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애브비, 노인성 황반변성 치료제 FDA "승인거절"유료
애브비(Abbvie)가 습성 노인성황반변성(nAMD) 치료제 후보물질 ‘아비시파르 페골(Abicipar pegol)’의 미국 식품의약국(FDA)의 승인이 거절됐다. 기존 치료제와 비교해 안구내 염증 발생비율이 높은 것이 이유다. 애브비는 지난 26일(현지시간) FDA에서 습성 노인성 황반변성(neovascular age-related macular degeneration, nAMD) 치료제 후보물질 ‘아비시파르 페골’의 신약허가승인신청서(BLA)에 대한 최종보완요구공문(complete response letter, CRL)을 보내

서윤석 기자 2020-06-30 07:21
진양곤 HLB 회장 "옵티머스 손실 땐 사재출연해 보전"
에이치엘비가 29일 환매중단 사태로 논란이 된 옵티머스 펀드에 투자한 사실을 공개했다. 다만 진양곤 에이치엘비 회장은 피해 시 손실액 전액에 해당하는 개인 주식을 회사에 위탁하는 방식으로 사재를 출연, 회사에 손실이 없도록 하겠다고 밝혔다. 진 회장은 29일 유튜브에서 "지난 4월 24일 에이치엘비생명과학이 NH투자증권을 통해 100억원, 6월 11일 에이치엘비가 하이투자증권을 통해 옵티머스자산운용 펀드에 300억원을 위탁했다. 국공채 등 안전자산으로 운용된다는 증권사와 운용사의 고지내용을 신뢰했기 때문"이라고 말했다. 진 회장은

장종원 기자 2020-06-29 18:15
조제닉스, 소아뇌전증 '드라베증후군' 치료제 FDA 승인
조제닉스(Zogenix)가 드라베증후군(Dravet syndrome)에 대한 치료제의 판매를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 약물이 시판되면 GW 파마슈티컬스(GW Pharmaceuticals)의 ‘ 에피디올렉스(Epidiolex, cannabidiol)’, 바이오코덱스(Biocodex)의 ‘다이아코밋(Diacomit, stiripentol)과 경쟁하게 된다. 조제닉스는 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 드라베증후군과 관련된 발작(seizures)에 대한 치료제로 ‘핀테플라(Fintepla, fenflur

서윤석 기자 2020-06-29 15:11
대원제약-인제대 "콘택트렌즈 기반 안구건조증약 개발"
대원제약은 인제대학교 링크플러스(LINC+) 사업단과 콘택트렌즈를 이용한 고효율 약물전달 기술 개발 공동 연구를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 29일 밝혔다. 콘택트렌즈내에 안구건조증약을 탑재해 약물이 서서히 방출되도록 하는 새로운 개념의 융복합 제품이다. 이날 협약식에는 대원제약의 백승열 부회장, 최태홍 사장, 손세일 중앙연구소장, 인제대학교의 홍승철 LINC+ 사업단장, 최두형 교수, 정옥찬 교수를 비롯한 연구진들이 참석했다. 대원제약과 인제대는 산업통상자원부가 주관하는 '2020년 바이오 산업 핵심 기술 개발 사업' 분야

장종원 기자 2020-06-29 14:57
플랫바이오-비씨켐, '차세대 항암제' 공동개발 협약
플랫바이오와 비씨켐이 차세대 항암제 공동개발을 위해 전략적 파트너십을 맺었다. 플랫바이오는 전임상 및 임상이행 중개 연구에 관한 연구 개발 역량과 경험을 갖췄으며, 비씨켐은 저분자화합물 항암제 신약개발에 전문성을 가진 회사다. 플랫바이오는 표적 및 면역 항암제 개발 전문 기업인 비씨켐과 ‘혁신적 협업 플랫폼(Innovative Collaboration Platform)’ 기반 신약 개발 공동 연구 협약(MOU)을 29일 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 플랫바이오는 공동 연구 과정에서 암 질환에 대한 신규 타깃 발굴 및 효능

김성민 기자 2020-06-29 13:10
삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'
삼성바이오에피스가 유럽의약품청 약물사용자문위원회의 에이빈시오(SB8) 판매승인 권고로 유럽에서 약 2년 6개월여만에 새로운 허가 바이오시밀러 파이프라인 확보를 눈앞에 두게 됐다. 이를 통해 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 경쟁이 치열한 유럽 시장에서 성장을 이어갈 새로운 동력을 얻게 됐다. 28일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지금까지 자가면역질환 치료제 3종과 항암 바이오시밀러 1종을 허가받아 유럽과 미국 등에서 판매하고 있다. 특히 유럽에서는 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), `임랄디(휴미라 바이오시밀러), `플릭사비(레미케이드

장종원 기자 2020-06-29 13:10
큐라클-엘에스파마, 글로벌 신약개발 '제제연구' MOU
국내 신약개발 바이오벤처 큐라클(Curacle)은 최근 엘에스파마(LS pharma)와 글로벌 신약개발을 위한 공동협력 업무협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 큐라클은 이번 협약으로 제제연구 전문기업인 엘에스파마와 신약후보물질의 최적화 제제기술을 개발해 임상진입을 앞당기는 것은 물론 연구인력 교류, 기술자문 등 단계적 연구협력도 추진할 계획이다. 2016년 설립된 신약 바이오벤처인 큐라클은 권영근 연세대 교수, 연구개발총괄 김명화 대표이사를 주축으로 연령관련 혈관질환, 만성 대사성질환 및 암 등을 핵심 개발분야로 정하고 6개의 파이프

장종원 기자 2020-06-29 10:00
종근당, cMET/EGFR 'CKD-702' "폐암서 약물내성 극복"유료
종근당의 cMET/EGFR 타깃 이중항체 ‘CKD-702’가 기존 약물에 내성을 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 새로운 치료 대안이 될 가능성을 보여주고 있다. 비임상 시험 결과 3세대 EGFR TKI 뿐만 아니라 cMET 치료제에 불응하는 모델에서도 우수한 항암 효능을 확인했으며, 안전성을 확인한 데이터를 공개한 것. 국내 임상1상에서 용량증량(dose escalating) 코호트를 진행하고 있는 프로그램이다. 종근당은 지난 22일부터 24일 온라인 방식으로 열린 ‘AACR 2020’에서 CKD-702의 비임상 데이터를 실

김성민 기자 2020-06-29 09:23
The result of pre-clinical trial of ‘PI3K·DNA-PK inhibiting anti-cancer drug’ from Boryung Pharmaceutical
BR101801 (project name BR2002), which Boryung Pharmaceutical is developing as an anti-cancer drug which simultaneously inhibits PI3K (γ/δ) and DNA-PK, showed its potential as a treatment in various solid cancer models as well as in blood cancer. Boryung Pharmaceutical unveiled some of the pre-clinic

by Jongwon Jang 2020-06-29 09:10
셀리드, "코로나19백신 원숭이서 '중화항체' 확인"
셀리드는 자체 개발중인 코로나19(COVID-19) 예방백신 'AdCLD-Cov19'을 투여한 원숭이 효력시험에서 1회 투여로 강한 항체반응이 나타나고, 생성된 항체는 높은 수준의 중화능력을 가지고 있음을 확인했다고 29일 밝혔다. 셀리드는 지난 4월 'AdCLD-Cov19' 예방백신 개발을 개시한 이후, 항원설계 및 아데노바이러스 재조합 플라스미드 제작 단계를 거쳐, 연구용 'AdCLD-Cov19' 예방백신 후보물질을 제조했다. 이후 마우스와 원숭이에 투여한 면역원성시험을 수행한 결과 괄목할 만한 수준의 항원 특이적 항체반응을 관

장종원 기자 2020-06-29 08:44
셀트리온 '램시마SC', 유럽서 'IBD적응증' 승인 권고 획득
셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 '약물사용자문위원회(CHMP)'로부터 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 29일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인은 2~3개월 후인 3분기내 이뤄질 전망이다. 셀트리온은 램시

장종원 기자 2020-06-29 08:07
CSL, 유니큐어 '혈우병B 유전자치료제' 20.5억弗 인수
CSL 베링(CSL Behring)이 혈우병B 유전자치료제 ‘AMT-061’의 독점적 권리를 확보했다. AMT-061은 제9 응고인자(factor IX)의 활성을 증가시키도록 조작된 유전자(factor IX-padua)를 가진 아데노바이러스(AAV5) 유전자치료제로 한번만 투여해도 효과가 지속되는 장점이 있다. CSL은 25일(현지시간) 유니큐어(UniQure)의 혈우병B 치료제 ‘AMT-061(etranacogene dezaparvovec)’에 대한 독점적 권리를 가지는 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 CSL은

서윤석 기자 2020-06-29 07:21
삼성바이오에피스 '아바스틴 시밀러' 유럽 허가 권고
삼성바이오에피스의 새로운 바이오시밀러 '에이빈시오(AYBINTIO, SB8, Bevacizumab)'가 유럽 허가 초읽기에 들어갔다. 에이빈시오는 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 두번째 항암 바이오시밀러다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 26일 회의를 열어 삼성바이오에피스 에이빈시오의 판매승인을 권고하기로 했다고 밝혔다. CHMP는 에이빈시오에 대해 오리지널 의약품과 같은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자

장종원 기자 2020-06-27 06:13
애브비, 소세이와 'GPCR' 15.4억弗 딜 "'Next면역' 공격 확보"유료
애브비가 휴미라, 스카이리지, 린보크 등에 이은 차세대 면역질환 포토폴리오를 확보하기 위해 GPCR(G protein-coupled receptor) 타깃을 선택했다. 애브비는 일본 소세이 헵타레스(Sosei Heptares)와 염증질환과 자가면역질환을 타깃해 최대 15억4000만달러 규모의 GPCR 약물 발굴 딜을 맺었다. 애브비는 지난주에도 알파인 이뮨사이언스(Alpine Immune Sciences)가 면역질환 치료제로 개발하는 ‘first-in-class’ CD28/ICOS 이중 길항제에 대한 옵션 권리를 최대 8억6500

김성민 기자 2020-06-26 17:14
한미 '선천성 고인슐린증 치료제' 美 희귀소아약 지정
한미약품은 26일 개발중인 LAPSGlucagon Analog(코드명: HM15136)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease, RPD)으로 지정됐다고 밝혔다. RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 Priority Review Voucher(PRV)가 제공된다. PRV는 FDA의

장종원 기자 2020-06-26 14:14
유틸렉스, 억제성 면역관문 'VISG4 항체' 전임상 발표유료
유틸렉스가 신규 면역관문분자 VSIG4를 타깃하는 면역항암제 후보물질 ‘EU103’의 개발에 속도를 내고 있다. 유틸렉스에 따르면 이번 결과는 VSIG4 항체가 CD8+ T세포를 늘리면서, 종양미세환경내 억제성 M2 대식세포를 염증성 M1 대식세포로 전환시키는 메커니즘으로 작동한다는 것을 보여준다. 유틸렉스는 지난 22일부터 24일까지 온라인으로 열린 AACR에서 VISG4 항체의 초기 연구 결과를 발표했다. VSIG4(V-set and immunoglobulin domain-containing 4)는 B7 패밀리에 속하는 면역관

김성민 기자 2020-06-26 13:37

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