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GSK-Vir, 코로나19 항체치료제 FDA “긴급사용승인”
GSK와 Vir가 공동개발한 코로나19 항체 ‘소트로비맙(sotrovimab, VIR-7831)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 26일(현지시간) 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다. 소트로비맙은 임상 3상(COMET-ICE study, NCT04545060) 중간분석에서 고위험 성인의 입원 또는 사망위험(risk of hospitalization or death)을 위약보다 85% 감소시킨 결과를 보였다. 또 in vitro 연구에서는 인도 변이형을 포함해 현재까지 알려진 모든 코로나19 변이형에 대해 효과를 보였다고 회

서윤석 기자 2021-05-27 11:17
지투지바이오, 키프론바이오와 '동물용의약품' 개발
지투지바이오(G2G Bio)가 키프론바이오(Keyfron Bio)와 동물용의약품 공동개발 계약을 체결했다고 27일 발표했다. 키프론바이오는 국내 1위 비임상 CRO인 바이오톡스텍(Biotoxtech)의 자회사다. 발표에 따르면 지투지바이오는 이번 계약을 통해 키프론바이오와 장기서방형 중성화제, 수술후 통증치료제를 포함한 동물용 의약품 3개 품목을 공동 개발하기로 했다. 두 회사는 제형(Formulation) 단계부터 비임상, 임상, 인허가, 유통 및 판매에 이르는 전 과정에 걸쳐 협업을 진행할 예정이다. 바이오톡스텍은 비임상시험

윤소영 기자 2021-05-27 11:02
김화종 KAICD 센터장이 말하는 AI 약물개발 모델은?유료
AI(Artificial Intelligence) 기반의 소프트웨어는 많은, 양질의 데이터를 학습해 더욱 좋은 성능을 낸다. 따라서 AI 기술을 이용하기 위해서는 다양한 데이터의 확보가 필수적이다. 하지만 이러한 데이터가 개인정보 보호와 같은 문제로 공유되기 어려운 경우에는 어떻게 해야할까? 김화종 인공지능신약개발지원센터(KAICD) 센터장은 이에 대한 해답으로 데이터를 공유하는 것이 아닌 AI 모델(model)의 학습 능력만을 공유해 AI 소프트웨어를 발전시키는 방식인 ‘Federated learning’ 방식을 소개했다. 김

윤소영 기자 2021-05-27 09:59
바이오니아, 코로나19·독감 '동시진단' 식약처 허가
바이오니아는 27일 코로나19·독감 동시진단키트인 ‘아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 제조·판매허가를 받았다고 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 써모피셔, 바이오래드 PCR기기(ABI 7500, QuantStudio 5, CFX96) 등과 바이오니아 PCR 기기인 Exicycler 96/384에 사용할 수 있다. 코·입인두 면봉 검체에서 추출한 사람·바이러스 등의 핵산 1㎕당 5 copy의 코로나19 바이러스 RNA만 있어도 진단할 수 있는 특허 기술을 적용한 고(高)민감도 제품으로 코로나19와 독

서윤석 기자 2021-05-27 09:58
엘리엠, 시리즈B 6천만弗.."통증∙우울증 치료제 개발"
엘리엠 테라퓨틱스(Eliem Therapeutics)가 시리즈B로 6000만달러의 투자금을 유치했다. 이로써 엘리엠은 총 1억4000만달러의 투자를 받았다. 엘리엠은 지난 3월 8000만달러의 투자를 받으며 공식 출범했다. 엘리엠은 이번 투자금을 통증, 우울, 발작 등 신경 흥분성 질환(Neuronal Excitability Disorders)에 대한 치료제 후보 'ETX-810'과 'ETX-155'의 임상 개발에 사용할 계획이다. 엘리엠은 지난 24일(현지시간) 6000만달러의 시리즈B 투자금 유치를 발표했다. 이번 투자는 IC

서일 기자 2021-05-27 09:24
피어리스, 제넨텍과 '유사 항체' 플랫폼 "14.2억弗 딜"
피어리스(Pieris Pharmaceuticals)가 로슈(Roche) 자회사 제넨텍(Genetech)과 최대 14억2000만달러 규모로 '안티칼린(Anticalin)' 단백질을 이용한 호흡기 및 안과질환(respiratory and ophthalmology) 치료제 개발을 위해 총 14억2000만달러 규모의 딜(deal)을 체결했다. 이 소식이 전해진 후 피어리스 주가는 전일 대비 103.24% 오른 3.76달러에 마감했다. 안티칼린은 리포칼린(lipocalin)에서 유래된 단백질로 △항체와 유사하게 특정 타깃에 특이적으로 결합

서윤석 기자 2021-05-27 07:13
바이로큐어, 에이루트서 전략적 투자(SI) 30억 유치
항암바이러스 전문기업 바이로큐어(Virovure)는 코스닥 상장사 에이루트로부터 30억원의 전략적 투자 유치를 했다고 26일 밝혔다. 에이루트가 바이오 회사에 처음으로 진행하는 투자건이다. 바이로큐어는 전이성 폐암, 위암, 대장암 등 고형암 환자를 대상으로 리오바이러스를 이용한 항암바이러스 후보물질 'RC402'의 호주 임상1상을 진행하고 있으며, 키트루다 병용투여도 진행중이라고 밝혔다. 후속 프로젝트로 믹소마 바이러스에 종양미세환경(TME) 조절인자를 탑재한 'MC509' 개발도 진행하고 있다. 또한 경구용 항암바이러스를 개발하

김성민 기자 2021-05-26 14:36
아이맵, 'CD73 항체' PD-(L)1 불응 극복? "ORR 23%"유료
아이맵 바이오파마(I-Mab BioPharma)가 개발하는 “매우 차별화된(highly differentiated)” CD73 항체와 PD-L1 병용투여 임상1상의 중간 결과에서 전체반응률(ORR) 23%이라는 초기 데이터를 내놨다. 이번 임상에서 특정 환자에게서 병용투여가 PD-(L)1 약물에 대한 저항성을 극복할 가능성을 확인했다는 점을 아이맵은 긍정적으로 평가했다. 아이맵은 지난해 9월 애브비와 CD47 항체에 대해 계약금 1억8000만달러 등 최대 30억달러 규모 딜을 체결하며, 글로벌 업계에 이름을 알린 중국 회사다. 국

김성민 기자 2021-05-26 14:33
얀센, ‘BCMA×CD3’ 1상 다발성골수종 “ORR 65%”유료
얀센이 T세포 유도(redirecting) 이중항체 ‘테클리스타맙(Teclistamab)’의 재발 및 불응성 다발성골수종(relapsed or refractory multiple myeloma) 임상 1상에서 전체반응률 65%로 유의미한 항암효과를 확인했다. 환자가 1차, 2차 치료를 받았음에도 다발성골수종이 재발하거나 치료제에 대해 불응한 경우, 다른 치료 옵션을 사용하기 어려워 생존율이 급격하게 떨어지게 된다. 얀센의 이번 임상결과는 이러한 재발 및 불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 항암효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다.

노신영 기자 2021-05-26 13:39
타임바이오, 한국콜마홀딩스와 다중표적 엑소좀 MOU
타임바이오는 26일 한국콜마홀딩스와 다중 표적 엑소좀 플랫폼 기술을 기반으로 한 공동 연구 업무협약식을 가졌다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 한국콜마홀딩스와 타임바이오는 △다중표적 엑소좀 플랫폼을 이용한 의약품, 의료기기, 화장품 개발 공동연구 △엑소좀 유래 기술 기반 학술 및 정보 공동 활용 및 자문 △엑소좀 유래 기술과 마이크로바이옴 소재를 접목해 건강 기능성 식품, 의약품, 화장품 개발 공동연구 등을 추진한다. 타임바이오는 제대혈에서 발견한 DLC(Dynamic Link Cell) 세포 유래 엑소좀을 이용해 류마티스 관절염,

서윤석 기자 2021-05-26 10:43
셀리드, LG화학에 '신항원 암백신' "총 1835억규모 L/O"
셀리드(Cellid)가 LG화학(LG Chem)에 'CeliVax' 기술 기반의 개인맞춤형 항암면역치료백신에 대한 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. CeliVax는 환자에서 얻은 B세포와 단구세포가 가진 항원제시 기능을 이용해 암 관련 유전자를 도입하며, 면역증강제로 이용되는 알파-갈락토실세라마이드 (α-galactosylceramide, α-GC)를 결합시킨 형태다. 셀리드에 따르면 제조공정은 약 1일이다. 결과적으로 CeliVax를 환자에게 재주입해 종양 특이적인 항원에 대한 면역을 활성화시켜 치료하는 개

김성민 기자 2021-05-26 10:41
inno.N, RET·EGFR 저해제 개발 "빅데이터 활용 MOU"
inno.N은 국립암센터 암 빅데이터 플랫폼 사업단, 전북대학교병원 전북빅데이터센터와 함께 ‘암 빅데이터 플랫폼 활용 기반의 신약개발을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약으로 inno.N은 암 빅데이터 라이브러리 ‘CONNECT’ 플랫폼을 기반으로 환자를 분류하고, 바이오마커(체내 지표) 발굴, 임상시험 실시기관 선정과 대상자 모집 등 항암제 신약의 임상개발 전략을 수립하는데 활용할 계획이다. inno.N이 활용할 CONNECT 플랫폼은 국립암센터 등 11개 헬스케어 플랫폼 센터에서 생산한 암 임상데이

김성민 기자 2021-05-26 09:35
3억弗 IPO 추진, 센테사 '에셋 중심' 新R&D 모델은?유료
지난해 10월 설립된 ‘에셋 중심(asset centric)’ 바이오텍 센테사(Centessa Pharmaceuticals)가 나스닥 시장에 최대 3억달러 규모로 기업공개(IPO)를 추진한다. 센테사는 지난 2월 바이오텍 10개를 동시에 인수함과 동시에 시리즈A로 2억5000만달러를 유치했다. 현재 신장, 혈액, 종양, 간, 폐 등에 대한 파이프라인 16개를 보유하고 있으며 이중 4개는 임상단계, 12개는 전임상 연구를 진행 중이다. 센테사는 △직접적인 인센티브 모델 △데이터 기반 의사 결정을 통해 전통적인 R&D 모델과는 차별화

서윤석 기자 2021-05-26 09:24
NGM, "기대" NASH 'FGF19 신약' "결국 2b상 실패.."유료
‘비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후기 임상 성공’이라는 높은 장벽을 넘지 못하고, 또 하나의 신약 후보물질의 임상개발이 실패로 돌아갔다. NASH는 여러 병리 기전이 얽혀 진행되는 복잡한 질환으로 아직까지 치료제가 없다. 초기 시장규모만 약 200억달러로 추정되는 NASH 치료제를 개발하기 위해 많은 회사가 뛰어들었지만, 2~3년전부터 길리어드, 젠핏 등 잇따른 임상실패 소식이 전해졌다. 심지어 첫 NASH 치료제로 기대됐던 인터셉트(Intercept)의 ‘OCA(obeticholic acid)’ 조차 지난해 7월 미국 식품의

김성민 기자 2021-05-26 08:20
다케다, 뎅기열 백신 3상 "3년간 예방효과 확인"
다케다(Takeda)가 뎅기열 백신 후보물질 'TAK-003'의 2차 접종 후 3년 동안 효능 및 안전성을 확인한 결과를 내놨다. TAK-003는 마지막 접종에서 36개월 후에도 뎅기열에 대한 예방 효과를 보이며, 중요한(important) 안전성 위험 또한 확인되지 않았다. 다케다는 이번 결과를 포함해 미국 승인 허가를 준비중이다. 다케다는 이번 36개월의 안전성 및 효능 데이터를 포함해 EU(유럽연합)와 뎅기열 유행 국가에 허가 신청을 한 상태이며 미국을 포함해 올해 추가 신청이 있을 예정이다. 또한 이번 결과는 올해 피어 리

서일 기자 2021-05-26 07:06
강스템, '약물제형∙임상설계변경' 아토피 3상 “재도전"유료
강스템바이오텍이 약물제형과 임상설계를 변경해 ‘퓨어스템AD’의 아토피피부염 임상 3상에 재도전한다. 퓨어스템AD는 1회 투여해 아토피피부염 증상을 개선할 수 있도록 개발된 동종 제대혈 줄기세포 치료제 후보물질로 지난 2019년 아토피피부염 임상 3상에서 유의미한 결과를 확인하지 못했다. 그러나 강스템은 약물 제형과 임상설계를 보완해 재추진한 결과 식품의약품안전처로부터 지난 6일 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 강스템바이오는 25일 여의도 페어몬트 앰배서더 호텔에서 미디어 컨퍼런스데이를 개최하고 이 같은 내용을 발표했다. 발표에

서윤석 기자 2021-05-25 21:24

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