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J&J 무증상 AD대상 BACE저해제 "독성이슈로 임상중단"
또 하나의 BACE 저해제 프로젝트가 중단됐다. 독성 아밀로이드를 생성하는 효소를 억제하는 BACE는 알츠하이머병 신약 후보물질로 한때 가장 주목받았던 타깃이다. J&J는 알츠하이머병 위험이 있는 환자를 대상으로 병기진행을 늦추기 위해 진행한 'atabecestat(JNJ-54861911)'의 임상2b/3상 EARLY 스터디를 중단하겠다는 입장을 지난 18일 밝혔다(NCT02569398). J&J가 BACE 저해제 프로젝트를 중단한 결정적인 이유는 '약물독성' 때문이다. atabecestat를 투여한 환자에서 간효소가 급증하는 현

김성민 기자 2018-05-21 06:34
파멥신, 타니비루맵 '임상개발 포지셔닝' 근거한 자신감유료
“파멥신의 타니비루맵(TTAC-0001, Tanibirumab)은 아바스틴 투여후 재발한 교모세포종(GBM) 환자를 타깃한다. 마땅한 치료대안이 없는 환자군으로 아바스틴은 생존기간 연장효과는 없지만 뇌부종 완화하는 작용으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해말 승인받으면서 재발성 교모세포종 환자에서 유일하게 허가받은 약물이다. 호주 임상2a상에서 타니비루맵은 아바스틴과 상이한 뇌부종 완화 패턴을 보이는 것을 확인했으며, 높은 안전성 및 생존기간 연장효과를 확인했다. FDA으로부터 희귀의약품 지정을 받을 수 있었던 이유다. 타니

김성민 기자 2018-05-18 14:09
GC녹십자엠에스, 당화혈색소 측정 키트 식약처 허가
GC녹십자엠에스는 독자 개발한 전자동 당화혈색소(HbA1c) 측정 키트 ‘GREENCARE A1c(그린케어 에이원씨)’가 식품의약품안전처의 품목 허가를 취득했다고 18일 밝혔다. 이 제품은 당뇨 증상의 중요한 지표인 당화혈색소1를 자동으로 알려준다. 기존 수동식 제품과 달리 혈액 채취부터 당화혈색소 상태, 문서 출력까지 1-step 방식으로 한 번에 이용할 수 있다. 또한, 혈액 한 방울보다 작은 3.5 마이크로리터의 혈액만을 이용해 4분 30초 안에 빠르고 정확한 분석 결과를 얻을 수 있다. 현재 시장에서 사용되는 대부분의 당화혈

장종원 기자 2018-05-18 11:41
세포 청소부 '오토파지' 퇴행성 뇌질환 새 돌파구 될까
세포 내 청소부. 세포에서 필요없거나 손상된 물질·기관을 분해해 다시 에너지원으로 재생산하는 현상인 자가포식 다른말로 오토파지(Autophagy)를 일컫는 말이다. 2016년 일본 오스미 요시노리 교수를 노벨 생리의학상으로 이끈 오토파지가 신약개발 현장에서도 주목받기 시작했다. 특히 오토파지와 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환과의 연관성을 밝히는 연구결과들이 속속 발표되며 난치성 질환 극복을 위한 새로운 길을 열고 있다. 우리 몸의 세포는 끊임없는 오토파지를 통해 새로운 에너지를 공급받고 노화에 대응한다. 오토파지의 과정은 이렇다. 세포

장종원 기자 2018-05-18 10:51
코아제타, 복합제·서방제 발굴 빅데이터 서비스 출시
코아제타가 건강보험심사평가원 표본 빅데이터를 활용한 복합제 발굴 및 서방제 발굴 시스템인 'PBD.intelligence' 서비스를 출시했다. 빅데이터 분석서비스인 PBD.direct에 추가된 PBD.intelligence는 연 1억개에 이르는 병용처방조합의 분석을 바탕으로 한 복합제 발굴도구와 경구용 정제 및 캡슐의 1일 투약횟수 분석을 바탕으로 한 서방제 발굴도구의 두가지로 제공된다. PBD.intelligence는 단순 결과 제공이 아닌 인터랙티브한 분석화면 제공으로 사용자의 편의성과 접근성 및 가독성을 극대화했다. 복합제

장종원 기자 2018-05-18 09:11
"바이오젠, 삼성바이오에피스 주식 추가매수 콜옵션 행사"
바이오젠 테라퓨틱스(Biogen Therapeutics)가 삼성바이오에피스 주식을 추가 매수할 수 있는 권리(콜옵션)을 행사한다. 삼성바이오로직스는 18일 자율공시를 통해 "바이오젠으로부터 오는 6월 29일 자정(한국시간)까지 콜옵션을 행사할 예정이니 콜옵션 대상 주식의 매매거래를 위한 준비에 착수하자는 서신을 수령했다"고 밝혔다. 회사측은 "바이오젠이 정식 콜옵션 행사 통지를 별도로 송부할 예정"이라고 덧붙였다. 바이오젠은 2012년 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스를 합작 설립하면서 삼성바이오로직스로부터 삼성바이오에피스의 주식

장종원 기자 2018-05-18 08:05
[미리보는 ASCO①]유한 메드팩토 신라젠 초록 Key포인트유료
글로벌 바이오업계에서 가장 이목이 집중되는 행사, 오는 1~5일에 열리는 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)가 성큼 다가왔다. 전 세계에서 약 4만명에 달하는 참가자가 모이는 종양분야에 핵심적인 학회다. 2017년 기준 참석자만 3만9400명에 달했다. ASCO에 특히 이목이 집중되는 이유는 '핫한' 글로벌 파이프라인의 임상성공 가능성을 가늠해볼 수 있는 자리이기 때문이다. 그런와중에 지난 16일 ASCO 초록이 공개돼 업계가 술렁이고 있다. 국내기업으로는 유한양행, 신

김성민 기자 2018-05-18 07:07
테라젠이텍스 "항암신약 '벡토서팁' 2상 정상 진행中"
테라젠이텍스는 17일 "자회사 메드팩토의 항암신약 ‘벡토서팁(Vactosertib, TEW-7197)'의 미국 임상이 순조롭게 진행되고 있다"고 밝혔다. 이날 증권가에서 제기된 중대 부작용에 따른 임상 중단설에 대해서는 "전혀 사실이 아니다"라고 강조했다. 테라젠이텍스는 이날 루머로 인해 하한가를 기록했다. 테라젠이텍스 관계자는 "벡토서팁의 1상 임상시험은 중대한 이상반응이나 부작용 없이 성공적으로 완료했으며 약물의 안전성을 입증할만한 충분한 데이터를 확보했다"면서 "성공적인 제1상 임상시험 결과를 기반으로 2상에서 피험자들에게

장종원 기자 2018-05-17 17:50
제약바이오協, 바이오오픈플라자 개최..툴젠·이뮤니스바이오 참여
한국제약바이오협회는 오는 29일 오후 2시 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제2회 ‘KPBMA Bio Open Plaza’를 개최한다. 이번 행사는 제약기업과 바이오벤처 간 오픈 이노베이션을 통한 신약개발 활성화와 건강한 바이오벤처 투자 촉진을 위해 마련된 자리다. 이날 발표는 ‘바이오의약품과 방사성의약품의 오픈이노베이션’ (강주현 한국원자력의학원 박사)을 시작으로 △바이오텍 이슈Ⅰ-3세대 유전자 가위 크리스퍼 카스9(이정민 툴젠 연구소장) △바이오텍 이슈 Ⅱ-NK 세포 면역 항암제(강정화 이뮤니스바이오 연구소장) △성공적인 오픈

장종원 기자 2018-05-17 17:28
우정바이오 "동탄에 신약개발 시설투자 계획 중"
우정바이오는 17일 "경기도 동탄 산업단지에 공동연구 신약개발을 목적으로 하는 연구시설 시설투자를 계획하고 협의 중"이라고 밝혔다. 최근 주가 급등에 따라 거래소가 중요공시사항 유무에 대한 조회 공시를 요구한데 따른 답변이다. 우정바이오는 다만 "아직 확정된 사항은 없다"면서 "구체적인 내용이 확정되는 시점 혹은 1개월 이내 재공시 하겠다"고 덧붙였다.

장종원 기자 2018-05-17 14:28
일동제약·올릭스, RNAi 황반변성치료제 공동개발
일동제약이 국내 신약개발 바이오벤처 올릭스와 손잡고 RNA간섭(RNAi) 기술 기반의 황반변성 치료제 공동 개발에 나선다. 일동제약과 올릭스는 지난 16일 황반변성에 대한 신개념 치료제 개발을 위한 공동개발 협약을 체결했다. RNA간섭이란 세포 내 단백질 합성에 관여하는 mRNA(messenger RNA)를 선택적으로 절단함으로써 특정 단백질의 생성을 억제하는 현상을 말하며 이를 통해 다양한 신약개발에 활용할 수 있다. 미국 앨라일람(Anylam)의 파티시란(Patisiran)이 임상3상을 성공적으로 마치고 신약허가를 신청해 최초

장종원 기자 2018-05-17 11:34
[남궁석의 신약연구史]PD-1항체 개발 주역 'Medarex'유료
이번 연재에서는 CTLA-4와 함께 면역체크포인트 억제제의 타겟으로 각광받는 PD-1/PD-L1의 발견과정과 함께 이들을 저해하는 항체가 실제 의약품으로 개발되기까지의 난관을 알아보도록 하자. CTLA-4 와 마찬가지로 PD-1의 발견 과정도 처음에는 항암치료와는 무관한 기초 연구에서 우연히 파생된 것이라는 것에 주목할 필요가 있다. 세포자살에 관여하는 단백질을 찾으려다가 발견된 PD-1 교토 대학의 혼조 타스쿠(本庶佑, 1942 - )는 1970년대부터 항체의 클래스 스위칭(Class Switching) 과정 및

남궁석 충북대 교수 2018-05-17 10:50
이노비오 "HIV백신, 반응률 96%..6개월까지 면역반응"
미국 이노비오 파마슈티컬스(Inovio pharmaceuticals)가 개발 중인 'PENNVAX-GP'가 임상1상에서 HIV 백신으로서의 가능성을 보여줬다. 이노비오는 국내 DNA백신 개발 및 CMO 회사인 진원생명과학의 최대주주인 브이지엑스파마수티컬스의 모회사이자 동물DNA 백신 개발사인 플럼라인생명과학의 주요 주주이기도 하다. 이노비오와 진원생명과학, 플럼라인생명과학은 DNA백신을 공동으로 개발하고 있다. 17일 이노비오 발표에 따르면 94명을 대상으로 PENNVAX-GP의 최적화된 용량을 설정하기 위해 무작위, 이중맹검

장종원 기자 2018-05-17 10:23
Yooyoung Pharmaceutical, 'IL13Rα2-CAR-T' development for Glioblastoma
YooYoung Pharma, a specialized drug development company, challenges ‘glioblastoma’, not blood cancer, with a ‘CAR-T medicine’. Since 2007, YooYoung Pharma has been engaged in research and development of biopharmaceuticals through open innovation. This year is the fourth year for them to conduct CAR-

by Euna Lee 2018-05-17 09:22
다케다·쥬가이 통해 본 국내 바이오제약 성장전략유료
다케다(Takeda) 아스텔라스(Astellas) 다이찌산쿄(Daiichi Sankyo), 에자이(Eisai), 쥬가이제약(Chugai Pharmaceutical), 다이니폰 스미토모(Dainippon Sumitomo)... 항 PD-1 면역관문억제제 옵디보(Opdivo), 콜레스테롤 저하제 크레스토(Cresto), 당뇨병 치료제 액토스(Actos), 고혈압 치료제 올메텍(Olmetec) 전립선암 치료제 루프린(Leuplin)... 글로벌 50위권에 속한 일본 제약사와 일본이 배출한 블록버스터 의약품들이다. 가깝고도 먼 나라 일본은

장종원 기자 2018-05-17 06:55
대웅제약 '나보타' 美 허가 지연..FDA, 자료보완 요구
대웅제약이 개발한 보톨리눔톡신 '나보타'의 미국 허가가 다소 지연될 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)가 대웅제약의 미국 파트너 에볼루스에게 나보타 허가 보류와 함께 자료 보완을 공식 요구했기 때문이다. 이와 별도로 경기도 화성에 위치한 대웅제약의 나보타 공장은 cGMP승인을 획득했다. 16일 대웅제약에 따르면 FDA는 15일(미국 현지시간) 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대해 허가관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문(Complete Response Letter)’을 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에게 통지했다.

장종원 기자 2018-05-16 17:37

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