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천랩, GC녹십자와 '마이크로바이옴 신약 개발' 가속도
천랩이 GC녹십자와 손잡고 마이크로바이옴 치료제 연구개발에 속도를 낸다. 특히 녹십자가 가진 CMO, CDMO 역량을 활용해 마이크로바이옴 신약 임상 진입을 위한 준비에 박차를 가할 계획이다. 천랩은 지난 4일 GC녹십자와 마이크로바이옴 치료제 생산 및 연구개발에 대한 업무협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 마이크로바이옴 치료제 생산 및 치료제 후보 물질 연구개발을 위해 상호협력하기로 했다. 특히 천랩의 마이크로바이옴 치료제의 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산),

장종원 기자 2019-07-05 09:47
에이치엘비, 에이치엘비생명과학 지분 15.5→18.6%
에이치엘비가 계열회사인 에이치엘비생명과학의 지분율을 높이며 지배력을 강화했다. 에이치엘비는 지난 4일 에이치엘비생명과학의 보통주 143만6935주(3.07%)를 장내 매수했다고 5일 밝혔다. 이에 따라 에이치엘비생명과학에 대한 에이치엘비의 지분율은 기존 15.51%에서 18.58%로 증가했다. 에이치엘비 관계자는 "계열회사인 에이치엘비생명과학이 사실상 사업지주회사로 평가될 정도로 자산과 사업 면에서 높은 가치를 보유하고 있기 때문에 에이치엘비의 지배력을 강화하는 것이 지분 취득의 목적"이라고 설명했다. 에이치엘비생명과학은 에이치엘비

장종원 기자 2019-07-05 07:59
美 Unum, Universal T세포 부작용 '또 다시 임상중단’유료
종양을 타깃하는 항체와 결합할 수 있도록 ‘CD16 수용체’를 이용해 Universal T세포 치료제를 개발하는 미국 Unum Therapeutics가 부작용 문제로 임상을 중단한다. Unum Therapeutics는 지난 2일 식품의약국(FDA)이 심각한 이상 반응을 이유로 자체 개발한 ‘Universal 자가 T세포’와 ‘리툭시맙’을 병용투여하는 ATTCK-20-2 임상1상(NCT02776813)의 중단을 권고했다고 밝혔다. 동일한 약물, 동일한 임상에서의 두번째 중단 소식이다. 문제가 된 ATTCK-20-2 임상은 재발성/불

봉나은 기자 2019-07-05 06:01
KIT, '바이오헬스케어 i-CON' 추천 과제 모집
안전성평가연구소(KIT)가 국내 제약 및 바이오 중소기업을 대상으로 오는 19일까지 ‘바이오헬스케어 i-CON’ 추천과제를 모집한다. 중소벤처기업부의 개방형 혁신전략의 일환으로 올해 5월 출범한 'i-CON’은 바이오헬스케어 등 혁신분야 중소기업들의 기술역량 제고를 위해 산학연 전문가들의 교류와 협력 네트워크다. 안전성평가연구원은 바이오헬스케어 분야 지원기관으로 선정됐다. 특히 i-CON은 중소기업 R&D 과제 공정성과 성공률 제고를 위해 과제 선정 ‘민간 이양 제도’를 도입, 민간전문가들을 통한 제 3자 추천 형태의 정부 R&D

장종원 기자 2019-07-04 14:37
알렉시온 '솔리리스', 시신경척수염 적응증 추가
한때 최고가 치료제였던 '솔리리스(Soliris, 성분명 eculizumab)’가 또 하나의 적응증을 추가했다. 미국 알렉시온(Alexion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 솔리리스의 시신경척수염(neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)에 대한 적응증을 추가로 승인받았다고 지난달 27일 발표했다. 보체-의존성 세포독성(complement-dependent cytotoxicity, CDC) 억제 항체 솔리리스는 FDA로부터 2007년에 발작성 야간혈색소뇨증(paroxysmal noctu

이승환 기자 2019-07-04 14:28
아이오반스, 고형암 TIL 신약 "FDA, 내년 BLA 제출"유료
고형암 환자를 대상으로 하는 첫 T세포 치료제가 나올까? 지난달초 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 말기 자궁경부암 환자에게서 ‘전체 반응률(ORR) 44%’라는 우수한 임상결과를 발표한 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)의 T세포 신약 후보물질 'LN-145'의 상업화 시기가 앞당겨졌다. 아이오반스는 자가유래(autologous) 종양침투 림프구(tumor infiltrating lymphocytes, TILs)로 고형암 치료제를 개발하고 있으며, 국내에서는 유틸렉스가 비슷한 컨셉으로 접근하

김성민 기자 2019-07-04 13:12
우리들제약, '액세스바이오' 인수..300억 투자
우리들제약이 체외진단전문기업 엑세스바이오를 인수한다. 우리들제약은 300억원을 투자해 엑세스바이오의 지분 21.82% 및 경영권을 취득할 계획이라고 밝혔다. 우리들제약은 먼저 200억원을 들여 엑세스바이오 최대주주 최영호 대표이사의 지분 11.5%(312만5000주)을 확보한다. 또한 거기에다 100억원 규모의 3자배정 유상증자에 참여해 추가 지분을 확보할 계획이다. 코스닥 상장사인 엑세스바이오는 2002년 미국에 설립된 체외진단 전문기업으로서 미국, 한국, 에티오피아에 최첨단 생산기지를 두고 있다. 특히 체외진단 핵심 기술을 토대

장종원 기자 2019-07-04 10:10
한미약품 "글로벌 신약 창출, 도전 멈추지 않겠다"
한미약품은 4일 얀센의 비만당뇨치료제 권리 반환과 관련해 “미지의 영역에서 다양한 가능성을 확인하고, 실패를 통해 성장하는 신약개발 과정에서 빈번히 있을 수 있는 일”이라며 “글로벌 신약 창출의 길은 어렵지만 도전은 멈추지 않을 것”이라고 밝혔다. 특히 이번 얀센이 수행한 임상 2상 결과에 대해서 한미약품은 “역설적으로 비만환자의 체중감량에 대한 효과는 입증을 한 셈”이라며 “‘당뇨를 동반한’ 비만환자에게 혈당 조절에 대한 니즈가 더 필요하다는 점을 확인한 계기가 됐기 때문에, 이를 반영한 향후 개발 방향을 빠른 시일 내에 결정하게

장종원 기자 2019-07-04 09:42
'비만·당뇨신약 반환' 한미, 다른 파이프라인은?
한미약품이 얀센에 기술이전한 지속형 비만·당뇨신약 'HM12525A'의 권리가 반환됐다. 이에 따라 한미약품이 기술수출 후 반환받은 신약 후보물질은 4개로 늘었다. 그러나 여전히 다수의 신약개발 프로젝트는 임상이 활발히 진행중이다. 4일 업계에 따르면 한미약품은 올해 2건의 신약후보물질을 기술수출사에서 되돌려받았다. 일라이 릴리에 기술수출한 면역질환치료제 HM71224(1월)와 얀센에 기술이전한 지속형 비만·당뇨신약 HM12525A다. 모두 2015년 기술수출됐으며 HM71224는 6억7000만달러(계약금 5000만달러), HM12

장종원 기자 2019-07-04 08:21
길리어드, 류마티스 치료제 ‘필고티닙’ "연내 NDA 제출"
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)와 갈라파고스(Galapagos)가 함께 개발 중인 '필고티닙(filgotinib)'이 신약승인에 한발 다가섰다. 길리어드는 올해 안에 류마티스 관절염 치료제로 필고티닙에 대한 신약승인신청서(New drug application, NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이라고 지난 2일 발표했다. 필고티닙이 FINCH 3 임상3상에서 1차 종결점을 충족했다는 결과가 나온지 3개월만의 일이다. 필고티닙은 야누스 인산화효소 1(Janus kinase 1, JAK1)을 선택적으로

봉나은 기자 2019-07-04 06:17
한미약품, 얀센 기술수출 비만·당뇨치료제 '반환'
한미약품이 2015년 얀센에 기술수출한 비만·당뇨치료제 'HM12525A'가 반환됐다. 얀센이 임상 2상을 통해 체중 감소 효과를 확인했으나 혈당 조절이 목표치에 미치지 못했다는 설명이다. 한미약품은 파트너사 얀센이 비만·당뇨치료제 'HM12525A'의 권리를 반환했다고 3일 공시했다. HM12525A는 체중 감소와 혈당 조절을 동시에 도와주는 비만·당뇨 바이오 신약 후보물질로 한미약품이 보유한 약효지속 기반기술 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술이 적용됐다. 한미약품은 2015년 얀센에 계약금 1억500만달러를 비롯한 총 9억1

장종원 기자 2019-07-03 18:14
강스템바이오텍, 480억 조달.."줄기세포 R&D 확대"
강스템바이오텍이 제3자 배정 유상증자를 통해 480억원의 자금 조달에 성공했다. 강스템바이오텍은 국내 3상을 완료한 아토피치료제 '퓨어스템 AD주'의 글로벌 시장확대 및 오픈 이노베이션을 통한 다양한 후속 파이프라인 개발에 적극 투자한다는 계획이다. 강스템바이오텍은 전환우선주 323만9934주를 발행해 480억원을 조달하는 제3자 배정 유상증자를 실시한다고 3일 공시했다. 창사 이래 최대 규모의 자본 조달이다. 이번 투자에는 아이온자산운용, 스카이워크자산운용, 포커스자산운용, 수성자산운용, 서울투자성장산업벤처조합, 브레인자산운용,

장종원 기자 2019-07-03 17:39
사노피-리제네론, 피부암 PD-1항체 '립타요' 유럽 승인
사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)이 공동개발한 전이성, 국소진행성 피부편평세포암(cutaneous squamous cell carcinoma, CSCC) 면역항암 치료제 ‘립타요(Libtayo, 성분명 cemiplimab)’가 지난 1일 유럽 위원회(EC)로부터 조건부 승인을 받았다. 그동안 전이성, 국소진행성 피부편평세포암 환자에겐 수술적 제거와 방사선 요법을 제외하고 승인된 치료제가 없었다. PD-1 항체 립타요는 수술적 제거와 방사선 요법 사용이 어려운 전이성, 국소진행성 피부편평세포암 환자 치료제로 지난

이승환 기자 2019-07-03 15:35
삼성-제넨텍, 허셉틴 바이오시밀러 美 특허분쟁 종결
삼성바이오에피스 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)가 미국 시장의 문을 연다. 허셉틴(Herceptin) 개발사인 제넨텍과 진행한 특허분쟁이 최종 마무리됐기 때문이다. 3일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난달 27일(현지시간) 허셉틴의 특허권을 보유한 로슈 자회사 제넨텍과 특허분쟁에 합의하고 라이센싱 계약을 체결했다. 계약의 세부 내용 및 온트루잔트의 미국 출시 일정은 외부에 공개되지 않았다. 다만 온트루잔트의 미국 출시를 가로막는 특허 문제는 사실상 마무리됐다는 설명이다. 허셉틴은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매

장종원 기자 2019-07-03 13:02
식약처, 코오롱생과 인보사 품목허가 취소 확정
코오롱생명과학의 골관절염치료제 인보사케이주의 품목허가 취소가 최종 확정됐다. 식품의약품안전처는 오는 9일자로 코오롱생명과학 골관절염 치료제 '인보사케이주'의 품목허가를 취소한다고 3일 밝혔다. 식약처는 지난 5월말 "인보사의 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀졌다"면서 품목허가 취소를 결정한 바 있다. 이후 코오롱생명과학을 대상으로 청문절차를 거쳐 이날 최종 품목허가 취소를 확정했다. 이번 결정은 한국거래소의 코오롱티슈진의 상장적격성 실질심사에도 큰 영향을

장종원 기자 2019-07-03 10:55
SK바이오팜, 수면장애신약 '솔리암페톨' 美 발매
SK바이오팜이 파트너사인 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)에 기술수출한 수면장애신약 솔리암페톨(Solriamfetol, 제품명: Sunosi)이 미국시장에 본격 발매된다. 중추신경계 분야에서 국내기업이 개발한 혁신 신약이 FDA 승인을 받아, 글로벌 시장에 발매되는 것은 이번이 처음이다. SK바이오팜은 파트너사인 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)는 2일(현지시간) 기업설명회를 통해 오는 8일 주부터 미국 전역 약국에서 솔리암페톨(Sunosi)의 판매를 개시한다고 밝혔다. 솔리암페톨은 기

장종원 기자 2019-07-03 10:32

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