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셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ 장기 3상 “DDW 발표”
셀트리온(Celltrion)은 이달 18일부터 21일까지(현지시간) 미국 워싱턴DC에서 진행되는 2024년 미국소화기학회(Digestive Disease Week, DDW)에서 ‘짐펜트라(Zymfentra, 램시마SC 미국 브랜드명)’의 임상3 장기추적 결과를 발표했다고 밝혔다. DDW는 소화기학, 간장학, 내시경 및 소화기계 수술 분야 등에서 글로벌 전문가들이 모이는 세계 최대 규모의 학회다. 셀트리온은 지난 3월 짐펜트라를 출시한 이후 미국에서 열린 염증성장질환(IBD) 관련 학회에 처음으로 참가했다. 먼저 셀트리온은 19일

서윤석 기자 2024-05-20 09:39
루닛 "마일스톤", ‘루닛 인사이트’ 논문발표 “100편 돌파”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트’ 제품군을 활용한 연구논문 등재 건수가 100편을 돌파했다고 20일 밝혔다. 이는 학회 등에서 발표한 연구결과는 제외하고, 동료평가(Peer Review) 과정을 거쳐 저명 글로벌 학술지에 실린 논문(Article)만 고려한 것으로, 전세계 영상의학 및 종양학 분야 의료AI 기업 중 가장 많은 논문등재 실적이라고 회사측은 설명했다. 루닛은 지난 2018년 첫 논문 등재를 시작으로 매년 꾸준히 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CX

김성민 기자 2024-05-20 09:01
SK바사, "수요감소" ‘코로나19 백신’ 英승인 “자진취하”
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 17일 영국에서 승인받은 코로나19 백신 ‘스카이코비온(SKYCovion, GBP510)’의 자진취하를 결정했다고 공시했다. 스카이코비온은 지난해 8세이상 성인에 대한 기초접종용 백신으로 승인된 제품이다. SK바이오사이언스는 “세계보건기구(WHO)에서 코로나19 변이백신 균주로 JN.1 계통을 권고함에 따라 오리지널 코로나19 바이러스 백신에 대한 수요가 감소하고 있으며, 현재 유행하는 변이형에 대한 코로나19 백신이 충분히 공급되고 있다”며 "이에따라 사업전략을 변경해 스카이코비온의

서윤석 기자 2024-05-17 16:35
아테온바이오, '형광이미징' 테라노비스와 신약개발 MOU
아테온바이오(Atheon Bio)는 17일 형광 이미징 기반 정밀의료 분석 기업 테라노비스(Theranovis)와 차세대 혁신 신약 개발을 위한 연구개발 업무협약(MOU)을 맺었다고 밝혔다. 아테온바이오는 테라노비스의 다중면역형광법(Multiplex IHC), 초고감도 효소면역측정법(Ultra sensitive ELISA), 다중질량 세포분석법(Cy-TOF) 등을 이용한 면역 모니터링 기술을 기반으로 단백질 신약/항체 의약품 개발에 필요한 전반적인 연구를 공동으로 진행할 예정이다. 아테온바이오는 개발중인 리드 에셋 ‘ATN001’

서윤석 기자 2024-05-17 16:24
셀트리온, ‘램시마SC’ 브라질 공공의료 “등록 권고”
셀트리온(Celltrion)은 17일 브라질 보건부 산하 기술위원회(CONITEC)에서 연방정부 공공의료 시스템에 인플릭시맙 SC제형인 ‘램시마SC’를 신규품목으로 등록하는 안건을 승인권고했다고 밝혔다. 행정적인 업무 절차를 거쳐 올해 하반기 품목등재가 최종 완료될 것으로 예상된다. 셀트리온은 이번 신규 품목등재를 통해 브라질에서는 기존까지 존재하지 않았던 인플릭시맙 SC제형 공립시장이 새롭게 형성될 예정이며, 유일한 대상 제품인 셀트리온의 램시마SC가 해당 시장을 선점할 것으로 기대하고 있다. 브라질은 2억1000만명 이상의 인

서윤석 기자 2024-05-17 10:54
유바이오, ‘콜레라 백신’ 제2공장 “WHO PQ 승인”
유바이오로직스(Eubiologics)는 17일 춘천 제2공장 내 콜레라 백신원액(DS/Drug Substance) 생산시설에 대하여 WHO로부터 PQ(Pre-qualification)를 통과했다고 밝혔다. 유바이오로직스는 지난 3년간 빌게이츠재단으로부터 500만달러를 지원받아 콜레라 백신 공급확대를 위해 춘천 제2공장내 제조시설을 추가 증설해왔다. 이번 WHO 승인으로 유바이오로직스는 경구용 콜레라백신 '유비콜’과 ‘유비콜 플러스’를 춘천 제1공장과 2공장에서 생산하게 됐다. 이번 승인으로 유바이오로직스는 전년 대비 60% 이상의

서윤석 기자 2024-05-17 10:33
닥터노아, ‘AI 약물발굴’ 공모전 대웅제약과 협업완료
닥터노아바이오텍(Dr. Noah Biotech)은 17일 대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)과의 공동연구를 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 이번 공동연구는 지난해 한국제약바이오협회를 통해 진행한 ‘딥러닝 기반 약물 스크리닝 플랫폼 활용연구 공모전’을 통하여 이루어졌다. 해당 공모전은 닥터노아바이오텍의 인공지능(AI) 플랫폼 ‘아크(ARK)’에 탑재되어 있는 시스템 중 하나인 NeuroRG®(이미지 기반 초고속 약물효력 스크리닝 시스템)를 기업의 연구에 활용하도록 인적, 물적 자원을 지원하는 프로젝트다. 닥터노아바이

신창민 기자 2024-05-17 10:15
HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"
진양곤 HLB 회장은 17일 유튜브를 통해 VEGFR2 TKI '리보세라닙'과 항서제약의 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가신청에 대해 미국 FDA로부터 이날 6시45분(한국시간)에 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. HLB와 항서제약은 지난해 5월 FDA에 신약허가신청서를 제출해 승인검토를 받아왔다. 진 회장에 따르면 미국 FDA는 CRL을 통해 이번 신약승인을 거절한 주요 2가지 원인을 적시했다. 먼저 FDA는 항서제약의 캄렐리주맙 제조공정에 대한 CMC(chemis

서윤석 기자 2024-05-17 09:54
HLB, '리보세라닙 병용' 간암 "FDA 승인거절"
HLB의 '리보세라닙(rivoceranib)'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약승인을 받지 못했다. HLB는 17일 VEGFR2 TKI 리보세라닙과 항서제약의 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가신청에 대해 미국 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)을 받았다고 밝혔다. HLB와 항서제약은 지난해 5월 FDA에 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 신약허가신청서를 제출하고 승인검토를 받아왔다.

서윤석 기자 2024-05-17 08:58
셀트리온제약, 1Q 매출 970억 영업이익 37억
셀트리온제약은 16일 지난 1분기 매출액이 전년동기 대비 7.7% 증가한 970억원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다고 공시를 통해 밝혔다. 다만 영업이익은 생산시설 가동 확대 준비로 인한 인건비 상승과 파이프라인 확대에 따른 임상비용 등이 반영되면서 37억원으로 전년동기 대비 61.39% 감소했다. 회사에 따르면 케미컬의약품 사업 부문에서는 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’가 작년과 유사한 148억원 매출을 기록했다. 당뇨병치료제 ‘액토스’ 매출은 전년동기 대비 30% 증가한 40억원을 기록했다. 이외에 본격적인 판매와 마케팅

서윤석 기자 2024-05-16 17:05
HLB 베리스모, ‘CD19 CAR-T’ 혈액암 美1상 “IND 승인”
HLB그룹 관계사 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)는 16일 CD19 CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-310’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비호지킨림프종(NHL)에 대한 임상1상 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상(CELESTIAL-301)은 재발성, 불응성 NHL 환자를 대상으로 SynKIR-310의 안전성, 내약성, 예비효능을 분석하기 위해 진행된다. 베리스모는 기존에 CAR-T 치료 경험이 없는 환자들과 시판된 CAR-T로 치료받았음에도 재발 또는 내성을 보인 환자를 포함해

서윤석 기자 2024-05-16 14:17
알테오젠, 1Q 영업익 172억.."키트루다SC 딜 효과"
알테오젠(Alteogen)은 16일 공시를 통해 연결기준 2024년 1분기에 매출 349억원, 영업이익 172억원, 당기순이익 209억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년동기 대비 매출은 238% 증가, 영업이익과 당기순이익은 흑자전환한 수치다. 알테오젠은 이번 1분기 실적상승의 주요 원인은 지난 2월 미국 머크(MSD)와 PD-1 면역관문억제제 ‘펨브롤리주맙(Pembrolizumab, 제품명 키트루다)’의 독점계약 체결에 따른 계약금 2000만달러를 수령했으며, 파트너사와 체결한 기술용역 330만달러를 매출로 인식됐기 때문이라고

김성민 기자 2024-05-16 11:17
한태동 대표, “앱티스” 인수배경과 ‘ADC’ 개발 계획은?유료
한태동 앱티스(AbTis) 대표는 “앱티스의 링커 기술은 혈액 내에서 안정성(stability)이 높고 항체-약물비율(DAR)을 컨트롤할 수 있다”며 “혈중에서 링커가 안정적이어야 항체-약물접합체(ADC)의 최대내약용량(MTD)을 높일 수 있어 링커의 중요성이 매우 크다”고 말했다. 한 대표는 “앱티스 링커 기술의 안정성과 DAR 컨트롤에 기반해 방사성치료제, 뉴클레오타이드 등 이전 세대의 기술로는 개발하지 못했던 모달리티로 ADC 플랫폼을 확장할 수 있는 기회가 있다”고 회사 기술의 이점에 대해 소개했다. 한 대표는 지난 9일

신창민 기자 2024-05-16 11:03
프로젠, 中라노바와 ‘이중타깃 ADC’ 공동연구 MOU
프로젠(Progen)은 16일 중국 라노바메디슨(LaNova Medicines)는 이중 타깃 항체-약물 접합체(Bispecific ADC) 항암 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 라노바는 지난 2019년 9월 설립된 후 독자적인 링커와 페이로드 기술을 이용한 LX-ADC™ 플랫폼을 기반으로 ADC와 면역항암 치료제를 개발중이다. 라노바는 전임상부터 임상3상 단계까지 총 9개의 ADC 파이프라인을 보유하고 있으며, 지난해 5월에는 아스트라제네카(Astrazeneca)에 전임상 단계 GPRC5D AD

서윤석 기자 2024-05-16 10:15
메디치바이오, 美학회서 ‘신규 이온화지질’ LNP “발표”유료
메디치바이오(MediciBIO)가 자체 발굴한 신규 이온화지질(ionizable lipid)을 적용한 지질나노입자(lipid nanoparticle, LNP) 기술을 공개했다. LNP는 mRNA 코로나 백신 개발에도 적용된 유전자전달 기술로 최근에 유전자치료제 개발에 활발하게 적용되고 있다. 메디치바이오의 접근법은 기존 LNP 투여시 나타나는 면역원성(immunogenicity)과 염증 발생을 낮춰 반복투여를 가능하게 해, mRNA 기반 항체 또는 단백질 치료제 개발로 영역을 확장겠다는 목표이다. 메디치바이오는 지난달 29일부터

김성민 기자 2024-05-16 09:08
루닛, "유방암 판독" AI솔루션 '평가유예 신의료기술' 선정
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 유방촬영술 AI 영상진단 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'가 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '평가 유예 신의료기술'로 선정됐다고 16일 밝혔다. 신의료기술 평가 유예 제도는 조기 도입이 필요한 새로운 의료 기술에 대해 평가를 유예함으로써 조기에 의료현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 이번 평가 유예는 AI 기반 영상 판독 보조 소프트웨어가 신의료기술로 분류돼 평가 유예를 받은 첫번째 사례다. 그동안 영상 판독 보조 소프트웨어는 의사의 판독 행위와

김성민 기자 2024-05-16 08:48

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