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길리어드, ‘TROP2 ADC+키트루다’ 폐암2상 “ORR 54%”유료
길리어드(Gilead Sciences)가 TROP2 ADC ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’와 PD-1 면역항암제 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)' 병용요법을 폐암 1차치료제로 평가한 예비 데이터를 공개했다. 임상에서 트로델비+키트루다 병용요법은 사전치료를 받지 않은 전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 환자를 대상으로 전체반응률(ORR) 54%를 달성하며 긍정적인 효능을 보였다. 이로써 길리어드는 트로델비의 적응증을 유방암, 방광암에 이어 폐암까지 확장할 것으로 기대하고

노신영 기자 2023-08-21 14:01
머크 “신장암 본게임”, ‘HIF-2α 저해제’ 첫 3상서 “히트”유료
미국 머크(MSD)가 마침내 HIF-2α 저해제 ‘웰리렉(Welireg, belzutifan)’의 임상3상에서 얻은 결과를 바탕으로, 신장암 시장에서 본 게임에 들어가려는 태세를 갖추고 있다. 4년전 펠로톤 테라퓨틱스(Peloton Therapeutics)를 22억달러에 사들이면서 확보한 에셋이다. 머크는 펠로톤을 인수하고 2년만에 미국에서 첫 HIF-2α 저해제인 웰리렉을 출시하는데 성공했다. 다만 아직까지 적응증은 VHL(von hippel-lindau) 변이에 초점이 맞춰져 있었고, VHL 변이를 가진 신장암과 혈관모세포종(

김성민 기자 2023-08-21 11:08
갈렉토, 흡입형 ‘갈렉틴-3 저해제’ IPF 2b상 "개발중단”유료
섬유증(Fibriosis), 암 신약개발 바이오텍 갈렉토(Galecto)의 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제가 임상에서 환자 폐기능의 유의미한 개선효과를 보이지 못해 결국 개발이 중단됐다. 문제가 된 갈렉토의 IPF 치료제 후보물질 ‘GB0139’는 흡입형(Inhaled)으로 개발된 갈렉틴-3(Galectin-3) 저해제(inhibitor)다. 갈렉틴-3는 대식세포(macrophage)와 섬유아세포(fibroblasts)를 활성화시켜 콜라겐 합성을 촉진시키고 이로인한 조직의 섬

노신영 기자 2023-08-17 13:30
화이자도, ‘BCMAxCD3’ MM 5차 “FDA 가속승인”유료
화이자(Pfizer)의 BCMAxCD3 이중항체 '엘란나타맙(elranatamab)'이 다발성골수종(multiple myeloma, MM)의 5차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받아냈다. 지난해 10월 존슨앤존슨(Johnson & Johnson, J&J)의 BCMA&CD3 이중항체 '텍베일리(Tecvayli, teclistamab)'가 다발성골수종의 5차치료제로 먼저 FDA 허가를 받았으며, 화이자의 엘란나타맙은 텍베일리와의 직접적인 경쟁을 목전에 두고 있었다. 이에 화이자는 이번 FDA 허가 발표를 통해 매주 1회

노신영 기자 2023-08-17 09:21
"독보적" J&J, 'GPRC5DxCD3도' MM "FDA 가속승인"유료
존슨앤존슨(J&J)이 다발성골수종(MM) 분야에서 또다시 새로운 치료제의 시판허가를 이끌어냈다. 이번엔 GPRC5DxCD3 이중항체를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받았으며, 지난해 BCMAxCD3 이중항체를 FDA로부터 시판허가받은 것에 이어 새로운 타깃으로까지의 진전을 이뤘다. J&J는 다발성골수종 분야에서 독보적인 행보를 이어가고 있으며, 블록버스터 제품인 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’를 시판하고 있는 것 외에도 BCMA CAR-T인 ’카빅티(Carvykti, cilta-ce

신창민 기자 2023-08-16 06:54
노보노, “CB1 부활” 비만회사 11억弗 인수..“새 국면”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 차세대 비만 에셋을 확보하는 일라이릴리(Eli Lilly)의 움직임에 맞수를 뒀다. 노보노디스크는 지난 10일(현지시간) 카나비노이드(CB1) 수용체 저해제를 확보하기 위해 인버사고 파마(Inversago Pharma)를 최대 10억7500만달러에 인수키로 결정했다고 밝혔다. 개발 및 상업화 마일스톤까지 모두 합친 계약규모다. 거래는 올해말까지 완료될 예정이다. 바로 앞서 지난 7월, 릴리가 GLP-1 계열 인크레틴(incretin) 약물의 근손실 부작용을 보완하기 위한 병용투여 약물를 보유

김성민 기자 2023-08-14 13:16
다케다, 디날리 ‘BBB투과 TREM2’ 중단..“독성이슈”유료
디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 다케다(Takeda)와 공동개발하는 혈뇌장벽(BBB) 투과 TREM2 항체 ‘DNL919/TAK-920(ATV:TREM2)’의 임상개발을 중단한다. TREM2를 활성화시켜 뇌 면역세포인 미세아교세포(microglial)를 활성화시키는 기전이다. 디날리는 지난 8일(현지시간) 2분기 실적발표에서 건강한 피험자를 대상으로 한 DNL919의 임상1상에서 최고용량 투여시 혈액학적 독성이 관찰됐다고 밝혔으며, 이는 알츠하이머병 환자에게서 약물이 좁은 치료용량범위(therapeutic

김성민 기자 2023-08-11 14:34
"졸레어 공백" 노바티스, ‘BTK저해제’ CSU 3상 "긍정적"유료
노바티스(Novartis)의 BTK 저해제 ‘레미브루티닙(remibrutinib)’이 면역질환 만성특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU) 임상3상에서 두드러기 증상을 신속하게 개선한 긍정적인 임상결과를 내놨다. 긍정적인 임상결과로 노바티스는 내년 레미브루티닙의 신약허가를 진행할 계획이다. 앞서 사노피(Sanofi)가 지난 3월 CSU의 치료제로 IL-4Rα 항체 '듀피젠트(Dupixent, dupilumab)'의 보충신약허가신청(sBLA)서를 제출했으며, 올해 10월 22일에 허가결정을 앞두

노신영 기자 2023-08-11 10:20
머크, “초기 항암제 Key=데이터”..3가지 포인트는?유료
PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 미국 머크(MSD)가 차세대 항암제를 찾기 위해 한국을 찾아왔다. 2022년을 기준으로 머크 매출액의 절반은 파트너링 제품에서 나오고 있으며, 지난 5년동안 머크가 사업개발(BD)에 투자한 금액만 무려 365억달러이다(2018~2022년 기준). 머크가 찾고 있는 초기 항암제를 한마디로 정리하자면 ‘2년이상 암 환자에게 임상적 이점을 가져다 줄 수 있는 약물’이다. 이러한 방향성은 머크가 최근 키트루다의 적응증을 전이성 고형암 세팅에서 수술전후요법(neoadjuvant/adjuvant)에 적용하는

김성민 기자 2023-08-10 14:00
노보노, GLP-1 ‘위고비’ 비만환자 “MACE 위험 20%↓”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 작용제(agonist) ‘위고비(Wegovy, semaglutide 2.4mg)’가 당뇨, 비만에 이어 비만환자의 심혈관질환 위험을 감소시킨 긍정적인 효능을 보였다. 여기에 같은날 일라이릴리(Eli Lilly)의 2분기 실적발표가 겹치면서, 노보노디스크와 릴리에 시장의 관심이 몰리면서 주가가 급등했다. 두 회사의 GLP-1 작용제 기반 약물이 비만치료제 시장에서 엄청난 수요를 만들고 있기 때문이다. 특히 릴리의 2분기 매출은 전년동기 대비 28% 증가한 83억1200만달러를 기록했

노신영 기자 2023-08-10 10:58
‘반환서 L/O까지’ 한미, 머크 딜서 얻은 “교훈 2가지"유료
현재 미국 머크(MSD)가 임상개발을 진행하고 있는 한미약품의 글루카곤(Glucagon, GCG)/GLP-1 이중작용제(dual-agnoists) ‘에피노페그두타이드(Efinopegdutide)’는 머크에 라이선스아웃(L/O)되기 전까지 ‘반환약물’이라는 낙인을 달고 있었다. 에피노페그두타이드는 지난 2015년 얀센(Janssen)에 기술수출됐다가 2019년 권리가 반환됐고, 이듬해인 2020년 6월에는 사노피(Sanofi)까지 한미약품의 GLP-1 작용제(Agonist) ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’를 한미에 반

노신영 기자 2023-08-09 15:35
바이오젠 "실망", ‘주라놀론’ 산후우울증만 “FDA 승인”유료
바이오젠(Biogen)과 세이지(Sage Therapeutics)의 공동개발 GABA 타깃 약물 ‘주라놀론(Zuranolone, SAGE-217/BIIB125)’이 산후우울증(postpartum depression, PPD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는데 성공했다. 그러나 더 넓은 환자층을 타깃할 수 있는 주요우울장애(Major depressive disorder, MDD) 치료제로 허가를 받는데 실패해, 바이오젠과 세이지는 상당한 타격을 입었다. 이번 FDA 허가발표 직후 세이지의 주가는 전일대비 47.9%

노신영 기자 2023-08-09 11:33
아스텔라스 '59억弗 베팅', 'C5저해제' GA "FDA 승인"유료
아스텔라스(Astellas Pharma)의 선견지명이 빛을 발한 것일까? 지난 4월말 아스텔라스가 미국 이베릭 바이오(Iveric Bio)를 59억달러에 인수하며 확보한 C5 저해제(inhibitor)가 지도모양위축(geographic atrophy, GA) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 이에 따라 이 제품은 아펠리스(Apellis Pharmaceuticals)의 C3 저해제 ‘시포브레(Syfovre, pegcetacoplan)’와 시장에서 경쟁하게 됐다. 시포브레는 지난 2월 첫 GA 치료제로 FDA 허

노신영 기자 2023-08-08 09:18
암젠, ‘DLL3xCD3’ BiTE 폐암 2상 탑라인 “긍정적”유료
암젠(Amgen)의 DLL3xCD3 BiTE 이중항체 ‘탈라타맙(tarlatamab, AMG 757)’이 소세포폐암(SCLC) 임상2상에서 긍정적인 결과를 보였다. 이번 임상결과는 암젠의 CD3 이중항체 플랫폼 BiTE(Bi-specific T-cell engager)를 증명할 기회라는 점에서 업계의 관심을 받고있다. 암젠은 지난 몇년간 BiTE 파이프라인의 임상개발을 계속해서 중단했다. 대부분은 BiTE가 높은 CD3 결합력(affinity)을 보여 T세포 활성화가 과다하게 유도되면서 사이토카인방출증후군(CRS)과 같은 부작용이

노신영 기자 2023-08-07 10:53
리제네론, ‘CD28 이중항체’ 환자2명 사망..“전략수정”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 전립선암 대상 PSMA와 CD28를 타깃하는 이중항체의 병용투여 임상에서 부작용으로 환자 2명이 사망하면서, 해당 임상을 중단했다. 리제네론은 지난 3일(현지시간) 2분기 실적발표 자리에서 진행성 전립선암 환자에게 PSMAxCD28 ‘REGN5678’와 PD-1 면역관문억제제 ‘리브타요(Libtayo, cemiplimab)’를 병용투여한 결과 2명의 환자가 면역매개 부작용으로 사망했다고 밝혔다. 5등급 부작용 1건은 지난달 발생했다. CD28은 시그널1 CD3

김성민 기자 2023-08-07 09:04
화이자, 초기임상 ‘7개 에셋’ 개발중단, 그 내용은?유료
화이자(Pfizer)가 초기 임상단계의 7개 에셋의 개발을 중단한다. 2달전 화이자가 비만 및 당뇨병 치료제로 개발하던 경구용 GLP-1 작용제(agonist)의 개발중단을 결정한 이후, 추가적인 에셋에 대해서도 개발중단 소식을 알리게 됐다. 화이자는 지난 1일(현지시간) 올해 2분기 실적발표와 함께 파이프라인 개발현황을 업데이트하며 이같은 프로그램 개발중단 소식을 밝혔다. 이번에 화이자가 중단하는 약물은 고형암 임상1상 단계의 AXL/MERTK 저해제와, PD-1항체-IL15 융합단백질, 지난해 리바이럴(Reviral)을 5억2

신창민 기자 2023-08-04 11:42

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