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브릿지바이오 "내년초 IPF신약 후보물질 美임상 시작"
브릿지바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 신약 후보물질인 ‘BBT-877’의 미국 임상 1상 진입 가능 통지를 받았다고 17일 밝혔다. 이에 따라 브릿지바이오는 내년 1월 초에 임상에 들어갈 계획이다. 임상 1상은 미국 네브레스카 주에 소재한 초기임상 전문 임상시험 CRO인 셀레리온(Celerion)에서 진행한다. 임상에서 BBT-877 인체 경구 투여시의 안전성 및 내약성을 비롯해 약력학 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다. 브릿지바이오는 201

김성민 기자 2018-12-17 15:11
벨리쿰, 췌장암서 "스위치 CAR-T 첫 임상효능 확인"유료
미충족 수요가 큰 고형암종인 췌장암에서 스위치(switch) CAR-T가 약물 효능을 나타내는 첫 임상 결과를 내놨다. 스위치 CAR-T는 특정 약물로 T세포의 활성과 증식, 지속성을 조절할 수 있는 약물로 기존의 CAR-T가 과활성화되면서 나타나는 안전성 문제를 해결하기 위해 고안했다. 벨리쿰 파마슈티컬(Bellicum Pharmaceuticals)은 진행성, 전이성 PSCA(prostate stem cell antigen)을 발현하는 췌장암 환자에게 BPX-601을 투여한 용량증량 임상 1/2상의 중간 결과를 첫 공개했다. 지

김성민 기자 2018-12-17 13:41
젠바디, 인플루엔자 신속진단키트 국내 출시
체외진단기업 젠바디가 국내에서 첫 제품을 출시했다. 젠바디는 17일 ‘젠바디 인플루엔자 A/B 항원 신속진단키트’를 국내 출시했다고 밝혔다. 지난 10월 30일 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 이후 두달여만에 제품을 출시했다. 젠바디의 인플루엔자 신속진단키트는 현장에서 평균 5분(최소 30초, 최대 10분) 내에 인플루엔자 A형, B형 바이러스를 감별하는 신속진단키트로 부드러운 면봉류로 비강(코안) 및 인후(입안과 식도 사이) 부위 검체를 채취해 소아 환자들에게도 사용이 쉬운 것이 특징이다. 젠바디는 이번 신속진단키트와 별도로 인

장종원 기자 2018-12-17 10:13
부광약품 "당뇨병신약 MLR-1023 후기 2상 종료"
부광약품은 당뇨병신약인 MLR-1023의 후기 2상 임상시험이 종료됐다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 총 61개 사이트(미국 40개, 한국 21개)에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행됐다. 작년 8월에 임상에 돌입했으며 올해 8월 400명 환자 모집 완료, 11월말 투약 완료와 관찰기간을 거쳐 지난 14일 최종 완료됐다. 당뇨병 치료제의 경우, DPP-4 저해제, GLP-1 유사체, SGLT-2 억제제 등 새로운 기전의 치료제들이 시장을 선도하고 있다. MLR-1023은 인슐린 민감도를 증가시키는 린 카이네이즈(Lyn

장종원 기자 2018-12-17 10:06
GC녹십자, 혈우병 항체치료제 국내 1상 승인
GC녹십자가 새로운 혈우병 항체 치료제를 개발한다. GC녹십자는 최근 식품의약품안전처로부터 혈우병 항체 치료제 ‘MG1113’의 임상 1상 계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 국산 혈우병 항체 치료제가 임상 단계에 진입한 것은 이번이 처음이다. 혈우병은 혈액 내 응고인자가 부족해 피가 잘 멈추지 않는 질환으로 기존 치료제는 혈액내 부족한 응고인자를 주입하는 방식이었다. MG1113은 혈액 응고 인자들을 활성화하는 항체로 만들어졌다. MG1113은 항체 치료제 특성상 기존약이 듣지 않는 환자도 쓸 수 있고 혈우병 유형에 구분 없이 A

장종원 기자 2018-12-17 10:01
PaxGenBio “PCR Innovation, Shortened Time for Examination at Reduced Cost"
PaxGenBio developed the “MPCR-ULFA” platform technology through innovation of PCR device that enabled a great reduction in time for examination and cost thereof. PaxGenBio Company was founded by President, Mr. Park Yeong-seok, under whose responsibility various products have been developed for diagn

by Jongwon Jang 2018-12-17 09:52
셀트리온 램시마·트룩시마·허쥬마 14조 美 시장 공략
셀트리온이 개발한 국산 바이오시밀러 3종(램시마, 트룩시마, 허쥬마)이 전세계 최대 바이오의약품 시장에 상륙한다. 미국에서 허가받은 항체 바이오시밀러 제품군으로는 단일회사 기준 가장 많은 숫자다. 셀트리온은 앞서 진출한 유럽 시장에서의 성공 경험을 바탕으로 14조원 규모의 미국 시장 공략에 본격 나선다. 셀트리온은 지난 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(HERZUMA)의 판매 허가를 획득했다. 2016년 4월 램시마(미국명 : 인플렉트라)와 지난달 트룩시마에 이은 셀트리온의 세번째

장종원 기자 2018-12-17 09:26
씨젠, 프랑스 검사센터연합에 100억 규모 공급
씨젠은 프랑스 3대 대형검사센터 연합 중 하나인 Biogroup-LCD에 성 매개 감염성 질환, 여성 질환 및 소화기 감염증 검사제품 등 약 100억원 규모의 제품을 공급한다고 17일 밝혔다. 씨젠은 Biogroup-LCD의 주요 검사에 대해 계약 기간 중 약 100만건 이상의 PCR 테스트를 공급하는 기업으로 최종 선정됐다. 회사 측은 “전 세계 글로벌 기업들과의 경쟁을 통해 최종 씨젠 제품의 검사도입이 선정됐다”며 “전 세계 글로벌 기업들이 모두 참여해 높은 경쟁을 보였던 만큼, 제품의 성능을 중시하는 프랑스 시장에서 씨젠 제품

장종원 기자 2018-12-17 09:13
"흥미로운 AD 신약&릴리의 집념"..릴리-AC이뮨 '빅딜'유료
알츠하이머병(Alzheimer's disease, AD) 분야에서 타우를 타깃하는 신약 후보물질을 사들이는 빅딜이 이어지고 있다. 최근 2년간 빅파마가 체결한 딜만 6건. 바이오젠(BMS), 머크(Teijin pharma), 다케다(디날리), 애브비(Voyager), 셀진(Prothena), 셀진(Vividion) 등이 타우 항체 후보물질에 대해 인수하거나 공동개발하는 파트너십을 체결했다. 이 가운데 4개가 타우 항체에 대한 파트너십 계약이었다. 지난주에도 전임상 단계의 타우 신약을 사들인 빅딜이 있었다. 이전과는 다르게 병을 일

김성민 기자 2018-12-17 06:44
셀트리온, 美 FDA서 허셉틴 바이오시밀러 판매허가
셀트리온이 개발한 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(HERZUMA)가 미국 시장의 문을 넘었다. 셀트리온은 이번 승인으로 개발 완료한 바이오시밀러 3종 모두가 미국, 유럽에서 허가 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 14일(현지시간) 셀트리온이 제출한 허쥬마의 판매승인신청서(Biologic License Application, BLA)를 승인했다고 밝혔다. 허쥬마는 유방암, 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 전세계 8조원 규모

장종원 기자 2018-12-15 07:39
AZ '임핀지' NSCLC 3상 탐색분석 '기사회생 가능할까'
면역항암제 '임핀지(Imfinzi; durvalumab)'의 연이은 임상 실패 소식으로 난관에 봉착한 아스트라제네카에게 새로운 기회가 주어질까. 아스트라제네카는 13일(현지시각) 스위스 제네바에서 열린 '유럽 암 학회(ESMO) 면역항암회의'에서 새로운 바이오마커인 '혈액 종양변이부담(blood tumour mutational burden; bTMB)'을 활용한 비소세포폐암환자 대상 임핀지 임상3상(MYSTIC)의 탐색분석 결과에서 유의미한 치료 효과를 확인했다고 밝혔다. 임핀지는 PD-L1을 타깃으로 하는 인간 단일클론 항체로

장종원 기자 2018-12-14 13:13
강스템바이오텍, 아토피 줄기세포치료제 3상 투약 완료
강스템바이오텍이 국내 3상을 진행중인 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템-AD주’의 환자 투약을 마무리했다. 강스템바이오텍은 내년 하반기 긍정적인 임상 결과가 도출되면 국내 품목허가 신청에 돌입할 예정이다. 강스템바이오텍은 14일 ‘퓨어스템-AD주’의 3상 임상 마지막 환자 투약이 완료됐다고 밝혔다. 작년 12월 식품의약품안전처의 임상 3상 승인을 얻은 이후 1년여만에 환자모집과 투약을 마무리했다. 이번 임상시험은 서울 성모병원, 아산병원, 전남대병원, 부산대병원 등 국내 11개 대형병원에서 총 194명의 중등도 이상 아토피 성인

장종원 기자 2018-12-14 11:47
대웅제약, 부패방지경영시스템 ‘ISO 37001’ 획득
대웅제약은 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템 국제표준 ‘ISO37001’ 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. ‘ISO 37001’은 전세계 162개국이 참여하는 부패방지경영시스템 국제 표준으로 조직 내 부패 발생 가능성을 시스템으로 통제, 관리하기 위해 국제표준화기구(ISO)가 2016년 10월 제정했다. 대웅제약은 이번 인증을 위해 공정거래법, 청탁금지법과 컴플라이언스 분야의 국제 표준을 실무에 적용하고 분석했으며 임직원 대상 CP교육, 부패 리스크 진단 및 평가, 목표관리, 내부심사 활동 등 반부패경영시스템 진단과 개

장종원 기자 2018-12-14 11:24
PlatBio, Develops new Drugs based on Translational Research, “Open Assist”유료
There have been many cases of candidate materials developed by pharmaceutical companies for new drugs but failed due to trifling differences. Approximately, 60% of the development of new drugs has failed not because of developed materials but because of the ignorance of how to exploit such material

Sungmin Kim 기자 2018-12-14 10:10
셀리드, 코스닥 상장예비심사 승인.."내년 1분기 상장"
국내 면역세포치료제 개발기업 셀리드가 코스닥 상장예비심사를 통과했다. 이에 따라 셀리드는 공모절차를 거쳐 내년 1분기 코스닥에 상장할 계획이다. 14일 업계에 따르면 한국거래소 코스닥시장본부는 지난 13일 셀리드의 코스닥 상장예비심사 청구를 승인했다. 지난 10월 코스닥 상장예비심사를 청구한지 약 두달만이다. 셀리드는 서울대학교 강창율 교수가 2006년 설립한 신약개발기업으로 인체 면역세포 중 혈액 내 풍부하게 존재하는 B세포 및 단구에 자체 개발한 면역증강제를 결합시킴으로써 강력한 항암면역작용을 유도하는 CeliVax 기술을 보유

장종원 기자 2018-12-14 09:44
사노피, '한미 당뇨신약' 글로벌 3상 추가..총 5개 진행
한미약품이 사노피에 기술이전한 당뇨 바이오신약 '에페글레나타이드’의 글로벌 3상 과제 2개가 추가 진행된다. 이에 따라 사노피가 당초 계획했던 이 약물의 글로벌 3상 과제 5개 모두가 착수돼 미국 등 지역에서 동시다발적으로 빠르게 연구가 진행될 예정이다. 14일 한미약품과 미국 국립보건원이 운영하는 임상정보사이트(clinicaltrials.gov) 등에 따르면 한미약품 파트너사인 사노피는 최근 에페글레나타이드의 신규 글로벌 3상 과제 2건을 등록했다. 사노피는 지금까지 위약과의 비교 임상, 심혈관 위험 검증을 위한 임상, 경쟁약물(

장종원 기자 2018-12-14 08:28

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