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아밀릭스, ALS 신약 '렐리브리오' 마침내 "FDA 승인"유료
아밀릭스(Amylyx)의 루게릭병(ALS) 신약이 마침내 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받아냈다. 아밀릭스는 루게릭병 신약으로 진행한 임상2상에서 증상, 전체생존률 개선을 확인한 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했지만 FDA는 아밀릭스에 임상3상을 요구하며 NDA 승인검토를 거절했다. 하지만 3개월 후 FDA는 아밀릭스와의 사전 NDA 미팅 후 돌연 추가임상 요구 결정을 번복하며 NDA 검토에 들어갔다. 이에 ALS 신약 승인에 대한 기대감이 높아졌지만, FDA와 자문위원회는 아밀릭스의 신약에

윤소영 기자 2022-10-04 06:43
인벤티지랩, 증권신고서 제출…"최대 338억 공모"
인벤티지랩(Inventage Lab)이 30일 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)를 본격 추진한다고 밝혔다. 인벤티지랩의 총 공모주식 수는 130만주, 주당 공모희망가는 1만9000~2만6000원이며 공모 예정금액은 247억~338억원이다. 인벤티지랩의 기관투자자 대상 수요 수요예측은 10월 27~28일, 일반 청약은 11월 3~4일에 진행할 계획이다. 주관사는 한국투자증권이 맡고 있다. 지난 2015년에 설립된 인벤티지랩은 미세유체공학(Microfluidic) 기술 기반의 약물 전달기술(Drug Delivery

김성민 기자 2022-09-30 17:05
씨케이리제온, Wnt 활성 'CXXC5 저해제' "NASH 효능"
조직재생 신호전달 제어물질을 개발하는 씨케이리제온(CK Regeon)은 30일 CXXC5 저해제 ‘KY19334’가 윈트 신호전달계(Wnt/β-catenin signaling)를 활성화시켜 조직재생 및 대사관련 인자의 유전자발현을 회복시키고, 비알콜성지방간염(NASH) 유발 마우스에서 손상된 간 조직의 재생을 돕는다는 내용의 연구결과를 발표했다. 해당 내용은 최근 국제학술지 Experimental & Molecular Medicine(IF=12.178)에 게재됐다(doi: 10.1038/s12276-022-00851-8). 논문에

윤소영 기자 2022-09-30 17:01
Vanda Signs Option Deal with OliPass to Access Next-Generation pre-mRNA Target ASO
Vanda Pharmaceuticals and OliPass Corporation announced on the 29th that they have entered into a research and development collaboration agreement to jointly develop a set of antisense oligonucleotide (ASO) molecules based on OliPass' proprietary modified peptide nucleic acids. The collaboration wi

by Sungmin Kim 2022-09-30 16:44
올리패스, 美 반다와 ‘RNA 신약’ 공동연구개발+옵션 딜유료
RNA 치료제 플랫폼 바이오텍 올리패스(OliPass)는 미국 나스닥 상장사 반다 파마슈티컬(Vanda Pharmaceuticals)과 2개의 유전자 타깃에 대한 RNA 치료제 신약 공동 연구개발 계약을 체결했다고 30일 공시했다. 이번 계약에 따라 반다는 올리패스의 세포투과성을 높인 PNA(peptide nucleic acid) 변형 플랫폼 ‘OPNA(OliPass PNA)’ 기술을 이용해 안티센스 올리고뉴클레오티드(antisense oligonucleotide, ASO) 약물을 개발하게 된다. 이번에 딜을 체결한 나스닥 상장사

김성민 기자 2022-09-30 12:21
툴젠, '크리스퍼' 美 저촉심사서 "Senior Party 확정"
툴젠(ToolGen)은 30일 진핵세포 대상 크리스퍼(CRISPR-Cas9) 유전자편집 기술의 선발명자를 가리는 미국 저촉심사(Interference)단계 중 첫번째 단계인 모션페이지(Motion Phase)에서 선순위권리자(Senior Party) 지위가 확정됐다고 밝혔다. 이번 저촉심사 대상자인 UC버클리와 브로드연구소는 후순위권리자(Junior Party)의 지위에 머무르게 됐다. 회사측은 “저촉심사단계에서 선발명에 대한 입증책임은 후순위권리자에 있기 때문에 선순위권리자로 지정받은 툴젠은 미국 저촉심사의 두번째 단계인 Pri

윤소영 기자 2022-09-30 12:07
[BioS 레터]‘Next 타그리소’, EGFR TKI 개발전략과 현황
EGFF TKI의 등장 1998년 4월 아스트라제네카(AstraZeneca)에서 개발된 최초의 상피세포성장인자수용체 저해제(Epidermal Growth Factor Receptor tyrosine kinase inhibitor, EGFR TKI) 'ZD1839'의 첫 투여가 이루어졌다. 첫 환자는 50mg의 ZD1839를 투여받았으며 이후 임상에 참여한 비소세포폐암 환자 16명중 4명에게서 객관적 부분반응이 나타났다.(Ranson et al., 2002) 상피세포성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Recept

강석 2022-09-30 11:32
TCR², '메소텔린 TRuC-T' 말기고형암 1상 "DCR 77%"유료
TCR²(TCR² Therapeutics)가 메소텔린(mesothelin) 타깃 T세포치료제로 진행한 말기 고형암 임상1상에서 질병통제율(DCR) 77%를 달성한 결과를 내놨다. TCR²가 개발중인 T세포치료제는 TCR-T의 형태를 가지고 있으면서 MHC에 상관없이 암항원을 인식할 수 있는 scFv(single-chain variable fragment)가 추가된 형태의 TRuC-T 세포치료제다. 메소텔린 타깃 세포치료제 부문에서 아타라(Atara Biotherapeutics)와 경쟁하고 있는 TCR²는 이번 긍정적인 1상결과로

윤소영 기자 2022-09-30 10:32
어비디티, 'TfR1+siRNA 접합체' '부작용'..FDA "모집중단"유료
어비디티 바이오사이언스(Avidity Biosciences)가 TfR1(transferrin receptor 1) 항체 기반의 올리고뉴클레오타이드 접합체(Antibody Oligonucleotide Conjugates, AOC) ‘AOC1001’로 진행중인 임상의 환자 모집을 중단한다. 이는 임상 중에 발생한 중증 부작용에 따른 조치다. 어비디티는 이번 중증 부작용의 원인이나 발생한 시기, 환자 상태 등의 구체적인 정보는 공개되지 않았으나 이에 앞서 잇따라 발생한 TfR 약물 임상보류건에 업계의 시선이 집중되고 있다. 지난 1월

서일 기자 2022-09-30 09:46
수도바이오, 시리즈A 3700만弗..”자가면역 TYK2 저해제”
수도 바이오사이언스(Sudo Biosciences)는 28일(현지시간) 시리즈A로 3700만달러의 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 시리즈A 투자에는 프레이저 생명과학(Frazier Life Sciences)과 벨로시티(Velosity)가 참여했다. 수도바이오는 투자금을 리드 에셋인 TYK2 저해제의 임상진입에 사용할 계획이다. 수도바이오는 지난 2020년 설립된 미국 캘리포니아 소재 바이오텍으로 건선, 루푸스 등 자가면역질환에 대한 전임상 단계의 TYK2 저해제 4개를 개발하고 있다. TYK2는 JAK(Janus kinase)

서윤석 기자 2022-09-30 07:27
글로벌 뒤흔든 '레카네맙' 성공, 무엇이 달랐나?유료
오랜 비관론 속에서 외로운 싸움을 이어오던 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 마침내 알츠하이머병(AD) 3상에서 성공적인 결과를 내놨다. 불과 며칠전까지만 해도 미국 FDA로부터 세계 최초의 AD 치료제로 허가받은 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 상업화 부진 속에서, 바이오젠과 에자이가 같은 계열의 아밀로이드베타(Aβ) 항체로 가속승인과 임상3상을 추진하는 것은 무모해 보일 정도였다. 20년동안의 실패에 이은, 또하나의 실패 사례를 더하는 것이 아니냐는 의심의 눈초리가 역력했다. 그런데 누구도 예상

김성민 기자 2022-09-29 17:51
펩트론, 英임페리얼 칼리지와 'AD 연구자 2상' MOU
펩트론(Peptron)은 29일 영국 임페리얼 칼리지(Imperial College)와 장기지속형 엑세나타이드 약물 ‘PT320’의 알츠하이머병(AD) 연구자주도 임상2상 공동연구에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 영국 임페리얼 칼리지는 공학, 자연과학, 의학 등 이공계 분야에 특화된 대학이다. 회사측에 따르면 이번 임상연구 책임자는 폴 에디슨(Paul Edison) 임페리얼 칼리지 교수가 맡았다. 에디슨 교수는 엑세나타이드와 같은 GLP-1R 작용제 ‘삭센다(Saxenda, liraglutide)’의 임상2상을 마무

윤소영 기자 2022-09-29 16:15
‘바이오테크코리아 2022’ 대전서 개막..내일까지
대전지역 바이오테크 회사들을 중심으로 열린 ‘바이오테크코리아(BIO TECH KOREA)’ 2022년 행사가 28일 대전컨벤션센터(DCC)서 개막돼 30일까지 열린다. 이번 행사는 ‘바이오기술벤처 중심 오픈 이노베이션을 통한 동반성장’을 슬로건으로 파트너링&컨설팅, 투자유치설명회, 컨퍼런스, 사업발표회, 전시교류회 등 다양한 프로그램으로 진행된다. 행사에는 100여개 바이오기업, 대학, 병원, 연구기관, 전문투자기관 등이 참여하여 바이오기업 및 혁신주체 간 기술교류, 네트워킹 확대를 통해 지역 바이오산업 생태계를 활성화하기 위한

서일 기자 2022-09-29 16:10
로슈, 아스날과 계약금 7천만弗 딜..”고형암 T세포 개발”유료
로슈(Roche) 자회사 제넨텍(Genetech)이 아스날 바이오사이언스(Arsenal Biosciences)와 고형암에 대한 T세포치료제 개발을 위해 계약금 7000만달러 규모로 계약을 체결했다. 로슈는 지난해 어댑티뮨(Adaptimmune)과 33억달러 규모의 동종유래(allogeneic) TCR-T 세포치료제 개발 파트너십을 맺으며 세포치료제 개발에 본격적으로 뛰어들었다. 이어 지난달에는 포세이다(Poseida Therapeutics)와 혈액암을 대상으로 하는 동종유래 CAR-T 개발을 위해 계약금 1억1000만달러 포함 총

서윤석 기자 2022-09-29 14:11
버텍스, ‘최초 CRISPR 적용' SCD치료제 "FDA 허가절차"유료
CRISPR 기술을 적용한 최초의 치료제가 허가절차에 들어간다. 버텍스(Vertex Pharmaceutical)가 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)와 공동개발한 수혈의존성 베타지중해성빈혈(TDT) 및 겸상적혈구병(SCD) 치료제 후보물질 ‘엑사셀(exagamglogene autotemcel, exa-cel; CTX001)’에 대한 허가서류를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하기로 했다. 버텍스는 지난 27일(현지시간) FDA와 협의 끝에 TDT 및 SCD 치료제로 개발중인 엑사셀의 롤링리뷰(rolling re

서일 기자 2022-09-29 12:43
아젠엑스, 중증근무력증 ‘피하투여 FcRn’ 美 BLA 제출
아젠엑스(Argenex)가 중증근무력증(generalized Myasthenia Gravis, gMG)을 적응증으로 피하투여(SC) 제형 FcRn(neonatal Fc receptor) 약물 ‘에프가티지모드(efgartigimod)’의 생물의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 에프가티지모드는 아젠엑스가 개발한 정맥투여(IV) 제형 gMG 치료제 ‘비브가르트(VYVGART, efgartigimod alfa-fcab)’의 성분물질이다. 향후 에프가티지모드 SC가 FDA의 승인을 받게되면, 첫 SC제형 Fc

서일 기자 2022-09-29 09:46

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