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고바이오랩, ‘비만 치료균주’ “KDDF 과제선정”
마이크로바이옴 신약개발 전문 기업 고바이오랩(KoBioLabs)이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘2023년 국가신약개발사업’에 선정되었다고 3일 밝혔다. 발표에 따르면 이번 사업의 핵심 목표는 비만 치료를 위한 삼제 병용 마이크로바이옴 균주 복합체 후보물질을 도출하고, 이를 최적화된 방식으로 생산하여 비임상 실험 단계로 진입하는 것이다. 고바이오랩은 다각적 작용기전과 효능을 가진 3종의 대사질환 치료용 균주를 확보했다. 이 균주들은 체중감소 및 당대사 조절, 장점막 강화, 장누수 회복, GLP-1 분비 촉진, 고지방식이

신창민 기자 2023-07-03 11:22
셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
셀트리온(Celltiron)은 3일 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청(Health Canada)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 각각 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 지난 5월과 6월 각각 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가

서윤석 기자 2023-07-03 11:21
셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 2일 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’의 바이오시밀러인 ‘유플라이마(Yuflyma)’를 미국에서 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 밝혔다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두가지 타입으로 출시됐다. 오리지널 의

신창민 기자 2023-07-03 10:36
삼성에피스, "85% 할인" ‘휴미라 시밀러’ 美 출시
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 1일(현지시간) 파트너사인 오가논(Organon)을 통해 미국에서 휴미라(Humira, adalimumab)’ 바이오시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’를 출시했다고 3일 밝혔다. 하드리마는 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두가지 제형으로 미국시장에 출시됐으며, 오가논에 의해 1일부터 현지 마케팅 및 영업활동이 개시됐다. 하드리마는 포장단위 당 2개로 구성되어 있으며, 사전 충전펜(pre-filled pen, PFP)과 사전 충전 주사기(pre-filled syr

서윤석 기자 2023-07-03 09:48
HK이노엔, P-CAB '케이캡' 보험급여 적용범위 확장
HK이노엔(HK inno.N)은 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB, tegoprazan)’이 지난 1일자로 소화성 궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 쓰이는 경우에도 보험급여가 적용된다고 3일 밝혔다. 헬리코박터파일로리균(Helicobacter pylori, 이하 ‘헬리코박터균’)은 위장 점막에 주로 감염되어 만성위염, 위궤양, 십이지장 궤양, 위선암, 위림프종 등을 유발하는 것으로 알려져 있다. 헬리코박터균 제균 치료는 1차로 7~14일동안 하루 두 번 위산분비억제제와 두 종류의 항

노신영 기자 2023-07-03 09:45
자이메디, 美 NIH와 ‘PAH 신약’ 1상 ”공동연구협약“유료
자이메디(Zymedi)는 미국 국립보건원(NIH) 산하 심장, 폐, 혈액연구소(The national heart, lung, and blood institute, NHLBI)와 폐동맥고혈압(pulmonary arterial hypertension, PAH) 치료제 후보물질 ‘ZMA001’의 개발에 대한 공동연구협약(cooperative research and development agreement, CRADA)을 체결했다고 3일 밝혔다. ZMA001은 질병상태에서 세포밖으로 노출된 형태의 KARS(lysyl-tRNA synthet

김성민 기자 2023-07-03 09:12
피플바이오, 400억 규모 ‘주주배정 유상증자’ 결정
피플바이오(PeopleBio)는 30일 이사회를 열고 400억원 규모의 주주배정 유상증자를 결의했다고 공시했다. 주주배정후 실권주는 일반공모를 실시하며, 증자 후 주당 0.2주의 무상증자를 실시하기로 결정했다. 공시에 따르면 피플바이오는 신주 508만주를 주당 7870원에 발행할 예정이다. 피플바이오 주가는 이날 코스닥 시장에서 1만1390원으로 마감했다. 신주배정 기준일은 9월1일이며, 오는 10월10일부터 11일 구주주청약, 10월13일과 16일 일반공모 청약을 진행한다. 납입일은 10월18일, 신주상장 예정일은 11월1일이다

서윤석 기자 2023-06-30 17:48
유한양행, '렉라자' 폐암 1차치료제 “식약처 허가”
유한양행(Yuhan)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)의 1차치료제로 ‘렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 30일 공시했다. 이로써 렉라자가 지난 2021년 1월 식약처로부터 EGFR T790M 변이 양성 2차치료제로 허가받은 이후, 2여년만에 1차치료제로 적응증을 넓히게 됐다. 유한양행은 지난해 10월 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제 세팅에서

김성민 기자 2023-06-30 14:42
"CRO→파마" 클립스비엔씨, ‘윤부줄기세포’ 2상 진입유료
CRO겸 신약개발 바이오텍 클립스비엔씨(Clips BnC)가 개발중인 희귀 안과질환 ‘윤부줄기세포 결핍증’의 줄기세포 치료제가 임상2상에 진입한다. 국내에서는 최초로 개발되는 윤부줄기세포 치료제로, 각막세포로만 단일 분화되는 윤부줄기세포의 특성상 결핍증 외 다양한 관련 안질환으로 치료제 시장을 확장할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 김철범 클립스비엔씨 전무(CFO)는 지난 21일 서울 코엑스에서 개최된 CARM 오픈 이노베이션 투자 컨퍼런스에서 클립스비엔씨가 개발중인 신약 포트폴리오와 회사에 대해 소개했다. 클립스비엔씨는 CRO(

노신영 기자 2023-06-30 13:15
셀트리온, ‘졸레어 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
셀트리온(Celltrion)은 30일 식품의약품안전처에 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 이번 국내 허가신청에 앞서 지난 4월 유럽의약품청(EMA)에 CT-P39의 허가신청을 완료했으며, 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 특히 글로

서윤석 기자 2023-06-30 11:43
SK바이오팜, 美프로테오반트 60% "4750만弗 인수"
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)는 30일 미국 프로테오반트 사이언스(ProteoVant Sciences)의 지분 60%를 4750만달러(한화 약 619억원)에 취득하기로 결정했다고 공시했다. SK바이오팜은 “글로벌 수준의 표적단백질분해약물(Targeted Protein Degradation, TPD) 기술 확보”라고 취득목적을 설명했다. 프로테오반트는 지난 2021년 SK㈜와 로이반트(Roivant)와 공동으로 설립한 TPD 개발 조인트벤처(JV)이다. SK㈜가 40%, 로이반트가 60%의 지분으로 설립됐다.

서윤석 기자 2023-06-30 11:28
올릭스, 망막색소변성증 '범용 RNAi' “KDDF 과제선정”
올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 30일 범용성 망막색소변성증(Retinitis Pigmentosa, RP) 치료제 프로그램 ‘OLX304C’이 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘후보물질단계 개발부문’ 신규 지원과제로 선정됐다고 밝혔다. OLX304C의 적응증인 RP는 80여개의 유전자 내 3000개 이상의 돌연변이와 연관돼 발병하며, 광수용체와 망막색소상피의 변성으로 인해 시력이 손상되는 질환을 총칭한다. 전세계적으로 약 3000~4000명 중 1명꼴로 환자가 발생하며 우리나라를 비롯해 특히 선진국에서 발병빈도가 높

서윤석 기자 2023-06-30 10:36
하버바이오, 한올 'FcRn' 중증근무력증 “中 BLA 제출”
한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)에 중증근무력증(MG) 치료제로 ‘바토클리맙(batoclimab, HL161)’의 중국내 허가를 위한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다고 30일 밝혔다. 바토클리맙은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약으로, 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(IT

노신영 기자 2023-06-30 10:19
동아ST, NASH·비만치료제 집중 “임상개발 박차”
동아에스티(Dong-A ST)는 글로벌 시장을 겨냥한 비알콜성지방간염(NASH) 치료제와 베스트인클래스(Best-in-class) 비만치료제 연구개발에 박차를 가하고 있다고 30일 밝혔다. NASH는 알콜 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간경화, 간암으로 악화되지만 지방 축적, 염증, 섬유화 등 복합적인 발병원인으로 치료제 개발이 어려워 아직까지 마땅한 치료제가 없는 상황이다. 비만은 치료제가 존재하지만 생활습관 변화로 전세계적으로 비만 인구가 급증했으며, 과거와는 달리 비만을 치료해야 할 질병으로 여기며

서일 기자 2023-06-30 09:14
에임드바이오, 中진퀀텀과 “ADC 공동개발 계약"
에임드바이오(Aimedbio)는 중국 진퀀텀 헬스케어(GeneQuantum Healthcare)와 최대 5종의 항체-약물접합체(ADC)를 공동으로 연구개발하기 위한 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 계약에 따라 에임드와 진퀀텀은 공동개발 파트너십을 확장하며 최대 5종의 ADC 약물을 추가로 공동개발한다. 상세 계약내용은 공개하지 않았다. 에임드바이오와 진퀀텀은 지난해 4월 공동개발 계약을 맺고, 교모세포종에 대한 FGFR3 ADC 후보물질 ‘AMB302/GQ1011’을 연구개발해왔다. 올해 월드ADC 2023(World ADC 2

서윤석 기자 2023-06-30 08:45
셀트리온, ‘아일리아 바이오시밀러' 美 “허가신청”
셀트리온(Celltrion)이 30일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, aflibercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총

서윤석 기자 2023-06-30 08:44

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