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디날리, 'AD신약' FDA 임상보류 이유 "전임상 독성이슈"유료
디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병(AD) 신약 후보물질의 임상보류 조치를 받은 이유에 대해 “전임상 독성”과 관련된 이슈라고 업데이트했다. 해당 알츠하이머병 신약 후보물질은 뇌 면역세포의 신경면역 작용을 조절하는 TREM2 항체에 혈뇌장벽(BBB) 투과기술이 적용된 ‘DNL919(ATV:TREM2)’이며, 다케다(Takeda)와 파트너십을 맺고 있는 약물이다. 디날리는 트랜스페린수용체(TfR) 기반의 BBB 투과플랫폼을 보유하고 있으며, 항체 Fc 부분이

김성민 기자 2022-02-15 07:12
메드팩토, 국내 히츠와 ‘AI 신약개발’ 업무협약
바이오마커 기반 신약 개발기업 메드팩토는 14일 인공지능(AI) 기반 신약 개발기업 히츠(HITS)와 신약개발을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 메드팩토와 히츠는 업무 협약에 따라 신약개발 연구, 기술개발, 사업협력 등을 공동으로 추진할 계획이다. 구체적으로 △신약개발을 위한 기술 및 실험 데이터 확보 △공유 신약개발을 위한 신규 사업모델 구축 및 프로젝트 진행 △기타 사업협력 등을 공동으로 진행한다. 히츠는 제약사와 연구기관에 AI 기반 신약개발 플랫폼 서비스를 제공하는 회사로 AI 기반의 ‘히츠 플랫폼’을 통해 타깃 단백질

서윤석 기자 2022-02-14 16:10
큐리언트, 코스닥 상장유지 "매출요건 충족"
큐리언트(Qurient)는 14일 손익구조변동 공시를 통해 2021년 내부결산 결과를 발표했다. 공시에 따르면 연결재무제표 기준 큐리언트의 작년 매출은 49억원으로, 지난해 4분기에만 35억원의 매출을 기록했다. 큐리언트는 현재 상장적격성 실질심사 대상으로 지정되어 거래정지 중이다. 기술성평가로 상장된 후 5년간 면제받아왔던 매출 요건이 면제기간 종료 후에도 지속됨에 따라, 한국거래소는 ‘주된 영업의 정지’ 사유로 1년간의 개선기간을 부여했다. 큐리언트는 매출에 대한 상장유지 요건을 충족하고 안정적인 매출기반 확보를 위해 의약품

김성민 기자 2022-02-14 14:37
인터파크바이오, 엘젠과 '항암제 TPD' 공동 개발계약
인터파크바이오컨버전스(Interpark Bio Convergence)는 엘젠테라퓨틱스(Elgen Therapeutics)와 표적단백질분해(targeted protein degradation, TPD) 항암 신약 후보물질의 공동연구 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 양사는 이번 파트너십을 통해 TPD 후보물질 발굴을 위해 상호 협력할 계획이다. 이번 연구 협약에 따라 양사는 '공동연구운영위원회'를 구성해 구체적인 공동연구 계획을 수립하고, 주기적으로 연구진행 상황을 공유하고 협의한다. 이를 통해 후보물질 발굴과 사업화 전략 등 신규

김성민 기자 2022-02-14 14:26
알쿠다, 시리즈B 6400만弗..'PGRN 조절' 뇌질환 타깃
프로그래눌린(progranulin, PGRN) 조절기반 퇴행성뇌질환 치료제 개발회사 알쿠다 테라퓨틱스(Arkuda Therapeutics)는 지난 10일(현지시간) 시리즈B로 6400만달러를 유치했다고 발표했다. 발표에 따르면 이번 투자는 코모란트에셋(Cormorant Asset Management), 피보탈바이오벤처(Pivotal bioVenture Partners)의 주도로 일라이릴리(Eli Lilly), 화이자벤처스(Pfizer Ventures), 아틀라스벤처(Atlas Venture) 등이 참여했다. 알쿠다는 이번 투자금을

신창민 기자 2022-02-14 14:19
‘보툴리눔 톡신’ 휴젤, “올해 EU∙美 진입, 점유율 확대”
휴젤(Hugel)이 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(수출명: 레티보)’의 프랑스 론칭을 시작으로 유럽(EU) 36개국 시장에 진출한다. 올해 중반 미국에서도 보툴리눔 톡신 허가가 기대되고 있어 전세계 보툴리눔 톡신 시장의 80%를 차지하는 빅3(중국, 미국, 유럽) 시장에 본격 진입, 시장점유율을 높여나간다는 전략이다. 이를 위해 휴젤은 보툴리눔 톡신의 적응증을 양성교근비대증(사각턱) 등으로 확대, 신규 포트폴리오를 구축, 생산시설 확대를 통한 글로벌 수요에 대비하고 있다. 손지훈 휴젤 대표는 지난 11일 휴젤 서울사무소에서 진행한 온라

서윤석 기자 2022-02-14 12:16
앱티스, 김정진 부사장 영입..“ADC 생산∙CMC 총괄”
ADC 플랫폼 원천기술 보유 신약개발 기업인 앱티스는 14일 CQO(Chief Quality Officer)로 김정진 부사장을 영입했다고 밝혔다. 김 부사장은 앱티스에서 CQO로서 비임상 및 임상시험에 필요한 ADC 생산과 CMC 관련 총괄업무를 담당할 예정이다. 김 부사장은 성균관대약대과 동대학원 졸업 후 보건환경연구원에서 연구원으로 근무를 시작했으며 수도약품, 드림파마 등에서 QC/QA 업무를 담당했다. 드림파마에서는 로슈에 골다공증복합제 개량신약 라이선스아웃 과정에서 생산 및 품질 담당자로 기여했다. 2013년부터 올해 초까

서윤석 기자 2022-02-14 10:53
프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”
체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 14일 코로나19 항원진단키트에 대해 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 허가받았다고 밝혔다. 프리시젼바이오는 지난해 일본 에이켄화학과 제품 공급계약을 체결한 바 있으며 2월 내 'Exdia TRF Plus' 검사기와 코로나19 진단 카트리지가 일본에 정식공급될 예정이다. 프리시젼바이오의 Exdia TRF 검사기 기반의 'Exdia COVID-19 Ag' 은 항원-항체 결합반응을 활용한 신속진단키트로 국내외 임상시험을 통해 민감도 91.4%와 특이도 100%를 기록했다. 델타, 오미크

서윤석 기자 2022-02-14 10:16
SK바사, UN 산하 PAHO에 수두백신 “374억 공급”
SK바이오사이언스는 14일 UN 산하 국제기구인 PAHO(Pan American Health Organization, 범미보건기구)로부터 약 3127만 달러(약 374억원) 규모의 수두백신 잠정 수주물량을 사전통지 받았다고 밝혔다. 이는 중남미 시장에 진출하기 위한 선행 입찰을 수주한 것으로, 향후 SK바이오사이언스는 PAHO의 수주물량에 따라 자체 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’를 중남미 지역에 공급하게 된다. SK바이오사이언스가 PAHO 입찰 수주에 성공한 것은 이번이 처음이다. PAHO는 유니세프(UNICEF)와 함께 세계

서윤석 기자 2022-02-14 09:48
GSK, '합성치사' PRMT5저해제 "개발중단"..'우선순위↓'유료
GSK(GlaxoSmithKline)가 임상1상 단계에 있는 합성치사(synthetic lethality) 기전의 PRMT5 저해제 ‘GSK3326595’, 타입I(type I) PRMT 저해제 ‘GSK3368715’ 등 2개 프로그램의 임상개발을 중단한다. GSK는 지난 9일(현지시간) 열린 지난해 4분기 실적발표 자리에서 “합성치사 포토폴리오 내 우선순위 조정에 따라 이들 프로그램의 임상1상을 중단한다”고 밝혔다. 이에 따라 2개의 PRMT 저해제 권리는 내달 16일을 기점으로 파트너사인 에피자임(Epizyme)에 반환된다.

김성민 기자 2022-02-14 09:29
HK이노엔, 앱클론과 'CD19 CAR-T' 공동개발 MOU
HK이노엔(HK inno.N)은 항체전문 기업 앱클론(Abclon)과 CAR-T 치료제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 MOU에 따라 양사는 앱클론이 개발중인 혈액암 타깃 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 'AT101'의 임상, 제품생산, 상업화를 위해 공동개발 범위를 구체적으로 논의할 예정이다. AT101은 지난해말 식약처로부터 혈액암 환자 대상 국내 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다. 앱클론은 이전 AT101은 현재 시판된 CD19 CAR-T와는 다른 에피토프(epitope)

김성민 기자 2022-02-14 09:28
HK이노엔, '케이캡' 신규제형 "식약처 품목허가"
HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신규제형인 '케이캡 구강붕해정 50mg'이 식품의약품안전처의 품목허가를 최종 획득했다고 14일 밝혔다. HK이노엔은 상반기 중 케이캡 구강붕해정을 신규 출시해 국내 소화성 궤양용제 시장내 점유율 확대에 나설 계획이다. 케이캡 구강붕해정은 물을 따로 마실 필요없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기 어려워하거나 물을 마실 수 없는 환자들의 복용 편의성이 크게 증대되는 장점이 있다. 이같은 장점을 바탕으로 의료진이 처방할 수 있는 범위가

김성민 기자 2022-02-14 09:10
벤투스, 시리즈C 1.4억弗.."염증질환 NLRP3저해제 개발"
벤투스(Ventus Therapeutics)는 9일(현지시간) 시리즈C로 1억4000만달러 유치를 완료했다고 밝혔다. 벤투스는 조달한 자금을 이용해 면역염증질환 치료제 후보물질 NLRP3(NLR pyrin domain-containing 3) 저해제 ‘VENT-01’과 cGAS(cyclic GMP-AMP synthase) 저해제 및 추가 파이프라인 개발, 저분자화합물 기반 약물발굴 플랫폼 'ReSOLVE' 고도화 등에 사용할 계획이다. 특히 벤투스는 내년까지 3개의 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. VENT-01의 표적인

서윤석 기자 2022-02-14 07:20
FDA, 포지오티닙 'NDA 승인'.."11월 허가여부 결정"
미국 식품의약국(FDA)이 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 개발한 항암신약 ‘포지오티닙(poziotinib)’의 시판허가 신청서를 승인하고 본격적인 검토절차에 들어갔다. 한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 FDA가 HER2 엑손(Exon20) 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 포지오티닙의 신약 시펀허가 신청서(NDA)를 승인하고, 시판허가 검토를 위한 공식 절차에 들어갔다고 11일(현지시간) 밝혔다. 아직까지 HER2 엑손20 삽

김성민 기자 2022-02-12 10:45
리부스, '대사가속' 약물 NASH 2a상 “간지방 40%↓”유료
리부스 파마슈티컬(Rivus Pharmaceuticals)이 비알콜성지방간염(NASH), 제2형 당뇨병 등을 대상으로 개발중인 대사가속화 약물의 긍정적인 초기 임상결과를 내놨다. 리부스는 지난 9일(현지시간) 간지방량이 증가해있는 성인 비만환자를 대상으로 대사가속화 약물 ‘HU6’의 효능과 안전성을 평가한 임상 2a상에서 NASH 유발과 관련된 간지방량 등을 개선한 결과를 발표했다. 발표에 따르면 리부스는 이번 임상(NCT04874233) 진행을 위해 간지방량이 8%이상 증가해있고 체질량지수(BMI)가 28~45kg/m^2인 비만

신창민 기자 2022-02-11 14:06
툴젠, 아바타와 CRISPR “AAV 전달기술∙생산 협약”
유전자교정 전문기업 툴젠은 11일 국내 AAV 유전자치료제 개발기업 아바타테라퓨틱스(AAVATAR Therapeutics)와 CRISPR 유전자가위 전달을 위한 AAV 기술 및 생산협력 협약을 체결했다고 밝혔다. 툴젠은 이번 업무협력을 통해 CRISPR 유전자가위 전달을 위한 AAV 생산효율성을 높여 초기 연구 프로그램의 효능검증을 가속화할 계획이다. 아바타테라퓨틱스는 AAV 유전자치료제를 개발중인 바이오스타트업으로 희귀질환 환자의 NGS 정보를 바탕으로 AAV 유전자치료제의 설계, DOE(Design Of Experiment)

서윤석 기자 2022-02-11 11:40

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