로 처방되고 있는 대웅제약의 제네릭의약품이다.

연구 결과 베믈리버로 교차투여 48주차에 B형간염바이러스(HBV) DNA가 검출되지 않거나 매우 낮은 수준(29 IU/mL 미만)이었으며, HBV 억제 비율은 베믈리버(TAF) 투약군에서 100%, 바라크로스(ETV) 투약군에서 99%로 모두 높은 항바이러스 효과를 보여 베믈리버의 비열등성을 확인했다.

안전성 평가결과 두 약물 모두 내성이 발생하지 않았으며, 기존에 우려되던 지질수치 상승 등에서도 유의한 변화가 관찰되지 않았다. 베믈리버 교차 복용군의 경우 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL), 총콜레스테롤(TC), 중성지방(TG) 등의 변화는 통계적으로 유의미하지 않아, 베믈리버의 대사적 안전성을 확인했다고 설명했다.

이번 발표를 진행한 강여울 동아대병원 소화기내과 교수는 “이번 임상4상을 통해 오리지널이 우세한 만성B형간염 치료제 시장에서 제네릭 의약품인 두 약제 베믈리버와 바라크로스 모두 우수한 항바이러스 효과와 안전성을 확인했다”라며 “특히 ETV에서 TAF로의 전환 투여 시에도 HBV DNA 억제가 유지돼 비열등한 유효성을 보였다”고 말했다.

이번 연구에 임상시험조정자로 참여한 김윤준 서울대병원 소화기내과 교수는 “ETV에서 TAF로의 전환에 관한 임상연구가 상대적으로 부족했던 상황에서, 이번 임상연구는 두 약제를 직접 비교한 국내 최초의 무작위배정 임상연구였다는 점에서 매우 의미 있는 연구”라고 말했다.

대웅제약은 이번 임상시험이 국내에서는 최초로 시행된 TAF와 엔테카비르 성분을 비교한 임상4상 연구라고 설명했다. 대웅제약은 현재 만성B형간염 치료에는 TAF와 ETV 성분 등의 항바이러스제가 1차 치료제로 사용되고 있으나, 가장 마지막으로 출시된 TAF 제제의 경우 ETV에서 교차 투여에 대한 임상 데이터가 충분하지 않았다고 덧붙였다.

박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 임상4상 결과는 바라크로스 못지않게 베믈리버에서도 항바이러스 효과와 안전성을 객관적으로 확인한 뜻깊은 결과”라며 “앞으로도 대웅제약은 제네릭의약품 개발 및 생산에 그치지 않고 임상연구를 통해 의료진과 환자에게 유효성과 안전성 근거를 제공하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.