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노바티스 "방사성 또 히트", 1차치료제 3상 "첫 성공"유료
방사성의약품(radiopharmaceutical) 선두주자인 노바티스(Novartis)가 이번엔 1차치료제로서 확대 가능성을 보여주는 후기 임상 결과를 냈다. 노바티스는 고형암 치료제로 시판중인 방사성의약품 2개를 보유하고 있다. 노바티스는 지난달 25일(현지시간) 방사성의약품 ‘루타테라(Lutathera, lutetium Lu 177 dotatate)’로 진행한 희귀종양 위장췌장계 신경내분비암(GEP-NET) 1차치료제 세팅 임상3상에서 환자의 무진행생존기간(PFS)을 늘린 결과를 발표했다. 노바티스에 따르면 1차치료제 세팅에서

류가은 기자 2023-10-05 08:58
베링거, 첫 교체처방 ‘휴미라시밀러’ "가격 81% 인하"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 지난 2일(현지시간) 교체처방(Interchangeable) 가능한 휴미라시밀러 주사제(Adalimumab-adbm injection)의 도매가격(WAC)을 기존 휴미라 대비 81% 또는 5%로 할인해 판매한다고 밝혔다. 81% 할인율은 베링거의 브랜드명이 없는(unbranded) 휴미라시밀러 주사제를 대상으로만 적용된다. 지난 7월 ‘실테조(Cyltezo)’라는 브랜드명(brand name)으로 출시된 동일한 성분의 휴미라시밀러는 기존 휴미라 가격의 5% 할인가로 시판된다.

노신영 기자 2023-10-05 06:53
셀레메디, 시리즈A 100억..“페리틴 면역항암제 개발”
셀레메디(Cellemedy)는 지난 9월20일 시리즈A로 100억원 규모의 투자금을 유치했다고 4일 밝혔다. 이번 투자는 데일리파트너스가 주도했으며, 스톤브릿지벤처스, 아이엠엠인베스트먼트, 씨케이디창업투자, 프로디지인베스트먼트, 아이비케이캐피탈이 참여했다. 셀레메디는 지난 2020년 12월 데일리파트너스 등으로부터 40억원의 시드투자를 받은 바 있다. 셀레메디는 투자금을 핵심 파이프라인인 'CM-dICB-01(Dual Immune Checkpoint Blocker)'의 비임상 진행 및 신규 플랫폼 'CM-FDC(Ferritin-D

서윤석 기자 2023-10-04 18:16
입셀, 첨단바이오의약품 제조업 “식약처 허가”
입셀(YiPSCELL)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 4일 밝혔다. 입셀의 GMP 생산시설은 가톨릭대 서울성모병원 옴니버스 파크(OMNIBUS Park) 내에 위치하며 작년 7월에 완공됐다. 총 180평 면적으로 제조구역, 품질구역, 보관소 등으로 구성돼 있다. 지난 3월 30일 ‘세포처리시설 허가’를 취득한 후 지난 9월 11일 첨단바이오의약품 제조업 허가를 서울지방식품의약품안전청장으로부터 받았다. 현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오

노신영 기자 2023-10-04 17:41
한독, 소비 희귀질환 신약 2종 국내도입
한독(Handok)은 글로벌 바이오 제약기업 소비(Swedish Orphan Biovitrum AB, SOBI)와 소비의 희귀질환 신약 2개을 국내에 도입하는 전략적 파트너십을 체결했다고 4일 밝혔다. 소비는 희귀질환 전문기업으로 혈액학, 면역학 등의 분야에서 신약을 제공하고 있다. 이번 전략적 파트너십 체결에 따라 한독은 소비의 희귀질환 신약 '엠파벨리(Empaveli, pegcetacoplan)'와 ‘도프텔렛(Doptelet, avatrombopag)’을 국내에 도입한다. 엠파벨리는 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 성인환자의 치료

노신영 기자 2023-10-04 17:07
롯데바이오, 인천경제청과 바이오플랜트 토지매매 계약
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 4일 인천경제자유구역청과 인천 송도국제도시 내 바이오플랜트 건립을 위한 토지매매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이날 롯데월드타워 113층 EBC센터에서 진행된 체결식에는 이원직 롯데바이오로직스 대표, 김진용 인천경제자유구역청장과 실무관계자들이 참석했다. 이번 토지매매 계약에 따라 롯데바이오로직스는 2030년까지 송도 11공구 KI20 블록(인천광역시 연수구 송도동 418, 418-9)에 3개의 바이오플랜트를 건설해 총 36만리터 항체의약품 생산규모를 갖출 예정이다. 1개의 플랜트 당 1

서윤석 기자 2023-10-04 17:05
젠큐릭스, 자궁내막암 'POLE 변이 액체생검' "호주 승인"
젠큐릭스(Gencurix)는 4일 액체생검 자궁내막암 돌연변이 검사 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트(Droplex POLE Mutation Test)’에 대해 호주 보건복지부(Department of Health and Aged Care)로부터 판매허가를 받았다고 밝혔다. 해당 기기는 ddPCR(드롭렛 디지털 유전자증폭) 플랫폼을 이용해 자궁내막암 환자의 POLE 유전자의 돌연변이 유무를 분석한다. 회사는 POLE 유전자 돌연변이 검사를 통해 불필요한 치료를 줄일 수 있고 치료효과를 개선할 수 있다고 설명했다. 호주는 세계

서윤석 기자 2023-10-04 13:31
메디포스트, ‘줄기세포 배지’ 연구 “산자부 과제선정”
메디포스트(Medipost)는 4일 산업통상자원부가 주관한 소재부품기술개발(패키지형) 사업에 최종선정됐다고 밝혔다. 메디포스트가 선정된 국책과제는 ‘글로벌 경쟁력 확보 가능한 동물유래성분 대체 배양배지 기반 고도화된 줄기세포치료제 임상시료 제조기술’을 목표로 한다. 과제기간은 2023년 9월부터 2026년 12월까지 3년4개월(40개월)이며, 총 사업비는 130억원 규모로 이중 77억원을 정부에서 지원한다. 이번 국책과제는 메디포스트가 1세부과제 및 총괄과제를 주관하며, 비욘드셀과 엑셀세라퓨틱스가 2세부과제에 참여해 연구 및 과제

서윤석 기자 2023-10-04 12:14
다케다, '엑손20 EGFR TKI' 출시 2년만에 "자진철회"유료
다케다(Takeda)가 결국 약물출시 2년만에 EGFR 변이 폐암 틈새시장인 엑손20 삽입변이(exon20 insertion mutation, Exon20ins) 시장에서 물러날 수 밖에 없게 됐다. 이는 이미 예고된 일이었다. 다케다는 지난 7월 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 1차 치료제 세팅에서 엑손20 삽입변이 EGFR TKI ‘엑스키비티(Exkivity, mobocertinib)’의 임상3상에서 백금기반 화학항암제보다 효능이 없을 것으로 예상되면서, 임상을 조기 중단하고 말았다. 앞서 2021년 엑스키비티가 엑손20 삽입변

김성민 기자 2023-10-04 12:06
[인사]메디톡스그룹, 임원 승진인사
메디톡스(Medytox)는 4일 계열사를 포함한 임원 승진인사를 단행했다고 밝혔다. 이번 인사로 메디톡스에서 RA팀 박상민 부장과 경영기획실 손성희 부장, 계열사 뉴메코에서 영업본부 이상윤 부장이 이사로 승진했다. [이사 승진] ◇ 메디톡스 ▲박상민(국내, 글로벌 RA팀) ▲손성희(경영기획실) ◇ 뉴메코 ▲이상윤(영업본부)

서윤석 기자 2023-10-04 11:10
일리아스, ‘srlκB 엑소좀’ 호주 1상 “안전성 확인”
일리아스바이오로직스(Ilias Biologics)는 4일 엑소좀 치료제 후보물질 ‘ILB-202’의 호주 임상1상을 완료했다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번 임상 1상은 건강한 성인 18명을 대상으로 ILB-202의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 위약 대조, 이중맹검 방식의 임상으로 저용량, 중간용량, 고용량의 3개 코호트에서 약물을 단회 정맥투여해 임상을 진행했다. 일리아스는 이중맹검 데이터 기반 분석을 통해 3개 코호트 모두에서 중대한이상반응(SAE)이 발생하지 않았음을 확인했다. 일리아스는 지난해 4월 호주 인체연구윤리위원회

서윤석 기자 2023-10-04 11:02
바이오시티, ‘카드헤린 ADC’ 1상 개시.."경쟁 합류"유료
중국 이중항체 및 항체-약물접합체(ADC) 개발 바이오텍 바이오시티(BioCity Biopharma)가 세포 접합단백질 카드헤린(Cadherin)을 타깃하는 ADC의 임상에 진입하며, 치열한 개발경쟁 대열에 합류했다. 현재 고형암 임상1상을 진행중인 바이오시티의 CDH3-ADC ‘BC3195’는 앞서 개발되고 있던 CDH3-ADC 경쟁약물의 낮은 효능을 극복하기 위해 CDH3 항체 결합 도메인 변경, 신속한 내재화, ADC 주변효과(Bystander Effect) 개선 등 새로운 접근방식을 다양하게 적용했다. 용지앙 헤이(Youn

우시(중국)=노신영 기자 2023-10-04 10:29
지니너스, 항암백신 플랫폼 ‘전임상' 결과 “SITC 발표”
유전체 분석 전문기업 지니너스(Geninus)가 오는 11월1일부터 5일까지 샌디에이고에서 개최되는 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 종양신생항원 예측 플랫폼 ‘백시너스’의 전임상 효능시험 데이터를 발표한다고 4일 밝혔다. 지니너스가 이번 SITC2023에서 발표하는 연구주제는 ‘백시너스 플랫폼으로 예측된 신생항원을 통한 종양 반응성 T세포의 클론확장 유도(Induction of Clonal Expansion of Tumor Reactive T Cells and Effective Tumor Suppression by Neo

노신영 기자 2023-10-04 10:07
셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ 2종 “美 추가승인”
셀트리온(Celltrion)은 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 고농도 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflima, CT-P17)’의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL(이하 80mg, 20mg) 용량제형을 추가로 허가받았다고 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 유플라이마는 여기에 3종의 다양한 용량제형까지 확보한데다 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지(PF

서윤석 기자 2023-10-04 09:54
삼바, 또 매출 가이던스 상향.."올해 3.6조 전망"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 4공장 가동률 상승에 따른 올해 매출 가이던스(전망치)를 기존 15~20%에서 20% 이상으로 상향 조정했다고 4일 공시했다. 이로써 삼성바이오로직스의 2023년 매출액 전망치는 3조5265억원에서 3조6016억원으로 늘어나게 됐으며, 전년대비 20% 이상 증가할 것으로 예상하고 있다. 지난 4월에도 올해 매출 가이던스를 10~15%에서 15~20%로 상향조정한 바 있다. 삼성바이오로직스는 빅파마의 대형 CMO 계약을 중심으로 4공장 가동률이 예상보다 빠른 속도로 상승하면서 매출

김성민 기자 2023-10-04 09:46
루닛, ‘EGFR TKI 내성’ 폐암 TIL분석 등 “SITC서 6건 발표“
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 내달 1일부터 5일까지(현지시간) 미국 샌디에고에서 개최되는 미국면역항암학회(SITC 2023)에서 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’를 중심으로 6건의 포스터 발표를 진행한다고 4일 밝혔다. 루닛은 면역항암제 분야 세계 최고 권위의 학회인 SITC에 지난 2021년부터 시작해 매년 학회에 참석해 최신 연구 성과를 발표하고 있다. 루닛은 이번 SITC 2023에서 표적항암제인 상피세포성장인자수용체 티로신키나제 저해제(EGFR TKI) 치료 후 내성이 생긴 비소세포폐

김성민 기자 2023-10-04 09:10

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