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얀센, "첫" 'BCMAxCD3 이중항체' 유럽서 승인유료
첫 BCMA 타깃 이중항체가 나왔다. 얀센의 BCMAxCD3 이중항체 ‘테클리스타맙(teclistamab)’이 이번달 말 미국 식품의약국(FDA) 시판허가결정을 앞두고 있는 가운데 다발성골수종(MM) 치료제로 유럽에서 먼저 승인받았다. 이번 승인으로 얀센은 BCMA 타깃 치료제의 모달리티를 확장하며 BCMA 분야에서의 위치를 공고히한다. 얀센은 지난 3월 BCMA 타깃 다발성골수종 CAR-T인 ‘카빅티(Carvykti, cilta-cel)’에 대해 FDA 승인을 받았으며, 이번 이중항체의 승인으로 BCMA 타깃 약물의 off-th

윤소영 기자 2022-08-29 06:54
"또 유상증자" 오스코텍, 1200억 규모 "주주배정 결정"
오스코텍(Oscotec)이 5개월만에 또다시 유상증자에 나선다. 지난 3월 300억원 규모의 3자배정 유상증자 결정에 이어 이번엔 주주배정으로 1200억원 규모다. 오스코텍은 26일 이사회를 열고 1200억원 규모의 주주배정 유상증자를 결의했다고 공시했다. 주주배정 후 실권주는 일반공모를 실시한다. 공시에 따르면 발행되는 신주는 640만주로, 예정 발행가액은 1만8750원이다. 신주 배정기준일은 9월28일이며, 1주당 0.20322581주를 배정한다. 청약예정일은 11월 7~8일, 신주상장일은 11월 30일이다. 대표주관사는 NH

서윤석 기자 2022-08-26 17:26
동국제약, 탈모약 ‘판시딜’ 신규 TV광고 "공개"
동국제약은 약용효모 성분을 통한 탈모관리를 강조하는 탈모치료제 ‘판시딜’의 새로운 TV광고를 공개했다고 26일 밝혔다. 회사에 따르면 판시딜은 모발과 손톱의 구성성분인 케라틴, L-시스틴 등과 영양성분인 약용효모, 비타민 등 6가지 성분이 최적의 비율로 배합되어 있다. 모발 필수 영양성분이 혈액을 통해 모근 조직세포에 직접 공급되어 탈모는 물론 잦은 파마나 염색, 여름철 땀과 피지, 강한 자외선 등으로 손상된 모발 개선에도 효과적이라는 설명이다. 이번 TV광고는 일반의약품 경구용 탈모치료제 부문 '8년 연속 판매 1위'라는 제품력을

서일 기자 2022-08-26 14:59
애보트, "통증관리 범위↑" '척수자극기기' FDA 허가
애보트(Abbott)는 지난 23일(현지시간) 몸통 및 팔다리 등 최대 6군데의 통증을 관리할 수 있는 체내 삽입형(implant) 척수자극(spinal cord stimulation, SCS) 기기 ‘FlexBurst360™’가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다고 밝혔다. 애보트의 척수자극기기는 뇌의 통증완화 신호 패턴을 모방하는 약한 전기신호를 방출해 통증을 완화시키는 기기로, 이번에 허가받은 기기는 통증관리 범위를 여러군데로 넓힌 기존 기기의 업그레드 버전이다. 애보트가 지난 2016년 미국 FDA로부터 시판허가를 받

윤소영 기자 2022-08-26 13:35
루닛, '유방암 AI 영상진단 솔루션' "대만 시판승인"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 AI 기반 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)'가 최근 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 판매허가(Class Ⅱ Medical Device)를 획득했다고 26일 밝혔다. 루닛 인사이트 MMG는 AI를 기반으로 유방촬영술(mammography) 영상 내 유방암 존재 여부를 검출하는 제품이다. 유방암이 의심되는 부위를 96%의 정확도로 검출하고, 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해 의료진의 진단을 보조한다. 루닛은 지난해 미국

윤소영 기자 2022-08-26 12:34
입셀, ‘iPSC유래’ 주사제형 ”연골 재생”..개발전략은?유료
iPSC(induced pluripotent stem cell) 기반 조직재생 세포치료제를 개발하는 입셀(YiPSCELL)이 주사제형 골관절염(osteoarthritis) 치료제 후보물질 ‘뮤콘(MIUChon™)’의 전임상 개발현황과 전략을 공개했다. 뮤콘(MIUChon™, Minimal Injectable Unit Chondrospheroid)은 iPSC로부터 분화시킨 연골세포(chondrocyte) 기반 세포치료제 후보물질이다. 뮤콘은 환자의 관절부위에 주사해 손상된 연골을 재생시키는 방식이다. 입셀은 뮤콘을 주사제형으로 개발

신창민 기자 2022-08-26 10:18
오가노이드사이언스, 미토이뮨과 신약개발 MOU
오가노이드사이언스와 미토이뮨테라퓨틱스는 26일 공동연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 업무협약을 통해 미토이뮨은 오가노이드사이언스의 오가노이드 기반 플랫폼을 활용해 치료제를 개발하게 된다. 또한 이번 협약으로 양사가 각자 보유하고 있는 파이프라인과 서비스도 고도화시킬 예정이다. 미토이뮨은 미토콘드리아(mitochondria)를 타깃으로 하는 신약 개발사로, 철(Iron) 의존적 세포사인 페롭토시스(ferroptosis)를 저해해 염증 인자의 방출을 차단하는 ‘MIT-플랫폼’을 보유하고 있다.

윤소영 기자 2022-08-26 09:53
노바티스, ‘제네릭·시밀러’ 산도스 "100% 스핀오프"
노바티스(Novartis)는 25일(현지시간) 제네릭·바이오시밀러 사업부인 산도스(Sandoz)를 100% 스핀오프(spin-off)해 새로운 독립 상장회사로 분사한다고 발표했다. 발표에 따르면 노바티스는 산도스에 제네릭 의약품과 바이오시밀러 분야의 세계적 선두기업으로 독립적 입지를 부여해 주주가치를 극대화하기 위한 것이라고 분사이유를 설명했다. 스핀오프 절차는 오는 2023년 하반기까지 완료가 목표다. 산도스는 분사 후 스위스에 본사를 두고 스위스 증권거래소(SIX Swiss Exchange)에 상장될 예정이며, 미국에서는 미국

서윤석 기자 2022-08-26 09:46
이더나, 시리즈B2 3900만€..”모더나 설립자 참여”유료
mRNA 약물, LNP 기술 플랫폼을 개발하는 이더나(eTheRNA immunotherapies)는 지난 23일(현지시간) 시리즈B2로 3900만유로(3885만달러)를 유치했다고 밝혔다. 이더나는 지난 2013년 설립된 벨기에 소재 기업으로 2016년 시리즈A로 2400만유로를, 2020년 시리즈B로 3400만유로를 유치했다. 이번 투자유치로 이더나는 지금까지 1억유로에 가까운 투자를 받게됐다. 이번 투자에는 케네스 첸(Kenneth Chien) 모더나(Moderna) 공동설립자가 참여해 눈길을 끌었다. 첸 박사는 모더나의 공동설

서일 기자 2022-08-26 06:55
오비드, 젠사익과 'AAV 극복' "파지 기반 치료제 개발"유료
젠사익(Gensaic)은 23일(현지시간) 오비드(Ovid Therapeutics)와 CNS 질환에 대한 박테리오파지(bacteriophage) 기반 유전자치료제 개발을 위한 계약을 체결했다고 발표했다. 박테리오파지를 이용해 기존 AAV(adeno-associated virus) 벡터 기반 유전자치료제에서 나타나는 문제점을 극복하려는 접근법이다. 계약에 따라 오비드는 젠사익의 CPS(convertible preferred stock) 500만달러치를 매입했으며, 향후 투자 라운드에 참여할 수 있는 권리를 가진다. 오비드와 젠사익은

서윤석 기자 2022-08-25 16:00
CSL, ‘월 1회 FXIIa 항체’ HAE 발작예방 3상 “긍정적”
호주 제약회사 CSL은 지난 17일(현지시간) 혈장단백질인자 XIIa(plasma protein Factor XIIa, FXIIa) 항체 ‘가라다시맙(garadacimab, CSL312)’의 유전성혈관부종(hereditary angioedema, HAE) 발작 예방 임상3상(NCT04656418)에서 1차·2차 임상종결점을 충족시킨 탑라인 결과를 발표했다. 발표에 따르면 CSL은 내년 6월까지 가라다시맙의 글로벌 허가서류 제출을 목표로 하고 있다. 만약 가라다시맙이 승인받게 되면 다케다(Takeda)의 ‘타크자이로(Takhzyro

서윤석 기자 2022-08-25 14:06
버브, 'in vivo 염기편집' 전임상 "혈중 ANGPTL3 98%↓"유료
버브(Verve Therapeutics)가 인비보(in vivo) 염기편집(base editing) 기반 유전자치료제 후보물질 'VERVE-201'의 심혈관질환 전임상 결과를 내놨다. 버브는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(Homozygous familial hypercholesterolemia, HoFH)으로 인한 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)을 적응증으로 VERVE-201의 개발을 진행하고 있다. 버브는 이번 전임상에서 영장류에 VERVE-201를 투여했을 때 ANGPTL3 유전자 발현이 최대 98% 감소하는 결과를 확인했

서일 기자 2022-08-25 13:34
유한양행, 퇴행성디스크 3상 첫 투여..“200만弗 수령”
유한양행(Yuhan)이 4년전 미국 스파인바이오파마(SpineBioPharma)에 기술이전(L/O)한 퇴행성디스크질환(degenerative disc disease) 치료제 후보물질 ‘레메디스크(remedisc; YH14618, SB-01)’의 임상3상이 개시됐다. 유한양행은 퇴행성요추디스크를 대상으로 하는 레메디스크 임상3상의 첫 환자 투약이 시작됐다고 25일 밝혔다. 이에 따라 유한양행은 스파인바이오파마로부터 마일스톤 200만달러를 수령하게 된다. 레메디스크는 7개의 아미노산으로 이뤄진 펩타이드 약물로, TGFβ1에 결합해 이

김성민 기자 2022-08-25 11:24
스템엑소원, 국소·전신 난치성질환 "엑소좀 치료제 개발"유료
스템엑소원(StemExOne)이 엑소좀(exosome)을 이용한 방광염(cystitis), 패혈증 등 국소·전신 난치성질환 치료제 개발에 나섰다. 줄기세포(MSC) 유래 엑소좀에 다양한 치료인자를 탑재해 세포 재생효과를 높인 접근법이다. 스템엑소원의 리드 파이프라인은 난치성질환인 간질성방광염(interstitial cystitis/bladder pain syndrome, IC/BPS)에 대한 엑소좀 치료제로 내년까지 전임상 연구를 마치고 임상에 진입하는 것이 목표다. 현재까지는 얀센(Janssen)의 ‘엘미론(Elmiron, pe

서윤석 기자 2022-08-25 10:12
알테오젠, ‘히알루로니다제’ 완제품 “임상 투약완료“
바이오베터 기업 알테오젠(Alteogen)은 재조합 인간 히알루로니다제(hyaluronidase) 완제품 ‘테르가제(Tergase®, ALT-BB4)’의 마지막 대상자의 최종 방문이 완료되어(last patient out, LPO) 임상시험 투약이 완료됐다고 25일 밝혔다. LPO는 투약이 끝난 마지막 대상자의 최종 경과 확인이 이뤄져 투약이 완전히 종료되는 것을 의미한다. 테르가제는 수술후 통증완화나 미용/성형 수술후 부작용 치료를 위해 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 제품이다. 이번 임상1상은 건강한 성인 257명

김성민 기자 2022-08-25 09:03
파바리스, ‘브라디키닌 B2 길항제’ HAE “FDA 임상중단"
스위스 파바리스(Pharvaris)의 경구용 브라디키닌 B2수용체(bradykinin-B2-receptor) 길항제 'PHA121'의 유전성혈관부종(hereditary angioedema, HAE) 임상에 제동이 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA)이 PHA121의 전임상 데이터를 분석한 뒤 임상중단(clinical hold)을 요청했기 때문이다. PHA121은 경구용 약물로 기존 치료제들이 피하주사(SC) 제형인 것과 차별점을 가진다. 현재 HAE 발작예방 치료제로는 피하주사(SC) 제형인 다케다(Takeda)의 ‘타크자이로(Tak

서윤석 기자 2022-08-25 08:44

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