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다이이찌산쿄, ‘FLT3저해제’ 초기AML "FDA, 검토연장”유료
다이이찌산쿄(Daiichi-Sankyo)가 FTL3-ITD(internal tandem duplication) 양성 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발하는 FLT3저해제 ‘퀴자티닙(quizartinib)’의 허가일정이 3개월 연기됐다. 퀴자티닙은 일본에서 현재 ‘반플리타(Vanflyta)’라는 상품명으로 재발성/불응성 FLT3-ITD AML 치료제로 시판되고 있다. 회사에 따르면 AML 환자의 최대 37%가 FLT돌연변이를 가지며, 그 중 80%에 해당하는 환자가 FLT3-ITD형 돌연변이를 보유하고 있다. 특히 FLT3-IT

노신영 기자 2023-04-25 09:14
셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ EMA "허가신청"
셀트리온(Celltrion)은 25일 유럽의약품청(EMA)에 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성과 안전성에서 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를

서윤석 기자 2023-04-25 08:59
에이비엘, “Treg 고갈” ROR1x4-1BB 전임상 "첫 공개"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 ‘first-in-class’ ROR1 T세포 인게이저(T cell engager)로 개발하는 면역항암제 후보물질의 전임상 결과를 첫 공개했다. 에이비엘바이오의 4-1BB 이중항체 플랫폼이 적용된 ‘ABL102’로 독특한 점으로 이전 프로젝트와는 다르게 종양내 조절T세포(Treg)를 고갈시키는(depletion) 기전이 새롭게 추가됐다. 에이비엘바이오는 지난 17일(현지시간) 미국 암연구학회(AACR 2023)에서 ROR1x4-1BB 이중항체 ABL102의 작용 메커니즘과 전임상 결과에 대한 포스터

올랜도(미국)=김성민 기자 2023-04-25 07:09
삼성바이오, 1Q 영업익 1917억..“CMO사업 고성장”
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 24일 연결기준으로 올해 1분기 매출 7209억원, 영업이익 1917억원을 기록했다고 공시했다. 위탁생산개발(CDMO) 사업의 안정적인 성장과 삼성바이오에피스 실적 연결반영으로, 전년동기 대비 매출은 41%, 영업이익은 9% 증가했다. 지난해 4월 에피스 지분인수 후 연결 회계처리에 따라 내부거래소거와 기업인수가격배분(PPA) 상각이 반영됐음에도 불구하고, 삼성바이오로직스의 매출과 영업이익은 모두 증가했다고 회사측은 설명했다. 삼성바이오로직스는 1분기 별도기준 매출은 5910억원

김성민 기자 2023-04-24 18:01
큐라티스, '증권신고서 정정' 상장일정 순연 ”6월초 상장”
큐라티스(Quratis)는 24일 증권신고서를 기재정정함에 따라 공모일정이 순연됐다고 밝혔다. 큐라티스에 따르면 오는 25일과 26일로 예정됐던 기관투자자 대상 수요예측은 다음 달인 5월 18일~19일에 진행된다. 일반 청약은 5월 25~26일 양일간 진행된다. 큐라티스 관계자는 “투자자 보호조치의 일환으로 규제당국이 증권신고서에 사업이해도를 높이기 위한 근거자료 추가기재를 요구해 수정을 진행중”이라며 “희망 공모가밴드와 신주발행을 포함한 밸류에이션은 기존대로 유지되며 이후 공모절차에 따라 투자자 미팅 등 IR 일정을 진행할 계획

서윤석 기자 2023-04-24 16:38
뷰노, CFO로 김준홍 본부장 영입
뷰노(Vuno)는 24일 이사회 결의를 통해 새로운 최고재무책임자(CFO) 겸 경영관리본부장으로 김준홍 본부장을 선임했다고 밝혔다. 신임 김준홍 CFO는 삼성물산, 삼성캐피탈 등 삼성그룹을 거쳐 우리금융지주와 두산그룹, 두산중공업에서 재무기획과 자금, IR을 담당했다. 2020년에는 국내 씨젠(Seegene)에서 IR 그룹장을, 2022년에는 에이프로젠에서 투자금융실장을 역임했다. 김 CFO는 경영관리본부장으로 재무기획, 자금, 회계 및 IR 관련 업무전반을 총괄하며 회사의 재무전략 수립과 재무건전성 확보, 중장기적 기업가치 제고

서윤석 기자 2023-04-24 16:36
고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC “국내확대” 2a상 승인
고바이오랩(KoBioLabs)은 식품의약품안전처로부터 궤양성대장염(UC) 치료제로 개발하는 ‘KBLP-007(성분명: KBL697)’의 임상2a상 지역에 한국을 포함하는 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 고바이오랩은 KBLP-007의 미국 식품의약국(FDA) 임상2a상 승인하에 호주에서 환자모집을 진행하고 있으며, 국내지역을 추가하기 위해 지난해 9월 식약처에 한국지역 임상진행을 위한 IND를 제출했다. 식약처는 지난해 4월 인체 마이크로바이옴 기반 생균치료제 국내 임상을 위해 ‘생균치료제 임상시험시 품질 가이드

김성민 기자 2023-04-24 15:31
브릿지바이오, 신규 ‘4세대 EGFR TKI’ “美1/2상 승인”
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 4세대 EGFR TKI로 개발하는 ‘BBT-207’의 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 24일 밝혔다. 브릿지바이오는 4세대 EGFR TKI 후보물질로 ‘BBT-176(삼중변이 저해제)’의 국내 임상1/2상을 진행하고 있으며, 이로써 2번째 임상개발 프로젝트를 진행하게 된다. BBT-176은 현재 임상1상 용량상승시험을 진행하고 있으며, 주용량군 시험을 마치고 추가 확

김성민 기자 2023-04-24 15:29
로슈, ADC ‘폴리비’ ‘20년만에’ DLBCL 1차라인 “승인”유료
로슈(Roche)의 CD79b 항체약물접합체(ADC) ‘폴리비(Polivy, polatuzumab)’가 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 1차치료제로 미국내 시판허가를 받아냈다. 이번 허가결정으로 ‘폴리비+R-CHP’는 ‘R-CHOP’ 의 승인 이후 약 20년만에 처음으로 탄생한 DLBCL 1차치료제가 된다. R-CHOP은 단일클론항체 ‘리툭산 (Rituxan, rituximab)’과 4개의 화학항암제 ’사이클로포스파미드(cyclophosphamide)’+’독소루비신(doxorubicin)’+‘빈크리스틴(vincristine)’+

김나연 기자 2023-04-24 12:56
“개발중심” 알테오젠, ‘SC 플랫폼’ 확대·NEXT 전략은?유료
알테오젠(Alteogen)은 그 어느 국내 바이오텍보다 변화무쌍한 모습을 보여줘 온 회사이다. 알테오젠은 바이오의약품 연구개발 회사이지만, 2008년 설립후 지금까지 회사를 대표하는 키워드는 계속해서 바뀌면서 변화해왔다. 그리고 그 기저에는 ‘개발(development)’에 대한 끊임없는 고민이 있었다. 박순재 알테오젠 대표는 "회사는 사이언스(Science)보다 개발이 중요하다"고 단언한다. 우리가 그동안 통상적으로 들어왔던 이야기와는 다른 결의 목소리다. 박 대표는 “바이오산업은 사이언스가 기본이 되지만, 사업적 측면으로 들어

김성민 기자 2023-04-24 10:15
샤페론, 美 자회사 ‘허드슨 테라퓨틱스’ 설립
면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론(Shaperon)이 미국 현지에 자회사 허드슨 테라퓨틱스(Hudson Therapeutics)를 설립한다고 24일 밝혔다. 샤페론은 허드슨 테라퓨틱스에 초기 자본금 230만달러(약30억원)을 출자하며, 지분 100%를 직접 보유하게 된다. 허드슨은 향후 모회사 샤페론이 보유한 주요 파이프라인들의 글로벌 임상 컨트롤타워 역할과 함께 글로벌 라이선스아웃(L/O) 업무를 담당하게 된다. 샤페론이 가장 중점을 두고 있는 글로벌 L/O을 전담할 오피스는 메이저 글로벌 제약사들이 몰려 있는 보스턴(Bost

신창민 기자 2023-04-24 10:13
지투이, 시리즈B 85억..“당뇨 헬스케어 플랫폼”
지투이(G2e)는 24일 시리즈B로 85억원을 투자유치했다고 밝혔다. 이번 투자에는 시리즈A에 참여했던 코오롱인베스트먼트, 세마인베스트먼트, 데일리파트너스 등을 포함해 휴온스, 소리에스비 등 전략적 파트너 2곳 등 총 5곳이 참여했다. 지투이는 지난 3월 휴온스와 스마트인슐린펜 'DIA:CONN P8'의 국내 독점 유통·판매 계약을 체결했으며 최근 GMP 승인을 획득해 본격적으로 제품을 공급할 예정이다. 정창범 지투이 대표는 “완전인공췌장(APS) 완성을 위해 당뇨병 헬스케어 플랫폼을 고도화하는 한편, 향후 코스닥 시장 상장을 통

서윤석 기자 2023-04-24 09:39
리제네론, 'CD3결합↓' BCMAxCD3 “안전성 개선못해”유료
리제네론(Regeneron)의 BCMAxCD3 이중항체 ‘REGN5459’가 다발성골수종(Multiple Myeloma, MM) 초기 임상에서 유의미한 안전성 개선을 보이지 못했다. REGN5459은 CD3 결합력(affinity)을 낮춰서 디자인한 약물로, CD3 결합력이 높은 이중항체의 경우 과도한 면역세포 활성화에 따른 사이토카인방출증후군(CRS) 등의 부작용 문제를 해결하려는 컨셉이다. 이번 임상에서 리제네론은 CD3 결합력을 낮춰 CRS 부작용을 완화하는 동시에 유의미한 항암효과를 확인하고자 했다. 이번 초기 임상결과와는

노신영 기자 2023-04-24 09:30
BMS, 투불리스와 10.22억弗 딜..”고형암 ADC 개발”유료
BMS가 독일 투불리스(Tubulis)와 고형암을 치료하기 위한 항체약물접합체(ADC)을 개발을 위해 10억2275만달러 규모의 딜을 맺었다. BMS는 투불리스의 기술을 기반으로 균질(homogenous)하게 높은 항체-약물비율(high drug-to-antibody ratio, high DAR)로 페이로드를 결합하고, 안전성을 개선한 고형암 타깃 ADC를 개발할 계획이다. 투불리스는 20일(현지시간) BMS와 고형암에 대한 ADC 개발을 위해 10억2275만달러 규모의 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 BMS는 투

서윤석 기자 2023-04-24 06:53
바이젠셀, ‘CD30’ CAR-T 전임상 “AACR 포스터 발표”
바이젠셀(Vigencell)은 21일 미국암연구학회(AACR)에서 CD30 유래 공동자극 신호전달 도메인을 이용한 CAR-T 세포의 시험관내 실험(in vitro) 및 동물실험(in vivo)을 통해 항종양 효능을 평가한 전임상 결과를 포스터로 발표했다고 밝혔다. 바이젠셀은 CD30 유래 공동자극 신호전달 도메인(intracellular costimulatory signaling domain, ICD)이 추가된 CAR-T 세포가 기존 CAR 신호전달 도메인(CD28, 4-1BB)을 갖는 CAR-T세포 대조군과 비교했을 때 혈액암을

노신영 기자 2023-04-21 17:30
피노바이오, ‘DNMT1 저해제’ 비임상 "AACR 발표”유료
피노바이오(Pinot Bio)는 20일 미국 플로리다주 올랜도에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2023)’에서 DNMT1 저해제 ‘NTX-301’의 난소암 대상 비임상 연구결과를 발표했다고 밝혔다. 발표는 연구를 주도한 다니엘라 마테이(Daniela E Matei) 노스웨스턴대 교수가 진행했다. 발표에 따르면 NTX-301은 난소암(ovarian cancer, OC) 세포주에 높은 선택성을 보였으며, 난소암 마우스모델에 단독투여시 항암효과를 나타냈다. 피노바이오는 지방산 대사경로 교란은 암세포가 기존 항암제에 내성을 갖게 하는

서윤석 기자 2023-04-21 13:01

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