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바이오스펙테이터

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‘접근성 강화'vs안전성 취약’..재생의료법 둘러싼 상반된 시선유료
줄기세포와 같은 쳠단재생의료기술을 의약품 허가 전에 의료현장에서 사용토록 허용하는 법안 제정을 요구하는 전문가들의 목소리가 쏟아졌다. 환자 접근성이 높아지고 임상의사들의 활발한 연구를 유도할 수 있다는 이유에서다. 반면 안전관리 사각지대가 발생할 수 있고 기업의 연구 의욕을 떨어뜨릴 수 있다는 이유로 신중하게 접근하자는 의견도 제기됐다. 지난 26일 서울 영등포구 국회의원회관 제2소회의실에서 전혜숙 더불어민주당 의원과 서울대 생명공학공동연구원 주최로 열린 ‘첨단 재생의료 활성화 방안 모색’ 토론회에서는 첨단재생의료기술의 사용 범위

천승현 기자 2017-09-27 07:13
설립 2년차 딕스젠 "멀티마커 진단기기, 내년부터 매출"유료
"올해는 멀티마커 당뇨체외진단기기의 국내외 허가를 받고 내년부터는 동남아 시장을 중심으로 본격 판매에 들어갈 계획입니다. 흑자전환도 가능할 것으로 기대합니다." 설립 2년차 체외진단 스타트업 딕스젠(DxGen)의 이진우 대표의 각오다. 이 대표는 최근 경기도 군포시에 마련한 새 본사에서 기자를 만나 조만간 성과들이 가시화될 것이라고 설명했다. 딕스젠은 체외진단의료기기 분야에서 20년 가까이 일한 이 대표가 지난해 6월 의료기관 등에서 활용 가능한 당뇨 POCT(Point of Care Testing, 현장진단기기) 시장 공략을 목

장종원 기자 2017-09-25 14:18
임재승 대표가 소개하는 "셀라토즈의 2가지 핵심기술"유료
“셀라토즈(Cell A to Z)는 세포의 모든 것을 도전한다. 우리가 가진 세포치료제는 새로운 타입의 세포로 물질특허가 가능할 것으로 본다. 이제까지 세포치료제는 대부분 주변분비 효과(paracrine effect)로 조직의 염증을 가라앉히고 자연 치유하는 작용이었다면, 셀라토즈는 직접적인 재생을 하는 세포치료제를 만들고자 한다.” 임재승 셀라토즈 대표의 설명이다. 셀라토즈는 지난달 세워진 세포치료제 전문 기업으로 혁신적인 세포치료제를 개발한다는 목표다. 임 대표는 공정개발(processing development), 인허가(R

김성민 기자 2017-09-25 08:25
세계 최초 RNAi 치료제 나올까..앨라일람 3상 완료유료
세계 최초의 RNAi(RNA interference) 기반 신약이 탄생할 것인가. RNAi 치료제 개발에서 연이어 고배를 마시던 미국의 앨라일람 파마슈티컬스(Alnylam pharmaceuticals)이 임상 3상을 성공적으로 마무리했다. 마지막 단계인 신약판매 허가신청(NDA, New Drug Application)만 남았다. 앨라일람 파마슈티컬스와 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme)은 지난 20일(현지시간) 다발신경병증을 동반하는 hATTR 아밀로이드증(hereditary ATTR amyloidosis with pol

조정민 기자 2017-09-22 15:32
'휴미라'와 동등한 삼성 '하드리마', 적응증 다른 까닭유료
통상적으로 오리지널 의약품을 본떠 만든 복제약은 오리지널과 같은 적응증을 부여받는다. 오리지널과 같은 성분을 사용했다는 사실이 확인되고 오리지널과 제네릭간 약물 흡수 속도와 흡수량을 비교해 오차 범위 이내에 들면 사실상 같은 의약품이라고 판단내린다. 바이오의약품의 복제약을 의미하는 바이오시밀러도 크게 다르지 않다. 다만 바이오의약품은 분자 구조가 크고 복잡하다는 이유로 바이오시밀러 개발시 오리지널 의약품과 비교 임상시험을 진행해야 허가받을 수 있다. 이때 일반적으로 오리지널 의약품의 적응증 중 하나라도 동등하다는 사실을 입증해도

천승현 기자 2017-09-22 10:28
고형암 타깃, CAR-T 뛰어넘는 'TRuC 플랫폼'유료
세계 최초 CAR-T치료제 ‘킴리아(Kymriah)‘가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 이후 기존 CAR-T치료제의 한계점을 보완하기 위한 개발 경쟁이 활발히 펼쳐지고 있다. CAR-T치료제가 혈액암에서 우수한 효능을 보이지만 고형암에서는 그 효과가 제한적이기 때문이다. 과도한 면역 활성으로 인한 사이토카인 신드롬과 신경독성과 같은 치명적인 부작용에 대한 안전성 이슈도 여전히 뒤따른다. 여기에 종양미세환경을 극복하는 ‘TRuC 플랫폼’ 기술로 고형암 치료에 도전하는 회사가 있다. 미국 케임브리지에 위치한 독일 기반의 생명

이은아 기자 2017-09-21 09:08
Peptron, SR GLP-1 drug ' Parkinson’s commercialization strategy'유료
“We believe that exenatide, which is commonly used for treating type 2 diabetes mellitus (T2D), has quickened its development pace towards commercialization as a new modality to treat Parkinson’s disease (PD),” said Choi Ho-il, CEO of Peptron. “Thus, we will launch a local phase II clinical trial o

Sungmin Kim 기자 2017-09-20 14:35
'PD-1/L1 면역치료' 알츠하이머의 새로운 패러다임유료
면역으로 암을 치료하는 면역항암제(immuno-oncology) 출현에 이어 면역으로 알츠하이머성 치매와 같은 퇴행성 뇌질환을 치료하는 시대가 도래할 것으로 보인다. PD-1/L1 신호전달 과정을 겨냥해 알츠하이머성 치매 환자를 치료하려는 움직임이 나타나고 있다. 알츠하이머성 치매 환자에서 면역세포 작용에 브레이크를 건 면역분자(immune checkpoint)를 억제함으로써 치료하는 개념이다. 최근 설립된 이뮤노브레인 체크포인트(IBC, ImmunoBrain Checkpoint) 바이오텍의 접근법이다. 글로벌 기업도 IBC의 접

김성민 기자 2017-09-20 13:59
제넥신 'GX-H9' 임상2상 중간결과로 본 효능/안전성은?유료
제넥신과 한독이 지속형 성장호르몬의 상업화에 성큼 다가간 모습을 보여주고 있다. 아직까지 상업적으로 성공한 1주형 제제는 없는 가운데 국내외 회사들이 선두자리를 두고 치열한 경쟁을 벌이고 있는 상황이다. 18일 회사에 따르면 제넥신과 한독은 공동개발하고 있는 주 1회, 2주 1회 지속형 성장호르몬 'GX-H9'에 대한 임상2상 중간결과를 발표했다. 내용을 살펴보면 매일 투여하는 1일 제제인 성장호르몬제 지노트로핀(genotropin)과 동등한 효능을 확인했으며 안전성에 큰 이슈는 없었다. 해당 결과는 GX-H9이 지노트로핀의 대

김성민 기자 2017-09-18 14:21
IT전문가의 도전 딥바이오(DeepBio) "AI로 전립선암 진단"유료
인공지능(AI)이 바이오산업도 덮쳤다. 구글 '알파고'와 같은 시스템이 신약개발부터 진단, 치료에까지 관여하는 새로운 세상에 대한 전망이 쏟아지고 있다. 하지만 시류에 편승한 '얼치기' 바이오 인공지능 전문가들도 심심치 않게 보인다. 또한 스타트업이나 중소기업이 바이오분야에서 인공지능으로 수익을 낼 수 있는 비즈니스모델도 마땅치 않다. 그런 면에서 2015년 문을 연 딥바이오(Deepbio)를 주목해 볼 만하다. 딥 러닝(Deep Learning)에서 '딥'을 따온 딥바이오는 인공지능, IT분야의 진짜 전문가들이 모인 회사로 김선

조정민 기자 2017-09-18 10:51
임상 데이터로 살펴본 '세계 TOP 4 허셉틴 시밀러'유료
블록버스터 항암제인 허셉틴 바이오시밀러의 우위를 차지하기 위한 경쟁이 만만치 않다. 바이오시밀러는 시장선점을 위해 얼마나 빨리 규제기관의 허가를 받는가도 중요하지만 개발상황이 비슷한 시점에는 얘기가 달라진다. 오리지널의약품과 얼마나 효능과 안전성이 동등한지가 중요한 포인트가 된다. 더구나 허셉틴이 생명을 위협하는 암을 치료하는 항암제라는 측면에서 임상 데이터는 더욱 중요하다. 이에 따라 최근 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 자료를 포함해 주요 허셉틴 바이오시밀러 개발사인 삼성바이오에피스, 셀트리온, 암젠/앨러간, 화이자의 임

이은아 기자 2017-09-15 17:57
'장내미생물→면역세포→자폐증' 연결고리 규명유료
특정 장내 미생물을 시작으로 한 면역반응이 자폐증의 원인이 된다는 연구가 발표돼 눈길을 끌고 있다. 자폐행동을 나타내는 구체적인 뇌 부위도 규명됐다. 한국인 과학자 부부인 허준렬, 글로리아 최 교수가 밝힌 연구를 다른 논문 두편은 지난 13일 네이처에 게재됐다. 면역시스템과 뇌질환의 상관성은 이전부터 알려져 있던 사실이다. 일례로 산모가 임신기간 바이러스에 감염될 경우 태아의 신경발달성질환에 걸릴 확률이 높아진다고 알려져 있다. 덴마크에서 진행됐던(1980~2005) 연구에 따르면 임신 3개월 이내에 특정 바이러스에 감염될 경우

김성민 기자 2017-09-14 13:19
한올바이오 中 기술수출 신약물질의 기전과 가능성유료
한올바이오파마가 독자 기술로 개발 중인 바이오신약 2종을 중국에 기술수출했다. 계약 규모는 크지 않지만 지난 10년간 1000억원의 연구개발(R&D) 비용을 투입하는 뚝심이 창립 44년만에 첫 기술수촐이라는 결실로 이어졌다. ◇바이오신약 2종 기술수출..10년간 연구비 1천억 투자로 첫 성과 한올바이오파마는 지난 12일 중국 항체개발 전문 기업 하버바이오메드와 바이오신약 2종을 기술이전하는 계약을 체결했다. 하버바이오메드는 한올바이오파마가 독자 개발 중인 항체신약 ‘HL161’과 안구건조증치료제 ‘HL036’에 대

천승현 기자 2017-09-13 07:11
다국적사 특허만료 의약품의 반격과 특급 도우미들유료
통상적으로 의약품 시장에서 신약의 특허가 만료되면 매출이 급감하는 것이 일반적이다. 새로운 기술이 적용된 신제품이 속속 등장하는데다 많게는 100개 이상의 복제약(제네릭) 제품이 침투하면서 빠른 속도로 점유율이 떨어질 수 밖에 없기 때문이다. 제네릭 발매에 따른 약가인하도 오리지널 의약품의 매출 하락세를 부추긴다. 하지만 최근에는 오래 전에 특허가 만료된 다국적제약사들의 신약 제품들의 매출이 반등하는 사례가 속출하고 있다. 국내제약사들이 특허만료 의약품의 영업에 가세하면서 ‘시장 방어 도우미’ 역할을 톡톡히 하고 있다는 분석이

천승현 기자 2017-09-12 07:00
펩트론 대표가 말하는 '파킨슨치료제 상업화 전략'유료
“파킨슨치료제의 상업화에 속도를 내고 있다. 내년 중순에 돌입하는 국내 임상 2상은 효능을 입증하는데 초점을 맞춰 진행할 것이다. 동시에 2019년 폴티니(Foltynie) 영국 UCL(The university of college London) 교수 주도하에 진행될 대규모 임상3상에 펩트론의 지속형 엑세나타이드를 공급하는 것은 또 다른 의미가 있다. 환자에서 임상적으로 바이오마커, 작용기전 등을 규명하는 연구자 임상이기에 파킨슨환자에 엑세나타이드가 가진 효능을 과학적으로 증명하는 것이 중점이다. 향후 의사가 안심하고 약을 처방하

김성민 기자 2017-09-06 07:10
CJ헬스케어 예비1호 신약 '테고프라잔' 임상결과는?유료
CJ헬스케어가 첫 번째 신약후보인 위식도 역류질환 치료제 '테고프라잔(CJ-12420)'의 국내 품목허가를 신청하면서 업계의 주목을 받고 있다. 식품의약품안전처의 승인이 내려지면 CJ헬스케어는 출범 3년 만에 신약개발의 결실을 이루게 된다. CJ헬스케어는 2015년 테고프라잔의 시장성과 차별성 및 우수성을 인정받아 중국 제약사 뤄신과 약 1000억원 규모의 기술수출 계약을 체결하기도 했다. CJ헬스케어의 첫 신약이자 글로벌 시장 진출의 반팔이 될 ‘테고프라잔(CJ-12420)'은 과연 어떤 약인지, 그리고 임상결과는 어떠했

이은아 기자 2017-09-05 07:16

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