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버브, ‘CRISPR 염기편집‘ “첫 임상, 첫 환자투여”유료
버브(Verve Therapeutics)가 CRISPR 기반 인비보(in vivo) 염기편집(base editing) 치료제 후보물질 ‘VERVE-101’을 첫 환자에 대한 투여하며 임상시험을 시작했다. 버브를 통해 CRISPR 기반 염기편집 약물의 첫 임상시험이 개시된 것이다. 이번 임상은 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)으로 인한 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자를 대상으로 한 VERVE-101의 임상1b상이다. 버브는 지난 12일(현지시간) in vivo CRISPR 염기편집 치료제 후보물질 VERVE-101의

신창민 기자 2022-07-19 09:40
SK바사, 노바백스와 '코로나19 변이 백신' CMO계약
SK바이오사이언스는 19일 노바백스(Novavax)와 코로나19 백신 항원물질 및 변이 바이러스 대응 백신원액 기술이전에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 계약은 지난해 체결된 코로나19 백신 위탁생산 계약을 최근 확산되고 있는 오미크론(BA.5) 등의 변이주에 맞춰 변경 체결한 것이다. 따라서 총 계약금액(1억1050만달러)에는 변동사항이 없다. 이번 계약에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스로부터 코로나19 변이주 백신 기술을 이전받아 원액생산에 활용하게 된다. 변이주 원액생산은 SK바이오사

윤소영 기자 2022-07-19 09:39
화이자, "11년만" '잴코리' IMT “FDA 적응증 확대”
11년만에 화이자(Pfizer)의 ALK(anaplastic lymphoma kinase) 저해제 ‘잴코리(Xalkori, crizotinib)’가 ALK 양성 염증성 근섬유아세포종(Inflammatory myofibroblastic tumors, IMT)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받으며 처음으로 적응증을 확대했다. 잴코리는 지난 2011년 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 첫 승인받은 바 있다. FDA는 지난 14일(현지시간) 화이자의 ALK 저해제 잴코리를 1세 이상 소아 및 성인 ALK 양성

서윤석 기자 2022-07-19 08:59
셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 폴란드 3상 “IND 승인”
셀트리온은 19일 폴란드 의약품기기등록청(URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P47'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 IND 승인은 지난 5월 URPL에 CT-P47 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 2개월 만에 획득한 것으로, 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P47와 오리지널의약품인 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행한다. C

서윤석 기자 2022-07-19 08:57
아킬리, '비디오게임 DTx' "루푸스 인지장애 개선"유료
아킬리(Akili Interactive)는 지난 14일(현지시간) 디지털치료제 ‘AKL-T01’가 전신홍반 루푸스(SLE) 환자의 인지능력을 개선한 내용의 논문을 게재했다고 밝혔다. 해당 논문은 'Lupus'에 지난 5월 게재됐다(doi: 10.1177/09612033221098534). AKL-T01은 태블릿 또는 스마트폰으로 실행하는 비디오게임 형식의 디지털치료제다. AKL-T01은 뇌의 특정 부분을 자극해 집중력 조절에 핵심 역할을 하는 신경계를 활성화시키며, 알고리즘에 의해 난이도가 자동 조절되도록 설계됐다. 연구팀은 AK

윤소영 기자 2022-07-19 07:12
동아ST, 메디튤립과 '내시경용 봉합기' 국내 판권계약
동아에스티(Dong-A ST)는 18일 메디튤립(MEDITULIP)과 내시경용 자동봉합기의 국내 독점판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 메디튤립은 내시경용 자동봉합기 ‘Endo Blossom’과 ‘Endo Stem’을 동아에스티에게 독점공급하고, 동아에스티는 Endo Blossom과 Endo Stem의 판매 및 마케팅 활동을 진행한다. 메디튤립은 올해 3분기 내 Endo Blossom과 Endo Stem의 식품의약품안전처 의료기기 품목허가를 목표로 하고 있다. 메디튤립은 내시경용 자동봉합기와 이식형 의약품 주입기 등의 의

윤소영 기자 2022-07-18 17:31
한미약품, 2Q 영업이익 296억.."전년比 86%↑"
한미약품은 18일 올해 2분기 연결기준 잠정실적으로 영업이익 296억원을 기록해 전년동기 대비 86.2% 증가했다고 공시했다. 매출은 3165억원으로 13.3% 증가, 순이익은 231억원으로 178.3% 증가했다. 회사측은 '아모잘탄패밀리', '로수젯' 등 개량·복합신약이 성장을 지속했고, 작년부터 성장세를 보이고 있는 중국법인 북경한미약품의 실적호전도 크게 기여했다고 설명했다. 북경한미약품은 2분기 연결기준 매출 786억원(전년동기 대비 32% 증가), 영업이익 171억원(99% 증가), 순이익 164억원(138% 증가)을 달성

윤소영 기자 2022-07-18 16:53
에이프릴, 공모가 1만6000원 확정..”공모가밴드 하회”
에이프릴바이오(AprilBio)는 지난 13~14일 국내외 기관 투자자를 대상으로 수예측을 진행한 결과 공모가를 1만6000원으로 확정했다고 18일 밝혔다. 수요예측에는 국내외 기관 총 148곳이 참여해 14.43대 1의 경쟁률을 기록했다. 에이프릴바이오는 오는 19~20일 일반 투자자를 대상으로 청약을 거쳐 28일 코스닥시장에 상장예정이다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 에이프릴바이오는 이번 상장을 통해 162만주를 발행한다. 주당 희망공모가 밴드는 2만~2만3000원으로 공모를 통해 약 324억~373억원을 조달할 예정이었으나

서윤석 기자 2022-07-18 14:57
아르테이아, 시리즈A 3.5억弗..'경구 호산구성 천식치료제'유료
아르테이아 테라퓨틱스(Areteia Therapeutics)가 설립과 함께 시리즈A로 3억5000만달러를 유치하며 경구용 호산구성 천식(eosinophilic asthma) 치료제 개발에 나섰다. 아르테이아는 놉 바이오사이언스(Knopp Biosciences)와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners)가 공동 설립했으며, 모회사인 놉이 개발하던 경구용 호산구성 천식 치료제 후보물질 ‘덱스프라미펙솔(dexpramipexole)’을 넘겨받아 개발을 이어가게 된다. 아르테이아는 지난 12일(현지시간)

신창민 기자 2022-07-18 13:44
삼바, 송도 11공구 토지매매 계약.."제2캠퍼스 건설"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 18일 인천시청에서 인천광역시와 토지매매계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 송도국제도시 11공구 첨단산업클러스터(C) 산업시설용지 1필지(송도동 430)에 글로벌 첨단의약 분야를 선도할 수 있는 연구·제조시설을 유치하기 위한 계약으로 유정복 인천광역시장, 성용원 인천경제자유구역청 청장직무대행 차장, 존림 삼성바이오로직스 대표이사가 체결했다. 부지면적은 35만7366㎡, 매매대금은 4260억원이다. 인천경제청은 지난해 10월 사업자 공개모집에 진행해 지난해 12월 우선협상대상자

김성민 기자 2022-07-18 10:14
아벨로스, 시리즈A 100억 유치..“합성치사 신약개발”유료
지난해 9월 합성치사(synthetic lethality) 기전에 특화된 항암신약 개발회사로 설립된 아벨로스 테라퓨틱스(Avelos Therapeutics)가 시리즈A로 100억원의 투자유치를 마무리했다고 18일 밝혔다. 이로써 아벨로스는 설립후 1년만에 총 120억원의 투자금을 유치했다. 이번 라운드는 SV인베스트먼트, UTC인베스트먼트, 쿼드자산운용, 미래에셋벤처투자, 미래에셋캐피탈, 타임폴리오자산운용 등 6곳이 참여했다. 이번 투자금은 연구개발비에 주로 투입될 예정이며 내년까지 합성치사 분야를 중심으로 4개의 프로젝트를 구축

김성민 기자 2022-07-18 10:09
고바이오랩, UC 美 2a상 "임상디자인 변경신청"
마이크로바이옴 신약개발 바이오텍 고바이오랩(KoBioLabs)은 미국 식품의약국(FDA)에 미생물 기반의 궤양성대장염(ulcerative colitis. UC) 신약 후보물질 ‘KBLP-007’의 미국 임상2a상 디자인에 대한 시험계획 변경신청을 완료했다고 18일 공시했다. 이는 지난해 7월 공시한 미국 임상2a상 임상시험계획(IND) 승인에 대한 임상계획 변경신청이다. KBL697(면역질환용 미생물소재)는 항염증 작용을 가진 미생물 단일균주 물질(Lactobacillus gasseri)로 이를 궤양성대장염과 건선 등 여러 자가면

김성민 기자 2022-07-18 09:56
삼성에피스, '루센티스 시밀러' 황반변성 3상 "美학회 발표"
삼성바이오에피스는 18일 미국 망막학회(American Society of Retina Specialists, ASRS) 학술대회에서 루센티스(Lucentis, ranibizumab) 바이오시밀러 ‘SB11’의 연구결과를 발표했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 삼성바이오에피스는 구두발표 세션을 통해 황반변성 환자 대상 임상 3상 데이터의 사후분석(post-hoc analysis) 결과를 공개했으며, 현장발표는 SB11 임상 3상 책임자로 참여한 닐 브레슬러(Neil M. Bressler) 존스홉킨스의대 교수가 진행했다. 삼성바이오에피

서윤석 기자 2022-07-18 09:10
클렌, '금 나노입자' ALS 확장 2상 "사망위험 70%↓"유료
클렌(Clene)의 금(gold) 나노입자(nano particle) 약물이 130주동안 루게릭병(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 환자의 사망위험을 70% 낮춘 긍정적인 결과를 냈다. 이 소식에 클렌의 주가는 발표 전날대비 43.40% 상승했다. 아밀릭스(Amylyx)의 ALS 치료제 ‘알브리오자(Albrioza, AMX0035)’의 경우 30개월(120주)동안 사망위험을 44% 낮춘 결과를 냈으며, 이 결과를 바탕으로 알브리오자는 지난달 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 조건부허가를

윤소영 기자 2022-07-18 07:03
파멥신, '올린베시맙' 교모세포종 美·호주 2상 중단
파멥신(Pharmabcine)은 VEGFR2 저해제 ‘올린베시맙(olinvacimab, TTAC-0001)’으로 진행중인 재발성 교모세포종 미국 및 호주 임상2상을 중단했다고 15일 공시를 통해 밝혔다. 해당 임상은 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 불응성 교모세포종 환자를 대상으로 지난 2019년부터 진행돼 왔다. 회사측은 중단 사유에 대해 “2020년 코로나 팬데믹 이후 임상계획 대비 일정지연 및 비용 증가로 임상 완료시까지 상당한 금액의 추가자금 투입이 필요하다”며 “투입자원 대비 효익, 회사의 추가임상 예정

윤소영 기자 2022-07-15 16:15
유한양행, WCLC서 '레이저티닙' 폐암 1차 "첫 공개"유료
유한양행(Yuhan)이 내달 다가오는 세계폐암학회(IASLC 2022 WCLC)에서 비소세포폐암 1차 치료제로서 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’의 효능을 2년 이상 추적한 데이터를 첫 발표한다. 아직 초기 결과이지만 경쟁물질인 아스트라제네카의 ‘오시머티닙(제품명: 타그리소)’과 충분히 경쟁할 만한 임상 데이터가 도출되고 있다. 유한양행은 지금까지 비소세포폐암 2차 치료제로서 레이저티닙의 임상1/2상 결과를 발표해왔으며, 비소세포폐암 1차 치료제 세팅에서 평가한 결과 발표는 이번이 처음이다. 또한 지난달 2차 치

김성민 기자 2022-07-15 13:59

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