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'아두헬름 시판에..' 릴리, '도나네맙' "올해말 BLA 제출"유료
이번달 7일 미국 식품의약국(FDA)이 병리 바이오마커를 기반으로 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 시판허가라는 파격적인 결정을 내리자, 그 여파가 알츠하이머병 업계 전반에 새로운 물결을 일으키고 있다. 이러한 파급력은 어느정도 예상됐던 바이기도 하다. 최근 FDA가 발표한 아두헬름 시판허가를 결정한 근거를 담은 내부 문서에서도 FDA가 다른 아밀로이드베타에 대해 고려하고 있다는 정황이 드러났다. 해당 문서에서 피터 스테인(Peter Stein) 약물평가연구센터(CDER) 책임자는 아밀

김성민 기자 2021-06-25 12:55
동아ST, 송도에 신공장·연구소.."성장동력 발굴 박차"
동아에스티가 차세대 바이오기반 기술 개발, 바이오시밀러, 의료기기 및 진단사업, 인공지능(AI) 기반 사업 등 전방위적으로 미래 성장동력 발굴을 위해 박차를 가하고 있다. 동아에스티는 인천 송도에 바이오텍연구소를 완공하며 차세대 바이오의약품 연구를 위한 준비를 마친데 이어 글로벌시장 진출을 위한 신공장도 송도에 건설중이라고 25일 밝혔다. 동아에스티가 송동에 건설중인 신공장은 지상 1~3층에 연면적 약 4600평 규모의 경구용 의약품 제조시설로, 내년 2월 완공되면 주력제품인 당뇨병 치료제 '슈가논정'과 '슈가메트 서방정', 위염

서일 기자 2021-06-25 11:51
강건욱 교수팀, '알부민' 이용 "SPARC 표적 항암제"유료
알부민(albumin)-시스플라틴(cisplatin) 복합체가 SPARC(Secreted Protein And Rich in Cysteine) 단백질 과발현 종양의 치료제로 가능성이 있다는 연구결과가 발표됐다. 알부민-시스플라틴 복합체는 기존 시스플라틴의 항암 효능은 유지하면서 신장 독성은 낮췄다. 강건욱 서울대 의대 교수는 24일 온라인으로 개최된 제 12회 바이오파마 테크콘서트에서 ‘SPARC를 발현하는 암의 치료용 조성물’이라는 주제로 발표를 진행했다. 강 교수는 “우리 연구팀은 신장독성이나 신경독성 등 독성이 심한 항암제인

윤소영 기자 2021-06-25 10:37
비브, 할로자임 '지속형' 약물전달기술 "7.4억弗 L/I"
비브(ViiV Healthcare)가 HIV 치료제의 투약간격을 3개월 이상으로 늘리기 위해 할로자임(Halozyme)의 피하투여(subcutaneous, SC) 약물전달기술을 라이선스인 했다. 지난 1월 비브는 1달에 1번 근육주사(Intramuscular, IM)로 투여하는 HIV 치료제 '카베누바(Cabenuva, carbotegravir+rilpivirine)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 비브는 지난 22일(현지시간) 장기 지속형(ultra long-acting) HIV 치료제 개발을 위한 할로자

서일 기자 2021-06-25 09:48
"설립 4년" 카이트·포순 JV, '중국 첫 CAR-T' 시판허가유료
중국에서 첫 CAR-T 치료제가 나온다. 중국 최초의 CAR-T로 이름을 올린 것은 길리어드의 자가유래(autologous) CD19 CAR-T ‘예스카타(Yescarta)’로 중국 환자를 대상으로 한 다기관 임상 결과가 뒷받침됐다. 길리어드 카이트(Kite)와 상하이 포순파마슈티컬(Shanghai Fosun Pharmaceutical)의 중국 합작법인(JV) 포순카이트 바이오테크놀로지(Fosun Kite Biotechnology)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 이전 2개 이상의 전신 치료를 받고 재발한 거대B세포림프

김성민 기자 2021-06-25 08:42
유니큐어, 콜리브 2.46억弗 인수.."miRNA 뇌전증 약물"
유니큐어(UniQure)가 콜리브(Corlieve Therapeutics)를 약 2억4500만달러(2억630만유로)에 인수하며 전임상 단계의 microRNA 측두엽뇌전증(temporal lobe epilepsy, TLE) 파이프라인을 추가했다. 유니큐어는 AAV를 이용한 유전자치료제 개발에 집중하는 회사로 리드 파이프라인은 임상 3상 단계의 B형 혈우병 치료제 후보물질 ‘AMT-601’이다. 유니큐어는 23일(현지시간) 콜리브와 이같은 인수계약을 체결했다고 발표했다. 인수절차는 올해 3분기초에 완료될 것으로 예상된다. 계약에 따라

서윤석 기자 2021-06-25 06:11
'처방 디지털치료제' 페어, "16억弗 밸류" SPAC 상장유료
'처방 디지털치료제(Prescription Digital Therapeutics, PDTs)'라는 새로운 분야를 만들어낸 페어테라퓨틱스(Pear therapeutics)가 스팩(SPAC) 합병을 통해 미국 나스닥시장에 상장한다. 페어는 22일(현지시간) 기업인수목적회사(Special Purpose Acquisition Company, SPAC)인 팀블포인트(Thimble Point Acquisition Corp)와 인수합병 계약을 체결했다고 발표했다. 발표에 따르면 페어는 이번 거래로 약 4억5000만달러의 현금을 확보하게 됐다.

윤소영 기자 2021-06-24 16:43
휴온스바이오파마, 中아이메이커서 1554억 투자유치
휴온스글로벌과 자회사 휴온스바이오파마는 24일 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(HUTOX, 국내명: 리즈톡스)’의 중국 독점 공급사 아이메이커(IMEIK Technology)로부터 총 1554억원의 투자를 유치했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 투자는 아이메이커가 휴온스글로벌이 보유하고 있는 휴온스바이오파마의 주식 총 400만주 중 42만주를 약 535억원에 매입하고, 휴온스바이오파마의 제3자배정 유상증자에 참여해 신주 80만주를 약 1019억원에 취득하는 두가지 방식으로 진행된다. 모든 절차가 완료된 후 휴온스바이오파마 지분율은 휴온스글

서윤석 기자 2021-06-24 16:36
툴젠, 기술평가 신청.."코스닥 이전상장 추진"
유전자교정 전문 코넥스 상장기업인 툴젠(Toolgen)은 24일 한국거래소에 기술평가 특례 코스닥 이전상장을 위한 기술평가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 이는 코스닥 상장(IPO)을 위한 4번째 시도다. 툴젠은 2015년, 2016년, 2018년 코스닥 이전상장을 추진했지만, 거래소 심사를 통과하지 못했다. 코스닥 기술평가 특례상장을 위해서는 거래소에서 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 각각 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 한다. 툴젠은 거래소의 평가기관 선정이 6월말~7월초까지 완료되면 결과는 이르면 8월말~9월에 나올 것으로 예

김성민 기자 2021-06-24 14:04
뷰노, ‘암 바이오마커 정량화’ AI 솔루션 식약처 인증
뷰노는 24일 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 분석 솔루션 ‘뷰노메드 패스퀀트™(VUNO Med®-PathQuant™)’에 대해 식품의약품안전처 인증을 획득했다고 밝혔다. 뷰노메드 패스퀀트™는 염색된 조직 또는 세포 검체 슬라이드의 디지털 스캔 영상을 인공지능을 기반 분석을 통해 병리세포를 자동으로 검출 및 분류하고 정량화된 정보를 제공하는 솔루션이다. 뷰노는 뷰노메드 패스퀀트™를 사용한 경우 임상병리 전문가의 세포검출 결과 대비 90% 이상의 높은 정확도를 확인했다고 설명했다. 특히 발현된 바이오마커를 자동 정량화함으로써 분석

서윤석 기자 2021-06-24 13:53
올릭스 자회사 엠큐렉스, pre시리즈 A 65억 유치
올릭스 자회사 엠큐렉스가 24일 mRNA 백신 및 치료제 연구개발을 위해 65억원 규모의 pre시리즈 A투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 pre시리즈A에는 아주IB투자, 키움인베스트먼트, 위드윈인베스트먼트, 스닉픽인베스트먼트, 삼양홀딩스, 올릭스, 피씨엘 등이 참여했다. 엠큐렉스는 지난 4월과 5월 각각 삼양홀딩스, GC녹십자와 연이어 MOU를 체결했다. 삼양홀딩스와는 코로나19 백신 개발을 위해, GC녹십자와는 mRNA 백신 및 치료제 개발을 위해서다. 홍선우 엠큐렉스 대표는 “엠큐렉스의 성장 가능성을 믿어준 투자자들에게 감사하다

서윤석 기자 2021-06-24 13:36
대웅제약, '펙수프라잔' 중남미 4개국 "340억 L/O"
대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’이 콜롬비아를 포함한 중남미 4개국에 추가 진출한다. 대웅제약은 콜롬비아 바이오파스(BIOPAS)와 펙수프라잔에 대한 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 총 계약 규모는 약 340억원이다. 발표에 따르면 대웅제약은 이번 계약으로 콜롬비아·에콰도르·페루·칠레에서의 펙수프라잔 유통 및 판매권을 바이오파스사에 넘기게 됐다. 양사는 2024년까지 계약 국가들에서 펙수프라잔의 현지 허가 취득을 목표로 하고 있다. 대웅제약이 필요한 자료를 제공하면 바이오파

윤소영 기자 2021-06-24 13:34
아이피에스, 헌팅턴병 모델서 'iPSC-NPC' "치료기전 밝혀"
유도만능줄기세포(iPSC) 연구개발 전문기업인 아이피에스바이오(iPS BIO)는 인간백혈구항원 (human leukocyte antigen, HLA) 동형접합(homozygous) 유도만능줄기세포로부터 분화된 신경전구세포(iPSC-derived neural progenitor cell, iPSC-NPC)를 헌팅턴병 전임상 마우스 모델에 이식해 치료 메커니즘을 발표했다고 24일 밝혔다. 해당 내용에 대한 결과는 국제 학술지인 'Cell Proliferation'에 지난 21일 게재됐다(doi: 10.1111/cpr.13082). 이

김성민 기자 2021-06-24 12:56
앱클론, CD19 CAR-T 'AT101' 국내 1/2상 IND 신청
앱클론(Abclon)은 24일 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 치료를 위해 개발중인 항 CD19 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’의 국내 1/2상 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 앱클론은 이번 IND가 승인되면 AT101의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개라벨, 단일군 임상을 진행할 예정이다. 임상1상에서는 각 코호트당 3~6명의 환자를 대상으로 안전성 및 내약성에 근거해 최대내약용량과 권장용량을 결정하고 임상2상에서는 80명 내외의 환자를 대상으로 AT101의 객관적 반

윤소영 기자 2021-06-24 11:51
한미약품, 간희귀질환 '삼중작용제' "치료기전 발표"
한미약품은 23일부터 26일까지 온라인으로 진행된 유럽간학회(The European Association for the Study of the Liver, EASL) 2021에서 GCG/GLP-1/GIP 삼중작용제 '랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)'의 비알콜성지방간염(NASH)과 간 희귀질환에서의 치료 효과, 메커니즘 등에 대한 3건의 연구결과를 발표했다고 24일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 ▲체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(glucagon) ▲인슐린 분비와 식욕억제를 돕는 GLP

김성민 기자 2021-06-24 10:53

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