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휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' “FDA 시판허가”
휴젤(Hugel)은 지난달 29일(현지시간) 보툴리눔 톡신제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가를 받았다고 4일 밝혔다. 이번 레티보 허가를 통해 휴젤은 전세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 확보하게 됐다. 이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출한 국내 최초이자 유일한 기업이며, 전세계 3번째 기업으로 이름을 올리게 됐다고 회사는 의미를 부여했다.

신창민 기자 2024-03-04 09:30
아펠리스, GA ‘시포브레’ 4Q 매출 1.1억弗..“기대 이상”유료
아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceuticals)의 첫 지도모양위축증(GA) 치료제 ‘시포브레(Syfovre, pegcetacoplan)’가 지난해 4분기에 매출 1억1430만달러를 올리며 여전히 성장세를 나타냈다. 시포브레는 지난해 미국에서 출시된 이후 효능과 안전성 이슈가 계속 제기되며 상업화 전망에 타격을 입어왔다. 지난달엔 시포브레의 효능이 떨어진다는 이유로 유럽의약품청(EMA)으로부터 시판허가 거절권고를 받은 바도 있다. 그러나 아펠리스에 따르면 시포브레는 현재 GA 시장에서 90%의 점유율로 1위를 차지하

신창민 기자 2024-03-04 09:20
알토스, ‘다중특이 융합단백질’ AMD 신약 “특허출원”
알테오젠(Alteogen) 자회사 알토스바이오로직스(ALTOS Biologics)는 다중특이 융합단백질(multi-specific fusion protein) 기반 망막질환 치료제의 특허를 출원했다고 4일 밝혔다. 이번 특허 출원은 혈관내피세포성장인자(VEGF)와 Tie2 기전을 동시에 조절하는 노인성 습성황반변성(aged-macular degeneration, AMD) 치료제에 관한 것이다. 알토스는 기존 치료제에 비해 효과적인 치료 옵션을 제공할 것을 기대하고 있다. 현재 습성황반변성 표준치료제는 ‘아일리아(Eylea)’, ‘

김성민 기자 2024-03-04 09:18
긴코, ‘하루에’ 3개 스타트업 인수..AI·유전자 "초점"유료
농업, 환경, 식품, 제약/바이오 등 다양한 분야에 세포 엔지니어링(Cell engineering) 기반 서비스를 제공하고 있는 긴코 바이오웍스(Ginkgo Bioworks)가 3개 스타트업을 동시에 인수하며 화제가 되고 있다. 긴코가 인수한 스타트업은 인공지능(AI) 신약개발 바이오텍과 유전자치료제 개발 바이오텍이다. 그 중에는 CRISPR 기술의 선구자 펑 장(Feng Zhang) MIT 교수가 공동창업자(co-founder)로 있는 진단기업 프루프 다이애그노스틱스(Proof Diagnostics)가 포함되어 눈길을 끈다. 긴

노신영 기자 2024-03-04 08:56
J&J, EGFR 폐암 1차 ‘니치영역’서 “먼저” 美시판허가유료
J&J(Johnson & Johnson)가 EGFR 변이 폐암 틈새시장인 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation) 1차치료제 시장으로 먼저 치고 들어간다. J&J는 지난 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 RYBREVANT)’와 화학항암제 병용투여가 EGFR 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 1차치료제로 시판허가를 받았다고 밝혔다. 이는 바로 1주전에 J&J가 주요 폐암 영역인, 고전적인 EGFR 변이(exon19 del 또는

김성민 기자 2024-03-04 06:23
셀트리온, 작년 매출 2조1760억.."올해 매출 3.5조"
셀트리온(Celltrion)은 29일 연결 재무제표 기준으로 2023년 매출액 2조1760억원, 영업이익 6510억원을 기록했다고 공시했다. 지난해말 셀트리온헬스케어와의 합병으로 새롭게 출범한 합병 셀트리온의 올해 매출은 3조5000억원 규모로 성장할 것으로 회사측은 예상했다. 셀트리온 관계자는 “작년에는 핵심사업인 바이오시밀러 부문의 견조한 성장과 작년 12월 셀트리온헬스케어와의 합병작업을 통한 사업구조 최적화를 이뤄냈다”며 “올해는 제품 포트폴리오 확대와 매출원가율 개선 등으로 새롭게 도약하는 한 해가 될 것”이라고 말했다.

신창민 기자 2024-02-29 16:40
삼성바이오, 서울대와 손잡고 "바이오 인재 육성"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)와 삼성바이오에피스(Samsung Bioepi)가 서울대와 바이오 R&D 분야 인재 양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약을 통해 두 회사는 서울대 생명과학부 산하에 ‘바이오 인력 양성 트랙’을 신설해 우수 인력을 선제적으로 양성하고 확보해 나갈 계획이다. 협약식은 서울대에서 진행됐으며 허원기 서울대 학부장, 이규호 삼성바이오로직스 인사센터장, 노성원 삼성바이오에피스 인사팀장 등 학교 및 기업 주요 관계자가 참석했다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는

김성민 기자 2024-02-29 15:49
프로티움-크로스포인트, ‘ADC CDMO 사업’ 기술협약
프로티움사이언스(Protium Science)는 크로스포인트테라퓨틱스(CrossPoint Therapeutics)와 ’Stealth-body’ 기술을 활용한 항체-약물접합체(ADC)의 위탁개발 및 생산(CDMO) 협력을 위한 기술협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 기술협약에 따라 프로티움사이언스의 바이오의약품 공정개발 및 분석역량과 크로스포인트의 ADC 분야에서 축적한 기술 및 노하우를 바탕으로 ADC CDMO 협력체계를 구축하고 지속적으로 역량을 합쳐 나갈 계획이다. 크로스포인트의 자체 항체 플랫폼인 ’Stealth-body

김성민 기자 2024-02-29 14:51
[인사]한국제약바이오협회, 승진인사
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 정기총회 결과를 반영해 오는 3월 4일자로 임직원 승진인사를 단행한다고 29일 밝혔다. 이와 함께 오는 2025년 10월26일로 창립 80주년을 맞아 행사 등을 준비할 '창립 80주년기념사업단'도 발족했다. 팀장급 이상 승진인사 내용은 다음과 같다. ▲전무이사 엄승인(정책본부장 겸직) ▲상무이사 장우순(AI신약융합연구원 연구사업본부장겸 창립80주년기념사업단장) ▲상무이사 홍정기(기획본부장) ▲글로벌본부장 이현우 상무 ▲보험유통본부장 정광희 상무 ▲대외협력본부장 박지만 상무 ▲글로벌팀장 서정민 ▲보

김성민 기자 2024-02-29 14:27
베이진, 노바티스 반환 ‘PD-1' 위암1차 “FDA, 검토시작”유료
베이진(Beigene)이 개발한 PD-1 항체가 위·위식도접합부(G/GEJ) 암에 대한 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인 검토작업에 들어간다. 노바티스가 지난해 권리를 반환한 약물이다. 노바티스(Novartis)는 지난 2021년 베이진으로부터 계약금 6억5000만달러에 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, tislelizumab)’의 미국, 유럽, 일본 등의 지역에 대한 권리를 사들였다. 그러나 FDA가 중국 데이터를 기반으로 한 약물에 대해 미국에서의 승인절차에 지속적으로 제동을 걸면서 PD-1 항체의 승인절차

서윤석 기자 2024-02-29 14:17
메디맵바이오, CSO에 장은혁 상무 영입
메디맵바이오(MediMabBio)는 최고전략책임자(Chief Strategy Officer, CSO)로 장은혁 상무를 영입했다고 29일 밝혔다. 장 상무는 글로벌 전략(Global Strategy) 부문을 총괄하며, 경쟁력 확보와 신약개발 사업화 등의 비즈니스 부문을 이끌게 된다. 장 상무는 R&BD전문가로 삼성종합기술원, 삼성바이오로직스, SK바이오팜, 지아이이노베이션 등에서 근무하면서 신사업 및 회사성장에 대한 사업을 추진해 왔다고 회사측은 설명했다. 그는 미국 미네소타주립대를 졸업했으며, 보스턴 다나파버(Dana Farber

김성민 기자 2024-02-29 14:11
피노바이오, ‘TOP1 페이로드’ ADC 플랫폼 전략은?유료
피노바이오(Pinot Bio)가 TOP1(topoisomerase I) 저해제 기반 링커-페이로드 플랫폼 기술을 이용해 차세대 항체-약물접합체(ADC) 개발하고 있다. 회사는 링커-페이로드 기술이 ADC의 우수한 항암효과와 안전성을 결정한다고 보고 있다. 특히 일반적으로 ADC의 최대허용용량(MTD)과 임상2상 적정용량 등을 결정하는 치료범위(therapeutic window)는 페이로드의 독성을 기반으로 결정되기 때문에 충분한 효능을 가지면서 안전성이 높은 페이로드를 사용해야 ADC를 고용량으로 투여해 치료효과를 높일 수 있다고

서윤석 기자 2024-02-29 11:21
차바이오텍, 작년 매출 9540억 "전년比 13% 증가"
차바이오텍(CHA Biotech)은 연결 재무제표 기준으로 2023년 매출이 9540억원으로 역대 최대 실적을 기록했다고 잠정 집계해 29일 공시했다. 전세계 경제침체 속에서도 미국과 호주 등 해외 헬스케어 사업의 지속적인 성장과 CMG제약 등 국내 종속회사의 사업 호조로 매출이 전년 대비 13% 증가했다고 회사측은 설명했다. 지난 2019년 이후 연평균 두 자릿수 이상 성장하며 최대실적을 경신했다고 덧붙였다. 연결재무제표 기준 영업손실은 96억원으로 글로벌 CDMO 사업을 위한 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechn

김성민 기자 2024-02-29 11:09
미네르바, ‘첫’ 조현병 음성증상 치료제 “또 허가거절”유료
미네르바 뉴로사이언스(Minerva Neurosciences)의 조현병(Schizophrenia) 음성증상 치료제 후보물질 ‘롤루페리돈(Roluperidone)’이 재도전에도 결국 미국 시판허가를 받는데 실패했다. 롤루페리돈은 ‘첫 조현병 음성증상(negative symptoms) 치료제’를 목표로 개발되며 많은 기대를 받았었다. 음성증상이란 환자의 정서적, 사회적 기능저하를 의미하며, 주로 감정표현 감소, 무기력, 의욕저하, 무언어증(alogia) 등의 증상을 보인다. 이러한 음성증상은 치료중인 조현병 환자의 정상적인 사회생활을

노신영 기자 2024-02-29 10:47
그래디언트, 싸이토젠과 CTC 오가노이드 제작 MOU
그래디언트의 자회사 그래디언트 바이오컨버전스(Gradiant Bioconvergence)가 29일 순환종양세포(Circulating Tumor Cell, CTC) 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠(Cytogen)과 CTC 기반 오가노이드 제작을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 CTC 기반 오가노이드를 제작해 항암제 감수성 테스트 및 원발암 비교유전자 분석 서비스에 활용할 계획이다. 이를 위해 그래디언트 바이오컨버전스의 독자적인 오가노이드 배양기술과 싸이토젠의 살아있는 CTC 분리 분석 기술, 액체생

노신영 기자 2024-02-29 10:08
삼진제약, ‘뇌질환영상 AI’ 뉴로핏에 “10억 SI투자”
삼진제약(Samjin Pharmaceuticals)은 29일 뇌질환영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏(Neurophet)에 치매, 뇌졸중 시장공략을 위한 전략적 투자를 결정했으며 이에 따른 협약을 맺었다고 밝혔다. 삼진제약은 뉴로핏의 기술 경쟁력과 성장 가능성을 확인함에 따라 전략적 투자자(SI)로서 10억원의 투자를 진행했다. 이번 투자는 삼진제약의 풍부한 연구 자원과 인프라, 네트워크에 뉴로핏의 뇌영상분석 기술력을 접목해 미래 성장사업에 있어 상호간 시너지를 바탕으로 한 가시적 성과창출을 위함이라고 회사는 설명했다.

신창민 기자 2024-02-29 09:54

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