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머크, '키트루다+화학' 담도암 1차 美승인.."AZ와 경쟁"유료
미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 키트루다(Keytruda)와 화학항암제 ‘젬시타빈(gemcitabine)+시스플라틴(cisplatin)’ 병용요법을 담도암(biliary tract cancer, BTC)에 대한 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 이번 승인으로 머크는 아스트라제네카(Astrazeneca)와 담도암 1차치료제 시장에서 경쟁하게 될 전망이다. 아스트라제네카는 지난해 9월 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’와 '젬시타빈+시스플라틴’ 병용요법을 담도암 1차치료제로 승인

서윤석 기자 2023-11-03 09:14
사렙타, ‘AAV’ DMD 가속승인 4개월만에 "확증 실패"유료
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 첫 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’가 끝내 확증임상에서 1차종결점을 달성하는데 실패했다. 사렙타의 엘레비디스는 DMD 적응증에서 처음으로 시판허가에 성공한 유전자치료제로, 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 4~5세 소아에 대해 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 그로부터 4개월 가량이 지난 현시점, 확증 임상3상에서 주요 효능을 입증하는데 실패한 것이다. 사렙타는 엘레비디스의 가속승인을 받기까지에도 FDA

신창민 기자 2023-11-03 06:58
종근당, 고혈압치료제 ‘텔미트렌’ 제형축소 출시
종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.)은 고혈압치료제 ‘텔미트렌(Telmitrend) ’ 40mg, 80mg의 제형크기를 축소하여 11월 리뉴얼 출시한다고 2일 밝혔다. 새롭게 출시될 텔미트렌 40mg, 80mg은 제형크기를 기존 제품 대비 각각 36%, 21% 축소해 환자들의 복약순응도를 개선한 약물이다. 텔미트렌은 ARB 계열의 텔미사르탄(telmisartan)을 주성분으로 하는 단일제제의 고혈압치료제로 2013년 개발됐다. 종근당은 텔미트렌이 공기중 수분을 흡수해 성상이 변경되는 인습성을 개

신창민 기자 2023-11-02 18:46
동아쏘시오홀딩스, 3Q 매출액 2892억..전년比 7.3%↑
동아쏘시오홀딩스(Dong-A Socio Holdings)는 연결기준 올해 3분기 매출액은 2892억원으로 전년동기 대비 7.3% 증가했고, 영업이익은 248억원으로 10.4% 증가했다고 2일 밝혔다. 동아쏘시오홀딩스의 연결기준 2023년 3분기 누적 매출액은 8297억원으로 전년동기 대비 10.1% 증가했으며, 영업이익은 609억원으로 75.6% 증가했다. 회사에 따르면 핵심 사업회사인 동아제약의 매출 성장이 3분기 매출액 증가에 기여했다. 동아제약은 주요사업 부문인 △박카스 사업부문 △일반의약품 사업부문 △생활건강 사업부문의 성

신창민 기자 2023-11-02 14:39
암젠 “쓴 교훈”, 테니오 인수 2년만 ‘차세대 CD3’ “중단”유료
암젠(Amgen)이 쓰디쓴 교훈을 얻고, 결국 2년전 테니오바이오(Teneobio)를 계약금 9억달러를 주고 인수하면서 확보한 차세대 CD3 에셋 개발을 중단한다. 총 계약규모는 25억달러에 이르는 인수딜이었다. 전립선암을 타깃해 개발하는 CD3xPSMA 이중항체 에셋 ‘AMG 340’으로, 암젠은 1일(현지시간) 3분기 실적발표 자리에서 임상1상 용량증량(dose-escalation) 연구를 중단키로 결정했다고 밝혔다. 이러한 결정에 따라 암젠은 6억5000만달러를 곧바로 상각비용(impairment charge) 처리했다. 인

김성민 기자 2023-11-02 13:54
일동제약, 신약 R&D 자회사 ‘유노비아’ 공식 출범
일동제약((Ildong Pharmaceutical)은 2일 R&D 전담 자회사 ‘유노비아(YUNOVIA)’가 11월 1일을 분할기일로 공식 출범했다고 밝혔다. 유노비아의 초대 대표에는 서진식 사장(전 일동제약 COO)과 최성구 사장(전 일동제약 연구개발본부장)이 각자대표로 취임했다. 출범과 함께 유노비아는 기존의 신약 프로젝트 및 파이프라인에 대한 개발진행과 투자유치, 오픈이노베이션, 라이선스아웃(L/O) 등의 사업전략을 병행추진할 계획이다. 유노비아는 △대사성질환 △퇴행성질환 △간질환 위장관질환 △안과질환 등의 분야에서 6~7개

서윤석 기자 2023-11-02 13:45
세라트젠, 강스템과 “당뇨 오가노이드 치료제” MOU
세라트젠(Cellartgen)은 2일 강스템바이오텍(Kangstem Biotech)과 당뇨병에 대한 췌도 오가노이드 기반 치료제 개발을 위한 전략적제휴 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 세라트젠은 이번 협약으로 오가노이드 치료제를 개발하는 기업에 맞춤형 제품을 공급하는 B2B 사업의 발판을 마련했다는 설명이다. 세라트젠은 올해 임상에 적용가능한 오가노이드를 제작하고 배양할 수 있는 배양소재인 리제닉스(Regenix®)를 출시했다. 리제닉스는 동물 장기를 가공해 만든 장기 맞춤형 오가노이드 배양소재다. 강스템바이오텍은 자체 개발중

서윤석 기자 2023-11-02 11:14
유한양행, 렉라자 ‘감각이상증’ 통합분석 “3가지 결과?”유료
유한양행(Yuhan)이 국내에서 폐암 1차치료제로 시판허가를 받은 3세대 EGFR TKI ‘렉라자(LECLAZA, 성분명 레이저티닙)’의 시장을 확대하기 위해, 렉라자 특이적으로 발생하는 감각이상증(paresthesia)에 대해 통합 분석한 결과를 공개했다. 렉라자는 경쟁 EGFR 저해제 대비 긍정적인 내약성 프로파일과 효능을 확인해가고 있다. 다만 렉라자에서 특징적으로 발생하는 감각이상증은 다른 TKI에서 보고된 바는 있지만, 폐암 치료과정에서 EGFR TKI 약물 투여에서는 흔치 않은 부작용이다. 유한양행은 지난 23일(현지시

마드리드(스페인)=김성민 기자 2023-11-02 10:20
쓰리빌리언, ASHG서 희귀질환 진단 “구두 발표”
희귀 유전질환 진단기업 쓰리빌리언(3billion)은 11월1일부터 11월5일까지 5일간 미국 워싱턴DC에서 열리는 ASHG(American Society of Human Genetics) 연례 학회에 참가해 구두발표를 진행한다고 2일 밝혔다. ASHG 연례 학회는 매년 전세계 1만명 이상의 학계, 의료계, 진단 및 신약개발 기업 소속 전문가들이 참가하는 유전체 분야 세계 최대의 학술 대회로 알려져 있다. 쓰리빌리언은 이번 ASHG에서 총 5건의 희귀질환 유전진단에 대한 연구결과를 발표한다. 특히 쓰리빌리언은 한국인 희귀질환 환자

신창민 기자 2023-11-02 10:06
큐리언트, ‘AXL/MER/CSF1R 저해제’ 1상 “SITC 발표”
큐리언트(Qurient)는 오는 3일(현지시간) 면역항암학회(SITC)에서 면역항암제로 개발하는 경구용 AXL/MER/CSF1R 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(Q702)’의 임상1상 데이터와 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’와 병용투여 임상 스터디에 대해 발표한다고 2일 밝혔다. 큐리언트는 대장암, 췌장암 등 말기암 환자를 대상으로 아드릭세티닙을 단독투여하는 미국 임상1상을 진행했으며, 미국과 국내 병원에서 키트루다와 병용투여를 시작했다. 임상1상은 아드릭세티닙의 안전성, 내약성 등을 확인하고, 임상2상 권장용량(RP2D)를 확인하기

김성민 기자 2023-11-02 10:05
루닛, SITC서 ‘post-TKI’ EGFR 폐암 “IO 치료예측 발표”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 이달 1일부터 5일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 열리는 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프’를 활용해 비소세포폐암을 포함한 여러 암종에서 치료효과를 예측한 연구 결과 6건을 포스터로 발표한다고 2일 밝혔다. 루닛은 비소세포폐암에서 가장 흔히 발생하는 EGFR 변이 환자 가운데 표적항암제 TKI 치료 후 내성이 생긴 환자를 대상으로 면역항암요법의 치료효과를 예측하기 위한 종양침투림프구(TIL) 분포 분석 연구를 발표한다. 연구팀은 루닛 스코프를 활

김성민 기자 2023-11-02 09:16
노바티스, ‘치누크 35억弗 베팅’ IgA신증 3상 “또 히트”유료
노바티스(Novartis)가 만성 신장질환에서 연달아 좋은 임상결과를 내고 있다. 노바티스는 지난달 2일 경구용 보체인자B(CFB) 저해제 ‘입타코판(Iptacopan)’을 통해 희귀 신장질환인 IgA신증(IgA nephropathy, IgAN) 임상3상에서 환자의 단백뇨 수치를 감소시킨 긍정적인 결과를 발표했다. 그로부터 한달도 채 지나지 않아 이번엔 노바티스가 치누크 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)를 인수하면서 확보한 엔토텔린 수용체A 길항제(endothelin A receptor antagonist, ERA

노신영 기자 2023-11-02 08:46
FDA자문위, ‘엑사셀’ 오프타깃 이슈 여전.."12월 허가결정"유료
미국 식품의약국(FDA)이 CRISPR/Cas9 유전자치료제 ‘엑사셀(exa-cel)’에 대한 자문위원회 회의를 개최했으나, 신약허가에 대한 자문위의 찬반의견 없이 마무리됐다. 유전자 편집 치료제로서 발생할 수 있는 오프타깃(off-target) 문제도 여전히 남았지만, 엑사셀의 효능이 FDA의 인정을 받았으며, 겸상적혈구병(SCD)이라는 희귀질환에 대한 미충족수요(unmet medical need)를 감안해, FDA는 오는 12월 8일까지 최종 허가결정을 내릴 예정이다. 엑사셀은 버텍스(Vertex Pharmaceuticlas)

노신영 기자 2023-11-02 07:10
큐로셀, 청약경쟁률 170대 1 기록.."9일 코스닥 상장"
CAR-T 전문기업 큐로셀(Curocell)이 지난 10월 31일부터 11월 1일까지 일반 투자자를 대상으로 공모청약을 실시해 경쟁률 170대 1을 기록했다. 큐로셀의 이번 일반 공모청약은 전체 공모물량 160만주의 25%에 해당하는 40만주를 대상으로 진행됐다. 이에 6798만1750주가 청약 접수됐고, 증거금은 6798억1750만원을 기록했다. 일반 공모청약까지 마무리한 큐로셀은 오는 9일에 상장할 예정이다. 큐로셀은 이번 공모를 통해 조달한 320억원을 현재 진행 중인 차세대 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-c

김성민 기자 2023-11-01 18:52
中 'PD-1' 美진출..코히러스, 비인두암 "FDA 첫 승인"유료
중국 PD-1 항체가 드디어 미국 시장에 진출한다. 코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)가 2년전 중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)로부터 확보한 PD-1 항체가 비인두암종(NPC)에 대한 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번에 FDA 승인을 받은 PD-1 항체 ‘록토르지(LOQTORZI, toripalimab-tpzi)’는 코히러스가 지난 2021년 준시로부터 미국 및 캐나다 상업화 권리를 계약금 1억5000만달러에 라이선스인(L/I)한 약물이다. 업계는 이

류가은 기자 2023-11-01 18:49
한미약품, 3Q만에 누적매출 1조 돌파..”역대 최대”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 3분기만에 누적 매출 1조원을 돌파했다. 3분기만의 누적 매출 1조원 돌파는 한미약품 창사 이후 처음이다. 이 추세대로라면 올해 한미약품은 역대 최대 실적을 냈던 작년 기록을 또 한번 갱신할 것으로 보인다. 1일 공시에 따르면 한미약품은 올해 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3646억원과 영업이익 575억원, 순이익 605억원을 기록했다. 매출은 전년동기 대비 6.6%, 영업이익과 순이익은 각각 22.9%와 93.5% 증가했다. R&D에는 매출의 12.4%에 해당하는 451억원

김성민 기자 2023-11-01 15:18

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