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펩트론, 인벡스 '프리센딘' 3상 "임상의약품 생산"
펩트론(Peptron)은 29일 호주 인벡스(Invex Therapeutics)와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺은 ‘프리센딘(presendin)’이 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상에 들어간다고 밝혔다. 프리센딘은 인벡스가 기존 당뇨병 치료제로 사용되는 ‘엑세나타이드(Exenatide)’를 특발성 두개내 고혈압(idiopathic intracranial hypertension, IIH) 치료제로 개발중인 약물이다(drug repurposing). 펩트론은 지난해 인벡스

윤소영 기자 2022-06-29 19:00
인벤티지랩, '장기지속' 치매약물 “호주 1/2상 승인”
약물전달기술 플랫폼 바이오텍 인벤티지랩은 29일 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 치매치료제 후보물질 ‘IVL3003(성분명: donepezil)’의 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 인벤티지랩에 따르면 장기지속형 주사제인 IVL3003은 약물의 초기 방출을 제어함과 동시에 목표기간 동안 안정적인 혈중 약물농도를 유지할 수 있는 IVL-DrugFluidic® 기술이 적용됐다. 기존 치매 치료제에서 나타나는 낮은 복약순응도, 위장관 부작용 가능성, 연하장애 등을 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 인

서윤석 기자 2022-06-29 18:04
SK바사, '코로나19 백신' "국산 첫 정식승인"
SK바이오사이언스는 29일 코로나19 백신 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주’가 국내 식품의약국안전처로부터 품목허가를 최종 획득했다고 발표했다. 국내에서 개발된 첫 코로나19 백신에 대한 허가다. 스카이코비원은 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제 AS03이 적용된 백신으로 글로벌 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다고 회사측은 설명했다. SK바이오사이언스는 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 스카이코비원을 2회 접종 시 중화항체 역가가 대조백신

서윤석 기자 2022-06-29 15:04
다케다, ‘10.4억弗 L/I’ 희귀간질환 RNAi 2상 “긍정적”유료
다케다(Takeda)와 애로우헤드(Arrowhead Pahrmaceuticals)가 개발 중인 AAT RNAi 후보물질 ‘파지르시란(fazirsiran, ARO-AAT, TAK-999)’이 희귀 간질환인 AATD(alpha-1 antitrypsin-associated deficiency) 임상 2상에서 질병유발 단백질인 Z-AAT 수치를 유의미하게 감소시킨 긍정적인 결과를 보였다. 다케다는 지난 2020년 애로우헤드에 계약금만 3억달러, 총 10억4000만달러 규모로 파지르시란을 라이선스인했다. 다케다와 애로우헤드는 미국에서 공동

서윤석 기자 2022-06-29 14:25
테라베스트 日자회사, '고베 바이오 클러스터' 입주
유도만능줄기세포(iPSC) 유래 면역세포치료제 전문기업 테라베스트(Therabest)는 29일 일본 자회사 테라베스트재팬(Therabest Japan)이 일본 고베에 위치한 ‘고베 바이오메디컬 이노베이션 클러스터(Kobe biomedical innovation cluster, KBIC)’에 입주한다고 밝혔다. 테라베스트는 기성품 형태(off-the shelf)의 동종 세포치료제를 개발하고 있으며, iPSC 응용기술 확장, 공동연구, 파트너십을 추진하기 위해 올해 2월 일본 자회사 테라베스트재팬을 설립했다. 이번 입주로, 테라베스트

윤소영 기자 2022-06-29 12:24
대웅제약, 스카이와 '만성 피부질환' 경피흡수 약물개발
대웅제약은 29일 약물전달 플랫폼 바이오벤처 스카이테라퓨틱스와 경피 흡수제형 치료제 공동 연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 스카이테라퓨틱스의 기술을 적용해 용해도와 체내흡수율을 높인 물질을 주성분으로 하는 경피 흡수제형을 개발하고, 다양한 만성 피부질환을 적응증으로 치료제를 공동 연구개발할 계획이다. 상세 계약내용은 공개하지 않았다. 스카이테라퓨틱스는 생체이용률(bioavailability)를 개선한 원료물질(drug substance)을 공급하고, 대웅제약은 원료물질을 의약품(drug product)으

서윤석 기자 2022-06-29 11:42
사렙타, DMD '차세대 엑손스키핑' 또 부작용 "임상중단"유료
사렙타(Sarepta Therapeutics)의 차세대 엑손스키핑 약물 ‘SRP-5051(vesleteplirsen)’로 진행중이던 뒤센근위축증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 임상이 심각한 저마그네슘혈증 부작용으로 중단됐다. 저마그네슘혈증 부작용은 지난 임상에서도 보고된 바 있는 부작용이다. 사렙타는 지난번 부작용과 같이 이번에도 해소가능한, 일시적 부작용이라는 입장이다. 사렙타는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 DMD 치료제로 개발중인 엑손스키핑 약물 SRP-5051의 임상중단을

윤소영 기자 2022-06-29 10:37
BMS, CD19 CAR-T ‘브레얀지’ 림프종 2차 “FDA 승인”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)의 CD19 CAR-T ‘브레얀지(Breyanzi, lisocabtagene maraleucel)’가 거대B세포림프종(LBCL) 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 기존 3차 치료제에서 사용범위를 확대하는데 성공했다. BMS에 앞서 지난 4월 길리어드(Gilead Sciences)의 CD19 CAR-T ‘예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)’도 LBCL 2차 치료제로 FDA의 승인을 받는 등 CAR-T 치료제들이 초기 항암제 시장으로

신창민 기자 2022-06-29 09:50
인텔리아, 'in vivo CRISPR' 1상 중간 “장기 안전성·효능”
인텔리아(Intellia Therapeutics)가 첫 in vivo CRISPR 후보물질의 ATTR 아밀로이드성 말초신경병증(ATTR-PN) 임상 1상에서 12개월간의 장기추적에서 안전성과 TTR 단백질 감소효과를 확인했다. 인체 내에서 직접 작용하는 유전자편집 약물인 ‘NTLA-2001’의 장기 안전성을 보여주는 첫 데이터다. 인텔리아와 리제네론은 24일(현지시간) in vivo CRISPR 후보물질 NTLA-2001의 ATTR-PN 임상 1상(NCT04601051) 중간분석(interim data) 결과를 발표했다. 발표에

서윤석 기자 2022-06-29 08:43
입센, '후생유전학' 에피자임 4.17억弗 규모 인수딜유료
입센(Ipsen)이 후생유전(epigenetics) 기반의 항암제 개발회사 에피자임(Epizyme)을 2억4700만 달러에 인수하며 항암제 포트폴리오를 강화한다. 이번 인수로 입센은 에피자임의 미국 식품의약국(FDA) 승인약물 ‘타즈베릭(Tazverik, tazemetostat)’을 비롯해 임상 및 전임상 단계의 후생유전 타깃 항암제를 획득하게 됐다. 프랑스 제약회사 입센은 지난 27일(현지시간) 미국 바이오텍 에피자임을 최대 4억1700만달러에 인수하는 내용의 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따르면 입센은 에피자임의 총발행주식

윤소영 기자 2022-06-29 07:03
제노포커스, 270억 규모 "3자배정 CPS·CB 발행 결정”
제노포커스는 28일 이사회를 통해 총 270억원 규모의 3자배정 유상증자와 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시했다. 유상증자로는 38억원, 전환사채로는 232억원을 조달한다. 공시에 따르면 제노포커스는 제3자배정으로 전환우선주(CPS) 78만8373주를 발행해 38억원을 조달한다. 발행가액은 기준가 5354원에서 10% 할인된 4820원이다. 납입일은 오는 7월 6일이며, 보통주 전환청구기간은 내년 7월 7일부터 2032년 07월 6일까지다. 이번 제3자배정 대상자는 사모펀드 등 12곳이다. 또 제노포커스는 무기명식 무보증 사

서윤석 기자 2022-06-28 18:48
GC셀, 'CD5 CAR-NK' 파이프라인 추가
GC셀은 최근 T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타깃하는 CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘CT205A’를 파이프라인에 추가했다고 밝혔다. GC셀의 독자적인 CAR-NK플랫폼을 활용한 CT205A는 자가 CAR-T와 비교하여 제조공정이 효율적이고 예상되는 부작용이 적다는 측면에서 차별화된 장점이 있다고 회사측은 설명했다. T세포 림프종은 B세포 림프종 대비 치료옵션이 부족하고 미충족 수요가 높은 희귀난치성 질환이다. T세포 림프종의 초기 치료제로는 CHOP(cyclophosphamide, doxorubicin, vincristi

신창민 기자 2022-06-28 17:15
에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
지난 3월 디엠바이오에서 사명을 변경한 에스티젠바이오(STGEN BIO)는 28일 세포·유전자치료제(CGT) CDMO로의 사업확장 계획을 밝혔다. 지난 2015년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 설립한 합작회사로 출발했지만 지난해 동아쏘시오홀딩스가 지분을 인수해 자회사로 편입하며 사명을 변경했다. 에스티젠바이오는 올해 사업계획과 관련, △2023년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사 준비 △설비 증설을 통한 생산능력 확대 △CDMO 비즈니스 플랫폼 구축을 통한 사업 포트폴리오 확장 등 3가지를 목표로 하

서윤석 기자 2022-06-28 16:56
입셀, 가톨릭대 옴니버스파크로 본사 확장이전
유도만능줄기세포(iPSC) 전문기업 입셀(YiPSCELL)은 27일 가톨릭대 서울성모병원 옴니버스 파크(OMNIBUS Park)로 본사를 확장이전했다고 밝혔다. 발표에 따르면 입셀은 임상연구 활성화와 세포 생산시설 확충을 위해 이번 확장이전을 추진하게 됐다. 세포치료제 연구개발을 위한 시설, 규제기관의 임상시험 허가를 위한 입셀 전용 GMP(good manufacturing practice) 시설을 확보함으로써 원활한 임상연구 개발이 가능하게 됐다고 회사측은 설명했다. 입셀은 이번 확장 이전으로 838평(2324.44㎡) 규모의

윤소영 기자 2022-06-28 14:29
루다큐어, ‘Rac1 저해제’ 안구건조증 “하반기 국내 1상”
루다큐어(RUDACURE)가 안압상승 등의 부작용을 최소화하면서도 단기간(short-term)에 치료효과를 기대할 수 있는 안구건조증 신약개발에 나섰다. 기존 안구건조증 치료제인 노바티스(Novartis)의 '자이드라(Xiidra)', 애브비(Abbvie)의 ‘레스타시스(Restasis)’ 등은 효과를 보기까지 3~6개월 이상 투여해야 하며, 스테로이드계 약물인 칼라(Kalar)의 ‘아이서비스(Eysuvis)’는 부작용으로 인해 급성 안구건조증을 대상으로 최대 2주간 사용이 가능한 한계가 있다. 김용호 루다큐어 대표는 “현재 개발

서윤석 기자 2022-06-28 13:22
노바티스, ‘BRAF+MEK‘ BRAF 고형암 “FDA 가속승인”유료
노바티스(Novartis)의 BRAF 저해제 ‘타핀라(Tafinlar, dabrafenib)’와 MEK 저해제 ‘메키니스트(Mekinist, trametinib)' 병용요법이 BRAF V600E 변이형 고형암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 이번 승인으로 타핀라+메키니스트 병용요법은 BRAF V600E 변이형 고형암에 대해 FDA의 승인을 받은 첫 BRAF+MEK 치료제이자 소아 환자를 대상으로 승인된 첫 BRAF+MEK 치료제가 됐다. 이번 승인에 따라 BRAF+ME

신창민 기자 2022-06-28 10:57

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