본문 바로가기

바이오스펙테이터

전체기사

“긴장 최고” ‘첫 DMD AAV’, FDA자문위 “가까스로” 찬성유료
미국 식품의약국(FDA)이 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 치료 효능에 대한 불확실성에 눈살을 찌푸리고 있는 상황에서, 가속승인 여부를 논의하기 위해 지난 12일(현지시간) 열린 자문위원회 회의에서 ‘8:6’로 가까스로 찬성을 이끌어 낸 결과가 도출됐다. 기권표는 없었다. 이번에 논의된 약물은 AAV(adeno-associated virus)를 통해 기능적(functional) 부분만을 자른형태의 ‘마이크로 디스토로핀(micro-dystrophin)’을 전달하는 1회투

김성민 기자 2023-05-16 09:15
스펙트럼, 한미 ‘롤베돈’ 1Q 1560만弗..직전대비 54%↑
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 장기지속 G-CSF ‘롤베돈(Rolvedon, eflapegrastim; 국내 제품명 롤론티스)’이 미국에서 1분기 1560만달러의 매출액을 올렸다. 롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 첫 미국 시판 제품이다. 한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 지난 9일(미국 현지 시각 기준)

김성민 기자 2023-05-16 09:01
셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND 제출”
셀트리온(Celltrion)은 16일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 CT-P53의 글로벌 임상3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온은 지난 4월 해당 임상의 IND를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(

서윤석 기자 2023-05-16 08:59
中이노벤트도 "참전", GLP-1/GCG 2상 “체중 15.4%↓"유료
중국 바이오텍 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)도 비만에서 글루카곤(glucagon, GCG)/GLP-1 이중작용제(dual-agonist) ‘마즈두타이드(mazdutide)’의 긍정적인 임상결과를 발표했다. 하루전 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 같은 기전의 약물로 긍정적 비만 임상결과를 발표하며 비만 치료제 시장에 존재감을 알린 바 있다. 마즈두타이드는 지난 2019년 8월 이노벤트가 일라이릴리(Eli Lilly)로부터 중국내 개발, 상업화 권리를 라이선스인(L/I) 한 약물이다.

노신영 기자 2023-05-16 06:38
한미약품, ‘삼중작용제’ NASH 2상 “IDMC 지속권고”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발하는 GCG/GLP-1/GIP 삼중작용제 ‘랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist, efocipegtrutide)의 글로벌 임상2상에 대해 ’계획변경없이 지속진행(continue without modification)’하라고 권고받았다고 15일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon, GCG), 인슐린 분비 및 식욕억제를

김성민 기자 2023-05-15 19:06
애스톤, ‘DNA 항암백신’ HER2 위암 “대만 2상 승인”
애스톤사이언스(Aston Sci.)는 15일 HER2 발현 위암 환자 대상 항암백신 후보물질 ‘AST-301’의 대만 임상2상 임상시험계획(IND) 승인이 완료됐다고 밝혔다. 이번 임상(CornerStone-003)은 HER2 발현 위암 환자 중 표준보조요법을 완료한 환자를 대상으로 안전성 및 면역효능 평가를 진행한다. 임상참가자는 AST-301를 3회 또는 6회 받게되며 이를 통해 약물의 안전성과 면역학적 효과를 평가한다. 애스톤사이언스는 이후 최적의 투여 스케줄을 확인하고 2차종결점으로 무질병생존기간(DFS)을 확인해 면역원성

서윤석 기자 2023-05-15 15:57
에이비엘, 1Q 영업익 231억..“사노피 마일스톤 효과”
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 지난해 흑자전환에 이어 올해 1분기에도 연결 기준 영업이익 231억원과 당기순이익 243억원을 기록했다고 15일 공시했다. 별도 기준으로는 영업이익 228억원, 당기순이익 246억원이다. 이번 1분기 흑자에는 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)로 기술이전된 파킨슨병 이중항체 후보물질 'ABL301(α-SynxIGF1R)'의 임상1상 첫 투여로 수령한 마일스톤 2500만 달러가 기여했다. 회사측은 이같은 흑자 달성이 코로나 펜데믹 이후 경제 둔화로 제약바이오 기업 뿐 아니라 국내외

김성민 기자 2023-05-15 14:27
이투데이, 24일 'K-제약바이오포럼 2023' 개최
이투데이는 오는 24일 오후 2시30분 서울 여의도 소재 전경련회관 에메랄드홀에서 '제약바이오 강국 도약, ‘K바이오클러스터’육성에서 답을 찾다’를 주제로 ‘이투데이 K-제약바이오포럼 2023’ 행사를 개최한다고 15일 밝혔다. 이번 포럼에는 지난 2월 ‘바이오헬스 신시장창출전략회의’에서 논의된 ‘한국판 보스턴 클러스터’ 조성방안을 참고로 국내 제약바이오산업 전문가들이 참여해 K바이오클러스터 추진 현황과 과제, 육성 해법을 모색한다. 구체적인 내용을 보면 △국내 바이오클러스터 현황과 발전과제를 중심으로(정윤택 제약산업전략연구원장)

서일 기자 2023-05-15 13:38
룬드벡-오츠카, ‘렉설티’ AD 초조증 “FDA 첫 승인”
알츠하이머병(Alzheimer’s disease, AD) 환자에게서 나타나는 초조증(agitation)에 대한 첫 치료제가 나왔다. 덴마크 룬드벡(Lundbeck)과 오츠카(Otsuka Pharmaceutical)는 11일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SDAM(Serotonin Dopamine Activity Modulator) 약물 ‘렉설티(Rexulti, brexipiprazole)’의 알츠하이머병 초조증에 대한 보충신약허가신청서(sNDA)를 승인받았다고 발표했다. 렉설티는 지난 2015년 FDA로부터 주요우울장

서윤석 기자 2023-05-15 12:54
안젤리니, 日JCR과 5.05억弗 옵션딜.."BBB투과 뇌전증"유료
이탈리아 안젤리니파마(Angelini Pharma)가 일본 JCR 파마슈티컬스(JCR Pharmaceuticals)와 혈뇌장벽(BBB) 투과기술 ‘J-Brain Cargo’를 이용해 뇌전증(epilepsy) 신약을 개발하는 총 5억550만달러 규모의 옵션딜을 맺었다. J-Brain Cargo는 트랜스페린(transferrin) 수용체를 매개로 약물이 BBB를 투과할 수 있게하는 기술이다. JCR은 지난 3월 아스트라제네카(AstraZeneca)의 알렉시온(Alexion)과 J-Brain Cargo를 이용해 신경퇴행성 질환의 약물을

김나연 기자 2023-05-15 11:03
루닛, 해외 군병원 ‘의료 AI 솔루션’ “시범도입 확대”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 군 의료환경 선진화를 위해 해외 파병군와 격오지 부대 의료기관으로 AI 솔루션 시범도입을 확대한다고 15일 밝혔다. 루닛은 최근 과학기술정보통신부, 정보통신산업진흥원(NIPA)과 'AI융합 의료영상 진료판독시스템 사업’ 4차년도 과업 진행을 위한 협약을 맺고, 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'을 공급하기로 협의했다. 루닛은 지난해 3차년도 사업에서 국군의무사령부, 국군수도병원 등 육·해·공 군 의료기관에 루닛 인사이트 CXR을 시범도입해 우수한 평가를 받았다

김성민 기자 2023-05-15 10:58
셀트리온, '램시마SC' UC·크론병 소아3상 "美 IND 신청"
셀트리온(Celltrion)은 15일 '램시마SC(CT-P13 SC)'의 궤양성대장염(UC)과 크론병 소아환자를 대상으로 하는 각각의 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 셀트리온은 중등도~중증의 활성 궤양성대장염 소아 환자의 유지요법으로 램시마SC의 유효성과 안전성을 평가하는 임상3상을 진행한다. 임상시험 대상자는 소아환자 243명이며 임상시험기간은 스크리닝기간 6주 및 치료기간 106주다. 임상시험목적은 54주시점에 임상적관해를 달성하기 위한 램시마SC 저용량 및 고용량 2주간

서윤석 기자 2023-05-15 10:57
대웅제약, 입셀과 'hiPSC' 기반 ‘인공적혈구’ MOU
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)이 국내 유도만능줄기세포 연구기업 입셀(YiPSCELL)과 ‘인공적혈구’ 개발을 위한 공동연구개발 업무협약(MOU)을 맺었다고 15일 밝혔다. 인공적혈구란 혈액 내 적혈구의 기능을 대체할 수 있는 물질이다. 최근 코로나19와 같은 다양한 감염질환의 발생, 저출산∙고령화사회 진입 등에 따라 혈액수급 불균형이 커지고 있다. 이에 수혈에만 의존되는 기존 혈액 공급시스템이 곧 한계에 도달할 것으로 전망되며, 인공적혈구 및 인공혈소판 등의 개발을 통해 국가차원의 안정적인 혈액 공급 대안

노신영 기자 2023-05-15 10:55
에버엑스, 시리즈A 80억..”디지털 재활∙운동솔루션”
디지털 헬스케어 에버엑스(EverEx)가 80억원 규모의 시리즈A 투자유치를 완료했다고 15일 밝혔다. 이번 시리즈는 프리미어파트너스, 우리벤처파트너스(구 KTB 네트워크), KB증권, 인사이트에퀴티파트너스, 쿼드자산운용, 하나벤처스, 삼성넥스트(Samsung NEXT)가 신규 투자자로 참여했고, 전략적 투자자로 LG전자가 참여했으며, 기존 투자자인 스프링 캠프와 빅무브벤처스로부터 후속투자를 받았다. 에버엑스는 이번 투자금으로 근골격계 재활∙운동치료 솔루션 ‘모라(MORA, Mobile Orthopedic Rehabilitatio

노신영 기자 2023-05-15 10:07
내달 2-3일, KASBP ‘진단·디바이스’ 신약 최신트렌드
다음달 5일 미국 보스턴에서 바이오 인터내셔널(BIO USA 2023) 개최를 앞두고, 재미한인제약인협회(Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals, KASBP) 봄 심포지엄이 개최될 예정이다. 이번 KASBP 봄 심포지엄은 6월 2~3일(토, 일) 양일에 걸쳐 미국 매사추세츠주 보스턴 근교의 월섬에 위치한 웨스틴 호텔(The Westin Waltham Boston, 70 Third Ave, Waltham MA 02451)에서 열릴 예정이다. KASBP가 주최하고, 유한양행

김성민 기자 2023-05-15 09:10
바이오엔텍, 마티나스 '경구 mRNA 백신' 파트너십 종료
바이오엔텍(BioNTech)이 마티나스 바이오파마(Matinas Biopharma)와 체결했던 경구용 mRNA 백신개발 파트너십을 약 1년만에 종료했다. 마티나스는 음전하를 띄는 인지질(phospholipids)과 양전하를 띄는 칼슘(calcium) 이온을 활용한 지질 나노크리스탈(lipid nanocrystal, LNC) 기반의 약물전달 플랫폼 기술을 갖고있다. 지질 나노크리스탈은 내부에 저분자 합성물, 단백질, 핵산(siRNA, ASO) 등의 치료제를 삽입할 수 있어, 바이오엔텍은 지난해 4월 경구용 mRNA 백신개발을 위해

노신영 기자 2023-05-15 06:53

441 442 443 444 445446447 448 449 450

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright 2016. 바이오스펙테이터. All rights reserved.