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바이오스펙테이터

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이수앱지스, '솔리리스 시밀러' 뉴질랜드 1상 승인
이수앱지스는 지난 1일 뉴질랜드 HDEC(Health and Disability Ethics Committee)로부터 'ISU305’의 임상 1상 승인을 받았다고 4일 공시했다. ISU305는 미국 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)가 개발한 ‘솔리리스(Soliris, 성분명 : 에쿨리주맙)’의 바이오시밀러다. 솔리리스는 체내 면역 반응과 관련 있는 단백질 집단인 보체의 제어되지 않는 활동을 차단하는 말단 보체 억제제로 △발작성야간혈색소뇨증 △비정형용혈성요독증후군 △중증근무력증 등의 치료에 쓰인다. 시

장종원 기자 2019-03-04 10:52
OliPass, the Nucleic Therapeutic specialized for Exon Skipping, a Game Changer in the Market
“OliPass has found its positioning strategy as a biotech that is equipped with clinical pipelines that are completely different from the existing ones. OliPass is specialized in the Exon Skipping therapeutic agent, which is capable of controlling the manifestation of pre-mRNA. pre-mRNA consists of e

by Sungmin Kim 2019-03-04 10:37
큐리언트, 美피부과학회(AAD)서 "Q301 2상 결과발표"유료
큐리언트가 임상2b상을 진행하고 있는 아토피피부염 치료제 'Q301'의 임상2a상 결과를 국제 무대에 선보였다. 큐리언트는 지난 1~3일 미국 워싱턴DC에서 열린 '제 77차 미국 피부과학회 연례회(American Academy of Dermatology, AAD) 2019'에 참가해 구두 발표와 포스터 발표를 진행했다. Q301 의학자문을 맡고 있는 신시네티메디칼스쿨의 알란 플라이셔(Alan Fleischer) 박사가 구두발표를 진행했다. AAD는 미국 최대 규모의 피부과 학회로 매년 개최되며 약 2만명의 회원이 있다. 큐리언트

김성민 기자 2019-03-04 10:03
한미 ‘로벨리토' 4상 결과.."75% 목표치 동시도달"
한미약품 고혈압·이상지질혈증치료 복합신약 '로벨리토'가 한국인 환자를 대상으로 한 임상 4상에서 유효성을 입증했다. 한미약품은 로벨리토의 임상 4상 연구 결과가 국제학술지 Drug, Design, Development and Therapy(2019:13:633-645)에 등재됐다고 4일 밝혔다. 김철호 분당서울대병원 교수가 연구 책임을 맡은 4상 임상 연구는 국내 74개 센터에서 고혈압·이상지질혈증을 동반한 19세 이상 신규 환자 및 기존 치료중인 환자 931명을 대상으로 로벨리토를 12주간 투여 후 혈압과 저밀도지단백 콜레스테롤(

장종원 기자 2019-03-04 09:53
대웅제약·LSK글로벌PS, 글로벌 신약개발 노하우 소개유료
글로벌 신약개발 프로젝트를 주도한 값진 경험을 얻은 국내 두기업이 그들의 노하우를 소개했다. 국내 제약사 대웅제약과 임상시험수탁기관(CRO) LSK글로벌파마서비스(LSK글로벌PS)가 그들이다. 대웅제약은 지난 2월 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 미국 식품의약국(FDA) 바이오신약 허가를 완료했고 LSK글로벌PS는 에이치엘비(LSKB)의 항암제 '리보세라닙'의 글로벌 임상 3상 완료를 눈앞에 두고 있다. 이들은 글로벌 시장을 겨냥한 철저한 전략, 자원의 선택과 집중, 글로벌 외부전문가와의 협력 등을 성공의 요인으로 꼽았다. 박성수

장종원 기자 2019-03-04 08:18
9일 퇴행성뇌질환 학회 개최, 日 미즈노 교수 기조강연
알츠하이머병, 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 분야에서 주목받고 있는 새로운 치료 접근법과 임상연구에 대한 최신 견해를 논의하는 자리가 마련된다. 대한퇴행성신경질환학회는 오는 9일 서울대 글로벌컨벤션플라자에서 제10회 정기학술대회를 개최한다고 4일 밝혔다. 이번 학회에서는 파킨슨병과 알츠하이머병의 대가인 일본 준텐도 의과대학 요시쿠니 미즈노(Yoshikuni Mizuno) 교수가 '파킨슨병의 병리학과 치료법(Pathogenesis and Treatment of Parkinson’s Disease)'이라는 제목으로 기조강연을 한다. 미즈노

김성민 기자 2019-03-04 07:44
로슈, AAV선두 스파크 '48억弗 인수' 시사점은?유료
빅파마가 AAV(Adeno-associated virus) 유전자 치료제 기업을 인수하는 빅딜이 또 한번 체결됐다. 로슈는 유전자 치료제 선두기업인 스파크테라퓨틱스(Spark Therapeutics)를 48억달러(약 5조3669억원)에 인수하기로 결정했다고 지난달 25일 밝혔다. 계약 규모로 보면 AAV 기업 인수건 가운데 2번째로 높은 금액이다. 이번 인수 가격은 스파크의 2월22일 주가에 122% 프리미엄을 붙인 주당 114.50달러로 책정됐다. 로슈와 스파크 이사회에서는 만장일치로 인수를 승인했다. 스파크레타퓨틱스는 로슈 그

김성민 기자 2019-03-04 06:44
대웅제약, 3제 복합 고혈압치료제 '올로맥스' 허가
대웅제약은 식품의약품안전처로부터 올메사르탄과 로수바스타틴 복합제인 ‘올로스타’에 암로디핀을 추가한 3제 복합제 ‘올로맥스’의 허가를 받았다고 28일 밝혔다. 대웅제약이 자체 기술로 개발한 올로맥스는 ARB 계열의 올메사르탄과 CCB 계열의 암로디핀, 그리고 스타틴 계열의 로수바스타틴 성분을 결합한 복합 개량신약으로 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있는 제품이다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 259명의 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서 올로맥스는 치료 8주차 시점에서 올메사르탄과 로수바스타틴 병용 투여군 대비 평균 수

장종원 기자 2019-02-28 16:47
하나제약, 마취제 신약 3상 완료..하반기 허가신청
하나제약이 28일 전신 마취제 신약 레미마졸람(HNP-2001)의 국내 임상 3상 최종결과보고서(Clinical Study Report)를 수령했다. 하나제약은 이번 임상을 성공적으로 평가하고 올해 하반기 식품의약품안전처에 레미마졸람의 국내 품목허가를 신청할 계획이다. 하나제약은 이날 공시를 통해 "레미마졸람의 국내 임상 3상을 성공적으로 마무리했다"고 밝혔다. 레미마졸람은 하나제약이 2013년 독일 파이온(Paion)으로부터 국내 독점판권을 확보한 벤조디아제핀계 마취제 신약후보물질이다. 파이온이 실시한 2상을 통해 전신 마취에서

장종원 기자 2019-02-28 16:47
주목받는 '장-뇌 축' 연구..Axial, 2500만弗 투자유치유료
장-뇌 축(Gut-Brain Axis) 상호작용 기반의 신약개발기업들이 잇따라 대규모 투자유치와 공동연구 계약을 맺으면서 관련 연구와 임상개발이 활발해지고 있다. 장-뇌 축은 멀리 떨어진 장기인 장과 뇌가 장내미생물에 의한 양방향 신호전달을 통해 밀접하게 연결됐다는 것을 말한다. 장과 뇌가 신경과 신경전달물질, 호르몬, 장내미생물의 대사산물 등을 통해 서로 신호를 주고받는다는 것은 이미 여러 연구를 통해 입증됐으며 최근 새로운 연구분야로 각광받고 있다. 미국의 신약개발기업 액시얼 테라퓨틱스(Axial therapeutics)는 27

조정민 기자 2019-02-28 13:00
동아제약 "시작은 피로회복부터" 박카스 新캠페인
‘시작은 피로회복부터’ 동아제약이 28일 피로회복제 박카스의 신규 TV광고 캠페인을 시작한다. '시작은 피로회복'부터 캠페인은 2012년부터 2014년까지 진행된 ‘대한민국에서 OOO으로 산다는 것’, 2015년 ‘OO회복은 피로회복부터’, 2016년 ‘나를 아끼자’에 이어 새롭게 선보이는 캠페인이다. 이번 캠페인은 학업, 취업, 결혼, 육아 등 많은 문제를 안고 살아가는 이 시대의 현대인들에게 그 어떤 것보다 가장 먼저 풀어야 할 것은 자신의 피로임을 환기시키고, 그러한 피로를 박카스가 풀어주기 위해 기획됐다. TV 광고 ‘시작은

장종원 기자 2019-02-28 11:21
한미 '팔탄 스마트플랜트' 찾는 해외 사절단들
한미약품 팔탄 스마트플랜트에 각국 사절단의 방문이 이어지고 있다. 작년 한 해에만 팔탄 스마트플랜트를 다녀간 국내·외 방문자 수가 1400여명에 달한다. RFID(Radio Frequency Identification) 기반 첨단 ICT 기술이 적용된 한미 스마트플랜트의 고형제 제조공정 과정을 습득하고, 본국에서의 적용 가능성을 확인하기 위한 방문이라는게 회사측의 설명이다. 28일 한미약품에 따르면 최근 중국, 아세안 국가들, CIS국가의 고위 정책결정자와 실무자 및 국내 정부 부처와 학계, 기업인들의 팔탄 스마트플랜트 방문도 잇따

장종원 기자 2019-02-28 10:41
GC녹십자, 혈우병 'TFPI 항체' 치료제 "임상1상 시작"
GC녹십자가 자체 기술로 개발한 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’ 임상 1상에서 첫 환자 투여를 시작했다고 28일 밝혔다. 혈우병은 혈액 내 응고인자 기능이상으로 피가 잘 멈추지 않는 질환이다. 이번 임상시험은 연세대 세브란스병원과 고려대 안암병원에서 건강한 성인과 혈우병 환우 49명을 대상으로 MG1113을 투여해 안전성을 평가한다. MG1113은 조직인자계 응고억제제(tissue factor pathway inhibitor, TFPI)를 저해하는 항체다. MG1113은 부족한 혈액 내 응고인자(Factor IX, Factor V

김성민 기자 2019-02-28 10:40
쓰리빌리언-마크로젠, 희귀질환 유전자진단 출시
쓰리빌리언과 마크로젠이 '희귀질환의 날'인 28일 희귀질환 유전자 진단 서비스를 출시했다. 쓰리빌리언과 마크로젠은 작년 11월 희귀질환 유전자 검사 제품 공동 출시 계약을 맺은바 있다. 양사는 3개월간 환자 검체 수집, 게놈 해독, 해석 및 결과 전달 등 제품 서비스 전체 절차를 관리하기 위한 내부 LIMS( Laboratory Information Management System, 내부 검체 정보 관리 시스템)을 구축하는 등 제품 출시를 위한 협력체계를 구축했다. 이번 출시로 양사는 미국, 일본, 유럽, 싱가포르, 호주 등 마크로

장종원 기자 2019-02-28 09:33
2월 바이오기업 9곳 1539억 투자유치..신약 '쏠림세'유료
국내 바이오기업 9곳이 올해 2월 1539억원의 투자 유치에 성공했다. 2019년 바이오기업에 대한 투자 열기가 서서히 달아오르는 모양새다. 특히 신약개발기업에 대한 투자가 집중적으로 이뤄지고 있다. 28일 바이오스펙테이터가 2월 바이오기업 투자 유치현황을 자체집계한 결과 이수앱지스 이뮨온시아를 비롯한 신약개발, 진단기업 9곳이 1539억원의 투자를 유치했다. 지난 1월 11곳, 860억원보다 기업수는 줄었지만 투자유치 규모는 2배 가까이 늘었다. 코스닥 상장사인 이수앱지스와 안트로젠이 각각 400억, 200원의 자금을 조달했다.

장종원 기자 2019-02-28 08:10
부광약품, 만성 B형 간염치료제 '세비보정' 발매
부광약품이 이달부터 만성B형간염 치료제 세비보정에 대한 국내 마케팅 및 영업 활동을 시작한다. 세비보정은 1일 1회 경구 복용하는 만성B형 간염치료제로 노바티스가 개발해 미국, 캐나다, 중국, 유럽연합 뿐 아니라 국내에서도 2006년 식품의약품안전처 허가를 받아 처방돼 왔다. 부광약품은 세비보정 발매를 통해 국내에 발매된 거의 대부분의 만성 B형간염치료제 성분을 유통하는 회사가 됐다. 자체개발 신약인 레보비르와 간질환 치료보조제 오리지날 제품인 레가론, 이번 세비보정까지 오리지날 제품 3개와 제네릭 제품인 엔테카비어, 테노포비어,

장종원 기자 2019-02-27 16:00

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