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FDA, 주노의 CAR-T 임상2상 재개 승인
주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)는 자사가 개발중인 재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병 치료제 CAR-T 후보물질 JCAR015의 2상 임상시험 재개를 FDA로부터 승인 받았다고 밝혔다. 주노는 후보물질 JCAR015의 전처치(preconditioning) 요법으로 항암제 플루다라빈(fludarabine)을 추가한 이후 환자 2명이 사망 한 뒤 FDA로부터 임상시험 보류통지를 받았었고, 싸이클로포스파미드(cyclophosphamide) 전처치 요법만 함께 사용하는 임상시험을 지속하겠다고 FDA에게 요

서일 기자 2016-07-15 08:51
독감백신 계절 임박..‘신제품 품질 위반’ 징크스 넘어라
올 하반기 인플루엔자(독감) 백신 시장 개방을 앞두고 제약사들간 물밑경쟁이 치열하다. 올해는 국내 업체들이 일제히 신제품 발매를 예고해 치열한 경쟁이 예상된다. 그동안 제약사들이 새로운 백신을 내놓을 때마다 품질관리 위반으로 적발되는 상황이 반복된 터라 업체마다 품질 관리에 심혈을 기울이는 분위기다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 녹십자는 이달 들어 독감백신 2종(인플루엔자분할백신, 지씨플루쿼드리밸런트주)의 7개 제조단위에 대해 국가 출하승인을 받았다. 약 90만도즈(90만명 투여 분량) 규모이며 올 하반기 공급되는 백신 중 처

천승현 기자 2016-07-15 07:20
FDA, 폐렴구균 백신 ‘프리베나 13’ 모든 성인으로 확대
화이자(Pfizer)는 자사의 폐렴구균 백신 '프리베나13(Prevnar 13)'이 18~49세 성인들에 대한 사용을 FDA로부터 승인받았다고 12일 밝혔다. 프리베나13은 13개의 폐렴연쇄구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인한 폐렴 및 침습성 질환 백신으로 50세 이상 환자에 대한 승인을 받았었다. 프리베나13은 이번 승인으로 미국에서 전 연령대 사용 승인을 받은 유일한 폐렴구균 백신이 되었다. 이번 승인에는 프리베나13이 생후 6주부터 17세를 대

서일 기자 2016-07-14 17:00
강스템바이오텍, 줄기세포 아토피치료제 임상2b상 승인
강스템바이오텍은 14일 아토피치료제 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD, inj.)가 식약처로부터 2b상 임상시험 승인을 받았다고 공시했다. 퓨어스템-에이디주는 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 치료제로 피부 염증을 유발하는 비만세포의 분화 및 활성을 억제해 증상을 개선한다는게 회사측의 설명이다. 이번 임상은 중증의 난치성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주의 위약 대비 효과와 안정성을 평가할 예정으로 카톨릭대학교 성모병원 등 4개 병원에서 진행된다. 회사 관계자는 "퓨어스템-에이디주는 제대혈유래 중간엽

김성민 기자 2016-07-14 16:12
NICE, RA치료제 ‘심지아’ 치료옵션 확대
영국 국립보건임상연구원(NICE)은 기존 치료제에 반응하지 않거나 사용이 부적합한 경우의 중증 류마티스관절염 환자 치료제로 벨기에 제약사 UCB 파마(UCB Pharma)의 심지아(Cimzia, Certolizumab pegol)를 단독 또는 메토트렉세이트(methotrexate)와의 병용요법으로 치료 할 수 있는 드래프트 가이드라인을 지난 12일 발표했다. NICE는 이미 전통적인 항류마티스제(DMARDs)와 집중치료의 조합에 반응하지 않은 중증 류마티스관절염 환자에게 심지아의 사용을 권고했었다. NICE의 이번 드래프트 가

서일 기자 2016-07-14 15:51
셀트리온 '램시마' 유럽 점유율 30% 돌파..핀란드선 90%
셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마가 1분기 유럽 시장 점유율(처방량 기준) 30%를 돌파하며 시장을 확대하고 있다. 노르웨이와 핀란드 등 북유럽 주요 국가에서는 점유율이 90%까지 치솟은 것으로 나타났다. 회사측은 램시마 유럽시장 점유율이 연내 40~50%까지 확대될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 올해 1분기 유럽 전체 인플릭시맙(infliximab) 시장에서 램시마의 시장 점유율(처방량 기준) 증가율이 73%로 지난해 4분기 증가율인 37%에 비해 크게 증가했다고 밝혔다. 이는글로벌 의약품시장조사기관인 IMS헬스 집계 데이

장종원 기자 2016-07-14 14:57
보령바이오파마, 제대혈 활용 면역세포치료제 연구 착수
보령바이오파마는 최근 가톨릭대 서울성모병원 세포치료센터와 제대혈을 활용한 면역세포치료제의 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 14일 밝혔다. 제대혈은 아기의 탯줄 안에 들어 있는 혈액으로 골수와 같이 다양한 혈액을 만들어 내는 조혈모세포 및 줄기세포가 풍부하다. 보령바이오파마는 향후 5년간 제대혈을 활용해 소량의 미성숙 세포로부터 다양한 면역세포치료제를 개발할 계획이다. 보령바이오파마는 2003년 제대혈은행을 설립해 운영하고 있다. 보령바이오파마는 공동연구를 통해 제대혈 유래 면역세포치료제의 핵심원천 기술을 확보할 것으로

천승현 기자 2016-07-14 14:02
녹십자셀 '이뮨셀-엘씨' 성장제 지속 전망.."매출 60% ↑"
세포치료 전문기업 녹십자셀의 면역항암치료제 이뮨셀-엘씨(Immuncell-LC)가 올해 들어서도 처방이 증가하며 성장세를 이어가고 있다. 지난해 처음으로 매출 100억원을 돌파한 이뮨셀-엘씨는 올해 두자릿수 이상의 성장률로 초기 간암 치료 시장에 안착할 것으로 기대된다. 녹십자셀은 이뮨셀-엘씨의 적응증 확대, 글로벌 진출, 신규 치료제 개발 등으로 세포치료제 시장 확대에 나선다는 계획이다. 14일 녹십자셀과 업계에 따르면 이뮨셀-엘씨는 올해 1분기 934건이 처방되며 전년 같은 기간 대비(640건) 50%가량 처방건수가 증가한 것으

장종원 기자 2016-07-14 11:17
印 시플라, 남아공에 바이오시밀러 신설 공장
인도 제네릭회사 시플라(Cipla)는 남아프리카공화국에 최첨단 바이오시밀러 제조공장 신설을 위한 1900만달러 이상의 투자계획을 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 투자는 시플라의 남아프리카공화국 자회사 시플라 바이오텍(Cipla Biotech)을 통해 진행될 예정이다. 시플라는 새로운 공장에서 제조되는 바이오시밀러는 오리지널 생물학 작용제와 같은 특성을 가지도록 설계되며 암이나 다른 질병의 치료제로 사용될 것이라고 전했다. 시플라의 글로벌 CEO 수바누 삭세나(Subhanu Saxena)는 “세계수준의 남아프리카공화국 최첨단 제조

서일 기자 2016-07-14 11:11
한·스위스바이오협회 MOU..국내 바이오 유럽진출 협력
한국바이오협회는 13일 경기도 성남시 분당구에 위치한 본사에서 스위스바이오협회와 양국 바이오산업의 실질적 성장을 위한 협력협약 MOU를 체결했다고 밝혔다.. 이날 열린 체결식에는 스위스바이오협회 CEO 도메니코 알렉사키스가 방한해 참여했다. 도메니코 회장은 국내 바이오산업과 관련한 우리 정부의 지원정책과 국내의 바이오산업 투자 시스템 및 수익모델을 검토하고 양국 간의 교류를 활성화하기 위한 목적으로 방한했다. 도메니코 회장은 "스위스바이오협회는 자체 플랫폼을 통해 한국-스위스 기업간의 교류를 도모할 계획"이라면서 "한국의 바이오

장종원 기자 2016-07-14 10:53
리버풀 대학, 당뇨병성 망막병증 조기진단 대규모 임상
리버풀 대학(University of Liverpool)은 당뇨병성 망막병증(diabetic retinopathy)의 조기발견을 위해 설계된 새로운 임상시험에 4500명 이상의 당뇨병 환자가 참여한다고 지난 11일 홈페이지를 통해 밝혔다. 이 연구는 영국 국립보건연구(National Institute for Health Research)의 투자를 받는 대규모 임상시험이다. 임상시험 참가자들은 당뇨병성 망막병증의 위험성을 개별적으로 정확하게 계산할 수 있는 새로운 혁신적인 검사방법을 이용하게 된다. 당뇨병성 망막병증은 당뇨

서일 기자 2016-07-14 07:25
제약ㆍ바이오업체들, '희귀의약품 지정'에 목메는 까닭
바이오업체 알바이오가 줄기세포치료제 '바스코스템'의 희귀의약품 지정 여부를 두고 보건당국과 공방을 벌이고 있다. 알바이오는 바스코스템이 희귀의약품의 지위를 인정받아야 한다고 주장하지만 식품의약품안전처는 지금까지의 임상자료만으로는 부족하다는 입장이다. 알바이오 뿐만 아니라 많은 제약·바이오 업체들이 개발 중인 제품의 희귀의약품 지정 여부에 촉각을 기울인다. 막대한 자본이 투입되는 임상3상시험을 진행하지 않고도 임상2상시험 자료만으로 허가받고 빨리 판매할 수 있기 때문이다. 희귀의약품은 높은 약가를 받을 수 있다는 점도 매력이

천승현 기자 2016-07-14 07:07
샤이어 안구건조증 치료제 ‘지이드라’ FDA 승인
샤이어(Shire)는 자사의 안구건조증 치료 점안액 지이드라(Xiidra)가 미국 FDA의 승인을 받았다고 지난 11일 밝혔다. 지이드라는 안구건조증 성인환자의 징후 및 증상의 치료를 위해 하루 2번 12시간 간격으로 각 눈에 투여한다. 샤이어는 지이드라가 안구건조증 징후와 증상을 모두 치료하기 위한 유일한 처방 점안 안약이라고 전했다. 샤이어의 CEO 플래밍 온스코브(Flemming Ornskov)는 “지이드라는 이 질환의 징후와 증상을 모두 치료하도록 미국에서 승인받은 유일한 처방 안약으로 안구건조증 환자에게 새로운 치

서일 기자 2016-07-13 14:45
아이진, 욕창치료제 'EG-데코린' 1/2임상 2단계 승인
아이진은 지난 12일 욕창 환자를 대상으로 욕창치료제 'EG-데코린(EG-Decorin)'의 안전성과 적정 용법·용량·유효성을 탐색적으로 평가하기 위한 1/2임상 2단계를 승인 받았다고 13일 공시했다. 1/2임상 1단계에서는 무작위 이중맹검 비교 평가로 EG-데코린의 단회·다회 투여 후 욕창 환자로부터 안전성을 확인했다. 이상약물반응 및 중대한 이상반응 발생하지 않았다. 2단계에서는 무작위 이중맹검 비교 평가로 EG-테코린 단회·다회 투여 후 욕창 환자로부터 적정 용법·용량·유효성을 평가하게 된다. 임상승인기관은 건양대학교병원

장종원 기자 2016-07-13 14:33
씨젠 "1주일에 분자진단 시약 개발" 자동화프로그램 개발
씨젠이 1년 이상 소요됐던 분자진단 시약 개발 기간을 단 1주일 이내로 단축시킬 수 있는 '시약 자동개발 프로그램' 개발에 성공했다. 이를 통해 유전질환 연구와 고객 맞춤형 제품 개발에도 속도를 낼 수 있게 됐다. 13일 씨젠에 따르면 이 프로그램은 지난 15년간 축적해 온 동시다중 분자진단 시약 개발 노하우와 데이터를 인실리코(in silico)로 디지털화해 만든 것으로 분자진단 시약 개발에 필요한 복잡한 연구개발 과정을 컴퓨터 가상실험을 통해 단순화했다. 인실리코는 컴퓨터 모의실험 또는 가상실험을 뜻하는 생명정보학 용어다. 특히

장종원 기자 2016-07-13 14:28
‘못 믿겠다’vs‘원칙 지켜라’..6년만에 재현된 줄기세포 논쟁유료
알바이오(옛 알앤엘바이오)가 줄기세포치료제의 조건부 승인을 두고 정부와 대립각을 세우고 있다. 식품의약품안전처는 해당 줄기세포치료제의 임상자료가 부족하다며 자료 보완을 지시했지만 알바이오는 식약처 지시를 따를 수 없다고 버티는 모양새다. 라정찬 네이처셀 대표(바이오스타 줄기세포기술연구원장)의 현업 복귀와 맞물려 6년 전 펼쳐졌던 ‘무허가 줄기세포치료제 시술 논란’이 재현되는 분위기다. 네이처셀은 라정찬 대표가 설립한 바이오스타와 알바이오가 최대주주다. ◇식약처 "바스코스템 임상 신뢰한 수준 아냐"..알바이오 "임상시험서

천승현 기자 2016-07-13 14:13

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