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차바이오텍, 북미 바이오텍서 ‘플라스미드∙세포주’ 이전
차바이오텍(CHA Biotech)은 북미 생명공학기업과 ‘바이러스 및 세포주’에 대한 물질이전 계약을 했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 차바이오텍은 북미 생명공학기업으로부터 바이러스 플라스미드(plasmid) 5종과 바이럴 벡터(viral vector) 패키징 세포주 4종을 이전받는다. 회사명과 구체적인 계약조건은 공개되지 않았다. NK세포에 키메릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 주입하기 위해서는 바이럴 벡터가 필요하다. 바이럴 벡터는 DNA·RNA 같은 유전물질을 세포에 전달하는 운반

노신영 기자 2023-12-18 09:41
툴젠, ‘CRISPR 편집’ 샤리코마리투스병 “美 ODD지정”
툴젠(Toolgen)은 18일 말초신경 관련 유전질병인 사리코-마리-투스병 1형(Charcot-Marie-Tooth disease type 1A, CMT1A)에 대한 CRISPR 유전자편집 후보물질 ‘TGT-001’ 이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정(ODD) 받았다고 밝혔다. 샤르코-마리-투스병(CMT)은 유전성 말초신경질환으로 근위축, 근력약화, 감각소실, 보행장애 등의 증상을 보인다. 전체 CMT 환자의 40%는 PMP22 유전자의 중복으로 인해 단백질이 과발현돼 발생하는 CMT1A 형으로 치료제가 없어

서윤석 기자 2023-12-18 09:37
셀트리온, ‘코센틱스 바이오시밀러’ 日 1상 “IND 승인”
셀트리온(Celltrion)은 18일 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제인 ‘코센틱스(Cosentyx, secukinumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽, 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상1상을 진행할 예정이다. 노바티스(Novartis)가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)

서윤석 기자 2023-12-18 08:56
GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 15일(현지시간) 혈액제제 ‘알리글로(Alyglo)’를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 FDA의 승인을 받았으며, 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이라고 GC녹십자는 설명했다. GC녹십자는 내년 하반기 미국내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 알리글로를

신창민 기자 2023-12-18 08:44
HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
HLB생명과학은 15일 재발성 또는 전이성 선양낭성암에 대한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 조건부허가 신청을 자진철회한다고 공시했다. HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암에 대한 임상2상 결과를 바탕으로 올해 2월 국내 조건부품목허가를 신청해 국내 식품의약품안전처로부터 심사를 받아왔다. HLB생명과학은 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련한 보완자료를 요청받았으며, 이는 추가 시험이 필요한 사항으로 물리적인 시간이 필요함에 따라 보완기간 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가신

서윤석 기자 2023-12-15 17:08
티앤알, 20억 제3자배정 유상증자 결정
재생의료 전문기업 티앤알바이오팹(T&R Biofab)은 이사회를 통해 20억원 규모의 제3자배정 유상증자를 실시하기로 결의했다고 15일 밝혔다. 공시에 따르면 이번 유상증자로 발행되는 신주는 보통주 31만4960주, 신주 발행가액은 6350원이다. 제3자배정 대상자는 드림씨아이에스와 한국투자파트너스로, 각각 15만7480주를 배정받아 10억원씩 참여한다. 티앤알바이오팹은 창상피복재, 무세포 대체진피(ADM), 복합지혈제 등 바이오써지컬 솔루션 제품의 매출증가를 도모하고 있으며, 세포치료제 및 장기재생(organ regenerati

신창민 기자 2023-12-15 11:59
마이크로유니·메디치, ‘saRNA+LNP’ 백신 “CEPI 과제”
송민석 충북대의대 교수가 설립한 마이크로유니(Microuni)와 메디치바이오(MediciBio)가 전염병 대비를 위한 국제연합체 CEPI(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)로부터 연구 그랜트를 수상했다고 15일 밝혔다. CEPI는 전세계 보건위기에 신속하게 대응하기 위해 혁신적인 백신 연구를 지원하는 글로벌 기구이며, ‘100일 미션’을 통해 신종 전염병 발생 시 100일 이내에 효과적인 백신을 개발하고 배포하는 것을 목표로 삼고 있다. 이 기구는 노르웨이 오슬로에 본사를 두고

김성민 기자 2023-12-15 11:52
셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
셀트리온(Celltrion)은 15일 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상3상에서 오리지널의약품과 동등성, 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 환자 471명을 CT-P47과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 첫 투약 후 52주간 임상을 진행중으로, 이번 결과는 32주차 분석결과다. 1차종결점은 기준선 대비 RA 활성도 주요 지표인 ‘DAS28’ 값의 변화로 설정했다. 그 결과 오리지

서윤석 기자 2023-12-15 10:08
한미약품, '6년연속' 국내 원외처방 선두 "확실시"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 ‘2023년 국내 원외처방 매출 1위’ 달성이 가능해지면서 전문의약품 시장에서 한미의 경쟁력이 재확인됐다. 한미약품은 올해를 포함해 최근 6년 연속 원외처방 매출 1위 기록을 달성할 것으로 보인다. 한미약품은 UBIST 집계 기준으로 올해 11월말까지 8437억원의 국내원외처방 매출을 기록해, 같은 기간 7000억원 이하 매출을 기록한 타사들과 격차를 벌리며 올해 1위 수성이 확실해졌다고 14일 밝혔다. UBIST는 의사가 처방한 의약품 수량과 매출액 등을 약국 패널들로부터 확보한

김성민 기자 2023-12-14 15:00
J2H바이오텍, HK이노엔과 ‘KRAS 병용 항암제’ 공동개발
제이투에이치바이오텍(J2HBiotech)은 14일 HK이노엔(HK inno.N)과 항암신약후보물질 발굴을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 두 회사는 공동연구를 통해, 현재 승인된 KRAS 저해제와 병용투여 함으로써 KRAS 저해제의 치료효능을 높이고 내성 기전을 차단할 수 있는 약물을 개발할 계획이다. 현재 시판된 KRAS 저해제는 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 7개월 이내로 짧은 편이며 여러 내성 메커니즘이 확인되고 있다는 게 회사측의 설명이다. 제이투에이치바이오텍은 HK이노엔과의 공동연구를 위

신창민 기자 2023-12-14 14:22
지피씨알, 코스닥 상장예비심사 신청
지피씨알 테라퓨틱스(GPCR Therapeutics)는 14일 한국거래소 코스닥(KOSDAQ)시장 본부에 코스닥 상장을 위한 예비심사신청서를 제출했다고 밝혔다. 지피씨알은 지난 6월 기술성 평가에서 A, BBB 등급을 획득했으며 이후 코스닥 기술특례상장을 준비해왔다. 이번 예비심사 신청을 통해 회사는 내년 상반기 상장을 목표로 하고 있다. 상장 주관사는 대신증권이다. 지피씨알은 다발성골수종(MM)을 적응증으로 조혈모세포가동화제인 ‘GPC201’의 임상2상을 미국에서 진행중이다. 또한 급성골수성백혈병(AML)에 대한 임상2상을 미국

신창민 기자 2023-12-14 10:09
엔테로바이옴-종근당바이오, '마이크로바이옴' 공동연구
휴먼 마이크로바이옴 전문 R&D기업 엔테로바이옴(Enterobiome)은 종근당바이오(ChongKunDang Bio)와 차세대 프로바이오틱스 ‘피칼리박테리움 프로스니치 EB-FPDK9’의 공동연구개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약을 통해 엔테로바이옴과 종근당바이오는 마이크로바이옴 신약 후보물질 피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzii) EB-FPDK9 균주로 원료의약품 개발을 위한 공동연구를 수행하게 된다. 연구비용은 양사가 공동으로 부담하며 구체적인 계약조건은 공개되지 않았다. 회사측

노신영 기자 2023-12-14 09:50
지피씨알, 브릿지바이오에 ‘CXCR4/LPA1 저해제’ L/O
지피씨알 테라퓨틱스(GPCR Therapeutics)는 브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)와 CXCR4와 LPA1 저해제 병용투여 치료법에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이 계약을 통해 지피씨알은 브릿지바이오로부터 계약금 20억원을 수령하고, 이와 관련하여 추후 발생하는 모든 사업화 수익의 50%를 배분받게 된다. 지피씨알은 CXCR4 저해제와 LPA1 저해제 병용요법의 특발성폐섬유증(IPF) 치료에 대한 특허를 브릿지바이오에 이전하며, 브릿지바이오와 협력해 해당 병용요법을 공동 개발

신창민 기자 2023-12-14 09:39
루닛, ‘유방암 특화 AI플랫폼’ 볼파라 "2525억 인수"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 미국 내 2000곳 이상 의료기관에 AI 솔루션을 공급하는 다국적 기업 볼파라 헬스 테크놀로지(Volpara Health Technologies)를 1억 9307만 달러(한화 약 2525억원)에 인수하는 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 인수는 루닛이 창립 이래 처음으로 해외 유망 의료AI 기업을 인수하는 것으로, 루닛은 이번 인수를 통해 세계 최대 의료시장인 미국에서 매출을 본격적으로 올리는 동시에 미국내 자체 AI 솔루션 판매망을 확보하게 됐다. 루닛은 이날 이사회를 열고 볼

김성민 기자 2023-12-14 08:37
아이진, 150억 규모 3자배정유증 ”최대주주 변경”
아이진(Eyegene)은 13일 이사회를 열고 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결의했다고 공시했다. 발행대상자는 한국비엠아이로 유상증자 완료 후 아이진의 최대주주는 유원일 대표에서 한국비엠아이(변경후 지분율 21.5%)로 바뀐다. 유상증자 전 유원일 대표는 128만7946주(6.0%)를 보유한 최대주주였다. 아이진은 555만1444주를 주당 2702원에 발행할 예정이다. 아이진의 주가는 이날 코스닥 시장에서 3070원으로 마감했다. 납입일은 오는 12월 21일, 신주 상장예정일은 내년 1월 12일이다. 아이진은 내년초 최대

서윤석 기자 2023-12-13 18:10
테라시드, ‘DYRK1B 저해제’ NASH “KDDF 과제선정”
테라시드바이오사이언스(TheraSid Bioscience)는 13일 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 ‘DYRK1B 저해제’가 국가신약개발사업단(KDDF)의 2023년 3차 국가신약개발사업 신약 기반 확충 연구과제에 선정됐다고 밝혔다. 이번 과제 선정으로 테라시드바이오는 향후 2년간 DYRK1B 저해제의 선도물질 도출을 위한 연구비를 지원받게 된다. 테라시드바이오가 개발하고 있는 DRYK1B 저해제는 경구용 저분자화합물로 간세포와 지방세포에 작용해 AKT/FOXO1A의 인산화(phophorylation)를 낮추고 지방세

서윤석 기자 2023-12-13 16:30

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