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얀센, '레이저티닙+EGFR/cMET 이중항체' "병용임상 시작"유료
얀센이 EGFR/cMET 이중항체 'JNJ-61186372'와 유한양행의 '레이저티닙(Lazertinib)'의 병용투여 임상을 본격 시작했다. 지난주 얀센이 미국 임상사이트(clinicaltrials.gov)에 업데이트한 내용에 따르면 병용투여 임상1상 두건을 진행하게 된다. 두 임상에서는 병용요법의 임상2상 권장용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)를 확인할 계획이다. 첫번째 임상은 EGFR 변이(EGFR Exon 19del 혹은 L858R)를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에게 JNJ-61186372 단일

김성민 기자 2019-09-26 10:38
젠사이트, LHON 유전자 치료 임상3상 “시력 개선”
망막 신경 퇴행 질환, 중추신경계 질환에 대한 유전자 치료제를 개발하는 프랑스 젠사이트 바이오로직스(GenSight Biologics)가 레버씨 유전성 시신경병증(Leber Hereditary Optic Neuropathy, LHON) 유전자 치료 후보물질 ‘GS010(rAAV2/2-ND4)’를 96주간 투여한 임상3상(RESCUE, NCT02652767) 결과를 지난 23일(현지시간) 발표했다. 레버씨 유전성 시신경병증은 미국과 유럽을 통틀어 매년 1400~1500여 명의 환자가 시신경의 위축으로 인해 시력을 상실하는 희귀한 질

이승환 기자 2019-09-26 06:54
화이자 분사 '세러벨', 파킨슨병 2상서 "긍정적 결과"유료
화이자에서 스핀오프(spin-off)한 중추신경계(CNS) 신약개발 전문기업인 세러벨테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)가 초기 단계의 파킨슨병 임상2상에서 운동증상 지표를 유미하게 개선한 긍정적인 결과를 확인했다고 지난 23일 밝혔다. 회사는 내년 초기~말기 단계 파킨슨병 환자를 대상으로 임상3상에 들어갈 예정이다. 세러벨테라퓨틱스는 회사 연혁이 독특하다. 화이자는 지난해 초 CNS 신약개발 부문을 대폭 축소하면서 알츠하이머병, 파킨슨병 등을 타깃한 임상단계 신약 프로그램 7개의 개발을 중단하고, 300명을 해고했다

김성민 기자 2019-09-25 18:37
고바이오랩-CJ제일제당 "면역항암 마이크로바이옴 개발"
고바이오랩이 전략적 투자자 CJ제일제당과 면역항암 마이크로바이옴 신약개발에 도전한다. 고바이오랩과 CJ제일제당은 24일 서울 관악구 고바이오랩 본사에서 마이크로바이옴 신약 개발을 위한 공동 연구 계약을 체결했다. 지난 2월 CJ제일제당이 40억원을 투자하면서 고바이오랩의 전략적 투자자로 참여한 이후 양사가 마이크로바이옴 공동 연구개발 협의체를 구성하고 논의한 결과물이다. 이번 계약은 고바이오랩이 자체 보유하고 있는 마이크로바이옴 라이브러리를 활용해 면역항암 신약 후보물질 발굴을 목적으로 체결됐다. 이에 따라 고바이오랩은 초기 평가

조정민 기자 2019-09-25 17:17
유로젠, 방광암 2개 임상결과..“CR 각각 59%, 63%”
미국 유로젠 파마(UroGen Pharma)는 방광암 환자를 대상으로 개발 중인 2개 후보물질(UGN-101, UGN-102)에 대한 각각의 임상 결과를 24일(현지시간) 발표했다. 저분화도 상부 요로상피세포암(low-grade upper tract urothelial cancer, LG UTUC) 환자에게 ‘UGN-101’을 적용한 OLYMPUS 임상3상(NCT02793128) 결과와, 저분화도 비근침윤성 방광암(low-grade non-muscle invasive bladder, LG NMIBC)을 앓고있는 중간 위험군 환자에

봉나은 기자 2019-09-25 14:34
바이오니아 "결핵진단키트, 라이트펀드 투자대상 선정"
바이오니아의 ‘현장형 분자진단장비를 이용한 약제내성 결핵 진단키트 개발 프로젝트’가 글로벌헬스기술연구기금(RIGHT Fund : Research Investment for Global Health Technology Fund, 라이트펀드)의 1차 투자 프로젝트에 추가 선정됐다고 25일 발표했다. 라이트펀드는 한국 정부, 한국생명과학기업, 해외투자자 3자간 민관협력으로 만들어진 국내 최초의 비영리재단으로 한국의 보건의료 R&D 기술력이 글로벌헬스의 지역 및 소득간 불균형 문제 해결에 기여할 수 있도록 2018년 7월 설립됐다. 바이오

장종원 기자 2019-09-25 13:17
유럽종양학회(ESMO) 27일 개막..韓바이오 반등할까
유럽 최대규모 암학회인 'ESMO 2019'가 오는 27일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개막한다. 최근 헬릭스미스, 신라젠 등 잇따른 부정적 임상3상 결과로 한국 바이오산업에 대한 비관론이 확산되는 가운데 국내 기업들이 최신 연구결과를 발표하며 위기속 기회를 노린다. 25일 업계에 따르면 삼성바이오에피스와 에이치엘비(자회사 엘리바 테라퓨틱스)가 이번 학회에서 아바스틴 바이오시밀러(SB8)와 위암 신약 리보세라닙의 3상 결과를 공개한다. 3상 임상 전체 데이터를 공개하는 첫 행사라는 점에서 주목된다. 한미약품도 기술이전한 항암신약

바르셀로나(스페인)=장종원 기자 2019-09-25 10:15
Helixmith, drawing phase 3 trials has ‘failed’.. “2nd phase 3 will begin within 6 months”
Regarding the results of the phase 3 clinical trials of Engensis, VM202-DPN, a gene therapy for diabetic neuropathy, Helixmith said on the 13th that the effects of placebo and Engensis have been greatly distorted due to the possibility of mixing the test drug, making it impossible to draw a clear co

by Jongwon Jang 2019-09-25 10:03
시선테라퓨틱스, 유럽서 'ASO 아토피 신약후보' 공개
시선테라퓨틱스가 안티센스 올리고 뉴클레오티드(ASO) 아토피피부염 치료제 신약후보물질(POL201)을 공개했다. 시선테라퓨틱스는 지난 18~21일 프랑스 보르도에서 열린 유럽피부연구협회 연례 학술대회(2019 ESDR Annual meeting)에 참석, 아토피피부염 신약후보물질로 개발한 'POL201' 동물실험 효능 연구결과를 발표했다고 24일 밝혔다. POL201은 시선테라퓨틱스가 보유한 'POLIGO' 플랫폼을 기반으로 개발됐다. POLIGO는 질병의 원인이 되는 표적 유전자를 복사하는 mRNA 합성 단계에서 이를 억제하는 안

장종원 기자 2019-09-25 09:02
디앤디파마텍 “섬유화 치료제, 美 희귀의약품 지정”
디앤디파마텍의 자회사인 세랄리 파이브로시스는 24일(미국 현지시간), 개발 중인 섬유화 치료제 ‘TLY012’가 만성췌장염에 대한 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 만성 췌장염은 췌장의 염증으로 인한 섬유화가 특징인 질환으로 섬유화가 진행됨에 따라 내/외분비 기능이 저하되고 복부통증, 당뇨 등의 증상이 나타난다. 현재까지 근본적인 치료제는 전무한 상황이다. TLY012는 페길레이션된 재조합 인간 TRAIL 단백질로 흉터 조직을 형성하는 여러 신호기전을 활성화하는 근육섬유아세포(myofibroblast)를 타깃으로 작용한다. TLY

조정민 기자 2019-09-25 08:56
듀크大, 후성유전자까지 교정 가능한 'CRISPR 기술' 발표유료
미국 듀크대학 의생명공학 연구팀이 이전에 개발되지 않은 'class 1 CRISPR 기술'을 이용해 정확하게 인간 세포의 유전자를 조절하고, 후성유전자(epigenome)까지 교정할 수 있는 새로운 접근방식을 발표했다. 연구 결과는 ‘Targeted transcriptional modulation with type I CRISPR–Cas systems in human cells’를 주제로 국제학술지 ‘Nature Biotechnology’에 23일(현지시간) 게재됐다. CRISPR-Cas 기술은 Cas(CRISPR-associat

봉나은 기자 2019-09-25 06:38
CHMP, 사노피 '듀피젠트' 만성비부비동염 '승인 권고'
사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)이 공동개발한 IL-4, IL-13 항체 ‘듀피젠트(Dupixent, 성분명: dupilumab)’가 유럽에서 비용종을 동반한 중증 만성비부비동염(chronic rhinosinusitis with nasal polyposis, CRSwNP) 치료제로 판매되는 것에 청신호가 켜졌다. 유럽의약품기구(EMA)의 산하 기관인 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 19일(현지시간) ‘듀피젠트+모메타손 푸로에이트(mometasone furoate)’ 병용요법을 비용종을 동반한 중증 만성비부비동

이승환 기자 2019-09-24 15:06
헬릭스미스 "3상 엔젠시스 PK 데이터, 중대한 결함발견"유료
“약물 혼용 가능성으로 규제적 관점에서의 정확한 결론은 후속 임상3상이 끝난 후 내릴 수 있게됐다. 향후 엔젠시스(VM202) 임상은 임상규모를 100~150명 정도로 줄여 2~3개 임상으로 나눠 진행하려고 한다. 내년 초 임상을 시작할 계획이다.” 김선영 헬릭스믹스 대표는 24일 서울 여의도 NH증권에서 열린 기업설명회에서 당뇨병성 신경병증(DPN) 환자 대상 VM202의 임상3상 결과와 향후 임상 전략을 공개했다. 헬릭스미스는 지난 11~15일 CRO 통계분석을 마쳤고, 16~19일 외부 7명의 전문가와 회사 내부 4명이 참석

김성민 기자 2019-09-24 14:12
종근당 "네스프 바이오시밀러, 日 판매 승인"
종근당은 일본 후생노동성으로부터 ‘다베포에틴-알파(Darbepoetin-α, 제품명 네스프)' 바이오시밀러 '네스벨'의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 종근당은 작년 4월 미국 글로벌 제약회사 ‘마일란(Mylan N.V.)’의 일본법인과 네스벨의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했으며 같은해 10월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청한 바 있다. 종근당은 네스벨의 완제품을 마일란 일본법인에 수출하고 마일란 일본법인은 약가 수재 절차를 거쳐 12월 내 제품을 출시,

장종원 기자 2019-09-24 11:42
충북혁신센터, '바이오텍 EBD 코스' 참가자 모집
충북창조경제혁신센터가 바이오텍 심화교육 코스인 '바이오텍 비즈니스 고도화' 프로그램을 개설하고, 수강자를 모집한다. 이번 프로그램은 레드바이오 초기 창업자 및 예비창업자 30여명을 대상으로 오는 16일부터 18일까지 충북창조경제혁신센터에서 진행된다. 이번 프로그램은 초기 바이오스타트업들이 겪는 시행착오를 줄이기 위한 내용으로 구성되는데 특히 글로벌 바이오교육 프로그램인 'EBD ACADEMY'와 공동으로 프로그램을 진행한다. 구체적으로 국내 바이오 투자환경 리뷰, 파트너링 방법, 밸류에이션, 비즈니스 디벨로프먼트, 기술이전 협상 등

장종원 기자 2019-09-24 11:13
KB바이오메드 "생체재료 DDS로 경구용 유전자치료제 개발"유료
당뇨병, 유전성 희귀질환과 같이 지속적인 관리가 필요한 질환은 환자의 투약 편의성을 높이는 것은 매우 중요한 과제 중 하나다. 각 질환마다 지속형, 경구용 제제에 대한 도전이 꾸준히 진행되는 이유다. 제2형 당뇨병 치료제인 GLP-1 계열 최초의 경구용 신약 ‘리벨서스(Rybelsus, 경구용 세마글루타이드)’가 최근 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받기도 했다. KB바이오메드는 생체재료 기반의 경구용 약물 전달체를 기반으로 주사제형을 투약 효율성은 높이고 부작용 위험은 낮춘 경구제형으로 개발하고 있다. 한국교통대 화공생물공학과

조정민 기자 2019-09-24 10:03

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