바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

2020년부터 SCLC 2차치료제 시판 '젭젤카', 화학항암 대조군比 OS개선 실패하며 "개발중단 결정"..FDA에 라벨철회 신청 예정..'티쎈트릭'과의 병용 1차 유지요법은 변동없이 "시판 유지"

재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)은 소세포폐암(SCLC) 2차치료제로 시판중인 알킬화 항암제 ‘젭젤카(Zepzelca, lurbinectedin)’의 해당 적응증에서의 개발을 중단하며, 기존 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approved) 받았던 라벨을 철회하기로 했다.

앞서 재즈는 지난 2020년 6월 SCLC 2차치료제로 젭젤카를 가속승인받았지만 2022년 ATLANTIS 허가(pivotal) 임상3상에서 효과를 보이는 데 실패하며 라벨철회 위기에 몰린 바 있다. 다만 당시 FDA는 승인을 유지하며, 대신 추가적인 허가임상을 진행할 것을 요구했다.

하지만 2번째 허가 임상3상도 효과를 보이는 데 실패하면서 재즈는 SCLC 2차치료제로서의 젭젤카 개발을 중단했다. 또한 FDA와의 협의에 따라 오는 3분기에 라벨철회를 위한 라벨링 보충자료(labeling supplement)를 제출해 검토 및 후속조치를 받을 예정이다.

다만 회사는 젭젤카의 1차체료제 유지요법(maintenance) 라벨에는 변동없이 판매를 유지한다고 설명했다. 재즈는 지난해 10월 젭젤카와 로슈(Roche)의 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq)’과의 병용요법을 진행성 SCLC(ES-SCLC) 1차치료제 유지요법으로 승인받은 바 있다.... <계속>