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Janssen's amivantamab now try to crack into Tagrisso's adjuvant therapy market
Janssen Pharmaceutical will initiate phase 3 clinical trial that directly compares the 3rd generation EGFR TKI 'Lazertinib' combination therapy with AstraZeneca's 'Tagrisso (Osimertinib)' in an adjuvant setting after surgery. This is an expansion to the earlier-stage in the market two years after J

by Sungmin Kim 2022-12-09 08:25
SK바이오팜, 프랑스 발매허가..“유럽 5대시장 진출”
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 9일 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate)’가 프랑스에서 발매 허가받으며, 이로써 유럽 5대 시장(독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스)에 출시하게 됐다고 밝혔다. 세노바메이트는 지난해 3월 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 판매승인을 획득한 후 ‘온투즈리™(ONTOZRY®)’라는 제품명으로 유럽 시장에 진출했다. 2021년 6월 SK바이오팜의 파트너 안젤리니파마는 온투즈리™를 유럽 최대 제약 시장인 독일에서 처음으로 발매했다. 세노바메

김성민 기자 2022-12-09 08:09
쿄와기린-메이, "엄격해진"'PI3Kδ 저해제' 결국 중단유료
쿄와기린(Kyowa Kirin)과 메이파마(MEI Pharma)가 결국 PI3Kδ 저해제 ‘잔델리십(zandelisib)’의 글로벌시장에 대한 개발을 중단한다. 지난 3월 잔델리십의 가속승인 좌절 이후 두 회사는 잔델리십의 승인을 위한 임상3상을 진행하고 있었지만 최근 미국 식품의약국(FDA)의 임상3상 변경 요구에 개발중단을 결정한 것이다. PI3Kδ 저해제에 대한 효능 및 안전성 이슈로 FDA는 PI3Kδ 저해제의 개발에 더 엄격한 기준을 요구하고 있다. 이에 따라 기존 가속승인(accelerated approval) 받았던

윤소영 기자 2022-12-09 07:36
머스트바이오, 시리즈B 165억..“이중·삼중항체 개발”유료
다중항체(multispecific antibody) 기반 면역항암제 바이오텍 머스트바이오(MUSTBIO)는 8일 시리즈B로 165억원의 투자 유치를 마무리했다고 밝혔다. 이로써 머스트바이오는 지난해 시리즈A 90억원을 포함해 지금까지 총 255억원의 투자금을 유치했다. 이번 투자에는 기존 투자자인 한국투자파트너스, 프리미어파트너스, 파트너스인베스트먼트, 안국약품이 참여했으며, 신규 투자자로는 KDB산업은행, 원익투자파트너스 등이 참여했다. 머스트바이오는 시리즈B 투자유치를 멀티클로징으로 진행해 추가자금을 조달할 계획이다. 머스트바

김성민 기자 2022-12-08 16:50
한올, 로이반트서 ‘FcRn’ 마일스톤 1천만弗 수령
한올바이오파마(HanAll Biopharma)가 8일 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)로부터 자가면역질환 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab, HL161)’의 기술수출 단계별 마일스톤으로 1000만달러(약 132억원)를 수령할 예정이라고 공시했다. 이번 마일스톤은 바토클리맙의 글로벌 임상3상 첫번째 적응증에 따른 단계별 마일스톤이다. 바토클리맙 임상개발은 로이반트 자회사인 이뮤노반트(Immunovant)가 진행하고 있으며, 올해 6월 바토클리맙의 중증근무력증(myasthenia gravis, MG) 대상

김성민 기자 2022-12-08 16:13
입셀-파이안, iPSC 유래 미토콘드리아 재생의료 MOU
유도만능줄기세포(iPSC) 유래 세포치료제 개발사 입셀(YiPSCELL)은 8일 미토콘드리아 치료제 개발사 파이안바이오테크놀로지(Paean Biotechnology)와 iPSC 유래 미토콘드리아를 이용한 재생의료 치료제 개발을 위한 포괄적 업무제휴협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 증식된 세포 또는 조직에서 분리된 미토콘드리아를 치료제(Mitotherapy)로 개발하고 있는 파이안바이오테크놀로지와 입셀은 양사 전문지식, 기술력을 합쳐 iPSC 유래 미토콘드리아를 이용한 치료제 개발을 공동 추진하기로 했다. 두 회사는 공동연구를 통

신창민 기자 2022-12-08 15:13
씨티셀즈, 'EGFR 타깃 이중항체' “KDDF 과제선정”
씨티셀즈(CTCELLS)는 8일 대장암 치료제로 개발중인 EGFR 타깃 이중항체 ‘RACE-111’이 국가신약개발재단(KDDF)의 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 밝혔다. 씨티셀즈는 이번 과제선정에 따라 현미부수체 안정형(MSS) 대장암에 대한 RACE-111의 전임상 후보물질 도출을 목표로 향후 2년동안 12억원의 연구개발비를 지원받게 된다. 씨티셀즈는 MSS 대장암을 포함한 모든 대장암에서 RACE-111의 전임상을 마무리하고 이후 제조공정(CMC) 단계까지 진행하겠다는 목표다. RACE-111은 씨티셀즈가 MSS 대장암을

엄은혁 기자 2022-12-08 14:53
미라티, ‘KRAS+키트루다’ 폐암1차 ‘기대 못미쳐, 주가↓’유료
미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)가 G12C 돌연변이형 KRAS 저해제 ‘아다그라십(adagrasib)’과 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 병용요법으로 진행한 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 세팅 임상의 초기결과(preliminary analysis)를 공개했다. 이번 미라티가 공개한 임상은 임상1b상과 2상 등 2건으로, 2개 임상 모두 PD-L1 발현여부와 관계없이 KRAS G12C 변이형 환자를 모집해 평가했다. 효능 평가결과 53명의 환자

신창민 기자 2022-12-08 13:51
소노테라, 시리즈A 6천만弗..”미세기포 약물전달 플랫폼”유료
기존 유전자 치료제 전달방식인 바이러스 벡터가 아닌, 초음파천공법(sonoporation)을 기반으로 미세기포(microbubble) 약물전달체 개발 플랫폼을 보유한 소노테라(SonoThera)는 지난 5일(현지시간) 시리즈A로 6075만달러의 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈A 투자는 아치벤처파트너스(ARCH Venture Partners)가 주도했으며, 일루미나벤처스(Illumina Ventures), J&J 이노베이션(Johnson & Johnson Innovation–JJDC), 버텍스벤처스(Vertex Venture

엄은혁 기자 2022-12-08 11:52
애스톤, '다중항원 암백신' 유방암 1상 "면역반응 확인"
애스톤사이언스(Aston Sci.)는 8일 미국 텍사스에서 열린 SABCS 2022(San Antonio Breast Cancer Symposium 2022)에서 다중항원(multi-antigen) 항암백신 후보물질 ‘AST-302’의 임상 1상(NCT02780401)에서 항원특이적 면역반응을 확인한 결과를 발표했다고 밝혔다. 발표 연자로는 매리 디시스(Mary L. Disis) 워싱턴대 암백신연구소 최고책임자이자 애스톤사이언스 공동연구진이 나섰다. 발표에 따르면 이번 임상1상은 비전이성 유방암 환자를 대상으로 HER2, IGFB

서윤석 기자 2022-12-08 10:28
엔카르타, ‘동종 CAR-NK’ 혈액암 1상 ‘부분(?) 성공’유료
엔카르타(Nkarta)가 동종유래(allogeneic) CD19 CAR-NK 세포치료제 후보물질로 진행한 혈액암 임상1상 결과를 업데이트했다. 지난 4월 해당 임상의 저용량과 중간용량 코호트 대상 결과를 밝힌 이후 이번에 고용량 코호트에 대한 결과를 추가로 공개한 것이다. 이번 임상결과, 고용량 코호트의 B세포 비호지킨림프종(NHL) 환자군 4명중 3명이 ORR을 나타냈으며 반응을 보인 환자 모두 CR을 나타냈다. 저용량과 중간용량 코호트까지 합쳐 전체 NHL 14명 대상으로 ORR 71%(10/14), CR 57%(8/14)로

신창민 기자 2022-12-08 10:16
유바이오, '코로나19 백신' 부스터샷 "국내 1/2상 승인"
유바이오로직스(Eubiologics)는 7일 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 후보물질 '유코백-19'의 부스터샷 임상 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 유코백-19 부스터샷 1/2상은 국내 서울 은평성모병원 등에서 만 19세 이상 건강한 성인 200명을 대상으로 진행하며 안전성, 내약성, 면역원성 등을 평가한다. 이번 IND승인은 다양한 코로나19 백신으로 기초접종을 받은 사람을 대상으로 유코백-19를 부스터샷(추가접종)하는 경우에서의 초기 코로나19 바이러스 및 최근 유행하는 변이주 등에 대한

서윤석 기자 2022-12-08 09:43
알젠타, 시리즈A 5200만弗..“RNA 타깃 저분자 개발”유료
질병을 유발하는 RNA를 타깃한 저분자화합물(small molecule, SM)을 이용해 항암제 및 신경질환 치료제를 개발하는 알젠타 테라퓨틱스(Rgenta Therapeutics)가 시리즈A로 5200만달러 유치를 완료했다. 알젠타는 지난해 룬드벡(Lundbeck)과 신경질환 타깃 약물개발을 위해 계약금 1000만달러를 포함해 총 1억달러 규모의 파트너십을 체결한 바 있다. 이번 투자에는 AZ-CICC 펀드(Astrazeneca-China International Capital Corporation Fund), 한국투자파트너스(

서윤석 기자 2022-12-08 09:03
버브, 'in vivo 염기편집' 보류 "FDA, 안전성 data 요청"유료
버브(Verve therapeutics)가 첫 생체내(in vivo) PCSK9 염기편집 약물 ‘VERVE-101’의 이형가족성 고콜레스테롤혈증(heterozygous familial hypercholesterolemia, HeFH) 임상1상이 보류된 이유를 공개했다. 미국 식품의약국(FDA)은 편집유전자의 유전우려 등 VERVE-101의 안전성에 대한 추가데이터를 요구했다. VERVE-101은 아데닌 염기편집기(ABE) mRNA, gRNA, 지질나노입자(LNP) 전달체로 구성된 약물이다. gRNA를 통해 PCSK9 유전자로 이동

엄은혁 기자 2022-12-08 07:26
스펙트럼, 한미 '롤베돈' “NCCN 가이드라인 편입”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 랩스커버리 플랫폼 기술이 적용된 첫 미국 시판허가 바이오의약품 ‘롤베돈(ROLVEDON™, eflapegrastim; 한국 제품명 롤론티스)’이 미국국가종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)가 포함된다. 롤베돈은 반감기를 늘린 G-CSF 약물이다. 개발 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 6일(현지시간) NCCN이 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 롤베돈이 포

김성민 기자 2022-12-07 18:40
애브비, 핫스팟과 3.35억弗 옵션딜..'IRF5 저해제' 개발유료
애브비(Abbvie)가 핫스팟 테라퓨틱스(Hotspot Therapeutics)의 전임상 단계 IRF5 저해제(inhibitor)를 3억3500만달러에 사들이는 라이선스인(L/I) 옵션 딜을 맺으며 면역질환 파이프라인을 강화했다. 핫스팟이 타깃하는 IRF5(interferon regulatory factor 5)는 특정 면역반응을 조절하는 전사인자로 다양한 면역질환과 관련이 있다고 알려져 있다. IRF5는 전통적인 활성부위(traditional active site)가 없어 이를 타깃하는 약물을 개발하는데 어려움이 있었다. 핫스팟

서윤석 기자 2022-12-07 15:58

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