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앱클론, CAR-T 생산시설 구축.."내년 임상진입 목표"
앱클론이 경기도 시흥시에 CAR-T 세포 치료제 GMP 센터 구축에 나섰다. 김규태 앱클론 CFO는 18일 바이오스펙테이터와 전화통화에서 “내년 중순 이후로 차세대 CD19 CAR-T와 HER2 CAR-T 국내 임상을 진행하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다. 앱클론은 생산시설 구축을 위해 140억원 규모 전환우선주 발행하기로 결정했다고 지난 14일 공시했다. 내년 말 완공을 목표로 건축 설계와 GMP 설비 설계가 진행하고 있다. 이 자금은 연구개발에도 투입된다. CD19 CAR-T ‘AT101’은 현재 비임상 시료 생산을 진행

김성민 기자 2019-11-18 11:45
메지온, 1차지표 미충족했지만 "FDA NDA 제출 가능"유료
메지온이 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술) 받은 단심실증 환자 치료제 '유데나필(udenafil)'의 임상 3상 결과를 발표했다. 1차 유효성 지표로 삼은 '최대 운동상태에서의 최대 산소소비량(Max VO2)'은 통계적 유의성을 충족하지 못했지만 새로운 지표로 설정한 '유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점(VAT)에서의 산소소비량(VO2)'은 통계적 유의성을 확보했다. 메지온은 미국 식품의약국(FDA)과의 신약허가신청(NDA)을 위한 사전 미팅에서 '제출 가능(fileable)'을 답변으로 받았다며 내년 1분기 NDA를 신청할 계

장종원 기자 2019-11-18 11:33
아스트로젠, 시리즈A 50억 확보.."자폐신약 개발 속도"유료
신경질환 신약개발기업 아스트로젠(Astrogen)이 50억원 규모의 시리즈A 투자유치에 성공했다. 아스트로젠은 연내 첫 파이프라인인 자폐스펙트럼 장애 치료제의 1·2상 임상시험계획서를 제출하는 등 임상개발에 속도를 낼 계획이다. 18일 업계에 따르면 아스트로젠은 최근 국내 벤처캐피탈 등을 상대로 상환전환우선주를 발행해 50억원을 조달하는 투자를 마무리했다. 파트너스인베스트먼트 주도로 세종벤처파트너스, 대성창업투자, 마이다스동아인베스트먼트, 우신벤처투자 등이 이번 투자에 참여했다. 아스트로젠은 황수경 경북대병원 소아신경과 교수(MD/

장종원 기자 2019-11-18 10:10
씨젠, 伊 '100억 규모' 항생제 내성검사제품 '낙찰'
분자진단 전문기업 씨젠은 이탈리아 토스카나주에 소재한 병원연합 이스타르(ESTAR)가 실시한 장내세균 항생제 내성검사제품 입찰에서 자사제품 올플렉스 엔테로 디알(Allplex Entero-DR)이 선정됐다고 18일 밝혔다. 이탈리아에서 항생제 내성검사제품을 공급하는 것을 시작으로, 씨젠은 유럽을 비롯한 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 계획이라는 설명이다. 이번 계약으로 씨젠은 토스카나주 정부의 공식지정제품 지위를 획득했으며 이탈리아에 있는 자회사 애로우(Arrow Diagnostics)를 통해 3년간 100억원 규모의 제품을 공급할

김성민 기자 2019-11-18 09:25
로슈, '프로메디올' 최대 13.9억弗 인수.."IPF 확장"유료
로슈가 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 약물 '에스브리에트(Esbriet™)'의 희귀의약품 독점권 만료를 2년 앞두고, 새로운 메커니즘의 폐 섬유증 치료제를 사들였다. 로슈는 섬유화 치료제를 개발하는 프로메디올(Promedior)을 계약금 3억9000만달러와 향후 마일스톤에 따라 10억달러를 지급해 최대 13억9000만달러 규모로 인수키로 결정했다고 지난 15일 밝혔다. 현재 시장에 있는 특발성 폐섬유증 약물은 2014년 시판된 에스브리에트와 BMS의 오페브(Ofev™) 단 2개뿐이

김성민 기자 2019-11-18 09:14
노바티스, 겸상적혈구 질환 치료제 '아다크베오' FDA 승인
노바티스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 겸상적혈구 질환 치료제로 아다크베오®(Adakveo, 성분명: crizanlizumab)를 승인받았다고 15일(현지시간) 발표했다. 이번 승인으로 아다크베오는 겸상적혈구 질환으로 동반되는 혈관폐색위기(Vaso-Occlusive Crisis, VOC)를 예방하는 첫 번째 치료제가 된다. 겸상적혈구 질환은 미국에서 가장 빈번한 유전성 혈액질환으로 약 10만명의 환자가 이 질환을 앓고 있다. 세포부착 단백질의 수치를 높이는 만성 염증과 관련이 있는 것으로 알려진 가운데, 아다크베오는 혈관 내

봉나은 기자 2019-11-18 06:38
SK바이오팜 수면장애신약, 유럽 CHMP '판매승인' 권고
SK바이오팜 수면장애신약 솔리암페톨(Solriamfetol, 미국 제품명: Sunosi)의 유럽 시장 진출이 사실상 확정됐다. SK바이오팜은 15일(현지시간) 수면장애신약 솔리암페톨(Solriamfetol, 미국 제품명: Sunosi)이 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인을 권고하는 '긍정 의견(Positive opinion)'을 받았다고 밝혔다. 솔리암페톨 공동개

장종원 기자 2019-11-17 10:06
엘러간, 엑시큐어 'SNA 탈모치료제' 7.5억弗 도입
엘러간이 7억5000만달러를 투자해 엑시큐어의 구형 핵산(SNA, spherical nucleic acid) 플랫폼 기반 탈모치료제 2개 프로그램의 독점 판권을 확보했다. 엑시큐어(Exicure)는 14일(현지시간) 엘러간(Allergan) 자회사인 엘러간 파마슈티컬 인터내셔널 리미티드(Allergan Pharmaceuticals International Limited, APIL)와 구형 핵산(SNA, spherical nucleic acid) 플랫폼 기반 탈모치료제 공동개발을 위해 총 7억5000만달러 계약을 체결했다고 발표했다.

서일 기자 2019-11-15 17:50
GC녹십자웰빙, 충북 음성 '주사제 생산시설' 착공
GC녹십자웰빙은 지난 14일 충북 음성에서 주사제 의약품 생산시설 신축 기공식을 열고 착공에 들어갔다고 15일 밝혔다. 이날 기공식에는 유영효 GC녹십자웰빙 대표이사, 박충권 GC녹십자이엠 대표이사, 건설사업관리 전문회사인 전인CM의 장희정 대표이사 등 관계자들이 참석했다. 이 플랜트는 약 3만4000㎡ 부지에 연간 6200만개의 영양주사제 제품 생산이 가능한 규모로 지어진다. 이는 기존 생산량의 3배에 달하는 수준이다. 내부 시설로는 태반주사제 ‘라이넥’을 포함한 주사제 의약품들의 앰플과 바이알 생산라인이 갖춰지게 된다. 회사 측

장종원 기자 2019-11-15 16:59
아마린 "美 FDA, '바세파' 심혈관계 적응증 승인권고"
오메가-3 지방산 의약품인 '바세파(VACEPA, icosapent ethyl)'의 적응증이 심혈관계 질환으로 확장될 전망이다. 아일랜드 신약개발기업 아마린(Amarin Coporation)은 14일(현지시간) 미국 식품의약국(Food & Drug Administration, FDA) 내분비대사 자문위원회(Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee, EMDAC)가 바세파의 심혈관계 질환 적응증 확대 승인 권고안(recommend approval)을 만장일치(16:0)로 통과시켰다

서일 기자 2019-11-15 14:14
'美 신약 발표 D-6' SK 세노바메이트 임상 결과는유료
SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(Cenobamate)’의 임상 결과가 신경학 분야 대표 학술지 ‘란셋 뉴롤로지(The Lancet Neurology, IF=28.8)’에 게재됐다. 뇌전증 치료제로서 세노바메이트의 임상적 유효성을 확인한 2상 결과에 대한 것이다. 세노바메이트는 오는 21일 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 심사 결과 발표를 앞두고 있다. SK바이오팜은 통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인에서 세노바메이트의 안전성과 유효성, 내약성을 확인하기 위해 진행한 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약대조 용

장종원 기자 2019-11-15 10:53
빌릭스, 25억 투자유치..'빌리루빈 나노 플랫폼' 확보
신생 바이오벤처 빌릭스(Bilix)가 '빌리루빈 나노입자' 기반의 플랫폼 기술 확보와 함께 25억원 규모의 pre-시리즈A 투자유치에 성공했다. 이를 통해 빌릭스는 심근 허혈 및 재관류 손상 치료제를 시작으로 다양한 신약개발에 본격 나선다. 빌릭스는 최근 전상용 카이스트 석좌교수(생명과학부)가 개발한 '빌리루빈 나노입자(bilirubin nanoparticle) 기술'에 대한 양수도 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약으로 빌릭스는 빌리루빈 기술과 관련된 총 3건의 특허를 소유하게 됐다. 이중 원천특허는 한국과 유럽에 등록을

장종원 기자 2019-11-15 09:37
젠핏, 혈액검사 기반 NASH 체외 진단법 발표
젠핏(GENFIT)은 지난 10일(현지시간) 미국 간 학회(Liver meeting 2019)에서 비알코올성지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 체외 진단법(in vitro diagnostic, IVD) NIS-4를 이용한 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 비알코올성 지방간이 의심되는 제2형 당뇨병 환자집단에서 NIS-4를 이용한 혈액검사로 NASH와 섬유증(fibrosis)을 진단한 결과를 분석했다. 젠핏은 NIS-4를 이용한 체외 진단 키트를 2020년 미국 식품의약국(FDA)에 판매 승인

서일 기자 2019-11-15 07:16
셀트리온헬스케어, 연매출 '1조클럽' 가입하나
셀트리온헬스케어가 3분기 누적 7873억원의 매출을 기록하며 연매출 1조원 달성에 다가섰다. 셀트리온헬스케어는 14일 분기보고서 공시를 통해 3분기 연결기준 매출액 2820억원, 영업이익 213억원, 당기순이익 101억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액 33%, 영업이익 7%, 당기순이익 58%가 증가했다. 셀트리온헬스케어는 지난 11일 미국에서 론칭한 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)의 출하가 3분기부터 시작되는 등 제품 판매 확대가 호실적의 배경으로 설명했다. 특히 셀트리온헬스케어는 올 1~3분

장종원 기자 2019-11-14 18:06
씨엔알리서치–강남세브란스, 임상 등 협력체계 구축
씨엔알리서치와 연세의대 강남세브란스병원은 14일 임상개발 등을 포함한 연구역량 강화 및 연구성과 극대화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 업무협약 체결식은 지난 12일 강남세브란스병원 대회의실에서 개최됐다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲강남세브란스병원과 씨엔알리서치간의 공동연구 ▲기술정보 교류와 교육 ▲한국 및 다국가 임상시험 전략 수립 및 수행, 마케팅 ▲전임상 및 임상 개발 관련 컨설팅 지원 협력 방안 등의 분야에서 유기적인 협력체계를 구축할 예정이다. 윤문태 씨엔알리서치 대표는 “지난 20여년간 쌓아온 임상시험분야 경험과

장종원 기자 2019-11-14 17:43
삼성, CMO 최초 'ISO 27001 정보보호 인증' 획득
삼성바이오로직스가 글로벌 CMO(Contract Manufacturing Organization) 기업 최초로 글로벌 보안관리체계 구축과 관련한 국제표준화기구(ISO)의 정보보호 인증(ISO 27001)을 획득했다. 삼성바이오로직스는 14일 인천 송도 본사에서 정보보호관리 분야 인증기관인 독일의 DQS를 대신해 참석한 슈테판 아우어 주한독일대사로부터 'ISO 27001' 인증서를 수여 받았다. DQS는 국제표준화기구가 지정한 독일의 세계적인 인증기관으로 삼성바이오로직스가 획득한 'ISO 27001'은 정보보호관리 분야에서 가장 권위

장종원 기자 2019-11-14 16:10

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