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메디톡스 리비옴, 마이크로바이옴 “KDDF 과제선정”
메디톡스(Medytox) 관계사 리비옴(Liveome)은 4일 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 국가신약개발사업에 신규과제로 선정됐다고 밝혔다. 회사에 따르면 신규과제로 선정된 리비옴의 염증성장질환(IBD) 치료제 후보물질 ‘LIV001’은 살아있는 미생물을 치료물질로 사용하는 마이크로바이옴 치료제(Live Biotherapeutic Products, LBP)다. LIV001은 특허받은 미생물 엔지니어링 플랫폼인 eLBP® 기술을 사용해 면역조절 효능 펩타이드인 VIP(Vasoactive intestinal peptide)

서윤석 기자 2023-07-04 15:05
마드리갈, 'THR-β 작용제’ NASH 신약 “FDA 허가신청”유료
마드리갈 파마슈티컬(Madrigal Pharmaceuticals)이 THR-β 작용제(agonist) 기반 NASH 치료제 '레스메티롬(resmetirom)'의 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 불과 몇주 전까지만 하더라도 인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 ‘OCA(obeticholic acid)’가 ‘첫 NASH 신약’ 타이틀을 따기 위한 허가과정에서 마드리갈보다 앞서가고 있던 상황이었다. 그러나 지난 6월 22일 OCA가 결국 FDA의 허가를 받는데 실패하고, 여

노신영 기자 2023-07-04 14:10
앱클론, 'h1218 항체' CD19 CAR-T "中특허 등록"
앱클론(AbClon)은 4일 개발중인 CD19 CAR-T 치료제 후보물질의 'AT101'에 대한 중국 특허를 획득했다고 밝혔다. 해당 특허는 h1218 항체를 이용한 CAR-T 치료제에 대한 것으로, 이번에 등록된 중국을 비롯해 한국, 미국, 일본 캐나다에서 특허 등록을 마쳤으며, 유럽과 호주에도 특허를 출원해 심사가 진행 중이다. FMC63 항체를 사용하는 기존의 CD19 CAR-T(킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지)와 달리, 앱클론의 AT101은 자체 발굴한 신규 에피토프(epitope)를 사용함으로써 효능과 안전성 측면

김성민 기자 2023-07-04 12:32
피노바이오, ‘TOP1 페이로드’ ADC “3가지 차별점”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER2 항체-약물접합체(ADC)인 ‘엔허투(Enhertu)’는 전례없는 임상결과를 보이며 ADC 분야에서 큰 반향을 불러일으키고 있다. 인상적인 효능결과를 보이고 있는 엔허투의 가장 주목받는 특징은 TOP1(topoisomerase I) 저해제로 기능하는 ‘캄토테신(camptothecin)’ 페이로드를 이용한다는 점이다. 그리고 캄토테신 페이로드를 접목한 ADC가 우수한 데이터를 보이는데 3가지 주요한 이유가 있다는 게 정두영 피노바이오(Pinot

신창민 기자 2023-07-04 11:49
삼성바이오, 화이자와 1.2조 CMO 계약 "역대최대"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 4일 화이자(Pfizer)와 1조2000억원 규모의 위탁생산계약(CMO)을 체결했다고 밝혔다. 삼성바이오가 맺은 역대 최대규모의 계약체결이다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 올해 누적 1조9300억원의 수주로, 반년만에 지난해 전체 수주액을 초과달성하게 됐다고 강조했다. 공시에 따르면 이번 계약은 지난 6월9일 공시한 LOI의 본계약으로 총 8억9700만달러(약 1조2000억원) 규모의 계약이다. 이번 계약은 2건으로 이날 체결한 7억400만달러의 신규계약과, 지난 3월 체결한 1

김성민 기자 2023-07-04 10:47
대웅, '보툴리눔 톡신' 미간주름 美2상 “6개월 지속”
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 4일 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국제품명 Jeuveau)’가 미국에서 미간주름 환자를 대상으로 실시한 임상2상을 완료했다고 밝혔다. 이번 임상은 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스(Evolus)가 65세 미만의 중등도 내지 중증 이상 미간주름 환자 150명을 대상으로 작년 3월부터 다기관, 이중맹검 및 무작위 방식으로 12개월동안 진행한 결과다. 이번 연구에서 고용량(Extra Strength)인 주보(Jeuveau) 40유닛 투여 시 6개월(26주) 장기지속 효과를 확인했으며,

서윤석 기자 2023-07-04 10:44
온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 1상 PK·PD “국제학회 발표”
온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 스페인 라코루냐에서 개최된 글로벌 학회인 PAGE (Population Approach Group in Europe)에서 PARP/TNKS 이중저해 항암제인 ‘네수파립(nesuparib, OCN-201/JPI-547)’의 약동학(PK)·약력학(PD) 모델링 분석결과를 발표했다고 4일 밝혔다. 페이지(PAGE)는 매년 6월 유럽에서 개최되며 모집단 접근 방식을 사용한 데이터 분석 결과를 공유하는 국제 학회다. 올해에는 현지기준 지난달 27일부터 30일까지 나흘간 개최됐다. 이

신창민 기자 2023-07-04 10:40
알테오젠, 아일리아 시밀러 ‘PFS제형’ “대만 특허등록”
알테오젠(Alteogen)은 임상3상을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 사전주사충전 제형인 프리필드시린지(Pre Filled Syringe, PFS) 제형의 대만 특허를 등록했다고 4일 밝혔다. 아일리아는 전세계적으로 12조원의 매출이 발생하는 블록버스터 황반변성 치료제다. 안구에 직접 주사하는 형태로 투약되고 있다. 물질특허 만료는 오는 2024년이며, 오리지널 약물개발사는 PFS 제형 개발을 포함해 특허연장을 통해 시장을 보호하고자 노력하고 있다. 아일리아 PFS 제형은 편리성과 안전성 특성에 기반해 기존

김성민 기자 2023-07-04 10:37
링크솔루텍, ‘나노유막 코팅’ 내시경 캡 “하반기 시판”유료
링크솔루텍(Lynk Solutec)이 나노유막 코팅(Lubricant Skin, L-Skin) 기술을 이용해 혈액, 박테리아 등 오염물질 부착을 막아 삽입형 의료기기에서의 문제를 개선하는 의료기기 개발에 나섰다. 첫 제품은 탈부착 가능한 1회용 이비인후과 내시경용 캡(cap)으로 올해 하반기 시판을 목표로 양산을 준비 중이다. 서정목 링크솔루텍 대표는 지난달 28일 서울 코엑스 소노펠리체 컨벤션 사파이어홀에서 열린 ‘2023 상바기 데일리파트너스 D’LABS 데모데이’에서 “내시경을 사용해 수술하는 과정에서 혈액 등 오염물질이 렌

서윤석 기자 2023-07-04 09:56
지니너스, DTC 유전자 검사기관 공식인증 획득
유전체 분석 전문기업 지니너스(Geninus)가 보건복지부에서 올해부터 실시하는 ‘소비자 대상 직접 시행(DTC, Direct to Consumer) 유전자 검사 역량 인증제(DTC 인증제)’에서 유전자 검사기관 공식 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. DTC 유전자 검사는 소비자가 의료기관을 방문하지 않고 유전자 검사기관에 직접 의뢰하여 받을 수 있는 유전자 검사를 말한다. 이를 통해 소비자는 손쉽게 유전자 검사를 받고 자신의 유전적 특성에 맞게 건강을 관리할 수 있다. 국내에서는 검사항목에 대해 사전승인을 받은 유전자 검사기관을

노신영 기자 2023-07-04 09:56
사노피, 2년전 확보 ‘OX40L항체’ 아토피 2b상 “성공”유료
사노피(Sanofi)가 2년전 카이맵(Kymab)을 11억달러에 인수하며 확보한 OX40L 항체의 아토피피부염 임상2b상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 결과를 거뒀다. 최근 BTK 저해제와 IL-2 면역항암제 등 사노피가 큰 돈을 투자하며 인수했던 에셋의 임상실패가 잇따랐던 가운데 사노피에게 있어 반가운 소식으로 보인다. 이번 긍정적인 결과를 거둔 ‘암리텔리맙(amlitelimab)’은 1차종결점인 아토피증상 평가척도에서 위약군 대비 유의미한 개선 효능을 나타냈으며 핵심 2차종결점 역시 충족시켰다. 사노피는 이번 결과에 기반해

신창민 기자 2023-07-04 09:14
“재도전” 화이자-옵코, ‘주 1회’ 성장호르몬 “FDA 승인”유료
화이자(Pfizer)와 옵코헬스(OPKO Health)가 주 1회 투여형 성장호르몬 치료제 ‘엔젤라(NGENLA, Somatrogon-glha)’의 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는데 결국 성공했다. 화이자와 옵코는 지난 2021년 1월 소아 성장호르몬 결핍증(growth hormone deficiency, GHD)의 치료제로 엔젤라의 생물의약품 허가신청서(BLA)를 FDA에 제출했다. 처방의약품 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 2021년 10월 허가여부가 결정될 예정이었다. 그러나 FDA는 같은 해 9월 엔젤라에 대

노신영 기자 2023-07-04 07:01
루닛, "고성능 AI모델만, 진단 정확도↑” 논문게재
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 3일 높은 정확도의 AI 모델을 사용한 경우에만 판독자의 검출 능력이 크게 향상된다는 연구결과를 국제학술지 래디올로지(Radiology)에 게재했다고 발표했다(doi: 10.1148/radiol.222976). 래디올로지는 미국영상의학회(RSNA)가 발간하는 SCI급 국제학술지로 글로벌 논문 피인용지수(Impact Factor)가 29.146에 이르는 영상의학 분야 최고권위 저널이라고 회사측은 설명했다. 이번 연구는 서울대병원에서 지난 2015년 12월부터 2021년 2월까지 흉부 엑

노신영 기자 2023-07-03 16:21
GC녹십자, 브라질에 9048만弗 규모 “혈액제제 수출”
GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 6월30일 브라질 현지 파트너사인 블라우 파마슈티카(Blau Farmaceutica)와 자사의 면역글로블린 혈액제제인 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’의 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 9048만달러(한화 1194억원) 규모에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다. 계약 기간은 오는 2028년 6월29일까지 총 5년간이며, 계약금액은 2025년 12월31일까지의 공급에 대한 추정 금액으로 우선 책정됐다. GC녹십자의 대표 혈액제제인 IVI

신창민 기자 2023-07-03 16:04
[인사]휴온스그룹, 하반기 임원인사
휴온스그룹은 7월 1일자로 휴온스글로벌을 비롯한 계열사의 하반기 임원인사를 단행한다고 3일 밝혔다. 아래는 승진자 명단이다. ◆휴온스글로벌 △ 김정훈 ◆휴온스 △ 최재용

서윤석 기자 2023-07-03 15:43
임상의가 바라본 ‘ADC’ 개발 르네상스 "Why & How?"유료
항체-약물접합체(ADC)는 지금까지와는 전혀 다른, 새로운 변화의 물결에 서 있다. 항암제 분야에서 차세대 ADC ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’의 성공은 수많은 빅딜과 과거 유례없던 개발 움직임을 만들어내고 있지만, 그보다 더 중요한 것은 환자를 치료하는 임상현장에서 의사가 직접 체감하고 있는 ADC 또한 이전과는 전혀 다르다는 것이다. 임상의가 느끼는 ADC는 △기존 항암제와는 다른 반응을 보인다는 것 △변화가 매우 빠르게 다가오고 있다는 것 △중국 회사의 두각과 경쟁이 매우 치열하다는 것 △이와 더불어 바이오마커 분석

김성민 기자 2023-07-03 11:56

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