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FDA, 바이오시밀러 '상호교환성' 최종 지침 발표
미국 식품의약국(FDA)이 오리지널 바이오의약품을 동등한 효능의 바이오시밀러로 교차처방, 대체조제할 수 있는 길을 열었다. 미국에서 바이오시밀러 시장이 확산하는데 중요한 계기가 마련됐다는 평가다. FDA는 지난 10일(현지시간) 바이오시밀러 상호교환성에 대한 지침(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry)을 발표했다. 이번 지침은 합성의약품 복제약(제네릭)과 마찬가지로 바이오의약품을 처방자의 개입없

봉나은 기자 2019-05-15 08:01
'ncRNA 발현 조절' 28-7社, 8275만弗 시리즈A 유치
미국 항암제 개발회사 트웬티에잇-세븐 테라퓨틱스(Twentyeight-seven Therapeutics)는 지난 9일(현지 시간) 소피노바 파트너스(Sofinnova Partners)로부터 1500만달러를 투자받으며, 총 8275만달러 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 밝혔다. 2018년 11월에 진행된 시리즈A에는 MPM 캐피탈(MPM Capital), 노바티스 벤처 펀드(Novartis Venture Fund), 존슨 앤 존슨 이노베이션(Johnson & Johnson Innovation), 버텍스 벤처스 HC(Vertex V

서일 기자 2019-05-15 06:10
포스텍 연구팀, 3D프린팅으로 인공각막 제작
국내 연구진이 3D바이오프린팅 기술로 사람 눈의 각막과 비슷한 인공각막을 만들었다. 포항공과대(POSTECH)는 기계공학과 조동우 교수, 창의IT융합공학과 장진아 교수팀이 경북대의대 김홍균 교수팀과 공동연구를 통해 3D바이오프린팅 기술로 인공각막을 제작했다고 14일 밝혔다. 각막은 까만 눈동자 표면을 덮는 얇은 막으로 외부 환경으로부터 눈동자를 보호하는 역할을 한다. 빛을 가장 먼저 받아들이기 때문에 투명해야 하고 눈동자 움직임에 따라 움직이고 탄력이 있어야 한다. 각막이 심하게 손상되면 이식을 해야하는데 국내에서만 2000여명(2

장종원 기자 2019-05-14 16:27
천랩, 코스닥 '기술성평가' 통과.."연내 상장 목표"유료
천랩이 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다. 천랩은 한국거래소에 상장예비심사 청구서 제출 등 상장 절차를 밟아 연내 코스닥 시장에 진입한다는 계획이다. 14일 업계에 따르면 천랩은 기술성 평가를 진행하는 전문평가기관 2곳으로부터 합격점을 받았다. 기술성평가는 기술특례상장을 위한 필수 단계로 기술의 완성도, 경쟁력, 인력 수준, 성장 잠재력 등을 기준으로 평가를 진행한다. 한국거래소가 지정한 2곳의 전문평가기관으로부터 BBB등급 이상과 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야 코스닥 상장기회를 부여받는다. 천랩은 코스닥

장종원 기자 2019-05-14 16:04
셀트리온제약, 1분기 매출 386억..전년比 41.4%↑
셀트리온제약의 1분기 매출이 1년전과 비교해 40%가까이 큰 폭으로 뛰었다. 셀트리온제약은 1분기 매출이 전년 동기 대비 113억원 증가한 386억원, 영업이익은 4억원 증가한 18억원으로 집계됐다고 14일 공시했다. 매출은 41.4%, 영업이익은 28.6% 증가했다. 회사측은 간장용제 고덱스 및 항체 바이오시밀러 램시마, 트룩시마, 허쥬마의 국내 매출 증가에 따른 실적이 개선됐다고 설명했다. 셀트리온제약의 1분기 케미컬의약품 매출은 간장용제 고덱스 115억원, 종합비타민제 타미풀 10억원 등 총 216억원이다. 고덱스의 경우 지난

장종원 기자 2019-05-14 14:33
제넥신, 1Q 영업이익 128억 적자...순익은 흑자 전환
제넥신은 올해 1분기 영업이익이 전년 동기 대비 37.2% 감소한 128억원의 적자를 기록했지만, 당기순이익은 298억원으로 흑자전환 했다고 14일 공시했다. 분기보고서에 따르면 제넥신이 보유한 중국 바이오텍 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma) 지분의 공정가치가 증가하면서 흑자전환했다. 제넥신은 아이맵 발행주식의 약 8.3%를 보유하고 있다. 제넥신은 아이맵의 전신인 타스젠(Tasgen)이 설립될 때 투자했다. 제넥신 관계자는 “최근 I-Mab의 홍콩증시 상장을 위한 대규모 자금조달이 있었고, 그 과정에서 경영의사결정

김성민 기자 2019-05-14 10:43
애니메디솔루션, 55억 시리즈B 투자 유치
3D 프린팅을 이용한 맞춤형 의료기기를 생산하는 ‘애니메디솔루션’이 55억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다. 14일 업계에 따르면 55억원 규모의 이번 시리즈B 투자에는 스마일게이트인베스트먼트와 BNH인베스트먼트, JX파트너스가 참여했다. 애니메디솔루션은 2017년 시리즈A 15억원(컴퍼니케이파트너스)을 포함해 총 70억원의 기관 투자를 유치하는데 성공했다. 애니메디솔루션은 서울아산병원 의료진이 합심해서 2016년 설립한 회사로 의료영상과 3D 프린팅 기술을 기반으로 환자 맞춤형 의료기기를 제공함과 동시에 의료진에게 객체화된 3

조정민 기자 2019-05-14 08:29
AZ-포티세븐, NHL 삼중 병용요법 임상계획 발표
미국 포티세븐(Forty Seven)은 아서타 파마(Acerta Pharma)와 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-cell Lymphoma) 치료를 위한 삼중 병용요법 공동 임상시험 계획을 지난 10일(현지 시간) 발표했다. 악성혈액암종 치료제를 개발하는 아서타 파마는 2015년 아스트라제네카(Astrazeneca)에 인수됐다. 포티세븐과 아서타 파마는 로슈(Roche)의 자회사 제넨텍(Genentech)의 리툭시맙(Rituximab), 포티세븐의 CD47 항체 5F9(Hu5F9-G4), 아서타

서일 기자 2019-05-14 06:28
엔지켐생명과학 "급성방사선증후군 임상 FDA 승인"
엔지켐생명과학은 11일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약물질 EC-18의 급성방사선증후군(ARS) 적응증 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이번 시험계획은 인체에 치명적인 방사선을 조사받아야 해 약물의 효능을 확인하는 임상 2상 시험을 영장류로 대체해 진행(Animal Rule)하게 된다. 해당 영장류 실험은 올해 하반기 시작될 예정으로 시험 종료시 임상 2상 시험을 마친 것으로 인정받게 된다는게 회사측의 설명이다. 실제 작년 미국에서 ARS 치료제로 허가받은 이스라엘 플루리스템의 'PLX-R18' 역시 영장류 대체 임상

장종원 기자 2019-05-13 17:23
큐리진 “멀티유전자 표적 RNAi 항암제 개발”
“RNAi 신약이 탄생했지만 아직까지 낮은 전달효율과 치료 효과 등의 문제가 남아 있다. 큐리진은 무독성 바이러스를 이용해 2개 이상의 유전자를 동시에 타깃하는 RNAi 치료제를 통해 질병의 근본적인 치료가 가능한 정밀약제(precision drug)을 개발하겠다.” 이동욱 큐리진 상무는 지난 10일 경기도 판교 차바이오컴플렉스에서 열린 ‘제 1회 판교 바이오헬스케어 오픈이노베이션 포럼’에서 이같이 말했다. 큐리진은 2016년 원광대 치의학 교수인 이완 대표가 설립한 회사로 항암 바이러스와 RNA간섭(RNA interference

조정민 기자 2019-05-13 15:56
아스트로젠 "연구자임상 검증물질로 자폐·치매 등 표적"
"아스트로젠은 연구자임상을 통해 환자에 효과가 입증된 물질을 활용해 자폐스펙트럼장애 등 신경 발달장애부터 치매·파킨슨병 등 퇴행성 질환까지 난치성 신경질환 치료제 개발에 도전합니다." 황수경 아스트로젠 대표는 지난 10일 경기도 판교 차바이오컴플렉스에서 열린 ‘제 1회 판교 바이오헬스케어 오픈이노베이션 포럼’에서 국내 신약개발기업과 투자자들에게 회사를 이같이 소개했다. 아스트로젠(Astrogen)은 경북의대 소아신경과 교수(MD/PhD)인 황 대표가 2017년 대구에서 창업한 신약개발기업이다. 성상세포(Astrocyte)에서 딴 회

장종원 기자 2019-05-13 13:32
우정바이오, 보통주 100% 무상증자 결정
우정바이오는 13일 공시를 통해 보통주 1주당 신주 1주를 배당하는 무상증자와 1주당 액면가를 100원에서 500원으로 변경하는 주식병합을 결정했다고 밝혔다. 무상증자는 자사주를 제외한 액면병합 후 480만주에 대해 실시한다. 신주교부 예정일은 오는 8월13일 신주상장은 8월14일이다. 이번 주식병합은 오는 6월 20일 개최 예정인 임시주주총회에서 승인할 예정이며 주주총회에서 승인 시 발행주식 총수는 무상증자 분 포함, 총2500만주에서 액면병합후 980만주로 줄어든다. 유통주식수를 기존대비 39.3% 줄여 주식수급을 개선하고 주가

장종원 기자 2019-05-13 11:39
인공지능 딥러닝으로 'X선검사 축농증 검사' 정확도↑
인공지능 딥러닝 기술을 통해 숙련된 영상의학과 의사와 동등한 수준의 상악동 부비동염(축농증) 진단 정확도를 확보한 연구결과가 나왔다. 분당서울대병원은 영상의학과 선우준, 이경준 교수 연구팀이 딥러닝 알고리즘을 통해 상악동 부비동염의 진단 정확도를 높인 연구결과가 국제학술지 'Investigative Radiology' 최신호에 게재됐다고 13일 밝혔다. 부비동염이란 코 주위의 얼굴뼈 속에 존재하는 빈 공간인 '부비동'의 입구가 막혀 분비물의 배설이 원활하지 못해 염증이 생기고 농이 고이는 질환이다. 이를 일차적으로 스크리닝하는 데

장종원 기자 2019-05-13 10:57
대웅제약의 '미래' 차세대 신약파이프라인 3가지유료
“PRS타깃 섬유증 치료제, 이온채널 타깃 통증치료제, 이중표적 자가면역질환 치료제 3가지 차세대 신약 파이프라인에 대웅제약의 핵심 역량을 집중할 것입니다. 높아진 한국 바이오제약산업의 신약개발 역량에 발맞춰 이제 대웅제약이 리더십을 보여줄 차례라는 것을 잘 알고 있습니다." 박준석 대웅제약 신약센터장은 최근 경기도 용인의 대웅제약 생명과학연구소에서 바이오스텍테이터와 만나 이같이 말했다. 그는 2018년 대웅제약이 연구조직을 3팀 체제(신약센터, 바이오센터, 신제품센터)로 개편하면서 첫 신약센터장에 임명됐다. 신약센터는 총 6개의

조정민 기자 2019-05-13 09:52
BMS, 옵디보 교모세포종 적응증 확대 임상 3상 실패
브리스톨-마이어스(BMS, Bristol-Myers Squibb)는 교모세포종(Glioblastoma) 환자 대상 옵디보(Opdivo, 성분명 Nivolumab) 임상 3상(CheckMate–498, NCT02617589)에서 1차 종결점을 충족하지 못했다고 지난 9일(현지 시간) 발표했다. BMS는 MGMT-unmethylated GBM(O6-methylguanine-DNA methyltransferase-unmethylated Glioblastoma multiforme)이 처음 재발한 환자 대상 옵디보 단독요법 임상 3상(Ch

서일 기자 2019-05-13 06:19
'ERRγ 단백질' 표적 미분화갑상선암 신약물질 발굴
국내 연구진이 발굴한 'ERRγ 단백질' 표적 미분화갑상선암 신약후보물질의 연구결과가 국제학술지에 소개됐다. 보건산업진흥원은 12일 경북대병원 선도형특성화연구사업 연구팀과 대구경북첨단의료산업진흥재단이 공동연구한 ERRγ 활성 조절 경구용 치료후보물질에 대한 연구결과가 미국암학회(AACR)가 발간하는 ‘클리니컬 캔서리서치(Clinical Cancer Research)’ 온라인판에 최근 게재됐다고 밝혔다. 미분화갑상선암은 발병 후 빠른 속도로 진행해 3~5개월 이내에 사망에 이르게 하는 치명적인 암질환으로 방사능 치료, 방사성옥소 치료

장종원 기자 2019-05-12 13:01

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