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보로노이, 폐암 ‘4세대 EGFR TKI’ 대만 1상 IND 승인
보로노이(Voronoi)는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 'VRN11'이 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 지난해말 한국 임상1상 IND 승인은 받은 약물이다. 임상1a상은 용량증량시험으로 최대내약용량(MTD)과 용량제한독성(DLT)를 확인하기 위해 진행하며, 임상1b상은 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 등을 평가해 최적의 치료용량을 결정하게 된다. 임상1a/b상은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 50명 내외로 진행할 계획이다. 보로노이는 조만간 삼성서울병원을 비

김성민 기자 2024-01-31 17:59
버텍스 "집념", 非마약성 ‘NaV1.8’ 통증 3상 “성공”유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 마침내 여러번의 시도끝에 비(非) 오피오이드(non-opioid) 신약의 급성통증 임상3상 2건에서 통증을 완화시킨 결과를 냈다. 환자는 투여후 몇시간내 통증이 완화됐다. 만약 승인된다면 20여년만에 신규 기전의 급성통증 치료제이다. 버텍스는 그동안 유전학적으로 증명된 소듐채널1.8 저해제(NaV1.8 inhibitor) 기전의 비마약성 통증 치료제 개발에 강한 집념을 보여왔으며, 앞서 공식적으로 3년반동안 후보물질만 3번을 바꿨다. 이번에 임상3상 성공을 알린 NaV

김성민 기자 2024-01-31 16:22
로슈, 후키파와 ‘KRAS 암백신’ 파트너십 “중단”유료
로슈(Roche)가 후키파 파마(HOOKIPA Pharma)와의 아레나바이러스(arenavirus) 벡터기반 암백신 파트너십을 중단했다. 5종의 변이형 KRAS 항원을 타깃하는 백신으로, 지난 2022년 10월 후키파와 파트너십을 체결하고 1년여만에 끝을 맺게 됐다. 후키파는 지난 29일(현지시간) 회사의 항암제 파트너십 프로그램을 업데이트하며 로슈와의 파트너십 중단 소식을 밝혔다. 발표에 따르면 로슈는 지난 25일 후키파에 파트너십을 중단하기로 결정했다는 내용을 통지했다. 해당 변이형 KRAS 타깃 암백신인 ‘HB-700’은 후

신창민 기자 2024-01-31 14:57
AZ, '엔허투' HER2+ 고형암 美허가접수..첫 ‘pan-’ ADC유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER2 ADC 블록버스터 ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 ‘HER2 발현 고형암’ 치료제로 본격적인 미국 식품의약국(FDA)의 허가심사에 들어갔다. 'HER2 양성(HER2 positive)'이라는 유전적 특징을 갖는 고형암을 대상으로 허가신청을 낸 것이다. 만약 승인된다면 엔허투는 개별적인 종양 적응증과 관계없이 '첫 HER2+ 고형암(pan-tumor) 표적치료제’이면서 '첫 pan-고형암 ADC'라는 타이틀을 동시에 얻게된다. 때문에

노신영 기자 2024-01-31 13:05
사렙타, ‘next DMD’ 엑손디스51 능가..“부작용은 발목”유료
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)가 기어코 ‘논란의’ 뒤센근이영양증(DMD) 신약 ‘엑손디스51(Exondys 51, eteplirsen)’보다 효능이 우수한 차세대 약물의 임상 데이터를 확보했다. 엑손디스51은 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA)로부터 DMD 치료제로 가속승인을 받은 역사상 가장 치열한 찬반 논란에 쌓였던 약물이며, 여전히 정식허가는 받지 못하고 있다. 사렙타는 이후 같은 엑손스키핑(exon skipping) 기전의 RNA 기반 PMO 기술이 적용된 제품 2개에 대한 가속승인을 받았으

김성민 기자 2024-01-31 10:32
이뮨앱스, ‘C5 저해제’ dAMD “KDDF 과제선정”
이뮨앱스(ImmunAbs)는 31일 인간 보체 C5(complement C5) 억제 재조합단백질 후보물질 ‘IM-102’이 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약개발 확충 과제에 선정되었다고 밝혔다. 이뮨앱스는 이번 과제선정에 따라 건성 황반변성(dry AMD, dAMD) 치료제로 개발중인 IM-102에 대한 연구비를 2년동안 지원받는다. 지원받는 자금규모는 공개하지 않았다. 황반변성은 망막의 초점이 맺히는 황반에 이상이 생겨 시력이 감소하고 사물이 왜곡되어 보이는 질환으로 크게 건성과 습성으로 나뉜다. 건성 황반변성은 황반에 드루젠

서윤석 기자 2024-01-31 09:50
차백신硏, ‘B형간염 백신’ 1상 “혈청방어율 100%”
차바이오텍 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다. 차백신연구소는 이번 임상1상에서 만19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여한 이후, 48주간의 추적관찰을 통해 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다. 차백신연구소는 지난 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 CVI-HBV-002의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 임상의 1차지표는 면역

신창민 기자 2024-01-31 09:46
HK이노엔, 한국AZ와 ‘당뇨병’ “판매확대”
HK이노엔(HK inno.N)은 한국아스트라제네카(AstraZeneca Korea)와 지난 30일 서울 중구에 위치한 HK이노엔 서울사무소에서 ‘직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)’과 ‘시다프비아정(다파글리플로진+시타글립틴)’의 코프로모션부터 ‘포시가정(다파글리플로진)’ 유통까지 당뇨병 포트폴리오에 대한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 진행했다. 앞서 HK이노엔은 지난해 10월부터 한국아스트라제네카와 시다프비아에 대한 영업 및 마케팅 코프로모션을 진행해왔으며, 이번에 당뇨병 포토폴리오에 대한 전략적 협력을 확대하게 됐다. 이번

김성민 기자 2024-01-31 09:44
BMS, '옵디보 SC' vsIV 신장암 3상 “비열등성”유료
BMS가 피하투여(SC) 제형의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’가 정맥주사(IV) 제형과 효능 측면에서 비열등성(noinferiority)을 보인 임상3상 결과를 내놨다. 옵디보 SC제형은 옵디보 IV제형과 혈중 약물 농도, 전체반응률(ORR), 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 등에서 비열등성을 보였다. 특히 옵디보 SC제형은 약물투여에 5분이내의 시간이 소요돼 30분 이상 걸리는 옵디보 IV제형의 투여기간을 단축시켰다. BMS의 옵디보 SC제형에는 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 히알루로니다

서윤석 기자 2024-01-31 09:24
연세의료원, 美큐어AI와 고형암 세포치료제 개발협력
연세대의료원은 30일 미국 바이오벤처기업 큐어에이아이 테라퓨틱스(KURE AI Therapeutics)와 세포치료제 개발을 위한 협력 합의서를 체결했다고 밝혔다. 체결식에는 윤동섭 연세의료원장, 이강영 기획조정실장, 최재영 의과학연구처장, 정재호 바이오클러스터 추진단장과 황태현 큐어에이아이 연구개발부문 총괄, 유진규 사업개발 부문 총괄 등이 참석했다. 양사는 고형암 세포치료제 개발 기업을 공동으로 설립해 제품 개발을 진행한다. 연세의료원의 임상 인프라와 큐어 에이아이 테라퓨틱스의 CAR-T 신속제조 플랫폼 및 치료제 타깃 발굴·개

노신영 기자 2024-01-31 09:23
사노피, 신테카인서 "면역억제 선택적" IL-10 사들여유료
사노피(Sanofi)가 신테카인(Synthekine)의 전임상단계 IL-10 사이토카인 약물을 계약금 4000만달러에 사들였다. 면역억제 기능을 하는 IL-10을 이용해 염증질환 치료제를 개발하려는 전략이다. IL-10은 염증반응을 억제하는 기능을 가지는 동시에, CD8+ T세포를 활성화시켜 염증반응을 높이는 양면적인 역할을 하는 물질이다. CD8+ T세포를 활성화하는 기능에 기반해 일라이릴리(Eli Lilly)가 지난 2018년 아모바이오사이언스(ARMO BioSciences)를 16억달러에 인수하며 IL-10 항암제 개발을 시

신창민 기자 2024-01-31 07:10
다안바이오, 시리즈A 230억..“EGFR 변이 TCR-T 개발"유료
다안바이오테라퓨틱스(DAAN Biotherapeutics)는 30일 시리즈A로 230억원을 유치를 완료했다고 밝혔다. 다안바이오테라퓨틱스는 지난 2020년 연세대암병원 폐암센터장을 맡고 있는 조병철 교수가 설립해 대표를 맡고 있는 바이오벤처다. 다안바이오는 2022년 시드투자로 50억원의 투자금을 받은 바 있다. 이로써 다안바이오는 280억원 자금을 유치했다. 다안바이오는 TCR(T cell receptor)을 이용한 세포치료제와 항체치료제를 기반으로 EGFR 돌연변이 폐암 치료제를 개발하고 있다. 이번 시리즈A 투자에는 솔라스타

서윤석 기자 2024-01-30 17:01
아펠리스, ‘C3 저해제’ GA “EMA, 승인거절 권고”유료
아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceutical)은 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 C3 저해제 ‘시포브레(Syfovre, pegcetacoplan)’의 지도모양위축(GA)적응증에 대해 승인거절 권고를 받았다고 밝혔다. 아펠리스는 즉시 EMA에 재심사(re-examination)를 요청할 계획이다. 이에 앞서 시포브레는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 같은 적응증으로 시판허가를 받았다. 이번 시포브레의 CHMP의 승인거절은 이미 예견된 결과다. 아펠리스는 지난

서윤석 기자 2024-01-30 15:31
셀트리온, 오픈 이노베이션 프로그램 “4개社 선발”
셀트리온(Celltrion)은 30일 인천 송도 본사에 위치한 글로벌생명공학연구센터에서 ‘서울바이오허브-셀트리온 오픈 이노베이션 프로그램’을 통해 선발된 바이오 스타트업을 대상으로 오리엔테이션(OT)을 진행했다고 밝혔다. 서울바이오허브-셀트리온 오픈 이노베이션 프로그램은 셀트리온의 신규 사업과 연구기술 수요와 관련된 혁신기술을 보유한 바이오‧의료 스타트업을 대상으로 육성 및 지원하는 사업이다. 셀트리온 지난해 10월 오픈 이노베이션 전략의 일환으로 서울바이오허브와 유망 바이오 스타트업을 육성하기 위해 업무협약(MOU)을 체결한 바

서윤석 기자 2024-01-30 12:56
J&J ‘CAR-T’도 “예외없어”..“결국” FDA 자문위 개최유료
애초 환자의 생존기간(OS)을 늘리지 못한 것만의 이슈는 아니었던 걸까? J&J의 BCMA CAR-T ‘카빅티(Carvykti, cilta-cel)’도 당초 회사의 예상과는 달리, 결국 자문위원회가 개최되는 쪽으로 결정됐다. 이유는 공개되지 않았다. 앞서 별도의 자문위 개최없이 시판허가 결정이 이뤄질 것이라는 ‘확신에 찼던’ 모습과는 반대의 결과가 나왔다. 이로써 BCMA CAR-T가 기존 적응증에서 더 초기 다발성골수종으로 적응증을 확대하려는 시도 가운데, 시판된 2개 제품 모두 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)의 검토를 받게

김성민 기자 2024-01-30 11:00
지아이이노-프로젠-SL백시젠, ‘GI-101A+항암백신’ 협약
지아이이노베이션(GI Innovation)이 면역항암제 ‘GI-101A’의 새로운 확장 가능성을 위해 프로젠(ProGen), 에스엘백시젠(SL Vaxigen)과 GI-101A와 유니버설 항암백신(universal cancer vaccine) 병용요법에 대한 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 협약의 일환으로 지아이이노베이션과 프로젠, 에스엘백시젠은 이재련 서울아산병원 종양내과 교수와 연구자주도 임상2상을 진행하게 된다. 전립선암 환자를 대상으로 CD80과 변이형 IL-2의 융합단백질인 GI-101A와 DNA 백신 후보물질인

신창민 기자 2024-01-30 10:50

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