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지아이이노베이션, 코스닥 상장 기평통과 'A, A, A'
지아이이노베이션(GI Innovation)이 코스닥 상장을 위한 기술성 평가 3곳에서 모두 ‘A’ 등급을 획득했다고 8일 밝혔다. 기술특례 상장의 경우 전문평가기관 2곳에서 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 하는데, 지아이이노베이션은 전문평가기관 3곳에서 모두 ‘A’를 획득함으로써 기술특례 상장을 위한 자격요건에 맞는 등급을 받았다. 성장성 특례상장을 추진 중인 지아이이이노베이션은 이후 절차인 코스닥 예비심사 청구서를 한국거래소에 제출하고 기업공개(IPO) 절차에 돌입할 예정이다. 지아이이노베이션은 올해 상반기 성장성 특례상장을

김성민 기자 2021-02-08 09:49
지놈앤컴퍼니, 면역항암 新타깃 'LRIT2, CD300E' 특허
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)가 특허청에 신규타깃 2건에 대한 원천특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다. 이번에 등록한 원천특허는 지놈앤컴퍼니 신약개발플랫폼인 '지노클(GNOCLE™)'을 통해 발굴한 신규 타깃에 대해 최초로 등록된 건이라고 회사측은 설명했다. 지놈앤컴퍼니가 자체 발굴한 면역항암 신규타깃 LRIT2, CD300E을 억제하는 항암치료제의 독점 개발·상업화를 가능케하는 원천기술특허라는 회사측의 설명이다. 각 특허명은 'LRIT2 억제제를 유효성분으로 포함하는 암 예방 또는 치료용 약학 조성물'과 'CD30

김성민 기자 2021-02-08 09:20
로슈, TNBC '티쎈트릭+AKTi' "임상중단"..IL-2도 "중단"유료
로슈가 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료제 세팅으로 진행하던 AKT 저해제(AKTi) ‘이파타설팁(ipatasertib, RG7440)’의 병용요법 임상3상 2건이 실패로 돌아갔다. 이파타설팁은 유방암과 전립선암을 대상으로 개발되고 있는 약물로 긍정적인 초기 결과에 따른 기대로 이벨류에이트파마는 2026년 매출액이 11억달러에 이를 것으로 전망했던 약물이다. 그러나 유방암에서 계속해서 실망스러운 결과를 내고 있던데다 이번에는 임상 중단 소식을 알린 것이다. 로슈는 지난 4일(현지시간) 열린 2020년 4분기 실적발표 자리에서 삼

김성민 기자 2021-02-08 09:02
사나, '5.9억弗 IPO' 성공.."주노 전 임직원 효과"유료
새로운 기전의 세포치료제를 개발하고 있는 사나바이오테크놀로지(Sana Biotechnology)가 5억8750만달러 규모의 기업공개(IPO)로 나스닥에 데뷔했다. 사나는 4일(현지시간) 나스닥 시장에서 1주당 25달러로 2350만주를 발행해 총 5억8750만달러의 자금을 조달하며 IPO에 성공했다고 발표했다. 사나는 지난 1월 IPO를 통해 1억5000만달러의 자금조달을 목표로 하고 있다고 밝혔지만, 그보다 훨씬 많은 금액의 공모에 성공한 것이다. 사나의 주식은 나스닥에서 ‘SANA’로 거래된다. 사나의 이번 5억8750만달러 규

윤소영 기자 2021-02-08 07:36
셀트리온, '아일리아 시밀러' 황반부종 글로벌3상 돌입
셀트리온은 7일 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea, aflivercept)' 바이오시밀러인 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 밝혔다. 이번 임상 3상은 오는 2022년 하반기까지 전세계 13개국의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성, 안전성, 약동학, 면역원성 등의 비교 연구를 진행한다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 약물로 황반변성(wAMD, wet age-related macular degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, diabe

서윤석 기자 2021-02-07 22:04
SK바이오사이언스, 증권신고서 제출.."3월 코스피 상장"
백신 전문기업 SK바이오사이언스(SK bioscience)가 내달 상장을 목표로 본격적인 공모 절차에 돌입한다. SK바이오사이언스는 코스피 상장을 위해 5일 금융위원회에 증권신고서를 제출했다고 밝혔다. 총 공모주식수는 2295만주로 공모 희망가는 4만9000~6만5000원이며, 공모 예정금액은 최대 1조4918억원 규모다. SK바이오사이언스는 3월 4, 5일 이틀동안 국내외 기관투자자를 대상으로 수요 예측을 진행해 공모가를 확정한 뒤 같은달 9, 10일 청약을 거쳐 3월내 신규 상장을 완료할 계획이다. 상장을 위한 대표주관사는 N

김성민 기자 2021-02-06 21:20
히알루론산 주사제 '품질 이슈'.."엄격한 GMP 필요"
최근 한 제약사의 안과수술보조제(히알루론산 성분)에 대한 식품의약품안전처의 품질조사 결과 곰팡이균(진균)이 검출되며 이 제품과, 동일한 제조시설에서 생산되는 히알루론산 제품 3개 품목에 대한 허가가 취소되는 일이 발생했다. 히알루론산은 항염, 진통억제, 윤활을 통한 관절 기능개선 효과 등으로 관절염 치료제로서 근골격 분야에서 활발하게 사용된다. 관절 내에 들어가는 만큼 원료부터 제품의 생산, 판매 후 대응까지 품질관리가 중요하다. 히알루론산의 정제 공정은 GMP의 중요한 관리 요소로, 정제를 통해 엔도톡신과 같은 불순물이 제거되는

서일 기자 2021-02-05 16:31
식약처, 셀트리온 '코로나19 항체' “조건부 품목허가”
국내 첫 코로나19 항체치료제가 나왔다. 셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’가 그 주인공으로, 사용권고대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등도 환자다. 렉키로나주는 성인의 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥주사해 투여한다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’에 대해 조건부로 품목허가를 승인한다고 온라인 브리핑을 통해 발표했다. 추후, 임상 3상 연구결과를 제출하는 것이 조건이다. 이로써, 셀트리온의 렉키로나주는 국내에서는 첫 코로나19 치료제이자 일라이

서윤석 기자 2021-02-05 14:42
부광약품, '레보비르' 코로나19 2상 FDA 승인
부광약품은 5일 미국 식품의약국(FDA)로부터 레보비르(성분명: 클레부딘)의 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)에 대하여 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 외래환자를 대상으로 진행되며, 중증을 제외한 신종 코로나바이러스 환자 40명에게 레보비르와 위약을 투약해 효능과 안전성을 평가하게 된다. 부광약품은 현재 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 레보비르의 임상 2상 결과분석을 앞두고 있다. 한편, 부광약품은 지난해 8월 레보비르의 코로나19에 대한 국내 용도 특허를 등록했으며, 미국을 비롯한 150여 개국에 대해 우선권

서윤석 기자 2021-02-05 14:00
獨머크, NSCLC ‘MET 저해제’ FDA 승인
독일 머크(Merck KGaA)가 MET 엑손14 스키핑(METex14)에 의해 유발되는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제를 승인받았다. 지난해 3월 일본에서 승인받은지 약 1년 만이다. 이번 승인으로 독일 머크는 노바티스(Novartis)의 ‘타브렉타(Tabrecta, capmatinib)’와 경쟁하게 될 것으로 보인다. 독일 머크는 4일(현지시간) 비소세포폐암(NSCLC)를 대상으로 MET 저해제 ‘테프멧코(Tepmetko, tepotinib)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 우선심사에 따라 이

서윤석 기자 2021-02-05 13:21
압타바이오, 'NOX 저해제' 황반변성 1상 IND 제출
압타바이오(AptaBio)가 삼진제약과 공동연구 중인 황반변성 치료제 ‘APX-1004F’의 국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약안전처에 제출했다고 5일 밝혔다. APX-1004F는 압타바이오가 개발중인 NOX(NADPH oxidase)를 억제하는 기전의 혁신신약(First-in-class)이다. NOX는 NADPH로부터 활성산소(Reactive Oxygen Species)를 발생시키는 효소로 신체 내에서 고혈당(당뇨)이 지속되면 NOX가 과발현된다고 알려져 있다. 과발현된 NOX에 의한 활성산소의 증가는 각종 염증이

윤소영 기자 2021-02-05 13:18
뷰노, 유비케어와 '골연령판독' AI 솔루션 공급계약
뷰노(Vuno)는 5일 유비케어(Ubcare)와 ‘뷰노메드 본에이지™(VUNO Med®-BoneAge™)’의 국내 독점 판매 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 유비케어는 치과를 제외한 국내 병·의원급 의료기관을 대상으로 뷰노메드 본에이지™의 독점 판매를 맡는다. 유비케어는 국내 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR) 시장 점유율1위 기업으로, 전국 1만7000여 곳의 병·의원 네트워크와 20여개에 이르는 전국 법인 대리점을 보유하고 있다. 뷰노는 유비케어의 네트워크를 기반으로 국내 매

서윤석 기자 2021-02-05 10:01
암젠, 'CD3 이중항체’ BiTE 등 5건 "임상중단 발표"유료
암젠(Amgen)이 독자적인 CD3 이중항체 플랫폼 'BiTE(Bi-specific T-cell engager)' 기반으로 개발해온 3개 프로그램의 임상을 중단했다. 또 항암 바이러스인 '임리직(Imlygic)'과 키트루다의 병용임상을 데이터모니터링위원회의 권고를 받아들여 중단했다. 암젠은 단백질 분해약물 분야에 대한 연구에는 적극적으로 뛰어들겠다고 밝혔으며, 계속해서 KRAS 프로젝트에 높은 비중을 두고 있는 모습을 보였다. 암젠은 지난 2일(현지시간) 2020년 4분기 실적발표에서 이중항체 치료제 및 기타 항암제 프로그램 총

노신영 기자 2021-02-05 09:51
GSK, 큐어백과 '변종 코로나' mRNA "다가백신 개발"유료
GSK(GlaxoSmithKline)는 큐어백(CureVac)과의 파트너십을 통해 다양한 코로나19 변이에 대응할 수 있는 다가(multi-valent)의 mRNA 백신 개발에 나선다. GSK는 3일(현지시간) 독일의 큐어백과 코로나19 mRNA 백신 개발 파트너십을 맺었다고 발표했다. 두 회사는 이번 파트너십을 통해 다양한 코로나19 변이를 예방할 수 있는 mRNA 다가백신을 개발하기로 했다. 또한 GSK는 큐어백이 개발하고 있는 코로나19 백신인 ‘CVnCoV’의 1억도즈 생산을 올해 맡기로 했다. 큐어백은 5℃에서 3개월동안

윤소영 기자 2021-02-05 07:13
한미약품, 작년 매출 1조 선방.."R&D에 2261억 투자"
한미약품은 작년 한해 연결기준 매출 1조759억원과 영업이익 487억원, 순이익 188억원을 달성했다고 4일 잠정 공시했다. 매출액은 1조원대를 지키면서 전년대비 3.4% 감소하는데 그쳤지만 영업이익과 순이익은 각각 53%, 70.5% 감소했다. 여기에는 지난해 3분기 사노피에 기술수출한 신약 권리반환에 따른 공동연구비 잔액 일괄정산이 큰 영향을 미쳤다고 회사측은 설명했다. 코로나19 확산에 따른 전세계적 경기침체에도 불구하고 한미약품은 국내 원외처방 매출 부문 등에서 호실적을 달성했으나, 해외수출 및 북경한미약품 부문에서는 코로

김성민 기자 2021-02-04 17:18
바이오젠, 파킨슨 'α-Syn 항체' 2상 실패 "개발중단"유료
파킨슨병 환자를 대상으로 하는 알파시누클레인(alpha synuclein, α-Syn) 항체의 임상2상이 또 다시 실패로 돌아갔다. 앞서 지난해 4월 로슈와 프로테나(Prothena)가 공동개발하는 후보물질에 이은 2번째 임상실패 건이다. 바이오젠은 지난 3일(현지시간) 열린 4분기·2020년 실적발표 자리에서 파킨슨병 환자를 대상으로 α-Syn 항체 ‘BIIB054’의 개념입증(proof-of-concept, PoC) 임상2상에서 1차, 2차 충족점에 도달하지 못했다고 밝혔다. 해당 SPRARK 임상2상의 1차 충족점은 MDS-

김성민 기자 2021-02-04 16:56

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