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[BioS 레터] 'KRAS G12C 억제제'의 승인과 미래
지난해 5월18일 미국 식품의약국(FDA)는 암젠(Amgen)의 표적항암제 '루마크라스(Lumakras, Sotorasib)'를 승인한다. 승인받은 투여 대상은 KRAS G12C 돌연변이가 있는 NSCLC(non-small cell lung cancer) 환자들 중 면역항암치료를 포함하는 이전 항암치료 이력이 있는 환자들이다. 루마크라스의 승인은 표적치료제 개발 역사에 2가지 측면에서 한 획을 그었다고 할 수 있다. 첫번째로 NSCLC에서 KRAS G12C 돌연변이가 환자군에서 차지하는 비율이나 발암 및 암 진행의 중요한 부분을 차

박도현 2022-09-21 10:16
GC셀-아티바, 'HER2 CAR-NK' "美 1/2상 승인"
GC셀의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 지난 20일(현지시간) HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질 'AB-201'의 임상1/2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상1/2상은 내년 상반기 시작할 예정이다. AB-201은 HER2 과발현 유방암, 위암 등의 고형암을 표적하는 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제다. 환자 본인의 면역세포를 이용한 자가유래(autologous) 방식 CAR-T 치료제와 달리, AB-201은 범

신창민 기자 2022-09-21 10:01
파나진, 유한양행과 폐암신약 ‘렉라자’ 동반진단 “개발”
유전자 진단기업 파나진(Panagene)이 유한양행과 폐암 신약 ‘렉라자(레이저티닙)’의 오리지널 동반진단(Original CDx)을 공동개발한다. 파나진은 유한양행과 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’와 자체 폐암 진단제품 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’의 오리지널 동반진단(Original CDx) 공동개발을 위한 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 유한양행의 ‘렉라자’는 EGFR T790M 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI)다.

김성민 기자 2022-09-21 09:46
셀트리온, 美에이비프로 'HER2xCD3 이중항체’ L/I
셀트리온은 21일 미국 바이오텍 에이비프로(Abpro)와 HER2 양성 유방암을 타깃하는 이중항체 ‘ABP102’에 대해 판매 마일스톤 포함 총 17억6000만달러 규모의 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 셀트리온은 에이비프로의 HER2xCD3 이중항체 ‘ABP102’의 글로벌 공동개발 및 판매권리를 확보했다. 셀트리온은 에이비프로에 전임상, 임상, 상업화에 따른 마일스톤으로 1000만달러(한화 약 139억원)에 더해 상업화 이후 매출 발생에 따른 마일스톤으로 최대 17억5000만달러(한화 약 2조4327

서윤석 기자 2022-09-21 09:13
젠핏, 버산티스 1.1억弗 인수..“간질환 에셋 2종 추가”유료
프랑스 젠핏(Genfit)이 스위스 버산티스(Versantis)를 1억500만스위스프랑(CHF)에 인수하며 급성 만성간부전(acute chronic liver failure, ACLF) 치료제 후보물질 ‘VS-01’ 등 간질환 에셋 2종을 파이프라인에 추가했다. 젠핏은 개발중이던 PPARα/δ 이중작용제(agonist) ‘엘라피브라노(elafibranor)’의 권리를 모두 라이선스아웃(L/O)하고 후속 리드 파이프라인으로 미충족의료수요가 높은 ACLF에 집중하는 모습이다. 젠핏은 항바이러스제 ‘니타족사나이드(nitazoxanide

서윤석 기자 2022-09-21 07:23
인텔리아, ‘in vivo CRISPR’ HAE 1상 중간 “발작빈도↓"유료
인텔리아(Intellia Therapeutics)가 유전성혈관부종(hereditary angioedema, HAE)에 대한 in vivo CRISPR 치료제 후보물질 ‘NTLA-2002’ 임상 1/2상에서 안전성과 효능을 확인한 긍정적인 중간결과(interim analysis)를 내놨다. 단회 정맥투여(IV) 방식으로 개발 중인 NTLA-2002는 질병유발 단백질인 프리칼리크레인(prekallikrein)을 암호화하는 KLKB1(kallikrein B1)을 타깃해 녹아웃(knockout)하는 in vivo CRISPR 치료제 후보

서윤석 기자 2022-09-20 14:42
싸토리우스, ‘재조합알부민’ Albumedix "4.15억£ 인수"
싸토리우스(Sartorius)가 최근 재조합알부민(recombinant albumin) 기반 솔루션을 보유한 알부메딕스(Albumedix)를 4억1500만파운드(한화로 약 6586억원)에 인수하면서 세포배양 배지(cell culture media) 비즈니스를 강화했다고 20일 싸토리우스코리아바이오텍이 밝혔다. 이번 인수딜은 프랑스에 상장된 싸토리우스의 자회사 싸토리우스 스테딤 바이오텍(Sartorius Stedim Biotech)이 알부메딕스의 지분 100%를 인수하는 방식으로 진행된다. 거래는 3분기 내 마무리될 예정이다. 회사

김성민 기자 2022-09-20 13:15
한올바이오, ‘FcRn 항체’ MG 3상 "日 IND 승인"
한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 20일 자가면역치료제로 개발하고 있는 피하주사(SC) 제형 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab, HL161)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 중증근무력증(MG) 임상3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 일본은 한올바이오파마가 바토클리맙의 판권을 보유하고 있는 지역이다. 이번 임상계획 승인에 따라 한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)와 바토클리맙의 효능과 안전성 등을 평가하기 위한 임상3상에 돌입할 예정이다. 이번 임상은 다국가 임상시

신창민 기자 2022-09-20 10:59
백순명 연구소장, '신항원 암백신' 개발 "5가지 포인트"유료
신항원(neoantigen)은 체세포 유전자 돌연변이에 의해 생긴 단백질로 체내 면역반응을 일으키게 하는 물질이다. 암세포의 유전자 돌연변이에 의해 신항원이 생성되면 이를 인지한 항원제시세포(APC)가 T세포를 활성화(priming)시켜 암세포를 공격하게 된다. 신항원 암백신은 이러한 신항원을 투여해 환자의 T세포를 활성화시키는 방식이다. 신항원 암백신의 주요 타깃은 면역관문억제제(ICI)가 듣지않는 MSS(microsatellite stable) 종양이며, 그 이유는 해당 암종에 존재하는 미충족의료수요 때문이다. 고형암들 중 7

신창민 기자 2022-09-20 10:57
루닛, 위뉴와 ‘암 정보 및 케어 서비스 개발’ MOU
루닛(Lunit)은 20일 헬스케어 콘텐츠기업 위뉴와 암 건강정보 콘텐츠 및 암케어 서비스 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 협약에 따라 환자가 중심이 되는 암케어 서비스의 구축을 위해 협력한다. 각사는 구체적으로 ▲암케어 관련 콘텐츠 제작 ▲암환자와 보호자 대상 암케어 서비스 사업 ▲암케어 모델 연구 등을 공동 추진할 계획이다. 루닛은 암의 예방 및 진단부터 치료와 관리에 이르기까지 전문성 있는 정보를 위뉴에 제공하고, 위뉴는 이를 환자와 보호자에 최적화된 카드뉴스 형태의 콘텐츠로 제작한 후 자체

서윤석 기자 2022-09-20 10:39
고바이오랩, 장내미생물 공분화 연구 “사이언스 논문”
고광표 고바이오랩 대표 연구팀이 참여한 다국가 공동연구진이 인체 및 장내미생물의 공분화(codiversification) 연구결과를 국제학술지 ‘사이언스(Science)’에 게재했다고 20일 고바이오랩이 밝혔다(doi: 10.1126/science.abm7759). 해당 연구는 독일 막스플랑크연구소(Max Planck Institute) 및 유럽, 미국, 아시아, 아프리카 등의 연구진이 진행했다. 공분화 과정은 인구집단과 장내미생물이 함께 진화하는 현상을 의미한다. 많은 장내 미생물이 모든 인구집단에서 공통적으로 발견되는 핵심 미

서윤석 기자 2022-09-20 10:18
신라젠, 바실리아서 'TTK/PLK1 이중저해제' 3.3억弗 L/I
신라젠은 20일 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부터 TTK/PLK1(Threonine tyrosine kinase/Polo-like kinase 1) 이중저해제 'BAL0891'을 3억3600달러 규모에 라이선스인(L/I)했다고 공시했다. 공시에 따르면 신라젠은 바실리아에 계약금 1400만달러에 더해 개발 및 상업화, 판매 마일스톤 등에 따라 최대 3억2200만달러를 지급한다. 구체적으로는 신라젠은 MCI 약물이 임상 2상을 시작하면 450만달러+450만스위스프랑(CHF)을, 임상 3상을 시작하면 900

서윤석 기자 2022-09-20 09:46
AZ-사노피, 소아 RSV ‘1회 예방항체’ “CHMP 승인권고”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 사노피(Sanofi)의 신생아, 영아 대상 장기지속형 RSV 예방항체 ‘니르세비맙(nirsevimab)’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 획득했다. 니르세비맙은 고위험군과 건강한 소아를 대상으로 1회 근육주사(IM)를 통해 RSV 유행시즌 동안 예방기능을 나타내도록 개발되고 있는 장기지속형 항체다. 현재 미국과 유럽(EU)에서 승인을 받은 RSV 예방백신은 없는 상태이며, ‘시나지스(Synagis, palivizumab)’라는 1종의 예방항체만이 특정

신창민 기자 2022-09-20 09:25
블루버드, '스카이소나' CALD "FDA 승인".."美 최고가"유료
블루버드(Bluebird Bio)의 유전자치료제 ‘스카이소나(Skysona, eli-cel)’가 대뇌 부신백질이영양증(cerebral adrenoleukodystrophy, CALD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 스카이소나는 소아 환자에게 평생 1회 투여하는 방식의 유전자치료제다. 혈액암 등 심각한 부작용이 보고된 바 있지만 임상에서 보여준 높은 효능, 희귀질환인 CALD 치료제의 미충족 수요 등으로 FDA의 승인을 이끌어 냈다. 블루버드가 책정한 스카이소나 가격은 300만달러(41억6000만원)에 이르며,

윤소영 기자 2022-09-20 07:16
씨앤에스알, TIPS 선정.."인간면역화 마우스 모델 개발"
씨앤에스알(C&SR)은 19일 중소기업벤처기업부에서 운영하는 TIPS프로그램에 선정됐다고 밝혔다. 씨앤에스알은 인간의 면역시스템을 재현할 수 있는 인간면역화 마우스 모델 제조기술을 보유하고 있다. 이번 TIPS 선정으로 씨앤에스알은 2년간 민간투자 1억원과 국가로부터 5억원의 연구개발 자금 등 총 6억원을 지원받는다. 인간면역화 마우스 모델은 인간의 세포 또는 조직을 이식해 인간의 면역시스템을 보유한 동물모델로 생체 내 시스템과 다양한 상호작용에 대한 연구가 이뤄질 수 있다. 인간면역화 마우스 모델의 체내에는 활성화된 다양한 인간

서윤석 기자 2022-09-19 16:45
앨라일람, ‘HSD17B13 RNAi’ NASH 1상 예비 “긍정적”유료
앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)과 리제네론(Regeneron pharmaceuticals)이 NASH RNAi 치료제 후보물질의 임상 1상에서 안전성을 확인하며 1차종결점을 충족시킨 긍정적인 예비결과를 내놨다. HSD17B13(17β-Hydroxysteroid Dehydrogenase 13) 타깃 RNAi인 ALN-HSD를 투여받은 환자들은 HSD mRNA, 간수치(liver enzymes), NAS 점수(nonalcoholic fatty liver disease(NAFLD) Activity Score) 등이

서윤석 기자 2022-09-19 15:23

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