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브릿지바이오, 메디데이터 '임상데이터 솔루션' 도입
메디데이터는 29일 브릿지바이오테라퓨틱스가 임상시험 효율성 제고 및 임상 데이터의 정확한 관리를 위해 메디데이터의 임상개발 솔루션을 도입한다고 밝혔다. 이에따라 데이터 통합 및 조정, 중복 입력, 수동 추적 등 번거로운 추가작업을 없애 임상시험 전반의 효율성을 높이고 데이터의 무결성을 확보할 수 있다는 설명이다. 이번에 브릿지바이오가 도입하는 솔루션은 전자자료수집 플랫폼 ‘레이브 EDC(Rave EDC)’, 무작위배정 및 시험약 공급관리 솔루션 ‘레이브 RTSM(Rave RTSM)’, 전자 임상결과 평가 솔루션 ‘eCOA’ 등 3

윤소영 기자 2022-08-29 10:20
바이오마린, ‘1회투여 AAV’ A형 혈우병 “유럽 첫 승인”유료
미국에서 승인이 지연되고 있는 첫 A형 혈우병 유전자치료제 ‘록타비안(Roctavian, valoctocogene roxaparvovec)'이 유럽에서 먼저 시판된다. 록타비안은 바이오마린(Biomarin Pharmaceutical)이 개발한 1회투여 방식의 유전자치료제다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2020년 바이오마린에 록타비안의 2년간 장기추적관찰 데이터를 요구하며 승인을 한차례 거절한 바 있다. 바이오마린은 지난 6월까지 관련 데이터를 준비해 FDA에 제출할 계획이었으나, FDA가 추가 데이터를 요구해 오는 9월까지

서윤석 기자 2022-08-29 10:12
루닛, SITC서 ‘AI 바이오마커’ 유전제분석 등 “2건 발표”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 오는 11월 8일부터 12일까지 미국 보스턴에서 개최되는 2022년 면역항암학회(SITC 2022)에서 루닛 AI 바이오마커의 면역항암제 임상시험과 유전체 분석 적용 관련 단독 및 공동연구 2편을 발표한다고 29일 밝혔다. 올해는 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’를 신약 후보물질의 임상시험과 종양침윤림프구(TIL)의 공간적 분포와 연관된 특정 유전체 분석에 적용한 연구 결과를 발표할 예정이다. 이는 루닛의 AI 바이오마커를 임상시험 현장, 유전체 분석 등 보다 폭

김성민 기자 2022-08-29 09:46
오스코텍, '또 유증(?)' 1200억 어디에 투입하나..유료
오스코텍(Oscotec)이 올해 3월 300억원 규모의 3자배정에 이어, 5개월만에 또 다시 1200억원 규모의 주주배정 유상증자를 결의하면서 그 배경에 대해 업계의 시선이 쏠리고 있다. 오스코텍이 지난 26일 공시한 바에 따르면 발행할 주식은 총 발행주식의 20.32%인 640만주이며, 예정발행가액은 1만8750원으로 총 1200억원 규모이다. 오스코텍은 29일 자료를 통해 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’의 글로벌 시판허가를 앞두고 글로벌 바이오텍으로 도약하기 위한 ‘선제적 투자’의 일환으로 대규모 유

김성민 기자 2022-08-29 09:36
지아이셀-HK이노엔, 동종 ‘CAR-NK’ 공동연구 계약
지아이셀(GI Cell)은 HK이노엔(HK inno.N)과 동종유래(allogeneic) CAR-NK 후보물질의 공동 연구개발 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 두 회사는 지아이셀의 연구역량과 HK이노엔의 개발 및 상업화 경험을 기반으로 최대 7개 타깃에 대한 CAR-NK 후보물질을 개발할 계획이다. 최종 선정된 프로젝트에 대해서는 HK이노엔이 비임상 평가, 지아이셀이 대량배양 공정개발을 수행할 예정이다. 후보물질 도출과 비임상 시료 생산에 성공할 경우 임상개발, 상업화 등 추가 개발에 대한 논의도 진행할 예정이다. 두 회사는 2

김성민 기자 2022-08-29 08:50
얀센, "첫" 'BCMAxCD3 이중항체' 유럽서 승인유료
첫 BCMA 타깃 이중항체가 나왔다. 얀센의 BCMAxCD3 이중항체 ‘테클리스타맙(teclistamab)’이 이번달 말 미국 식품의약국(FDA) 시판허가결정을 앞두고 있는 가운데 다발성골수종(MM) 치료제로 유럽에서 먼저 승인받았다. 이번 승인으로 얀센은 BCMA 타깃 치료제의 모달리티를 확장하며 BCMA 분야에서의 위치를 공고히한다. 얀센은 지난 3월 BCMA 타깃 다발성골수종 CAR-T인 ‘카빅티(Carvykti, cilta-cel)’에 대해 FDA 승인을 받았으며, 이번 이중항체의 승인으로 BCMA 타깃 약물의 off-th

윤소영 기자 2022-08-29 06:54
"또 유상증자" 오스코텍, 1200억 규모 "주주배정 결정"
오스코텍(Oscotec)이 5개월만에 또다시 유상증자에 나선다. 지난 3월 300억원 규모의 3자배정 유상증자 결정에 이어 이번엔 주주배정으로 1200억원 규모다. 오스코텍은 26일 이사회를 열고 1200억원 규모의 주주배정 유상증자를 결의했다고 공시했다. 주주배정 후 실권주는 일반공모를 실시한다. 공시에 따르면 발행되는 신주는 640만주로, 예정 발행가액은 1만8750원이다. 신주 배정기준일은 9월28일이며, 1주당 0.20322581주를 배정한다. 청약예정일은 11월 7~8일, 신주상장일은 11월 30일이다. 대표주관사는 NH

서윤석 기자 2022-08-26 17:26
동국제약, 탈모약 ‘판시딜’ 신규 TV광고 "공개"
동국제약은 약용효모 성분을 통한 탈모관리를 강조하는 탈모치료제 ‘판시딜’의 새로운 TV광고를 공개했다고 26일 밝혔다. 회사에 따르면 판시딜은 모발과 손톱의 구성성분인 케라틴, L-시스틴 등과 영양성분인 약용효모, 비타민 등 6가지 성분이 최적의 비율로 배합되어 있다. 모발 필수 영양성분이 혈액을 통해 모근 조직세포에 직접 공급되어 탈모는 물론 잦은 파마나 염색, 여름철 땀과 피지, 강한 자외선 등으로 손상된 모발 개선에도 효과적이라는 설명이다. 이번 TV광고는 일반의약품 경구용 탈모치료제 부문 '8년 연속 판매 1위'라는 제품력을

서일 기자 2022-08-26 14:59
애보트, "통증관리 범위↑" '척수자극기기' FDA 허가
애보트(Abbott)는 지난 23일(현지시간) 몸통 및 팔다리 등 최대 6군데의 통증을 관리할 수 있는 체내 삽입형(implant) 척수자극(spinal cord stimulation, SCS) 기기 ‘FlexBurst360™’가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다고 밝혔다. 애보트의 척수자극기기는 뇌의 통증완화 신호 패턴을 모방하는 약한 전기신호를 방출해 통증을 완화시키는 기기로, 이번에 허가받은 기기는 통증관리 범위를 여러군데로 넓힌 기존 기기의 업그레드 버전이다. 애보트가 지난 2016년 미국 FDA로부터 시판허가를 받

윤소영 기자 2022-08-26 13:35
루닛, '유방암 AI 영상진단 솔루션' "대만 시판승인"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 AI 기반 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)'가 최근 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 판매허가(Class Ⅱ Medical Device)를 획득했다고 26일 밝혔다. 루닛 인사이트 MMG는 AI를 기반으로 유방촬영술(mammography) 영상 내 유방암 존재 여부를 검출하는 제품이다. 유방암이 의심되는 부위를 96%의 정확도로 검출하고, 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해 의료진의 진단을 보조한다. 루닛은 지난해 미국

윤소영 기자 2022-08-26 12:34
입셀, ‘iPSC유래’ 주사제형 ”연골 재생”..개발전략은?유료
iPSC(induced pluripotent stem cell) 기반 조직재생 세포치료제를 개발하는 입셀(YiPSCELL)이 주사제형 골관절염(osteoarthritis) 치료제 후보물질 ‘뮤콘(MIUChon™)’의 전임상 개발현황과 전략을 공개했다. 뮤콘(MIUChon™, Minimal Injectable Unit Chondrospheroid)은 iPSC로부터 분화시킨 연골세포(chondrocyte) 기반 세포치료제 후보물질이다. 뮤콘은 환자의 관절부위에 주사해 손상된 연골을 재생시키는 방식이다. 입셀은 뮤콘을 주사제형으로 개발

신창민 기자 2022-08-26 10:18
오가노이드사이언스, 미토이뮨과 신약개발 MOU
오가노이드사이언스와 미토이뮨테라퓨틱스는 26일 공동연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 업무협약을 통해 미토이뮨은 오가노이드사이언스의 오가노이드 기반 플랫폼을 활용해 치료제를 개발하게 된다. 또한 이번 협약으로 양사가 각자 보유하고 있는 파이프라인과 서비스도 고도화시킬 예정이다. 미토이뮨은 미토콘드리아(mitochondria)를 타깃으로 하는 신약 개발사로, 철(Iron) 의존적 세포사인 페롭토시스(ferroptosis)를 저해해 염증 인자의 방출을 차단하는 ‘MIT-플랫폼’을 보유하고 있다.

윤소영 기자 2022-08-26 09:53
노바티스, ‘제네릭·시밀러’ 산도스 "100% 스핀오프"
노바티스(Novartis)는 25일(현지시간) 제네릭·바이오시밀러 사업부인 산도스(Sandoz)를 100% 스핀오프(spin-off)해 새로운 독립 상장회사로 분사한다고 발표했다. 발표에 따르면 노바티스는 산도스에 제네릭 의약품과 바이오시밀러 분야의 세계적 선두기업으로 독립적 입지를 부여해 주주가치를 극대화하기 위한 것이라고 분사이유를 설명했다. 스핀오프 절차는 오는 2023년 하반기까지 완료가 목표다. 산도스는 분사 후 스위스에 본사를 두고 스위스 증권거래소(SIX Swiss Exchange)에 상장될 예정이며, 미국에서는 미국

서윤석 기자 2022-08-26 09:46
이더나, 시리즈B2 3900만€..”모더나 설립자 참여”유료
mRNA 약물, LNP 기술 플랫폼을 개발하는 이더나(eTheRNA immunotherapies)는 지난 23일(현지시간) 시리즈B2로 3900만유로(3885만달러)를 유치했다고 밝혔다. 이더나는 지난 2013년 설립된 벨기에 소재 기업으로 2016년 시리즈A로 2400만유로를, 2020년 시리즈B로 3400만유로를 유치했다. 이번 투자유치로 이더나는 지금까지 1억유로에 가까운 투자를 받게됐다. 이번 투자에는 케네스 첸(Kenneth Chien) 모더나(Moderna) 공동설립자가 참여해 눈길을 끌었다. 첸 박사는 모더나의 공동설

서일 기자 2022-08-26 06:55
오비드, 젠사익과 'AAV 극복' "파지 기반 치료제 개발"유료
젠사익(Gensaic)은 23일(현지시간) 오비드(Ovid Therapeutics)와 CNS 질환에 대한 박테리오파지(bacteriophage) 기반 유전자치료제 개발을 위한 계약을 체결했다고 발표했다. 박테리오파지를 이용해 기존 AAV(adeno-associated virus) 벡터 기반 유전자치료제에서 나타나는 문제점을 극복하려는 접근법이다. 계약에 따라 오비드는 젠사익의 CPS(convertible preferred stock) 500만달러치를 매입했으며, 향후 투자 라운드에 참여할 수 있는 권리를 가진다. 오비드와 젠사익은

서윤석 기자 2022-08-25 16:00
CSL, ‘월 1회 FXIIa 항체’ HAE 발작예방 3상 “긍정적”
호주 제약회사 CSL은 지난 17일(현지시간) 혈장단백질인자 XIIa(plasma protein Factor XIIa, FXIIa) 항체 ‘가라다시맙(garadacimab, CSL312)’의 유전성혈관부종(hereditary angioedema, HAE) 발작 예방 임상3상(NCT04656418)에서 1차·2차 임상종결점을 충족시킨 탑라인 결과를 발표했다. 발표에 따르면 CSL은 내년 6월까지 가라다시맙의 글로벌 허가서류 제출을 목표로 하고 있다. 만약 가라다시맙이 승인받게 되면 다케다(Takeda)의 ‘타크자이로(Takhzyro

서윤석 기자 2022-08-25 14:06

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