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바이오스펙테이터

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프로큐라티오, 임상 성공열쇠 '이상반응' 실시간 AI관리유료
한국은 지난해 글로벌 임상시험 점유율 6위(3.5%)에 오르며 역사상 최고 순위를 기록했다. 특히 서울은 전 세계 도시 가운데 임상시험 점유율 1위(1.4%)를 차지했다.(한국임상시험산업본부 미국 국립보건원 클리니컬 트라이얼 분석 결과) 미국, 유럽 등 선진국과 격차가 있는 신약개발과 달리 임상시험 분야는 이미 글로벌 강국 반열에 올라섰다. 임상시험 생태계 혹은 산업이 꽃 피울 비옥한 토양이 마련된 것이다. 특히 임상시험을 혁신하고 임상시험 참여자의 미충족 수요(Unmet Needs)를 해결하려는 기업들은 한국에서 기회를 찾을 수

장종원 기자 2018-11-08 07:46
셀레믹스-피랄리스 "심장질환 예후예측 新체외진단법 개발”
셀레믹스가 새로운 접근법으로 급성심근경색 예후예측을 위한 체외진단 제품을 프랑스회사와 공동개발했다고 7일 밝혔다. 셀레믹스는 프랑스 피랄리스S.A(Firalis S.A)와 기존 심혈관 예후예측법과 다른 방식으로 체외진단 제품 '피믹스(FiMICS)'를 공동개발했다. 심장에서 유래된 lncRNA(long non-coding RNA)를 말초 혈액으로부터 추출해 다수의 특정 lncRNA들의 발현향을 측정하는 방식이다. 피믹스(FiMICS)는 이달부터 제약사와 연구소 등에 먼저 공급된다. 향후 임상시험을 거쳐 유럽CE와 미국 식약처

이은아 기자 2018-11-07 20:04
항암 시밀러 3종 '리툭산·허셉틴·아바스틴'..제2막 열다유료
항체 바이오시밀러 경쟁은 제 2막에 들어섰다. '엔브렐·레미케이드'의 자가면역질환 항체 바이오시밀러는 이미 유럽시장에 확산돼 오리지널 글로벌제약사 매출실적을 위협하며 미국시장 침투 기회를 엿보고 있다. 특허 만료기간으로 출시가 늦춰진 '휴미라'는 지난10월 암젠, 산도스, 삼성바이오에피스가 유럽시장에 출사표를 던졌다. 다음 관심은 암 시장 정복을 위한 항암 바이오시밀러에 향해있다. 3대 항체의약품 '리툭산·허셉틴·아바스틴'에서 퍼스트 바이오시밀러가 나온 가운데, 이를 둘러싼 치열한 경쟁은 본격화됐다. 바이오스펙테이터는 올해 많은

이은아 기자 2018-11-07 15:35
녹십자랩셀 "내년 하반기 HER2 CAR-NK 임상 신청"유료
"녹십자랩셀은 올해 9월 간암 환자를 대상으로 동종유래 NK세포 치료제 후보물질 'MG4101'을 투여하는 임상 2상의 환자 모집을 마쳤다. 내년 임상 결과를 도출할 수 있을 것으로 예상한다. 또한 지난달에 재발성/불응성 B세포 림프종 환자를 대상으로 MG4101과 리툭산을 병용투여하는 국내 임상 2a상을 승인 받았다. 글로벌 시장을 목표로 차세대 CAR-NK 프로그램 개발에 속도를 내고 있다. 내년 하반기에 HER2 CAR-NK세포 치료제의 임상 승인신청서를 제출(IND filing)하겠다는 목표다." 황유경 녹십자랩셀 연구소장

김성민 기자 2018-11-07 14:16
JW중외, 기술이전 아토피치료제 1상 승인
JW중외제약이 덴마크 레오파마에 기술이전한 아토피치료제 'JW1601'의 임상 시험을 본격적으로 시작한다. JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 아토피 피부염 치료제 'JW1601'에 대한 임상1상 신청계획을 승인받았다고 7일 밝혔다. JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. 해당 신약후보물질은 항염증 효과 위주의 연고형 제품들과 달리, 아토피 피부염으로 인한 가려움증과 염증을 동

장종원 기자 2018-11-07 10:33
알파홀딩스 '온코섹', 흑색종 병용 2b상 ORR 22%
미국 인터루킨 기반 신약개발기업 온코섹이 인터루킨(IL)-12·키트루다 병용 임상에서 22%의 객관적 반응률(ORR, Overall response rate)을 보였다. 키트루다와 같은 면역관문억제제에 반응하지 않는 환자를 대상으로 한 결과라는 점에서 의미가 있다. 나스닥 상장사인 온코섹은 국내기업인 알파홀딩스가 최대주주다. 온코섹은 6일(현지시간) 미국 워싱턴에서 개막한 '2018 미국 면역암학회(SITC)'에서 IL-12·키트루다 병용 2b상(KEYNOTE-695) 초기 결과를 공개했다. KETYNOTE-695 임상 2b상은

장종원 기자 2018-11-07 10:20
[남궁석의 신약연구史]엔도 아카리 연구와 '스타틴'
이번 연재에서는 혈중 LDL 수준을 낮추는데 현격한 기여를 한 콜레스테롤 생합성 저해제인 스타틴(Statin)의 발견 과정을 엔도 아키라(Endo Akira, 1933- )의 연구의 궤적을 중심으로 하여 알아보도록 하자. 엔도 아키라 엔도 아키라(遠藤章, 1933-)는 1933년 일본 도호쿠 지방의 아키타에서 태어나 도호쿠 대학 농학부에 입학하였다. 그는 곰팡이 페니실륨(Penicillum)에서 유래된 항생제 페니실린의 발견에 매혹되어 자연물에서 생리활성을 갖는 물질의 발견에 관심을 갖게 되었다. 비단 엔도뿐만 아

남궁석 SLMS 대표 2018-11-07 09:24
‘3D Platform’ MedicalIP “From image analysis to human body modeling”
Based on medical images such as CT and MRI, Medical IP is acquiring platform technology for all areas that can be used in 3D, including image region extraction and segmentation, image analysis, 3D visualization of images, artificial intelligence analysis and image-based 3D printing technology, and p

Jongwon jang 기자 2018-11-07 09:12
파멥신, 21일 코스닥 상장.."타니비루맵, 글로벌임상 본격화"
"국산 1호 항암 항체신약을 넘어 글로벌 항암제 시장을 정복하는 기업으로 도약하겠습니다." 유진산 파멥신 대표가 6일 서울 여의도 기업공개(IPO) 기자 간담회에서 밝힌 코스닥 상장 출사표다. 파멥신은 이번 기업공개를 통해 타니비루맵의 임상 개발 뿐 아니라 새로운 파이프라인을 확충하는 등 신약개발에 더욱 속도를 내겠다는 계획이다. 유 대표는 특히 "이번 상장으로 타니비루맵의 미국 2상과 글로벌 병용투여 임상을 추진할 예정"이라면서 "국산 기술로 개발한 항체신약 항암제로 세계시장을 공략할 것"이라고 강조했다. 파멥신은 창업 10년만

장종원 기자 2018-11-07 07:01
유한양행, 빅딜 가능케한 '레이저티닙' 3가지 개발전략유료
“얀센과 1.4조원 빅딜을 성사할 수 있었던 것은 레이저티닙의 3가지 경쟁력에서다. 첫째, 안전성 높은 레이저티닙의 'Best-in-Class' 가능성. 둘째, 단독 우위성 확보를 위한 3기 폐암시장 공략. 셋째, 병용치료를 통해 3세대 EGFR 약물내성도 극복할 수 있는 ‘차세대 폐암 신약‘ 가능성이다. 기존 표준치료(standard of care)를 바꿀 수 있는 차별화된 개발전략으로 레이저티닙 가치를 인정받았다.” 최순규 유한양행 연구소장이 말하는 ‘레이저티닙’ 기술수출에 성공한 이유다. 유한양행은 글로벌제약사 얀센에 총 1조

이은아 기자 2018-11-06 14:46
DHP’s health care start-up spreading and fostering strategy유료
This is the reason why in 2016,Yunseop Choi, the CEO of DHP, established DHP, a professional digital healthcare startup accelerator. With the goal of “discovering and nurturing innovative healthcare startups”, DHP has partnered with experts who can directly help start-ups, including digital healthca

Jongwon jang 기자 2018-11-06 14:25
휴온스글로벌 "보툴리눔톡신 ‘휴톡스주’ 국내 3상 종료"
휴온스글로벌은 최근 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다고 6일 밝혔다. 휴톡스주는 작년 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았으며 올해 3월 대규모 임상 시험대상자 모집을 조기 완료해 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 임상 시험을 진행했다. 휴온스글로벌 관계자는 "휴톡스주가 본격적인 임상에 돌입한지 약 1년만에 ‘중등도 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 임상 3상 시험을 성공적으

장종원 기자 2018-11-06 11:12
지노닥터 '유전체+의료' 융합.."유전자검사 서비스 확산"
"우리나라의 경쟁력을 제고할 수 있는 사업분야가 메디컬분야라고 생각한다. 지노닥터는 유전체 분석 등 바이오 부문과 메디컬을 융합한 '바이오메디칼'의 확산에 시발점이 되고 싶다." 지노닥터는 신영수 대표를 중심으로 유전체 사업에 관심 있는 의사 20명이 2016년 공동으로 창업한 신생기업이다. 참여한 의사들의 진료과 역시 내과, 소아과, 신경외과, 안과 등 다양하다. 이들은 주주이자 지노닥터의 전문 자문가 집단으로 활동한다. 신 대표는 "현재 새로운 시대 산업으로 각광받고 있는 바이오와 메디컬이 융합하면 더 큰 시너지를 낼 수 있음에

장종원 기자 2018-11-06 10:19
Cellbion “new paradigm radiopharmaceutical, ‘Theranosis’”
Cellbion, a radiopharmaceuticals development company, has started their development of diagnostic and therapeutic radiopharmaceuticals. In particular, the company’s goal is to develop ‘Theranosis’, a radiopharmaceutical that can be used simultaneously for both diagnostic and therapeutic purposes. M

Jongwon jang 기자 2018-11-06 09:33
삼성바이오로직스·바이오젠, 삼성바이오에피스 공동경영
삼성바이오에피스가 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠의 공동경영체제로 전환된다. 삼성바이오로직스는 오는 7일 미국 바이오젠과 체결한 삼성바이오에피스의 콜옵션 계약과 관련한 자산양수도가 종결될 예정이라고 6일 공시했다. 삼성바이오로직스는 바이오젠에 삼성바이오에피스의 주식 922만6068주를 양도하고 바이오젠은 인수 주식에 대한 금액과 이자를 합쳐 총 약 7595억원을 삼성바이오로직스에 지급하게 된다. 이에 따라 삼성바이오로직스의 현재 재무제표상에 반영된 매각예정자산(약 2조2478억 원)과 파생상품부채(약 1조9336억)는 삭제되고 2

장종원 기자 2018-11-06 07:38
파멥신 "타니비루맵, 식약처 '개발단계 희귀약' 지정"
파멥신은 최근 항암 항체신약 후보물질인 타니비루맵(TTAC-0001)이 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 5일 밝혔다. 개발단계 희귀의약품으로 지정되면 의약품 허가 승인까지 심사가 빨라지고 허가 후 특허 보호기간도 연장된다. 타니비루맵은 2013년 뇌종양을 제외한 말기암 환자 대상 임상 1상 연구를 성공적으로 마치고 이후 2017년 호주에서 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 임상2a상을 성공리에 끝마친바 있다. 타니비루맵은 이후 미국 FDA의 교모세포종에 대한 희귀질환치료제(Orphan Drug Designa

장종원 기자 2018-11-05 16:11

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