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“돌아온” 로슈, ‘BBB셔틀’ Aβ 항체 “뇌투과↑ PoC 확인”유료
결국은 혈뇌장벽(BBB)을 투과하지 못한 이슈였을까? 로슈(Roche)가 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘간테네루맙(gantenerumab)’의 실패를 알린지 1년만에, 새로운 단서를 쥐고 돌아왔다. 로슈는 앞서 지난해 11월, 20여년동안 끈질기게 연구개발을 해온 간테네루맙이 초기 알츠하이머병 환자 2000명 대상 GRADUATE I/II 임상3상에서 인지저하를 늦추지 못하자 결국 개발 중단을 결정할 수밖에 없었다. 막상 데이터를 열어보니 간테네루맙이 뇌 아밀로이드 플라크를 제거하는 효능은 예상치의 절반 수준이었다. 그러나 끝날 때

김성민 기자 2023-10-30 15:22
트리베니, 시리즈A 9200만弗..’KLK5/7 항체’ 개발유료
트리베니 바이오(Triveni Bio)는 26일(현지시간) 시리즈A로 9200만달러 규모의 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 시리즈A는 아틀라스 벤처(Atlas Venture)와 코모란트 에셋(Cormorant Asset Management)이 주도했으며 오비메드(OrbiMed), 바이킹 글로벌(Viking Global Investors), 인버스(Invus), 폴라리스파트너스(Polaris Partners), 알렉산드리아 벤처(Alexandria Venture Investments) 등의 투자사가 참여했다. 트리베니는 투자금을

서윤석 기자 2023-10-30 13:50
바이오엔텍, ‘CLDN6 CAR-T’ 고형암 1상 “안전성 발목?”유료
바이오엔텍(BioNTech)이 고형암을 대상으로 진행한 CLDN6 CAR-T의 임상1상에서 긍정적인 효능 결과를 업데이트했으나, 안전성 이슈가 발목을 잡고 있는 것으로 보인다. 바이오엔텍이 CLDN6 양성 고형암을 대상으로 진행중인 임상1상에서, 지난해에 발표했던 전체반응률(ORR) 33% 대비 이번 동일 임상의 업데이트된 결과에서 ORR 45%로 효능이 향상됐다. 그러나 부작용도 함께 심화됨에 따라, 약물 용량을 낮춰 추가적인 평가를 진행해야 할 전망이다. 이번에 바이오엔텍이 평가한 CAR-T는, 약물의 생산규모를 향상시키기 위

신창민 기자 2023-10-30 11:13
In the Grey Area of PD-1, Tecentriq Demonstrates Improved PFS in EGFR Mutation Lung Cancer
Until now, EGFR or ALK mutations in lung cancer were considered an unknown area that immunotherapy drugs could not target. There have been many attempts, but have failed repeatedly. However, the results of the ATTLAS phase 3 clinical trial, which may change this perspective, were announced as a lat

by Sungmin Kim 2023-10-30 09:40
보로노이, ‘4세대 EGFR TKI’ 폐암 “국내 1상 IND 승인”
보로노이(Voronoi)는 식약처로부터 4세대 EGFR TKI ‘VRN11’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 50명 내외 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 VRN11의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성, 항종양 효과 등을 평가하기 위해 진행한다. 임상1a상 용량증량시험에서 약물의 최대내약용량(MTD)와 용량제한독성(DLT)를 평가하고, 이후 임상1b상 용량확장시험을 통해 최적의 용량을 확정하게 된다. 임상은 삼성서울병원을 비롯한 국내 4개 기관을 시작

김성민 기자 2023-10-30 09:31
바이오젠, AD치료제 ‘레켐비’ SC제형 “Aβ 14% 더 감소”유료
바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)의 알츠하이머병(AD) 치료제 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’가 피하투여(subcutaneous, SC)제형을 통해 더 개선된 아밀로이드 플라크 감소효과를 보였다. 매주 1회 SC제형으로 레켐비를 투여받은 환자군은 기존 2주 1회 정맥투여(IV)로 레켐비를 투여받은 환자군 대비 뇌내 플라크가 14% 더 많이 감소했다. 에자이는 긍정적인 임상데이터를 기반으로 내년 3월 31일까지 레켐비의 피하투여 제제에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA) 제출을 준비중이다. 다만 SC 제형

노신영 기자 2023-10-30 09:10
GSK, ‘RSV 백신’ 50~59세 3상도 "성공".. '격차 더 벌려'유료
GSK가 첫 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비(Arexvy)’의 접종연령을 50세 이상으로 확대할 가능성을 높인 임상3상 결과를 내놨다. 기존 승인된 접종연령(60세 이상)보다 낮은 연령층인 50~59세 성인을 대상으로 진행한 아렉스비 임상3상에서, 60세 이상 연령층 대비 면역반응에서 비열등성(non-inferiority)을 확인한 결과다. 아렉스비는 지난 5월 60세 이상 노년층을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)의 첫 승인을 받았으며, 미국, 유럽, 일본 등 여러 국가에서 시판중이다. 이번 임상결과로 아렉스비가

류가은 기자 2023-10-30 07:00
HLB 이뮤노믹, ‘항암백신’ 메르켈세포암 1상 “안전성”
에이치엘비(HLB)는 27일 미국 자회사 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)이 희귀 피부암인 메르켈세포암(MCC) 환자를 대상으로 진행한 항암백신 후보물질 ‘ITI-3000’의 미국 임상1상(NCT05422781)에서 안전성과 내약성을 확인했다고 밝혔다. ITI-3000은 이뮤노믹의 백신플랫폼 '유나이트(UNITE)'를 기반으로 개발한 플라스미드 DNA(pDNA) 백신 후보물질이다. ITI-3000은 메르켈세포암을 유발하는 폴리오마바이러스(polyomavirus)의 거대 T항원(Large T antigen)의 돌연

서윤석 기자 2023-10-27 16:44
세르비에, “첫” 'IDH1 저해제' 희귀혈액암 “FDA 승인”유료
세르비에 파마슈티컬(Servier Pharmaceuticals)이 IDH1 변이 재발성/불응성(Relapsed or Refractory, r/r) 골수이형성증후군(MDS)에 대한 첫 IDH1 저해제를 승인받으며 적응증을 확대했다. IDH1 저해제 ‘팁소보(Tibsovo, Ivosidenib)’는 세르비에가 지난 2020년 아지오스 파마슈티컬(Agios Pharmaceuticals)로부터 20억달러에 사들인 항암제 파이프라인 중 하나다. 프랑스 세르비에는 24일(현지시간) IDH1 저해제 팁소보를 IDH1 변이 r/r MDS 치료제

서윤석 기자 2023-10-27 14:00
동아ST, CPHI 부스참가..“R&D 역랑·신약 홍보”
동아에스티(Dong-A ST)는 글로벌 비즈니스 확대를 위해 ‘CPHI Worldwide 2023’에 참가했다고 27일 밝혔다. 동아에스티는 이번 CPHI에서 자사의 R&D 및 생산역량과 △당뇨병치료제 ‘슈가논(Suganon)’ △발기부전치료제 ‘자이데나(Zydena)’ △성장호르몬제 ‘그로트로핀(Growtropin)’ 등 자체개발 신약과 개량신약 등의 제품을 홍보했다. 또한 CPHI 행사에서 진행한 비즈니스 미팅을 통해 요르단 제약사와 슈가논, 자이데나에 대한 판권 및 수출 계약을 체결했다. 동아에스티는 총 53개 국가 150여

신창민 기자 2023-10-27 11:30
릴리, ‘RET 저해제’ 폐암1차 3상 “키트루다 이겨”유료
일라이릴리(Eli Lilly)의 RET 저해제 ‘레테브모(Retevmo)’가 RET 변이 폐암 임상3상에서 ‘키트루다(Keytruda)’+화학항암제 병용요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 2배가량 개선시키는데 성공했다. 키트루다와 화학항암제 병용요법은 현재 비소세포폐암(NSCLC)에서 표준 1차치료제로 처방되는 요법이다. 릴리의 레테브모는 지난해 RET 변이 NSCLC 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 정식승인(regular approval)을 받아 시판되고 있으나, 키트루다로 인해 아직 해당 환자군에 대한 시장 점유율을 장

신창민 기자 2023-10-27 11:01
아라클론, ‘Aβ40 백신’ 초기AD 2상 "인지능력↑ 경향"유료
아라클론 바이오텍(Araclon Biotech)이 초기 알츠하이머병(AD)환자에게서 Aβ40 백신 후보물질의 안전성, 면역원성을 확인하며 긍정적인 임상2상 결과를 내놨다. 특히 이전에 개발하다 중단된 Aβ40 백신 후보물질의 부작용으로 관찰됐던 뇌수막염(meningoencephalomyelitis), 대뇌부종(ARIA-E) 등이 보고되지 않고, 인지능력 지표인 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수의 개선 경향을 보였다는 점에서 고무적(encouraging)인 결과라고 회사측은 평가했다. 스페인 아라

서윤석 기자 2023-10-27 10:00
루닛, 美 MD앤더슨과 ‘키트루다 효능분석’ MOU
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 미국 텍사스대 의대 부속 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)와 다양한 암종에서 미국 머크(MSD)의 면역항암제(IO) ‘키트루다(Keytruda)’의 치료효과 분석을 위한 연구협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 루닛은 MD앤더슨 암센터 소속 아웅 나잉(Aung Naing) 박사와 함께 이번 연구를 진행하며, 연구에는 루닛이 독자 개발한 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO(Lunit SCOPE IO)’를 활용할 계획이다. 양측의 이번 연구는 AI 기

신창민 기자 2023-10-27 09:49
큐로셀, ESMO서 ‘안발셀’ “약물반응 메커니즘” 발표유료
CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(‎Curocell)이 유럽 종양학회(ESMO 2023)에서 림프종을 대상으로 임상2상을 완료한 ‘안발셀(Anbal-cel, 성분명 안발캅타진 오토류셀)’의 치료 반응성과 T세포 특징과의 상관관계 대한 메커니즘을 밝힌 연구결과를 공개했다고 27일 밝혔다. 해당 발표는 ESMO 혈액암 분야의 최우수 포스터로 선정됐다. 안발셀은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 개발하고 있는 CD19 CAR-T이며, TIGIT과 PD-1 발현을 낮춘 차세대 기술이 적용된 것이다. 큐

마드리드(스페인)=김성민 기자 2023-10-27 09:00
아이올로스, 시리즈A 2.45억弗..'TSLP 항체' 2상 개발유료
천식, 류마티스 관절염(RA), 특발성 폐섬유증(IPF) 등의 호흡기질환 및 면역질환 신약개발 스타트업 아이올로스 바이오(Aiolos Bio)가 시리즈A 단계임에도 2억달러가 넘는 대규모 투자를 유치했다. 아이올로스는 24일(현지시간) 시리즈A로 2억4500만달러를 유치했다고 발표했다. 이번 시리즈A 투자와 함께 지난 2019년까지 총 29년간 길리어드(Gilead Sciences)의 CEO를 역임한 존 밀리건(John F. Milligan) 박사가 이사회 의장(Chairman)으로 합류했다고 덧붙였다. 이번 시리즈A에는 아틀라스

노신영 기자 2023-10-27 07:00
머크, 中켈룬서 도입 'ADC' "일부 포기, 파트너십 축소"유료
미국 머크(MSD)가 지난해 12월 켈룬 바이오텍(Kelun-Biotech)으로부터 도입한 일부 항체-약물접합체(ADC) 에셋의 권리를 포기하며 파트너십을 축소한다. 머크가 켈룬과의 라이선스 계약을 통해 확보한 전임상단계 ADC 에셋 1개의 독점권리를 반환하고 1개에 대한 옵션행사를 포기하기로 결정하면서 이같은 소식이 알려졌다. 해당 소식은 지난주 머크가 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 Dxd 페이로드 기반 ADC 에셋 3개를 대상으로 계약금만 40억달러, 총 계약규모 220억달러에 달하는 빅딜을 체결했다는 소식 이후

류가은 기자 2023-10-26 17:47

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