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AZ '코로나19백신 임상재개'에 美NIH ”안전성 우려”유료
아스트라제네카(Astrazeneca)와 옥스포드대가 공동개발하는 코로나19(COVID-19) 백신 ‘AZD1222’의 임상 재개에 대해 미국 국립보건원(NIH)이 우려를 표명한 것으로 알려졌다. 캘리포니아 비영리 언론사 카이저헬스뉴스(Kaiser Health News)는 지난 14일(현지시간) “미국 NIH가 아스트라제네카의 코로나19 백신 임상 재개에 우려하고 있다”고 밝혔다. 아스트라제네카는 코로나19 백신 AZD1222의 임상3상에서 환자 1명이 횡단 척수염(Transverse Myelitis) 증상을 보여 임상을 중단했다가

서일 기자 2020-09-18 11:02
에이비엘, '글로벌 조준' 코로나19 중화항체 '경쟁력'유료
일라이 릴리가 코로나19(COVID-19) 중화 항체의 첫 개념입증(PoC) 임상2상 결과를 발표하면서 전세계의 이목이 집중되고 있다. 코로나19 감염증 환자에게 중화 항체를 투여하자 대조군 대비 병원 입원 위험이 72% 줄였다는 결과다(1.7% vs 6%). 1차 충족점에서 중간 용량에서만 위약군 대비 바이러스 검출을 유의미하게 제거하는 등 데이터가 불완전하다는 지적도 나왔지만, 중화항체가 코로나19 감염증을 치료할 수 있다는 첫 단서를 제공했다는 점에서 의미있는 결과다. 더불어 후발주자가 개발하는 중화 항체에 대한 주목도가 높아

김성민 기자 2020-09-18 09:50
다케다, 美보스턴에 '세포치료제 제조시설' 설립
다케다(Takeda Pharmaceutical)가 미국 보스턴에 cGMP 세포치료제 제조시설을 설립했다. 세포치료제 연구와 임상에 집중하기 위해서다. 다케다는 지난 15일(현지시간) R&D 본부가 있는 미국 보스턴 매사추세츠에 2만4000평방피트 규모의 세포치료제 연구 및 제조시설을 설립, 세포치료제 생산능력을 확대한다고 발표했다. 이 시설에서는 후보물질 발굴(discovery)부터 임상 2b상에 사용할 세포치료제를 생산할 계획이다. cGMP(current Good Manufacturing Practices) 생산시설로 세포치료제

서일 기자 2020-09-18 07:35
셀트리온, 코로나19 항체 'CT-P59' 임상 2/3상 승인
셀트리온이 코로나19 항체의 임상2/3상을 식품의약품안전처(식약처)에서 승인받았다. 셀트리온은 식약처에서 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 임상 2/3상을 승인했다고 17일 밝혔다. 셀트리온은 경증에서 중등도의 코로나19 환자를 대상으로 임상에 진입한다. 발표에 따르면 셀트리온은 국내와 글로벌 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 임상 2/3상을 진행한다. 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관과 협력해 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다. 현재 셀트리온은 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계

서윤석 기자 2020-09-17 20:56
종근당, '네스프' 바이오시밀러 동남아3국 판권 매각
종근당이 바이오시밀러 ‘네스벨’의 동남아 3국 판권을 로터스에 넘겼다. 종근당의 '네스벨'은 '네스프'의 바이오시밀러 약물로 만성신부전 환자의 빈혈치료제로 개발됐다. 종근당은 미국 제약사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스(Lotus International)와 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’의 동남아 3국에 대한 판권계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 양사간 합의에 따라 계약규모 등은 비공개다. 계약에 따라 종근당은 네스벨 완제품을 로터스에 공급하고 계약금에 추가로 개발 단계별 마일스톤을 받는다. 로터스는 대만, 베트남, 태

서윤석 기자 2020-09-17 14:36
FDA, 코로나19 진단키트 랭킹 발표.."K-바이오 성적은?"
미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 키트의 퍼포먼스 순위를 공개했다. FDA는 지난 15일(현지시간) 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)했던 코로나19 분자진단 키트의 퍼포먼스 순위를 분석해 밝혔다. 기업들이 각자의 방식으로 실험해 제출한 성능을 정확히 비교하기 위해 FDA가 직접 나선 것이다. 발표에 따르면 FDA는 긴급사용승인을 받은 154개의 분자진단키트 개발사(8월15일 기준)에 직접 제작한 표준샘플과 표준실험법(Standard operating

서윤석 기자 2020-09-17 13:26
삼성바이오, 파노로스와 'VEGF 타깃 항암제' "CDO 체결"
삼성바이오로직스는 파노로스바이오사이언스와 항암신약후보물질 'PB101'에 대한 위탁개발(Contract Development Organization, CDO)계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 파노로스와 'PB101'의 세포주 개발에서부터 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출 지원, 비임상 및 글로벌 임상물질 생산 등 CDO 전 과정의 서비스를 제공할 계획이다. PB101은 암세포 주변에서 과하게 발현되는 신생혈관 생성인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)

김성민 기자 2020-09-17 11:20
에스티팜, 올리고 핵산치료제 원료의약품 "459억 공급계약"
에스티팜이 유럽 소재 글로벌 제약사와 상업화용 올리고 핵산치료제의 원료의약품(oligonucleotide)을 공급하는 약 459억원(3873만6600달러) 규모의 계약을 체결했다고 15일 공시했다. 다만 비밀유지에 대한 거래상대방의 요청에 따라 파트너사는 밝히지 않았다. 이는 지금까지 체결한 올리고핵산 원료의약품 수출 계약 중 가장 큰 규모다. 이는 최근 매출액(2019년 연결 매출액) 932억5682만원의 49.1%에 해당하는 수준이다. 이번 계약은 상업화 초기 물량으로 2021년분 올리고 핵산 치료제의 원료의약품 생산 및 공급

김성민 기자 2020-09-17 11:10
레고켐, 'World ADC Awards 2020' "3년 연속 수상"
레고켐 바이오사이언스가 17일에 진행된 ‘World ADC Awards 2020’에서 2018년, 2019년에 이어 올해에도 ‘Best ADC Platform Technology’ 부문에 선정되며 해당 부문에서 3년 연속 수상했다고 밝혔다. ADC분야 최대 학회인 ‘World ADC Summit’은 매년 미국 샌디에고에서 개최되었으나 올해는 COVID-19 여파로 온라인으로 진행됐다. 7회째를 맞이한 이번 시상식은 예년과 동일하게 Best ADC Platform Technology, Most promising Clinical Ca

김성민 기자 2020-09-17 10:51
릴리, 코로나19 중화항체 '첫 PoC 데이터' 발표.."입원율↓"유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 코로나19(COVID-19) 중화항체의 첫 개념입증(proof-of-concept, PoC) 임상 결과를 발표했다. 릴리는 경증(mild) 내지 중등도(moderate) 단계로 진단받은 코로나19 환자에게 중화항체 ‘LY-CoV55’를 투여하자 병원에 입원할 위험을 위약 대비 72% 줄여, 중화항체의 효능을 확인했다는 결과다. 그러나 이번 임상 데이터에 대해 업계에서는 의문점도 제기되고 있다. 1차 충족점 지표에서 임상을 진행한 3가지 용량 가운데 중간 용량의 2800mg LY-CoV55를 투여한

김성민 기자 2020-09-17 10:40
코로나19백신 개발 "글로벌 180개"..'3상 6개' 데이터는?유료
지난해 시작된 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염증 '코로나19' 팬데믹을 끝내기 위한 백신을 개발하는데 전세계 제약사가 뛰어든 가운데, 180개의 백신 후보물질이 개발 중으로 확인됐다. 세계보건기구(WHO)가 지난 9일 발표한 자료에 따르면 현재 총 180개의 코로나19 백신이 개발 중에 있다. 이 중 35개 백신은 임상1~3상 단계에 있고, 145개는 전임상 단계에서 연구되고 있다. 특히, 임상 단계에 있는 35개의 백신 중 임상 3상을 진행하고 있는 백신은 9개다. 이 중 6개 백신의 연구결과가 논문으로 게재됐다.

서윤석 기자 2020-09-17 09:49
BMS, 옵시디안의 'CD40L' 세포치료제 기술 '확보'
BMS(Bristol Myers Squibb)가 옵시디안 테라퓨틱스(Obsidian Therapeutics)의 CD40L기반 세포치료제 기술에 대해 글로벌 라이선스를 확보했다. BMS는 이 기술을 CAR-T 세포치료제에 적용하여 면역항암제 개발에 박차를 가할 예정이다. BMS는 옵시디안의 'cytoDRiVE' 기술을 적용한 CD40L 세포치료 후보물질에 대해 전세계적 독점 라이선스를 갖는다고 지난 15일(현지시간) 발표했다. 이는 작년 두 회사가 파트너십을 맺은 이후 결정된 첫 옵션 행사다. 계약에 의해 BMS는 옵시디안에 개발

서일 기자 2020-09-17 07:00
‘γδT세포 타깃’ 임첵, 시리즈B 600만弗 추가 유치
감마델타(γδ, Gammadelta)T세포를 활성화하는 단일항체를 개발하는 임첵(ImCheck)이 시리즈B에 600만달러를 추가로 투자받았다. 작년 12월 시리즈B 투자를 마감한지 9개월 만이다. 임첵은 시리즈B로 600만달러를 추가 투자받아 총 5400만달러의 투자금을 유치했다고 지난 15일(현지시간) 밝혔다. 여기에 퓨레오스(Pureos), 비피프랑스(Bpifrance), 화이자벤쳐스(Pfizer Ventures), 웰링턴파트너스(Wellington Partners), 에이전트캐피탈(Agent Capital), 알렉산드리아벤처

서일 기자 2020-09-16 15:26
티씨엠생명과학, 코로나19 분자진단키트 수출허가
티씨엠생명과학은 신종 코로나바이러스 감염증 진단키트인 ‘TCM-Q SARS-CoV-2 Real-time PCR kit’의 식품의약품안전처 수출 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 발표에 따르면 이 키트는 지난 4월 수출허가 받은 키트의 성능을 개선한 제품이다. 기존 두개의 튜브로 2종(E, RdRP)의 바이러스 유전자를 검출할 수 있었던 것에 비해 이번 제품은 한개의 튜브로 3종(N, E, RdRp)의 유전자를 검출할 수 있어 검사 편의성이 개선된 제품이다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 사태 초기에 ‘E’ 유전자와 ‘RdRp’

서윤석 기자 2020-09-16 14:15
이연제약-뉴라클제네틱스, "AAV 유전자치료제 공동개발"
이연제약은 뉴라클제네틱스와 AAV 기반 유전자치료제의 공동개발 및 상용화 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이연제약은 2018년 뉴라클제네틱스에 100억원의 지분 투자를 한 바 있다. 이번 계약을 통해 양사는 AAV 기반 유전자치료제인 'NG101'의 공동개발을 진행하며, 2022년 상반기에 임상시험 임상시험계획(IND) 승인과 임상1상 개시를 계획하고 있다. 계약에 따라 이연제약은 NG101 제품의 전세계 독점 생산권 및 공급 권리를 확보하며, 충주 공장에서 후보물질을 생산하게 된다. 가장 앞선 파이프라인인 NG101은 습성 노

김성민 기자 2020-09-16 13:41
말린크로트, HRS-1 치료제 ‘텔리프레신’ FDA 승인거절
말린크로트 파마슈티컬스(Mallinckrodt Pharmaceuticals)의 1형 간신증후군(Hepatorenal Syndrome Type 1, HRS-1)치료제 '텔리프레신(terlipressin)'에 대한 미국식품의약국(FDA)의 판매 승인이 거절됐다. 지난 7월 자문위원회는 텔리프레신에 대해 승인 권고 입장을 밝혔지만, FDA는 논의가 더 필요하다는 입장을 취한 것이다. 말린크로트는 지난 14일(현지시간) 미국 FDA로부터 '텔리프레신(terlipressin)' 승인 관련 보안요청서한(Complete Response Let

서일 기자 2020-09-16 13:30

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