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美 NDA 앞둔 'SK바이오팜 뇌전증 신약' 임상 데이터는?유료
SK바이오팜이 미국 FDA의 신약승인신청(NDA)을 앞둔 뇌전증 신약 후보물질 ‘YKP3089'의 임상 데이터를 공개했다. YKP3089(성분명: 세노바메이트, Cenobamate)는 국내 최초로 기술수출 없이 글로벌 임상3상까지 독자적으로 개발함으로써 글로벌 신약 탄생 가능성에 대해 주목받고 있는 약물이다. SK바이오팜의 미국 법인 SK LSI(Life Science Inc)는 지난달 21-27일동안 미국 로스앤젤러스에서 열린 미국신경학회 연례학술회의(American Academy of Neurology Annual Meeting

이은아 기자 2018-05-03 10:39
[남궁석의 신약연구史]CTLA-4 발견, ICI 타깃되기까지유료
이번 연재에서는 지금 항암요법의 가장 핫 이슈로 떠오르고 있는 면역 체크포인트 억제제(Immune Checkpoint inhibitors, ICI)를 가능케 한 연구결과, 즉 면역체크포인트 억제제의 주요 타깃인 CTLA-4와 PD-1/PD-L1의 발견 과정을 알아보도록 하자. 지금까지 알아본 다른 신약들과 마찬가지로 궁극적으로 블록버스터 신약을 낳게하는 배경이 된 연구들도 연구의 초기에는 미래의 잠재력을 전혀 짐작할 수 없었던 기초연구에 바탕을 두고 있다. 즉 면역체크포인트 억제제의 타깃들과 아이디어는 1980년대에 들어서 분자생물

남궁석 충북대 교수 2018-05-03 09:27
J&J도 항암바이러스 뛰어들어.."최대 1.1조원 딜"
면역항암제 관련 빅파마들의 항암바이러스기업 인수대열에 존슨앤드존슨(J&J)도 가세했다. J&J는 BeneVir Biopharm와 전임상 단계 항암바이러스 파이프라인을 계약금 1억4000만달러, 이후 마일스톤으로 9억달러를 지급하는 최대 10억4000만달러(약 1조 1195억) 규모의 계약을 체결했다고 지난 1일 밝혔다. 아직 전임상 단계에 있는 후보물질이지만, J&J는 향후 고형암에서 항암바이러스의 단독투여 혹은 병용투여를 고려해 인수를 결정했다. J&J는 미국 록벨에 기반을 둔 BeneVir 팀을 그대로 유지한 채로 전임상연구

김성민 기자 2018-05-03 06:15
삼성바이오 "바이오젠, 2015년 콜옵션 행사의사 밝혀"
삼성바이오로직스가 2일 "고의로 회계를 조작해야 할 동기(분식회계)가 없으며 실제로 얻은 실익도 없다"고 강조했다. 2015년 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 전환하는 과정에서 회계처리에 문제가 있었다는 금융감독원의 판단을 부인한 것. 회사측은 이어 "부당한 판단이 내려질 경우 행정소송까지도 불사할 계획"이라고 강조했다. 삼성바이오로직스는 이날 서울 중구 대한상공회의소에서 긴급 기자회견을 열어 금감원의 회계감리 위반 지적에 대해 조목조목 반박했다. 금감원은 전날 삼성바이오로직스에 회계감리와 관련한 조치사전통지서를 통보했

장종원 기자 2018-05-02 17:23
한미약품, 1분기 영업익 263억원..전년比 16.2%↓
한미약품은 올해 1분기 매출액 2457억원, 영업이익 263억원을 기록했다고 2일 공시했다. 매출액은 5.2% 증가했지만 영업이익은 16.2% 급감했다. 순이익 역시 112억원으로 54.5%가 줄었다. 회사 관계자는 "R&D 비용 증가 및 작년 기술료 수익으로 인한 기고효과 영향으로 영업이익과 순이익이 감소했으나 이를 제외한 기준으로는 양호하게 성장한 수치"라고 설명했다. 한미약품은 R&D에는 매출의 19.1%에 해당하는 469억원을 투자했다. 이번 분기 매출에는 고혈압치료 복합제 ‘아모잘탄패밀리(아모잘탄·아모잘탄큐·아모잘탄플러스

장종원 기자 2018-05-02 15:41
강스템바이오텍, 줄기세포 대량배양 시스템 개발
강스템바이오텍은 보건복지부가 지원하는 첨단 의료기술 개발 사업의 지원과제인 '줄기세포 대량배양을 위한 기능성 나노섬유 기반 자동화 시스템 및 무혈청 배양배지 개발 과제'에 최종 선정 됐다고 2일 밝혔다. 이번 사업의 총 개발 기간은 2018년 4월부터 2021년 12월까지이며 총 사업비는 정부 출연금을 포함해 총 15억원이다. 서울대학교와 아모그린텍이 공동으로 참여하는 이번 과제에서는 강스템바이오텍 강경선 최고 기술 총괄 책임자가 주관 연구 책임자를 맡아 성체 줄기세포의 대량 배양이 가능한 다양한 기능성 나노 섬유 기반의 자동

장종원 기자 2018-05-02 11:09
JW중외제약·신테카바이오, AI로 신약후보물질 발굴
JW중외제약과 신테카바이오가 인공지능(AI)을 활용해 신약후보물질 바이오마커 발굴 등의 공동연구를 진행한다. JW중외제약은 신테카바이오와 유전체 빅데이터 기반의 인공지능(AI) 플랫폼을 활용한 공동 연구를 위해 양해각서(MOU)를 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 협약에 따라 JW중외제약은 신테카바이오가 보유하고 있는 ‘개인 유전체 맵 플랫폼(PMAP)’의 약물 반응성 예측기술을 활용해 신약 후보물질의 바이오마커를 발굴하는 등 연구·개발의 효율성을 높일 계획이다. 또 신경계 질환 치료를 위한 재생의학 분야와 개발·판매 중인 의약품 적

장종원 기자 2018-05-02 11:03
[김태형의 게놈이야기]AACR서 만난 3가지 액체생검 임상
지난 4월 미국 시카고 맥코믹 플레이스(McCormick Place) 컨벤션센터에서 열린 2018 미국암학회(AACR) 연례미팅에는 전세계 2만 3000여명의 암 연구자가 참여해 성황리에 진행됐다. 1907년 이후 110주년을 맞는 AACR 역사상 가장 많은 연구자가 모인 행사였다. 이번 학회의 주요 키워드는 단연코 면역항암제와 액체생검 임상시험이었다. 주요 기조 발표를 비롯해 각 세션의 연자들은 암 환자를 대상으로 치료 효율을 높이기 위한 면역항암제와 조기진단을 위한 액체생검의 다양한 임상 시험(clinical trial)결과를

김태형 테라젠이텍스 이사 2018-05-02 10:10
삼성바이오로직스 "국제회계기준으로 자회사 변경..적정 평가"
삼성바이오로직스는 2일 "국제 회계기준에 의해 삼성바이오에피스를 연결 종속회사에서 관계회사로 변경 회계처리한 것"이라고 해명했다. 삼성바이오로직스는 이날 자사 홈페이지에 금융감독원의 회계 부적격 판단과 관련한 입장을 내고 "2015년말 결산실적 반영시 IFRS(국제회계기준) 기업회계기준서 제1110호(연결재무제표) B23에 의거한 것"이라면서 "이러한 회계처리에 대해 외부감사인으로부터 적정하다는 의견을 받은 바 있다"고 강조했다. 삼성바이오로직스는 금융감독원으로부터 감리와 관련한 조치사전통지서를 통보받은 사실을 확인했으며 다만

장종원 기자 2018-05-02 09:37
제넥신-로슈, 하이루킨-7·테센트릭 병용투여 공동개발
제넥신과 미국 관계사 네오이뮨텍(NeoImmuneTech)이 글로벌 제약기업 로슈(Roche)와 병용투여 방식의 면역항암제를 공동개발한다. 제넥신의 인터루킨-7(Interleukin-7) 계열 항암신약물질 하이루킨-7과 로슈의 PD-L1 타깃 면연관문억제제 테센트릭을 병용하는 임상이다. 제넥신은 2일 로슈와 고위험 진행성 피부암을 대상으로 병용투여 면역항암제 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 흑색종, 머켈세포암(Merkel cell carcinoma), 피부편평세포암(cutaneous squamous cell carc

장종원 기자 2018-05-02 09:03
셀트리온 '램시마' 美 1분기 매출 5500만달러..224% 증가
셀트리온의 바이오시밀러 램시마가 올해 1분기 미국 시장에서 5500만 달러(약 590억원)의 매출을 올리며 성장세를 이어갔다. 화이자는 1일 실적발표를 통해 램시마(미국명 인플렉트라)의 1분기 매출이 1억 4500만 달러로 전년 같은 기간 대비 86%가 늘었다고 밝혔다. 화이자는 미국에서는 램시마를 독점으로, 유럽에서는 현지 제약사들과 함께 공동으로 판매하고 있다. 램시마의 미국 시장 매출은 5500만 달러로 집계됐다. 이는 전년 같은 기간 대비 224% 증가한 것으로 전분기와 비교하면 약 25% 성장했다. 램시마는 2016년

장종원 기자 2018-05-02 06:42
서울아산병원 '2nd CND Tox Boot Camp' 개최
서울아산병원 비임상개발센터(CND)는 오는 6월 28일~29일 아산생명과학연구원 지하1층 소강당에서 '2018 2nd CND TOX BOOT CAMP' 및 'CND 성과발표회'를 개최한다. 이번 행사는 신약개발 시 발생하는 다양한 독성문제에 대해 독성 실무 전문가들의 연구경험과 전문지식을 공유하고 논의하기 위한 자리로 마련됐다. 첫날 1부에서는 규제 독성학 실무와 관련한 강좌가 2부에서는 유전독성 관련 문제해결 워크숍이 진행된다. ▲치료항체의 off-target 확인 및 위해성 평가(셀트리온 전황근) ▲발암성 시험시 고려사항 :

장종원 기자 2018-05-01 09:15
조상래 젠큐릭스 대표, '암 진단 발전 공로' 국무총리 표창
젠큐릭스는 조상래 대표가 최근 열린 제51회 ‘과학의 날’ 및 제63회 ‘정보통신의 날’ 기념식에서 국무총리 표창을 수상했다고 지난 30일 밝혔다. 회사측에 따르면 조 대표는 암 환자를 대상으로 예후·예측진단과 동반진단 기술 개발을 통해 국내 분자진단 기술을 한 단계 발전시킨 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 조 대표는 “맞춤형 치료를 뒷받침할 수 있는 다양한 진단제품의 개발에 주력하고 차별화해 경쟁력 있는 제품개발을 통해 국내 뿐 아니라 글로벌시장에 도전하겠다”고 말했다. 젠큐릭스는 지난 2016년 11월 식품의약품안전처로부

이은아 기자 2018-05-01 09:14
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 제제·제형 美 특허
알테오젠이 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 제제 제형 기술에 대한 미국 특허를 확보했다. 알테오젠은 미국에서 ‘IgGFc 도메인을 가지는 융합 단백질의 안정한 액상 제제’ 특허를 취득했다고 30일 공시했다. 이번 특허는 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 제제 제형 기술에 대한 것으로 국내에서는 작년 12월 특허를 확보했다. 이번에 등록된 제제화 기술은 항체 의약품을 포함한 단백질 의약품은 최적의 조건이 아닌 조건에서 물리화학적으로 변성이 일어나 단백질의 응집(aggregation), 단편

장종원 기자 2018-04-30 11:25
천종식 천랩 대표, 자신의 '장내 미생물' 공개한 까닭은
천종식 천랩 대표가 자신의 '장내 미생물' 정보를 공개했다. 천랩이 한국인 마이크로바이옴 연구를 위한 대규모 시민과학 프로젝트 시작에 맞춰 본인의 정보부터 공개한 것이다. 천랩은 하반기 의료기관을 통한 장내 미생물 분석 서비스에도 돌입하는 등 올해 마이크로바이옴 연구와 서비스에 박차를 가할 계획이다. 천랩은 장내 미생물 분석 서비스 사이트 ‘스마일바이오미(www.smilebiome.com)’를 오픈하고, ‘한국인 마이크로바이옴 시민과학 프로젝트’를 발족한다고 27일 밝혔다. 2000명 이상이 참여해 한국인 마이크로바이옴 분석을 위한

장종원 기자 2018-04-30 11:08
한미약품 첫공개 'LSD1, FGFR4 타깃 신약' 차별화 포인트유료
한미약품이 차세대 저분자화합물 항암제 파이프라인 데이터를 새롭게 공개했다. 국내 신약개발 선두주자로서 신약 후보물질 발굴에 속도를 내는 모습이다. 한미약품은 올해초 JP모건 헬스케어컨퍼런스에서 올해 상반기에 임상에 돌입하는 차세대 FLT3 저해제인 'HM43239'를 공개한데 이어, 이달초 미국 시카고에서 열린 2018년 미국암학회(AACR)에서 LSD1 저해제인 'HM97211'와 FGFR4 저해제인 'HM81422'를 선보였다. 두 타깃 모두 글로벌에서도 아직 개념입증(PoC, Proof of Concept)의 초기 임상개발

김성민 기자 2018-04-30 10:33

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