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머크, 키트루다 "TNBC 보조요법 '첫 긍정적' 3상 데이터"유료
미국 머크(MSD)의 키트루다가 삼중음성유방암(TNBC) 수술전 보조요법(neoadjuvant)으로서 첫 가능성을 열었다. 머크는 수술 전 투여하는 보조요법과 수술 후 투여하는 보조요법(adjuvant)의 초기 치료법으로 키트루다의 적응증을 넓히고 있으며, 임상만 100건이 넘는다. 그 시작점으로 키트루다는 올해 흑색종에서 수술 후 보조요법 세팅으로 첫 승인받았다. 머크는 삼중음성유방암 환자에게 키트루다와 화학치료제를 수술전 보조요법(neoadjuvant)으로 투여한 KEYNOTE-522 임상3상 중간결과 대조군 대비 1차 충족점

김성민 기자 2019-07-31 14:26
한미약품, 뇌기능개선제 '카니틸' 4상 결과 공개
한미약품은 최근 미국 로스엔젤레스에서 열린 국제알츠하이머협회 컨퍼런스(Alzheimer’s Association International Conference, AAIC)에서 아세틸엘카르니틴 성분 뇌기능개선제 카니틸의 임상 4상 결과를 공개했다고 31일 밝혔다. 이번 연구결과는 양영순 중앙보훈병원 교수(신경과)가 포스터로 발표했다. 카니틸 임상 4상은 뇌혈관질환을 동반한 국내 치매 환자를 대상으로 치매치료제인 도네페질 단독 투여군과 카니틸 병용 투여군의 투여 28주 후 MoCA-K(한국판 몬트리올 인지평가) 점수 변화량을 비교한 연구

장종원 기자 2019-07-31 11:20
셀트리온 "램시마SC, 美 임상3상 개시"
셀트리온이 램시마 피하주사제형(램시마SC) 미국 판매 허가를 위한 임상 3상을 개시했다. 셀트리온은 31일 "램시마SC 임상 사이트를 최근 미국 오하이오(Ohio)주에 위치한 임상 시험 기관에 최초 오픈해 본격적인 환자 모집에 돌입했다"고 밝혔다. 셀트리온은 올 초 램시마SC의 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 FDA와 협의한 바 있다. 셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: inflammatory bowel disease) 환자 대상으로 이번 임상 사이트를 미국에 오픈했고, 추후 글로벌

장종원 기자 2019-07-31 11:02
식약처, 백신개발 '유효성 평가' 정보 제공
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 백신 개발을 지원하기 위해 ‘백신 유효성 평가를 위한 면역 대리표지자 정보집’을 발간해 관련 업체에 배포한다고 31일 밝혔다. 백신 유효성 평가 면역 대리 표지자(Surrogate marker)는 감염병 예방 효과를 면역학적으로 간접 측정하기 위한 생물학적 지표로 일반적으로 백신 접종 후 항체 생성정도를 지표로 삼고 있다. 이번 정보집은 백신접종 후 감염병에 대한 방어효과를 평가하는 일반적인 유효성 평가법과 달리 ‘대리 표지자’를 활용해 백신 효능을 평가할 수 있는 정보를 제공함으로써 백신

조정민 기자 2019-07-31 10:28
유럽 '레미케이드' 분기매출 1억弗 무너졌다
미국 머크(MSD)가 유럽에서 판매하는 레미케이드의 분기매출이 처음으로 1억달러를 하회했다. 30일(현지시간) MSD 실적발표에 따르면 레미케이드 2분기 매출은 9800만달러(1160억원)로 집계됐다. 전년 같은 기간 1억5700만달러 대비 37.6%, 전분기 1억2300만달러 대비 20.3% 매출이 감소했다. MSD는 유럽, 러시아, 터키 등에서 레미케이드를 판매하고 있다. J&J는 미국을 포함해 캐나다와 중남미, 중동, 아프리카, 아시아태평양지역의 판권을 가지고 있다. MSD 레미케이드의 유럽 분기매출이 1억달러 이하로 집계된

장종원 기자 2019-07-31 10:22
루닛, AI 유방암진단 식약처 의료기기 3등급 허가
의료 인공지능 기업 루닛은 자체 개발한 유방암 진단 보조 소프트웨어가 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 지난해 흉부 엑스레이 제품 식약처 허가 이후 루닛이 받은 두 번째 허가다. 해당 제품은 ‘루닛 인사이트 MMG’로, 지난 29일 식약처로부터 국내 판매 허가(제품명 Lunit INSIGHT for Mammography) 받았다. 루닛 인사이트 MMG는 루닛과 연세대학교 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원이 공동 개발한 제품이다. 루닛 인사이트 MMG는 인공지능기술을 기반으로 설계된 유방촬

김성민 기자 2019-07-31 08:58
EDGC, 홍콩 UMH과 '유전체 서비스' 공급 계약
이원다이애그노믹스(EDGC)의 홍콩법인 EDGC-Asia는 현지 메디컬 그룹 'Union Medical Healthcare', 메디컬 클리닉 기업 'New Town Medical Group'과 '유전체 분석 서비스 공급 및 판매 계약’을 체결했다고 31일 밝혔다. EDGC-Asia는 이번 계약을 통해 액체생검 서비스(EDGC S-CAN, 조기암선별검사서비스)를 포함한 유전체 검사 포트폴리오로 홍콩 유전체 분석 시장에 진출할 계획이다. UMH는 DR REBORN, re:HEALTH, SPINE, ORTHO 등 총 10여개의 자체 메디

장종원 기자 2019-07-31 08:37
노바티스, 심부전 치료제 ‘엔트레스토’ 적응증 확대 실패
노바티스(Novartis)의 심부전(heart failure) 치료제 ‘엔트레스토(Entresto, 성분명 sacubitril/valsartan)’가 구혈률 보존 심부전(heart failure preserved ejection fraction, HFpEF) 적응증 확대에 실패했다. 노바티스는 엔트레스토의 구혈률 보존 심부전 적응증 확대를 위한 임상3상(PARAGON-HF, NCT01920711)에서 심혈관 사망자 수, 심부전 입원 수가 기존 치료제 ‘발사르탄(valsartan)’ 보다 줄어들지 않아 1차 종결점 충족에 실패했다고

이승환 기자 2019-07-31 06:08
화이자, 특허만료사업부 '업존'+밀란 합병 결정
화이자(Pfizer)가 혁신신약에 집중하기 위해 사업부를 분리했다. 화이자는 밀란(Mylan)을 인수해, 특허만료 의약품을 판매하는 사업부인 업존(Upjohn)과 합쳐 새로운 회사를 설립하겠다고 지난 29일 밝혔다. 이번 결정은 단순히 '거대 제네릭 제약사' 설립이라는 관점보다는 최근 잇따른 화이자의 과감한 인수딜과 맞물려 바라볼 필요가 있다. 화이자는 올해 5월 희귀질환 전문기업인 테라콘을 3억4000만달러, 이어서 6월에는 저분자화합물 타깃 항암제 개발 전문회사인 어레이파마를 114억달러에 인수했다. 업계에 따르면 화이자는 이

김성민 기자 2019-07-30 21:37
카이노스메드, 40억 조달.."연구개발 비용 확보"
카이노스메드는 30일 연구개발 비용 등 운영자금 확보를 위해 40억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 실시한다고 공시했다. 보통주 31만77주를 1만2900원에 발행하는 조건이다. 납입일은 8월 9일, 신규 상장 예정일은 8월 26일이다. 이번 유상증자에는 파인밸류Pre-IPO플러스전문투자형사모증권투자신탁(30억원), 경기IBKC-STI일자리창출투자조합(10억원)이 참여했다. 카이노스메드는 지난 6월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다. 카이노스메드는 연내 코스닥 상장을 목표로 상장예비심사 청구서 제출을 준비하고 있다.

장종원 기자 2019-07-30 18:24
한올바이오파마, 2Q 영업이익 70억...전년比 336%↑
한올바이오파마는 올해 2분기에 매출액 298억원, 영업이익 70억원을 기록해 전년동기 대비 각각 32%, 336% 증가했다고 30일 공시했다. 상반기 매출액은 전년동기 대비 22% 증가한 543억원, 영업이익은 408% 증가한 96억원을 달성했다. 이는 지난 2017년에 라이선스 아웃한 두 건의 바이오신약의 글로벌 임상진행에 따라 마일스톤 기술료가 들어오고, 의약품 판매 매출구조 개선된 데 따른 것이라고 회사측은 설명했다. 한올바이오의 신약물질 HL161(FcRn 항체)을 기술이전한 로이반트(Roivant)는 올해 자회사 이뮤노반

김성민 기자 2019-07-30 17:30
GC녹십자, 2Q 영업익 196억..전년比 47.5%↑
GC녹십자는 연결재무제표 기준 2분기 영업이익이 196억원으로 전년 동기보다 47.5%(138억원) 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 공시했다. 같은 기간 매출은 5.2%(3418억원) 늘어난 3596억원을 기록했다. GC녹십자의 순손실은 150억원으로 적자전환했다. 전반적인 약세장에 금융 자산 평가손실 분이 컸고, 연결 계열사의 과징금 등 일시적인 요소가 회계상 반영됐기 때문이다. GC녹십자는 연결 대상 계열사 대부분이 성장세를 보였다. GC녹십자의 별도 기준 매출 성장률은 4.1%를 기록했다. 내수가 전년 동기와 비슷한 수준

장종원 기자 2019-07-30 15:53
한미, 2Q 영업익 15.9%↑..'사노피 연구비 감액' 효과
한미약품이 2분기 매출액 2704억원, 영업이익 231억원을 기록했다고 30일 잠정공시했다. 매출액과 영업이익이 전년 동기 대비 각각 12.1%(2413억원), 15.9%(200억원) 증가했다. 순이익 역시 41.7%(144억원) 증가한 204억원으로 집계됐다. 이번 실적과 관련해 한미약품은 아모잘탄패밀리, 로수젯, 에소메졸, 구구탐스 등 개량∙복합신약들과 팔팔, 구구, 한미탐스0.4mg 등의 지속적인 성장세에 힘입어 국내 매출이 증가했다고 설명했다. 또한 지난 6월 사노피와 체결한 공동연구비 감액 수정계약에 따라 R%D 비용이 절

장종원 기자 2019-07-30 15:47
'대장암 진단' 이그젝사이언스, 지노믹헬스 28억弗 인수유료
대장암 조기진단 키트 ‘콜로가드(Cologuard)’를 개발한 이그젝사이언스(Exact Sciences)가 인수소식을 알렸다. 이그젝사이언스는 현금 11억달러, 주식 17억달러 총 28억달러 규모에 지노믹헬스(Genomic Health)를 인수한다고 지난 29일 발표했다. 계약에 따라 지노믹헬스 주주들은 주당 27.5달러의 현금과 44.5달러 어치의 이그젝사이언스 주식을 받게 될 예정이다. 기존 지노믹헬스의 주식 1주당 72달러에 달하는 가치다. 이그젝사이언스는 비침습적인 방법으로 대변 DNA를 스크리닝하는 대장암 조기진단 키트

봉나은 기자 2019-07-30 15:39
툴제넥신 출범, 8부 능선..합병안 주총 통과
제넥신, 툴젠의 합병안이 각사의 임시주주총회를 통과해 툴제넥신 출범을 예고했다. 마지막 변수는 주주들의 주식매수청구권이 될 전망이다. 제넥신과 툴젠은 30일 각각 임시주주총회에서 툴제넥신 합병결의안이 가결됐다고 밝혔다. 양사 주총에서는 합병계약 승인을 위한 표결이 진행됐으며 모두 총 주주의 33% 이상, 참석 주주의 3분의 2 이상의 찬성을 얻었다. 양사는 지난 6월 19일 이사회를 통해 툴제넥신 합병을 결의한 바 있다. 이후 기업설명회를 통해 툴제넥신 출범 이후 크리스퍼·IL7 융합한 차세대 CAR-T 개발 계획을 밝히기도 했다.

장종원 기자 2019-07-30 14:36
치료제 없는 IPF시장..임상3상 경쟁 '오토택신 vs CTGF'유료
브릿지바이오테라퓨틱스가 이번달 베링거인겔하임과 임상1상 단계의 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 ‘BI3007601(BBT-877)’에 대한 총 11억유로의 기술이전 빅딜을 체결하면서, 특발성 폐섬유증을 포함한 간질성 폐섬유증(fibrosing interstitial lung diseases, FILD) 분야에 업계가 주목하고 있다. 이번 1편(특발성 폐섬유증 신약 개발현황①)에서는 특발성 폐섬유증의 진단과 표준치료법을 알아보고 후기 임상 단계, 이어서 2편에서는 초기~

김성민 기자 2019-07-30 12:54

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