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크론, 크론성 누공, 그리고 줄기세포치료제 큐피스템
안트로젠은 2016년 2월15일에 ‘기술특례상장’을 통해 코스닥시장에 진입했다. 안트로젠은 차세대 생명공학기술인 줄기세포를 통해, 기존의 약들로 해결할 수 없었던 희귀난치성질환 치료제 개발에 힘쓰고 있다. 이 회사의 대표 제품 ‘큐피스템®(Cupistem® injection)’은 국내 최초이자 유일하게 줄기세포치료제로서 보험급여 승인을 받아냈고, 기술수출도 이뤄냈다. 시작이 반이라고 하면, 안트로젠은 줄기세포시장에서 ‘큐피스템’을 통해 단단한 초석을 다졌다고 할 수 있다. 지방유래 줄기세포에 대하여 큐피스템®은 지방

J. Ryang 객원기자 2016-07-26 10:04
SK케미칼, 첫 프리미엄백신 허가받고도 웃지 못하는 사연
SK케미칼이 차세대 성장동력으로 지목한 프리미엄 백신이 보건당국의 허가 관문을 통과했다. 국내업체가 개발한 첫 프리미엄 백신이다. 하지만 사용 범위가 극히 제한적이어서 다국적제약사들과 대등한 경쟁구도를 형성할 때까지 갈 길이 멀다. 특허 문제도 해결되지 않아 최악의 경우 10년 후에나 판매가 가능한 처지에 놓였다. ◇SK케미칼, 국내 첫 프리미엄백신 '스카이뉴모' 허가 25일 식품의약품안전처에 따르면 SK케미칼은 지난 22일 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모프리필드시린지’의 시판허가를 받았다.' 50세 이상의 성인에서 폐

천승현 기자 2016-07-26 07:19
아세틸펜타닐 등 16개 물질 '마약류' 신규지정
임시마약류 중 의존성이 입증된 아세틸펜타닐 등 16개 물질이 마약류로 신규 지정된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 일부 개정안을 입법예고한다고 25일 밝혔다. 개정안의 주요 내용은 ▲마약류 및 원료물질 신규 지정 및 확대 ▲과징금 산정기준 합리적 조정 ▲임시마약류 취급승인 대상 확대 ▲과태료 개별기준 일부 개선 등이다. 임시마약류 중 의존성이 입증된 아세틸펜타닐 등 16개 물질은 마약류로 신규 지정하고, UN 통제물질로써 필로폰 원료로 사용되는 ‘APAAN’을 마약류 원료물질로 지

장종원 기자 2016-07-25 17:59
임상결과 공개범위 선진 제약사도 "천태만상"
“환자들과 의료진이 임상시험의 결과와 신약의 허가근거를 이해할 수 있도록 하기 위해, 바이오제약기업들은 미국이나 유럽에서 허가받은 신약이나 새로운 적응증에 대해 적어도 임상시험보고서의 요약본(the Synopses of CSRs)을 공개해야 할 것이다.“ 미국제약협회(PHRMA)가 공표한 정보공개의 원칙에는 위와 같이 허가받은 의약품의 임상결과를 일반인에게 공개하는 원칙을 2014년 1월부터 따르겠다는 선언이 포함돼 있다. 이를 바꾸어 말하면 2014년 이전에는 미국의 제약기업들에게 임상결과 공개가 책임이 아니었다는 말이다. 단지

문송이 객원기자 2016-07-25 15:43
동아에스티, '청소년 환경ㆍ생명사랑 교실' 개최
동아에스티는 25일 서울 동대문구 본사에서 ‘제11회 청소년 환경사랑 생명사랑 교실’ 입학식을 진행했다고 밝혔다. 참가자들은 4박 5일간의 행사를 위해 충청남도 서천군에 위치한 국립생태원으로 출발했다. 이 행사는 환경의 소중함과 생명존중의 정신을 배우고 환경 보호 활동을 직접 체험하는 행사다. 동아에스티가 주최하고 생태지평연구소, 제일기획이 주관한다. 국립생태원, 국립해양생물자원관이 후원한다. 행사에 참석한 학생들은 생태지평으로부터 10시간의 봉사활동 시간을 인정 받게된다 이번 행사에 선발된 중학생 60명은 오는 29일까지 충남

천승현 기자 2016-07-25 14:33
보령제약, 2분기 영업익 50% ↑.."카나브·겔포스 성장"
보령제약의 올해 2분기 영업이익이 전년 동기 대비 50%가량 껑충 뛰었다. 보령제약은 올해 2분기 매출액과 영업이익이 각각 1062억 3400만 원, 105억 5200만원을 기록했다고 25일 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 5.5%, 영업이익은 50.3% 증가했다. 순이익도 95억 2000만 원을 기록해 78.5% 증가한 것으로 나타났다. 전년 동기 대비뿐 아니라 전분기에 대비해서도 실적이 개선됐다. 매출액은 19.6%, 영업이익은 144.4%가 뛰었다. 보령제약 관계자는 "카나브와 겔포스 등 전략제품이 성장하면서 실적

장종원 기자 2016-07-25 13:47
노바셀테크놀로지, '펩타이드 소재'로 신약 접근
“펩타이드 기반기술은 하나의 신약개발에만 국한되는 것이 아니라 바이오 소재를 개발한다고 생각한다. 펩타이드는 물질 자체를 플랫폼 기술에 비유할 수 있어, 제약을 포함한 다양한 기타 산업분야에 적용 가능한 특징을 가지고 있다.” 이태훈(48) 노바셀테크놀로지 대표는 최근 바이오스펙테이터를 만난 자리에서 펩타이드 의약품이 제약시장에서 가지는 의미에 관해서 설명을 하며 말을 시작했다. 최근 글로벌 제약시장에 바이오시밀러, 항체의약품 등 단백질의약품 개발 열풍이 한창이지만 노바셀이 택한 전략은 달랐다. 그는 “펩타이드 의약품은 20개의

김성민 기자 2016-07-25 13:11
동아에스티 '스티렌' 오늘부터 보험약가 31%↓
동아에스티의 위염치료제 '스티렌'이 오늘(25일)부터 보험상한가가 31% 인하된다. 보건당국과 급여제한 취소소송을 끝내면서 합의한 조정 내용이 시행됐다. 복제약(제네릭) 등재로 인한 약가인하 예고를 감안하면 실질 인하율은 10%다. 25일 보건복지부는 스티렌의 보험상한가를 162원에서 112원으로 30.1% 인하하는 내용을 담은 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부 개정안을 공포했다. 스티렌의 약가인하는 25일부터 적용된다. 동아에스티가 지난 2014년부터 2년간 복지부를 상대로 벌였던 ‘스티렌 보험급여 제한’ 취소

천승현 기자 2016-07-25 09:36
자프겐, 비만치료제 벨로라닙 개발 중단
자프겐(Zafgen)은 자사의 비만치료제 후보물질 벨로라닙(beloranib)에 대한 개발을 중단하고 새로운 후보물질 ZGN-1061의 임상시험을 시작한다고 밝혔다. 자프겐은 지난해 벨로라닙의 적응증에 희귀질병인 프래더 윌리 증후군(PWS)을 추가하여 별도 임상시험 진행 중 2명이 혈전증과 관련 사망하여 해당 적응증의 임상을 중지했었다. 자프겐의 CEO 토마스 휴(Thomas Hughes)는 “벨로라닙 개발의 높아진 복잡성 및 미래 비용을, 새로운 후보물질 ZGN-1061과 비교했을 때, 우리는 ZGN-1061에 대한 장기적

서일 기자 2016-07-25 07:57
‘경쟁업체도 OK’..제약업계, 실속형 제휴 확산 왜?
제약업계에서 경쟁 관계에 있는 업체들이 사업 제휴를 시도하는 사례가 늘고 있다. 과거 다국적제약사-국내제약사, 국내제약사-바이오벤처 등 양사의 부족한 역량을 보완해주는 제휴에 치중했지만 최근에는 유사한 강점을 보유한 업체들도 손 잡는 실속형 제휴가 많아지는 추세다. 실제로 국내업체간 제휴를 통해 시장에서 시너지를 내는 경우도 속속 등장했다. ◇국내 경쟁사간 사업 제휴 확대..'시너지 조합만 있다면 누구와도 제휴' 22일 업계에 따르면 JW중외제약은 안국약품과 당뇨병치료제 ‘가드렛’과 ‘가드메트’에 대한 공동 프로모션

천승현 기자 2016-07-25 06:57
"바이오의약품 미래 대비" 빅파마 공장 증축·신설 바람
화이자 사노피 등 글로벌 대형 제약사들이 경쟁적으로 바이오의약품 생산공장 증설하거나 신축에 나서고 있다. 향후 폭발적으로 늘어날 바이오의약품 수요에 대비하기 위한 것으로 국내에서는 삼성바이오로직스가 적극적이다. 23일 생명공학정책연구센터에 따르면 미국의 화이자, 프랑스의 사노피, 덴마크의 노보노디스크, 삼성바이오로직스 등이 바이오의약품 생산공장 확충을 추진하고 있다. 화이자는 이달 첫 아시아 공장인 중국 항저우 공장 설립을 위해 3억 5000달러(약 4000억원)을 투입하겠다는 계획을 발표했다. 항저우 공장을 통해 오리지널 바이오

장종원 기자 2016-07-23 06:30
바이로메드 "2020년까지 美 임상시험에 1680억 투입"
바이로메드는 오는 2020년까지 총 1680억원의 자금을 신약 개발을 위한 임상시험에 투입한다고 22일 공시했다. 이와 관련 바이로메드는 지난 21일 1827억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정한 바 있다. 바이로메드는 이번 유증을 통해 확보한 자금 중 1680억원을 오는 2020년까지 미국에서 진행 중인 당뇨 관련 신약 개발에 투입할 계획이다. 현재 바이로메드는 당뇨병성 신경병증 치료제 'VM202-DPN'와 허혈성 당뇨병 족부궤양 'VM202-PAD'의 미국 임상3상시험을 진행 중이고, 허혈성 당

천승현 기자 2016-07-22 17:33
해태제과 '홈런볼 저지방우유' 식중독균 검출로 회수
식품의약품안전처는 해태제과가 생산한 '홈런볼 저지방우유' 제품에서 기준을 초과한 식중독균 황색포도상구균이 나와 해당 제품의 판매를 중단하고 회수 조치한다고 22일 밝혔다. 회수 대상은 해태제과 광주공장에서 생산된 제품으로 제조 일자가 2016년 7월 7일이고 유통기한이 2017년 7월 6일이다. 총 3254.5㎏(7만 759개)이 생산됐다. 식약처는 "이번 조치는 제조업체의 자가품질검사 결과에 따른 것"이라면서 "현재 황색포도상구균이 검출된 원인을 파악하고 있다"고 설명했다. 식약처는 "관할 지자체에서 해당 제품을 회수하도록 조치했

장종원 기자 2016-07-22 16:01
FDA, 아벡시스의 척수성근위축증 후보물질 혁신치료제 지정
미국 유전자 치료회사 아벡시스(AveXis)는 자사의 1형 척수성근위축증(spinal muscular atrophy, SMA) 치료 후보물질 AVXS-101이 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정 받았다고 20일 홈페이지를 통해 밝혔다. AVXS-101은 미국과 유럽연합(EU)에서 희귀질환 치료제로 지정됐었다. 척수성근위축증은 운동신경 손실에 의해 심각한 진행성 근육 약화와 마비로 이어지는 신경근육 질환으로 약 1만명 출생자 중 1명이 발병하는 것으로 알려져 있다. 아벡시스는 1형 척수성근위축증

서일 기자 2016-07-22 11:27
30년 대기업 생활 접고 아리바이오 택한 사연유료
"체계적인 신약 스크리닝 시스템(Screening system)과 임상 프로토콜 설계에 대한 노하우, 미 식품의약국(FDA) 레귤레이션(허가절차)까지 가능한 전문성, 그리고 기반 기술을 바탕으로 한 화장품 건강기능식품 등 캐시카우제품의 성공가능성을 보고 아리바이오를 택했습니다." 이정일(59) 대표이사가 30여년간의 대기업 생활을 마치고 헬스케어와 관련한 창업을 준비하던 중 올해 초 아리바이오에 합류하게 된 계기다. 이는 외부인이자 업계 종사자로서 본 아리바이오의 강점이기도 하다. 그는 "CJ에서 절반을 제약·헬스케어 사업에 종사

장종원 기자 2016-07-22 10:16
FDA, 노바티스 뉴라스타 바이오시밀러 승인 거절
노바티스는 암젠의 호중구 감소증 치료제 뉴라스타(Neulasta)의 바이오시밀러(biosimilar) 후보물질인 페그필그라스팀(pegfilgrastim)이 FDA의 승인을 받지 못했다고 지난 19일 홈페이지를 통해 밝혔다. 승인거절 내용은 노바티스가 2분기 실적발표를 하며 공개되었다. 노바티스는 승인거절과 관련 남아있는 의문들에 대해 FDA와 추가적인 작업을 할 것이라고 덧붙였다. 노바티스는 지난해 FDA에 뉴라스타 바이오시밀러의 승인을 신청했었다. 노바티스는 지난달 뉴라스타를 포함한 5대 종양 및 면역질환 바이오시밀러를

서일 기자 2016-07-22 09:27

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