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FDA 자문위, 릴리 '中 PD-1' "반대"..'그림자 드리워'유료
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 중국에서 단독으로 수행된 임상데이터가 미국에 적용될 수 없다는 의견을 밝혔다. FDA 항암제 자문위원회(ODAC)는 10일(현지시간) 열린 자문회의에서 중국 임상데이터를 기반으로 미국 시판허가를 추진하려는 일라이릴리의 PD-1 항제 ‘신틸리맙(sintilimab)’에 “14:1”로 시판허가 결정을 위해서는 추가 임상시험이 필요하다고 권고했다. 미국 승인을 위해서는 릴리와 중국 파트너사인 이노벤트(Innovent)가 폐암을 대상으로 새로운 임상을 진행해야한다는 것을 의미한다. 릴리와 이노벤트는

김성민 기자 2022-02-11 11:19
진스트립트, 싱가포르에 신규 연구∙생산시설 구축
진스크립트(GenScript Biotech Corporation)는 11일 싱가포르에 자동화 단백질 및 유전자 서비스를 위한 약 840평(3만 평방피트) 이상의 연구 및 생산시설을 구축했다고 밝혔다. 지난 10일 열린 기념식에는 엘빈 탄(Alvin Tan) 싱가포르 문화공동체청년부(Ministry of Trade and Industry and Culture, Community and Youth Republic of Singapore, Minister of State) 장관과 고완이(Wan Yee Goh) 경제개발위원회(Econom

노신영 기자 2022-02-11 11:08
GC녹십자 美자회사 큐레보, 시리즈A 700억 유치
GC녹십자는 11일 미국 자회사 ‘큐레보(Curevo Vaccine)’가 지난 7개월간 진행한 시리즈A 펀딩을 완료하며 총 6000만달러(약 700억원) 규모의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 이번 투자는 글로벌 생명과학 기업전문 투자사 RA 캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management)가 주도했으며, 어쥬번트 캐피탈(Adjuvant Capital), 야누스 헨더슨 인베스터스(Janus Henderson Investors), EN 인베스트먼트(EN Investment) 및 GC녹십자가 공동투자자로 참여했다. 큐레보는 조달

노신영 기자 2022-02-11 10:42
셀트리온, 코로나19 항원진단 “美 사용연령 확대신청”
셀트리온은 11일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 디아트러스트 홈테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test)에 대해 14세미만 소아도 사용가능하도록 변경허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. 디아트러스트 홈테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받아 미국에서 사용중인 제품으로, 14세 이상은 별도 처방전없이 온/오프라인으로 구매가 가능하다. 이번에 변경허가를 신청한 소아용 디아트러스트 코로나19 항원 홈테스트(Celltri

서윤석 기자 2022-02-11 10:32
에이비온, 'CLDN3 항체' AACR서 전임상 결과 공개
에이비온(Abion)이 미국암연구학회(American Association of Cancer Research, AACR)에서 ‘ABN501’의 전임상 연구결과 포스터를 발표한다고 11일 밝혔다. ABN501은 클라우딘3(claudin 3, CLDN3) 단백질을 타깃으로 하는 항체다. 클라우딘3는 세포간 접합단백질로 유방암, 난소암 등 다양한 고형암에서 과발현되어 있다. 하지만 클라우딘 단백질들 간의 높은 유사성으로 특정 클라우딘 단백질만 표적하는 것은 기술적 한계가 있었으며, 이는 임상 안전성에도 영향을 미치는 요인으로 꼽힌다.

윤소영 기자 2022-02-11 10:14
'판디온 공동창업자 설립 AI' 시스믹, 시리즈A 1억弗유료
판디온 공동설립자, 하버드의 억만장자 교수가 설립한 시스믹(Seismic Therapeutic)은 지난 9일(현지시간) 시리즈A로 1억100만달러의 투자금을 유치했다. 이번 시리즈A 투자는 라이트스피드벤처파트너스(Lightspeed Venture Partners)가 리드했으며 시스믹의 설립때부터 투자를 이끌어온 티모시 스프링거(Timothy A. Springer) 하버드 의대 교수와 폴라리스파트너스(Polaris Partners)도 참여했다. 새로운 투자자로는 GV(Google Ventures), 복서캐피탈(Boxer Capita

윤소영 기자 2022-02-11 10:02
머크, 저가 PD-1 진입 "SoC, '키트루다' 비교해야할 것"유료
미국 머크(MSD)의 블록버스터 PD-1 약물 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 지난 2021년에 전년 대비 20% 성장한 172억달러의 매출액을 올리며, 글로벌 탑 면역항암제 약물로 기세를 이어가고 있다. 그러나 한편으로 머크는 미국 특허만료가 다가오는 2028년 바이오시밀러 출시를 앞두고 어떻게 차세대 성장동력을 확보할 것인가에 대한 고민이 깊어지고 있다. 여기에다 '저가 PD-1' 전략 출현이라는 변수도 더해지고 있다. 이러한 측면에서 ‘당장의 키트루다 성장을 이끌 핵심 동력은 무엇인가? TIGIT,

김성민 기자 2022-02-11 08:58
사일런스, 고지단백 타깃 'siRNA' 1상 "최대 98%↓"유료
siRNA(small interfering RNA) 전문 바이오텍 사일런스 테라퓨틱스(Silence Therapeutics)가 siRNA 치료제를 활용해 유전성 심혈관질환 위험요소인 혈중 ‘지단백(a)(Lipoprotein(a), Lp(a))’ 수치를 개선한 임상결과를 발표했다. Lp(a)는 저밀도 지단백(low-density lipoprotein, LDL)과 유사한 성분으로, 지단백이 아포지단백(apolipoprotein)에 둘러싸인 형태를 의미한다. 혈중 125nmol/L(50 mg/dL) 이상의 Lp(a) 수치를 보이는 고지

노신영 기자 2022-02-11 07:08
AI더뉴트리진, 코로나19 자가진단 “북미 공급계약”
에이아이더뉴트리진은 10일 미국 에이오디(Art of Diagnosis, AOD)와 종이칩 기반 고속/고감도 코로나19 자가 분자진단키트 ‘NINA’의 북미 독점공급계약을 체결했다고 밝혔다. NINA는 세계에서 처음으로 상용화에 성공한 종이미세유체칩(Paper-Microfluidic Chip) 방식의 스마트 바이오센서로, 30분이면 현장에서 민감도 98%, 특이도 99%로 코로나19 환자를 진단하는 LOP(Lab on a paper) 자가 분자진단키트라는 설명이다. 민감도는 코로나 환자를 양성으로, 특이도는 질병이 없는 사람을 음

서윤석 기자 2022-02-10 16:45
앱티스, '차세대 ADC 플랫폼' 3가지 차별점은?
앱티스(AbTis)가 항체 엔지니어링없이 특정 부위에, 일정한 수의 페이로드를 결합할 수 있는 차세대 항체약물접합체(ADC) 개발에 나섰다. 자체 구축한 링커(linker) 기술을 바탕으로 기존 ADC 보다 효과와 안전성을 높일 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. ADC는 암세포에 과다하게 발현되는 단백질 항원을 특이적으로 인식하고 항체와 결합된 페이로드(payload, 독성약물)를 암세포 내부로 전달해 항암효과를 높인 일종의 표적항암제다. ADC는 특정 종양을 타깃하는 항체, 약물을 결합해주는 링커, 치료효과를 내는 페이로

서윤석 기자 2022-02-10 14:53
캐리오팜, '엑스포비오' 자궁암 3상 "아슬아슬 탑라인"
캐리오팜(Karyopharm therapeutics)이 XPO1 저해제 '엑스포비오(Xpovio®, selinexor)'의 자궁내막암 임상3상에서 아슬아슬한 탑라인결과를 내놓으며 논란을 가중시켰다. 엑스포비오는 앞서 다발성골수종(MM) 임상에 참여한 모든 환자에게 부작용을 내고, 60%의 환자에게는 심각한 부작용(SAE)을 유발하는 결과를 내며 안전성 이슈로 논란이 됐던 약물이다. 미국 식품의약국(FDA)은 새로운 치료옵션 제공을 위해 엑스포비오를 다발성골수종, 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제로 가속승인(accelerat

윤소영 기자 2022-02-10 13:30
알제온, '경구용' AD 2상 중간 “p-tau181∙인지 개선”
알제온(Alzheon)은 8일(현지시간) 경구용 알츠하이머병(AD) 치료제 후보물질 ‘ALZ-801(valiltramiprosate)’의 타우단백질 인산화(p-tau181)와 인지능력을 개선한 긍정적인 임상 2상 중간분석(interim analysis) 결과를 밝혔다. ALZ-801은 경구용 약물로 알츠하이머병(AD) 환자의 인지기능 감소를 유발하는 수용성 아밀로이드 올리고머(neurotoxic soluble amyloid oligomer) 형성을 막는 기전이다. 알제온은 ALZ-801이 바이오마커인 혈액 내 p-tau181 수치

서윤석 기자 2022-02-10 10:34
삼양그룹, 류은주 삼양바이오팜USA 신임대표 선임
삼양그룹의 글로벌 의약바이오 법인 삼양바이오팜USA(SAMYANG Biopharm USA)이 류은주 신임 대표를 선임했다고 10일 밝혔다. 류 신임대표는 글로벌 제약기업을 중심으로 의약품의 글로벌 임상시험 관리, 인허가, 비즈니스 개발, 글로벌 마케팅분야에서 약 30년의 경력을 쌓은 의약품 신사업 개발전략 수립 및 마케팅 전문가다. 이영준 삼양홀딩스 바이오팜그룹장은 “류 대표는 항암제와 희귀질환 치료제의 글로벌 전략 수립 및 상업화와 관련한 핵심 역량을 보유하고 있다”며 “류 대표는 그동안의 역량과 경험을 바탕으로 삼양바이오팜US

김성민 기자 2022-02-10 10:29
동아ST, 박재홍 사장 영입..R&D 총괄
동아ST는 10일 R&D부문 총괄로 박재홍 사장을 영입했다고 밝혔다. 박 사장은 동아ST에서 R&D 신성장동력 발굴 및 구축, 중장기적인 R&D 역량 강화를 이끌어갈 예정이다. 박 사장은 연세대 생명공학 학사와 석사를 졸업하고 보스턴대 의과대학 박사학위를 취득했다. 박 사장은 그 후 얀센(Janssen)에서 종양학 중개연구 팀장, 다케다(Takeda)에서 중개연구 및 초기 임상 개발 팀장, 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)에서 중개의학 및 임상약리학 전무이사를 역임하며 중개연구 전문가로서 신약개발을 이끌었다.

윤소영 기자 2022-02-10 09:34
아셀엑스, 1.4억弗 나스닥 IPO..”독성완화 CAR-T 개발”유료
CAR-T 치료제 개발회사 아셀엑스(Arcellx)는 지난 8일(현지시간) 나스닥시장 기업공개(IPO)를 통해 총 1억4230만달러의 자금을 유치했다고 발표했다. 아셀엑스 주식은 총 948만7500주가 발행됐으며 지난 4일부터 ‘ACLX’ 티커(ticker)로 주당 15달러에 거래가 시작됐다. 아셀엑스는 현재 다발성골수종(multiple myeloma), 급성 골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML), 골수이형성증후군(myelodysplastic syndrome), 고형암을 대상으로 총 9개의 CAR-T 프

신창민 기자 2022-02-10 09:20
컨그루언스, 시리즈A 5천만弗..”미스폴딩 희귀 타깃”유료
단백질 미스폴딩(misfolding) 기반 신약개발 스타트업 컨그루언스 테라퓨틱스(Congruence Therapeutics)가 지난 8일(현지시간) 시리즈A로 5000만달러 규모의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈는 앰플리튜드 벤처스(Amplitude Ventures), 폰즈 데 솔리데라이트 FTQ(Fonds de Solidarite FTQ)가 공동으로 주도했으며, 루미라 벤처스(Lumira Ventures), 인베티스먼트 퀘벡(Investissement Quebec), 오비메드(OrbiMed Advisors), 드리하우

노신영 기자 2022-02-10 07:25

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