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셀트리온 램시마SC 유럽 판매허가 '초읽기'
셀트리온이 개발한 램시마(성분명 인플릭시맙) 피하주사제형 '램시마 SC'가 유럽 허가를 눈 앞에 두게 됐다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 19일(현지시간) 회의를 열어 램시마SC에 대해 허가를 권고하는 '긍정 의견(Positive recommendations)'을 채택했다. CHMP는 120mg의 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형의 램시마SC에 대해 류마티스 관절염을 적응증으로 허가를 권고했다. 구체적으로 메토트렉세이트를 포함한 질환 완화 약제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 활성 관절염, 기존에

장종원 기자 2019-09-22 07:28
노보노디스크, 첫 경구용 GLP-1 당뇨신약 美 승인유료
제2형 당뇨병을 치료하는 GLP-1 계열 최초의 경구용 신약이 탄생했다. 새로운 게임체인저 등장에 따른 제2형 당뇨병 치료제 시장의 지각변동도 예상된다. 노보노디스크는 20일(현지시간) GLP-1 유사체 ‘리벨서스(Rybelsus, 경구용 세마글루타이드)’가 미국 식품의약국(FDA)의 판매승인을 획득했다고 밝혔다. 체내에서 인슐린 분비를 촉진함으로써 혈당을 조절하는 GLP-1 작용제는 지금까지 모두 주사형태로 개발됐다. 노보노디스크 역시 일 1회 투약하는 '빅토자(Victoza, 성분명 리라글루타이드)'와 이번에 허가받은 리벨서스

조정민 기자 2019-09-21 11:37
스프루스, '틸다서폰트' 2a상 CAH 과분비 호르몬 감소
희귀 내분비질환 치료제를 개발하는 미국 스프루스 바이오사이언스(Spruce Biosciences)가 선천성 부신과형성증(congenital adrenal hyperplasia, CAH) 환자에게 ‘틸다서폰트(tildacerfont)’ 400mg을 12주간 투여한 임상2a상(NCT03687242) 결과를 19일(현지시간) 발표했다. 스프루스가 이번에 발표한 임상2a상은 틸다서폰트의 안전성, 내약성을 확인하기 위해 진행했으며, 선천성 부신과형성증 환자에게서 높은 발현량을 보이는 호르몬인 부신피질자극호르몬(adrenocorticotro

이승환 기자 2019-09-20 17:02
대웅제약, 'SGLT-2 억제제' 임상 1상 결과 발표
대웅제약이 SGLT-2 억제기전 당뇨신약의 임상 1상에서 동일계열의 경쟁약물 대비 뛰어난 혈당강화효과를 확인했다. 대웅제약은 16일부터 20일(현지시각)까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 2019 유럽 당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes; EASD)에서 SGLT-2 억제 기전의 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’ 임상1상 결과를 포스터를 통해 발표했다. DWP16001은 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체인 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당이 체내로 재흡수되지 않고 소

조정민 기자 2019-09-20 14:46
알지노믹스, 시리즈A 120억 유치 "RNA 치환효소 신약개발"유료
유전자치료 기반의 신약개발 기업인 알지노믹스(Rznomics)가 시리즈A로 120억원의 투자를 유치했다고 20일 밝혔다. 알지노믹스는 이번 투자자금으로 RNA 플랫폼 기술을 기반으로 하는 선두 파이프라인의 임상1상을 준비하고, 항암/난치성질환 바이오 신약개발을 본격화한다는 계획이다. 이번 시리즈A에는 시너지IB투자, 쿼드자산운용사, SBI인베스트먼트, KDB산업은행, LSK인베스트먼트, 파트너스인베스트먼트 등이 참여했다. 알지노믹스는 이전에 시너지IB투자(2017년)와 쿼드자산운용사(2018년)로부터 약 12억원의 시드투자를 유치

김성민 기자 2019-09-20 14:10
Novelty Nobility Challenges “Development of an AMD Therapeutic Agent with a New Mechanism, c-KIT”
Novelty Nobility, founded in 2017 by Professor Park Sang Gyu of Ajou University, challenges the development of therapeutic agent targeting c-KIT which is capable of curing macular degeneration other than VEGF (vascular endothelial growth factor). Novel Nobility demonstrated for the first time that

by Joungmin Cho 2019-09-20 11:29
트랜스진, 간암서 펙사벡+옵디보 "임상중단 결정"
트랜스진(Transgene)이 간암 1차 치료제로 펙사벡(Pexa-Vec)과 옵디보 병용투여하는 임상2상을 중단키로 결정했다. 트랜스진은 지난 18일 열린 기업 반기보고 발표자리에서 "간세포암(HCC)에서 진행하고 있는 펙사벡 병용투여 임상을 중단하기로 결정했다"고 밝혔다. 임상중단 이유에 대해 트랜스진은 "우리는 PHOCUS 데이터를 검토했으며, 임상의와 접촉한 결과 최근 다수의 신약 후보물질이 간암 1차 치료제 세팅에서 실패했다는 것에 주목했다"며 "펙사벡의 PHOCUS 중간분석에서 부정적인 결과를 얻으면서, 트랜스진은 간암이

김성민 기자 2019-09-20 10:05
안승권 LG사이언스파크 사장 "AI, 바이오파마 혁신"
"인공지능(AI)이 바이오제약, 의료, 공유경제 등과 결합하면서 혁신적이고 파괴적인 비즈니스 모델을 만들어 낼 것입니다." 안승권 LG사이언스파크 사장(LG기술협의회 의장)은 19일 서울 마곡 LG사이언스파크 ISC 컨버젼스홀에서 열린 'LGC 생명과학 포럼'을 통해 인공지능이 기존 산업을 혁신할 것이라고 강조했다. 안 사장은 이날 인공지능 과학자 겸 미래학자인 레이 커즈와일(Ray Kurzweil) 등이 주창한 기술적 특이점(technological singularity)이 현실화되고 있다고 설명했다. 기술적 특이점이란 인공지능(

장종원 기자 2019-09-20 09:27
메디톡스, 2019년 신입·경력 공채 3기 모집
메디톡스가 2019년도 3기 신입 및 경력 사원 공채를 오는 10월 6일까지 진행한다. 이번 공채는 ▲R&D(연구개발) ▲사업개발 ▲의학 ▲RA ▲경영/관리 ▲생산 ▲영업 ▲신규사업 등 8개 부문에서 진행되며 총 60여명의 신입 및 경력 사원을 선발할 계획이다. 채용 전형은 온라인 서류 심사와 실무 및 임원 면접으로 진행되며 각 전형 별 합격자에 한해 개별 통보된다. 입사 희망자는 메디톡스 홈페이지(www.medytox.com)를 방문해 10월 6일 자정까지 지원서를 작성, 제출해야 한다. 메디톡스 인사개발실 손용수 이사는 "이번

장종원 기자 2019-09-20 08:43
암젠-어댑티브, 미세잔존질환 추적 NGS 기술 파트너십
암젠(Amgen)과 어댑티브 바이오테크놀로지스(Adaptive Biotechnologies)가 혈액암 치료제 개발을 위한 임상에서 미세잔존질환(Minimal residual disease, MRD)을 추적할 수 있는 NGS 기술 ‘clonoSEQ’ 사용에 관한 파트너십을 체결했다고 17일(현지시간) 발표했다. 계약기간은 4년이다. 어댑티브는 암젠이 혈액암 치료제 개발을 위해 진행하는 임상에서 미세잔존질환 분석 기술을 제공하며, 암젠은 어댑티브에 연간 개발비를 지급할 예정이다. 구체적인 금액이 공개되진 않았다. 어댑티브는 추가로 유

봉나은 기자 2019-09-20 06:51
비임상 CRO 노터스, 코스닥 상장예비심사 승인
국내 비임상CRO 노터스의 코스닥 상장이 확정됐다. 19일 업계에 따르면 한국거래소는 이날 노터스의 코스닥 상장예비심사를 승인했다. 지난 6월 코스닥 상장예비심사를 청구한지 3개월여만으로 실적을 토대로 한 일반 상장이다. 노터스는 수의사로 동물병원 연합체인 '로얄동물메디컬그룹'을 구축한 정인성 대표가 2012년 설립한 비임상 CRO다. 노터스는 GLP 독성실험 보다는 신약후보물질의 유효성 평가에 주력하면서 업계에서 차별화해왔다. 2018년 노터스의 매출은 363억원으로 전년(2017년, 293억원)보다 24% 증가했다. 영업이익의

장종원 기자 2019-09-19 20:49
수젠텍, 100억 CB발행.."결핵진단 글로벌 임상"
수젠텍이 결핵진단키트의 글로벌 임상시험 진행을 위해 100억원 규모의 자금을 조달한다. 수젠텍은 19일 이사회를 열어 100억원 규모의 전환사채 발행을 결의했다고 공시했다. 이번 수젠텍의 자금 조달에는 NH투자증권, 파인밸류자산운용, 스카이워크자산운용, 밸류시스템자산운용, GVA자산운용, 아트만자산운용 등이 운용하는 펀드들이 투자했다. 만기는 2024년 9월 23일이며 만기수익률 및 금리는 0% 등의 조건으로 발행된다. 납입일은 오는 23일이다. 수젠텍은 혈액기반의 결핵 진단키트를 개발해 지난 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를

조정민 기자 2019-09-19 17:03
NSCLC 'TMB 바이오마커' 4개 임상결과 시사점은?유료
PD-L1에 이어 면역항암제 반응성을 예측하는 차세대 바이오마커로 주목받았던 종양변이부담(tumor mutational burden, TMB)의 단독 바이오마커로서 가능성이 흐려지고 있다. 올해 잇따른 임상 결과가 나오면서, 현재 단계에서 TMB 바이오마커로 환자에게 면역항암제를 처방할지 결정짓기 어렵다는 의견에 무게가 실리고 있다. 면역항암제 임상에서 바이오마커가 중요한 이유는 ‘상업화’에 결정적인 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 면역항암제는 기존의 타깃 항암제와 비교해 환자의 생존기간을 늘리지만 약물에 반응하는 환자가 20~3

김성민 기자 2019-09-19 16:55
美 FDA, ADC '엔포투맙 베도틴' BLA “우선 심사”
아스텔라스(Astellas)와 시애틀제네틱스(Seattle Genetics)는 공동개발중인 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate, ADC) ‘엔포투맙 베도틴(enfortumab vedotin)’이 미국 식품의약국(FDA)의 우선 심사(priority review) 대상으로 지정됐다고 지난 16일(현지시간) 발표했다. 양사는 지난 7월 임상2상(EV-102, NCT03219333)을 근거로 FDA에 우선 심사 대상으로 지정해달라는 요청과 함께 바이오의약품 허가신청서(Biologics License Applic

이승환 기자 2019-09-19 13:52
한미약품, 'NASH∙비만∙당뇨신약' 유럽 EASD서 공개
한미약품이 랩스커버리 기반 비알코올성지방간염(NASH), 비만, 당뇨치료 신약들의 연구결과를 대거 공개했다. 한미약품은 지난 16일부터 20일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 제55회 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes/EASD)에서 주요 연구결과 9건(사노피 발표 3건 포함)을 포스터 발표했다고 19일 밝혔다. 이번에 발표한 신약 후보물질들은 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 고유 기반기술 ‘랩스커버리’가 적용된 ‘LAPSTriple Agonist(NASH

장종원 기자 2019-09-19 10:39
지뉴브, ‘약물재창출’ ALS 치료제 1·2a상 승인
지뉴브가 개발중인 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 ‘SNR1611’의 근위축성 측삭경화증(ALS) 대상 임상 1·2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. 근위축성 측삭경화증은 다양한 원인과 기전에 의해 운동신경세포가 파괴돼 근육위축, 근력약화 등의 증상이 발생하는 신경퇴행성 질환이다. 현재 근본적인 치료제는 없으며 발병 후 환자의 생존기간은 3~4년에 불과하다. SNR1611은 지뉴브가 자체적으로 구축한 신경질환 특화 약물 스크리닝 플랫폼 ‘ATRIVIEW’ 기술을 통해 발굴한 화학합성물 후보물질로 기존에

조정민 기자 2019-09-19 10:00

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