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[김명기의 투자노트]방사성의약품 차별화 포인트?
방사성의약품(radiopharmaceuticals)은 화합물 구조에 방사선 동위원소가 포함되어 있는 의약품을 말한다. 방사성의약품은 방사선 동위원소를 함유한 표적물질로 인체에 투여하여 질병의 진단 또는 치료에 사용하며 생산을 위해서는 cyclotron, 자동합성장치 등의 특수한 생산시설이 필요하다. 치료용 방사성의약품의 경우 품목별 국내시장 규모가 매우 작아 생산 기업이 매력을 느끼지 못한다고 볼 수 있다. 최근 한국원자력연구원이 희귀 소아암 치료에 사용되는 'I-131 mIBG'의 지속적 공급을 위한 제조 시설의 GMP 적합 판정

김명기 LSK인베스트먼트 대표 2018-01-24 14:35
국내 다국적제약업계 수장에 아비 멘쇼산 MSD 대표
한국글로벌의약산업협회는 아비 벤쇼산 한국MSD 대표가 제13대 회장으로 선임됐다고 24일 밝혔다. 신임 벤쇼산 회장은 1995년 캐나다 화이자제약에 입사한 이후 캐나다 및 이스라엘에서 마케팅, 마켓 리서치, 파이프라인 기획, 대외협력, 사업개발 등 다양한 분야를 경험했다. 2003년 이스라엘MSD에 합류한 벤쇼산 회장은 2009년 네덜란드MSD 마케팅 총괄, 2010년 이스라엘MSD 대표이사, 2014년 일본MSD 전략기획 부서장을 역임했고 2016년 6월부터 한국MSD 대표를 맡고 있다. 벤쇼산 회장은 “올해부터 본격적으로

천승현 기자 2018-01-24 13:56
셀리드 BVAC-B 임상1상 승인..위암 대상 면역치료백신
B세포 기반 면역치료백신 기술을 적용한 셀리드(Cellid)의 두번째 신약후보물질이 임상에 돌입한다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 23일 셀리드는 신개념 항암백신인 ' BVAC-B'의 임상1상을 승인받았다. 임상1상은 총 24명의 양성 위암환자 중 표준치료에 실패한 진행성 또는 재발성 환자를 대상으로 연세대학교의과대학 세브란스병원의 단일기관에서 진행된다. 임상1상에서는 약물의 안전성, 내약성, 면역반응 및 예비 유효성을 평가한다. BVAC-B는 위암, 유방암, 난소암 환자에서 높게 발현되는 암항원인 HER2/neu를 삽입했다.

김성민 기자 2018-01-24 12:33
첨단 바이오의약품 신속 심사..임상규정 위반 처벌 강화
올해 첨단바이오의약품과 신기술 의료기기에 대한 신속심사 시스템이 마련될 전망이다. 환자치료를 위해 필수적인 의약품이 차질없이 지원되는 공급체계도 구축된다. 치매 관련 치료제나 진단기기의 제품화 시기가 단축될 수 있는 방안이 강구된다. 임상시험 피험자의 참여 횟수를 제한하고 임상 규정 위반에 대한 처벌을 강화하는 등 안전관리 강화 정책도 시행된다. 24일 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘국민 건강, 안전에서 출발하겠습니다’라는 주제로 2018년 주요 업무계획을 수립했다고 밝혔다. 식약처는 첨단기술이 적용된 제품에 대해 새

천승현 기자 2018-01-24 10:09
암니스, 폴루스홀딩스로 최대주주 변경
암니스가 폴루스홀딩스를 새 최대주주로 맞이하며 바이오시밀러 사업에 박차를 가한다. 암니스는 300억원 규모 제3자배정 유상증자 납입에 따라 최대주주가 기존 주식회사 데이비드앤케이 외 1인에서 폴루스홀딩스 외 1인으로 변경됐다고 24일 공시했다. 변경 후 최대주주 지분율은 22.89%다. 암니스 관계자는 “폴루스홀딩스가 최대주주로 있는 바이오시밀러 전문기업 폴루스와 더욱 긴밀히 협업할 계획”이라며 “이번 최대주주 변경을 기점으로 본격적인 바이오시밀러 사업을 전개해 나갈 것”이라고 밝혔다. 암니스는 지난해 12월 300억원 규모의 제3

장종원 기자 2018-01-24 09:54
카이노스메드, 美 법인 설립..'파킨슨 신약 2상' 박차
카이노스메드가 파킨슨 신약에 대한 임상 2상을 본격 진행하기 위해 미국에 자회사를 설립했다. 카이노스메드는 현재 임상 1상 공식 완료를 앞둔 파킨슨병 치료제 KM-819 의 미국 내에서 효율적인 임상 2상 추진을 위해 최근 미국에 자회사 설립을 마쳤다고 24일 밝혔다. 미국 동부지역 델라웨어 지역에 설립한 자회사의 이름은 패씨네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics Inc.)로 카이노스메드가 100% 지분을 보유하고 있다. 회사이름은 KM-819 의 타겟인 FAF1에서 유래하고 있다. 올 하반기부터 본격 시작

장종원 기자 2018-01-24 09:12
"마이크로바이옴 기초·임상 결합" 장바이오학회 워크숍
'세컨드 게놈'으로 불리며 전세계적으로 주목받는 마이크로바이옴(microbiome‧장내 미생물) 분야의 국내 연구활성화를 위한 장이 열린다. 장 바이오 학회는 오는 2월 3일 그랜드 인터컨티넨탈호텔에서 제1차 워크숍(Microbiome in Human & Diseases'을 개최한다고 24일 밝혔다. 장 바이오 학회는 세계적인 신약 개발 키워드로 떠오른 마이크로바이옴을 연구하기 위해 작년 6월 설립된 연구모임이다. 이번 워크숍은 각각 속한 환경이 달라 의견을 쉽게 주고받기 힘들었던 의사와 기초연구자 사이의 교류를 활발히 하는

장종원 기자 2018-01-24 08:56
엑소코바이오, 파라크라인 효과 규명한 엑소좀 연구자 영입
엑소코바이오는 글로벌 엑소좀 연구개발 분야의 리딩 연구자인 싸이 키앙 림 박사(Dr. Sai Kiang Lim)를 연구개발자문(Scientific Advisor)으로 영입했다고 17일 밝혔다. 싸이 키앙 림 박사는 14개 연구기관 약 5000명의 연구원들로 구성된 싱가포르 최대 과학기술 연구기관인 A*STAR(Agency for Science, Technology and Research)의 엑소좀 연구실 책임자다. 또한 엑소좀을 이용한 임상연구를 하는 기관인 SOCRATES(Society for Clinical Research a

장종원 기자 2018-01-24 08:56
내달 토종 신약·바이오시밀러 무더기 약가인하..왜?
내달부터 건강보험 의약품 3619개 품목의 보험약가가 최대 10% 인하된다. 실거래가 조사에 따라 보험상한가보다 낮게 거래된 의약품의 가격이 떨어진다. 보령제약, LG화학, 종근당, 동화약품, 일양약품 등 국내기업이 개발한 신약과 함께 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품들도 약가인하 대상에 포함됐다. 일부 업체는 주력 품목의 약가인하로 적잖은 매출 손실이 예고됐다. 24일 보건복지부는 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 고시 일부 개정을 통해 오는 2월부터 3619개 품목의 보험상한가를 최대 10% 인하한다고 밝혔다.

천승현 기자 2018-01-24 08:52
"교모세포종, 에너지 대사 차단해 치료 가능성"
국내 연구진이 대표적 난치성 암인 교모세포종의 새로운 치료 가능성을 제시했다. 에너지대사 작용 차단으로 암세포의 성장을 억제하는 기전이다. 이러한 연구결과는 국내 바이오텍에 기술이전돼 임상을 위한 연구가 진행되고 있다. 연세대학교 세브란스병원 신경외과 강석구 교수팀(박준성, 심진경)과 국립암센터 암미세환경연구과 김수열 박사는 뇌종양의 일종인 ‘교모세포종’에서 에너지대사 과정을 약물로 차단해 증식과 침윤을 현저히 줄일 수 있는 방법을 개발했다고 23일 밝혔다. 연구 결과는 지난달 세계적인 신경종양학회지 ‘뉴로온콜로지(Neuro-Onc

장종원 기자 2018-01-24 06:35
우정비에스씨, 제브라피쉬 신물질 초고속 스크리닝 가동
우정비에스씨는 23일 열대성 어류인 제브라피쉬를 활용한 신약 초기물질 스크리닝 서비스를 시작한다고 밝혔다. 제브라피쉬는 인간이 가진 대부분의 장기(뇌, 심장, 간, 췌장, 신장, 흉선)가 있는데다 70% 이상의 유전자가 인간과 동일하며 알이 투명해 배아가 자라는 과정의 변화까지 관찰 가능한 특징이 있어 신약 개발 연구에 활용되고 있다. 회사관계자는 “제브라피쉬의 다양한 장점을 활용함으로써 신약개발 초기 단계에 신속한 대량 검증이 가능해 많은 비용과 시간이 소요되는 신약개발의 계속 진행여부를 초기에 판정 할 수 있다"면서 "다양한

장종원 기자 2018-01-23 19:43
바이로메드 경영진, 271억 주식 처분.."대출금 상환"
바이로메드 경영진이 271억원 규모의 주식을 장내에서 매도했다. 회사 측은 “대출금 상환을 위해 불가피하게 주식을 매도했다”라고 설명했다. 23일 금융감독원에 따르면 바이로메드는 김용수 대표이사와 김선영 연구개발센터 총괄 이사가 지난 18일과 19일 총 10만8383주(0.68%)를 장내 매도했다고 공시했다. 처분 금액은 총 271억원이다. 김용수 대표는 지난 18일 2만1677주를 55억원에 장내 매도했고, 김선영 이사는 지난 18일과 19일 이틀 동안 8만6706주를 장내에서 팔았다. 처분 금액은 216억원이다. 김선영 이

천승현 기자 2018-01-23 18:17
유전자치료 연구 감염병·만성질환 허용..한국형 클리아랩 도입
앞으로 암과 에이즈 등 일부 질환에만 허용됐던 유전자 치료 연구의 제한이 사라진다. 차세대염기서열분석(NGS) 유전자 패널검사를 유전체 분석회사에서도 가능하도록 하는 한국형 클리아랩(CLIA LAB)도 도입된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 22일 청와대에서 대통령 주재로 열린 ‘규제혁신 토론회’에서 이 같은 내용을 담은 규제개혁안을 발표했다. 정부의 이번 규제개혁안의 핵심은 '포괄적 네거티브' 방식의 도입이다. 포괄적 네거티브 규제는 신산업을 우선 허용하고 사후에 규제하는 방식이다. 구체적인 안으로 원칙적으로 허용하고 예외적

장종원 기자 2018-01-23 14:10
사노피, 바이오버라티브 116억弗 인수..희귀질환 강화
사노피가 바이오젠에서 분사한 기업인 바이오버라티브(Bioverativ)를 인수해 혈우병 및 희귀혈액질환 치료제 분야에서 성장을 위한 기반을 마련했다. 사노피는 지난 22일 바이오버라티브를 주당 105달러, 총 116억 달러에 인수키로 합의했다고 밝혔다. 합의된 한 주당 현금 105달러는 발표 직전인 지난 19일 바이오버라티브의 보통주 마감가격에 64%의 프리미엄을 더한 금액이다. 사노피는 지난 2011년 젠자임(Genzyme)을 201억 달러의 큰 규모로 인수하면서 희귀 의약품 시장에 진출한 바 있다. 사노피는 지난 2년간

이은아 기자 2018-01-23 12:54
GC녹십자, '파상풍ㆍ디프테리아 백신' 허가 1년만에 출시
GC녹십자는 자체 개발한 성인용 파상풍·디프테리아 예방 백신(성인용 Td 백신) ‘녹십자티디백신’을 국내 병·의원에 본격적인 공급을 시작한다고 23일 밝혔다. 녹십자티디백신은 파상풍균이 생산한 신경독소에 의해 발생하는 파상풍과 호흡기를 통해 주로 걸리는 디프테리아를 동시에 예방할 수 있는 백신이다. 지난 2016년 11월 국산 성인용 Td 백신으로는 처음으로 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다. 이 백신은 시판 전 품질 적합 여부를 판별하는 국가출하승인을 최근 받았고, 마지막으로 회사 자체 검정을 거쳐 이날 공식 출시됐다.

천승현 기자 2018-01-23 10:11
수치로 확인된 '국산신약 업그레이드와 매출 상관관계'
국내 개발 신약 제품들이 내수 시장에서 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 단일제의 시장 한계를 복합제 개발이나 사용범위 확대를 통해 매출 상승 효과를 거두는 모습이다. 영업력이 아닌 R&D 역량을 활용해 자체개발 신약의 가치를 극대화하는 전략이 주효했다는 평가다. ◇국내 개발 신약 중 5종 작년 원외 처방실적 100억 이상 기록 23일 의약품 조사 업체 유비스트의 자료에 따르면 지난해 국내 개발 신약 중 보령제약의 ‘카나브’, LG화학의 ‘제미글로’, 일양약품의 ‘놀텍’, 종근당의 ‘듀비에’, 대원제약의 ‘펠루비’

천승현 기자 2018-01-23 10:05

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